1、GSPU證工作程序為貫徹執行藥品經營質量管理規范，推進廣大藥品經營企業的GS豉造，提高藥品經營企業素質，規范市場行為，保障人民群眾用藥安全、有效，國家藥品監督管理局日前印發了藥品經營質量管理規范實施細則（以下簡稱細則）。以下是有關人士對細則主要內容的解答。問： 細則對藥品批發和零售連鎖企業質量領導組織的具體職能是如何規定的？答： 細則第五條規定其具體職能是：1.組織并監督企業實施中華人民共和國藥品管理法等藥品管理的法律、法規和行政規章；2.組織并監督實施企業質量方針；3. 負責企業質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能；4.審定企業質量管理制度；5. 研究和確定企業質量管理工作的重大問題；

2、6. 確定企業質量獎懲措施。問： 藥品的批發和零售連鎖企業質量管理機構的主要職能是什么？答： 細則第七條規定其職能是：1. 貫徹執行有關藥品質量管理的法律、法規和行政規章； 2. 起草企業藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執行；3. 負責首營企業和首營品種的質量審核； 4. 負責建立企業所經營藥品并包含質量標準等內容的質量檔案；5. 負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告； 6. 負責藥品的驗收和檢驗，指導和監督藥品保管、 養護和運輸中的質量工作；7. 負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監督； 8. 收集和分析藥品質量信息；9. 協助開展對企業職工藥品

3、質量管理方面的教育或培訓；10. 其他相關工作。問：藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括哪些內容？答：細則第八條規定，藥品批發和零售連鎖企業制定的質量管理制度應包括以下內容：1. 質量方針和目標管理；2. 質量體系的審核；3.有關部門、組織和人員的質量責任；4. 質量否決的規定； 5. 質量信息管理；6. 首營企業和首營品種的審核；7. 質量驗收和檢驗的管理；8. 倉儲保管、 養護和出庫復核的管理；9. 有關記錄和憑證的管理； 10. 特殊管理藥品的管理；11. 有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；12. 質量事故、質量查詢和質量投訴的管理；13. 藥品不良反應報告的規定；14.

4、 衛生和人員健康狀況的管理； 15. 質量方面的教育、培訓及考核的規定。問： 細則對藥品批發和零售連鎖企業的質量管理機構有何規定？答： 細則第六條規定：藥品批發和零售連鎖企業應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、 質量驗收組。批發企業和直接從工廠進貨的零售連鎖企業還應設置藥品檢驗室。批發和零售連鎖企業應按經營規模設立養護組織。大中型企業應設立藥品養護組，小型企業設立藥品養護組或藥品養護員。養護組或養護員在業務上接受質量管理機構的監督指導。問： 藥品批發和零售連鎖企業質量管理機構和質量管理工作的負責人，以及質量管理相關工作人員應具備哪些條件？答：細則第九條規定：藥品批發和零售 連鎖企業質量管理

5、工作的負責人，大中型企業應 具有主管藥師（含主管藥師、主管中藥師）或藥 學相關專業（指醫學、生物、化學等專業，下同） 工程師（含）以上的技術職稱；小型企業應具有 藥師（含藥師、中藥師）或藥學相關專業助理工 程師（含）以上的技術職稱；跨地域連鎖經營的 零售連鎖企業質量管理工作負責人，應是執業藥 師。細則第十條規定：藥品批發和零售連鎖 企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或符 合細則第九條的相應條件。細則第H一條規定：藥品批發和零售連 鎖企業藥品檢驗部門的負責人，應符合細則 第九條的相應條件。細則第十二條規定：藥品批發和零售連 鎖企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有 藥師（含藥師、中藥師）以

6、上技術職稱，或者具 有中專（含）以上藥學或相關專業的學歷。以上 人員須經專業培訓和省級藥品監督管理部門考 試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。細則第十三條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事藥品驗收、養護、 計量和銷售工作的人員，應具有高中（含）以上的文化程度。以上人員應經崗位培訓和地市級（含） 以上藥品監督管理部門考試合格，并取得崗位合格證書后，方可上崗。細則第十四條規定：藥品批發企業從事質量管理、檢驗、驗收、養護及計量等工作的專職人員數量，不少于企業職工總數的4（最低不應少于3 人） ， 零售連鎖企業此類人員不少于職工總數的2（最低不

7、應少于3 人），并保持相對穩定。細則第十五條規定：藥品批發和零售連鎖企業從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監督管理部門組織的繼續教育；從事驗收、養護、計量等工作的人員，應定期接受企業組織的繼續教育。以上人員的繼續教育應建立檔案。細則第十六條規定：藥品批發和零售連鎖企業在質量管理、藥品檢驗、驗收、養護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。問： 細則對藥品批發和零售連鎖企業的倉儲設施、倉儲條件有何規定？答： 細則第十七條規定：藥品批發和零售連鎖企業應按經營規模設置相應的倉庫，其面積（指建筑面積，下同）大型企業不應低于1500 平方米，中型企業不應低于1000

8、 平方米，小型企業不應低于500 平方米。細則第十八條規定：藥品批發和零售連鎖企業應根據所經營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為 2c10；陰涼庫溫度不高于20；常溫庫溫度為0c30C；各庫房相對濕度應保持在 45%75之間。問： 藥品批發和零售連鎖企業的藥品檢驗室應具備哪些條件？答： 細則第十九條規定：藥品批發和零售連鎖企業設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環境下操作的安全設施和溫、濕度調控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業不小于150 平方米； 中型企業不小于100平方米；小型企業不小于50 平方米。細則第二十條規定：藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析 （大中型企業還應增加衛生學檢查、效價測定）等檢測項目，并配備與企業規模和經營品種相適應的儀器設備。小型企業：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀