1、編號： 自凈式傳遞窗確認材料*制藥有限公司目 錄一、 確 認 方 案二、 確 認 記 錄三、 確 認 報 告* 制 藥 有 限 公 司自凈式傳遞窗確認方案項目名稱自凈式傳遞窗確認方案確認方案制定日 期確認方案審核日 期確認方案批準日 期確認方案實施小組成員組 長成 員實施日期確 認 方 案 目 錄一、 目的二、 職責三、 時間安排四、 概述五、 相關文件六、 風險分析七、 確認內容八、 偏差處理九、 再確認十、 附錄自凈式傳遞窗確認記錄*制藥有限公司一、目的通過對自凈傳遞窗進行確認，從而證明自凈傳遞窗凈化效果符合要求，保證所傳遞物品等不會對潔凈區產生污染。二、職責部門責任大容量注射劑車間起草確

2、認方案及報告，按批準的確認方案執行確認的具體操作，數據的匯總及確認過程中產生的問題進行調查生產負責物料的提供，保證驗證的正常實施基建設備協助設備的正常運行質量檢驗部負責確認過程中的分析檢驗，對確認過程及結果進行分析研究驗證QA監督確認的實施質量管理部負責確認方案及報告的審核質量負責人負責確認方案及報告的批準三、時間安排年 月 日 年 月 日。四、概述1、自凈式傳遞窗是生產車間為減少潔凈區與非潔凈區或潔凈區不同區域之間的開門次數而設置的一種傳遞物品的裝置，使物品在從低級別區域向高級別區域傳遞過程所造成的污染降低到最低程度。大容量注射劑車間使用的自凈式傳遞窗，箱體采用不銹鋼板折彎焊接成形，工作臺面

3、采用不銹鋼板制作，平整光潔,易于清潔。主要用于傳遞鈦棒等與生產有關的物品。在使用過程中，為確保物品達到需要傳遞到的高級別潔凈度，減少物品對高級別潔凈區造成的污染，自凈式傳遞窗設置以下三種功能：自凈式傳遞窗具有自凈功能，當傳遞物品時，傳遞窗風機從內部采風通過頂部裝有高效過濾器對傳遞窗內部進行自凈。 自凈式傳遞窗門采用電子連鎖控制，當一側門打開時另一側門自動鎖合禁止被打開。自凈式傳遞窗配備有紫外線消毒燈能對傳入的物品進行紫外線消毒。2、驗證前的確認：驗證前對驗證人員進行驗證方案的培訓，并予以確認，確保驗證小組人員職責、分工明確，并能嚴格按確認方案執行。對驗證用的檢驗儀器確認已校驗并在校驗期內。檢驗

4、用的培養基進行了適用性檢查，制定了合理的檢驗方法。檢查結果見表1（驗證前確認表）五、相關文件文件名稱存放地點車間傳遞窗使用SOP（草案）大容量注射劑車間六、風險分析項目潛在的風險嚴重程度 (S)可能性(P)可檢測性(D) 分值(S×P×D)風險評估風險的控制技術資料技術資料不齊全，導致潛在安裝、操作失敗的風險1111低安裝前執行技術資料的檢查，并確認其完整性紫外燈紫外線照射強度達不到滅菌要求32318高定期對紫外線的照射強度測定，如達不到要求更換紫外燈管檢測用儀器儀表儀表未校正，導致潛在的確認失敗的風險2112低檢查儀表的校正是否在有效期內傳遞窗的互鎖傳遞窗的互鎖故障，造成

5、潛在的微生物污染3113低在物品傳遞消毒前檢查傳遞窗的互鎖是否正常消毒時間消毒時間不夠造成消毒失敗32318高嚴格按照SOP執行方案培訓方案的培訓可能不到位，方案的執行者可能不熟悉本方案的內容32212中對參與本方案的全體人員進行培訓，使之全面熟悉方案中的內容。塵埃粒子檢查塵埃粒子標準必須達到高級別區的要求32212中塵埃粒子檢查自凈后必須在高級別區檢測生物指示劑生物指示劑無效，造成驗證合格3126低必須做陽性對照試驗如果總的風險值8或是單個的風險值等于4，就需要進行風險控制。七、驗證內容1、設計確認：設計要求：本自凈式傳遞窗需安裝在鈦棒處理間和C級潔凈區之間，用于鈦棒在處理間與潔凈區之間的傳

6、遞。傳遞窗按設計要求為整體是鈑金結構，箱體由不銹鋼壓制,拼裝焊接而成，上部為靜壓箱，頂部送風。門兩側上方設有指示燈,能指示門的開閉狀態；兩門采用電子聯鎖裝置。視窗為5mm無色透明鋼化玻璃。傳遞窗的送風單元，可以凈化物品表面的灰塵，內置紫外線殺菌燈，產生的紫外線可對物料的表面進行消毒。對照設備所帶的技術文件，確認傳遞窗各功能等均符合設計要求，檢查結果見表1-1 (自凈式傳遞窗設計確認記錄)。序號確認項目可接受標準1外形尺寸(mm)W1300×H1700×D9702工作區尺寸W1200×H1200×D9003高效過濾網尺寸600×600×

7、90（2個）4初效濾網尺寸700×200×10（2個）5噪聲等級65dB6風速0.300.50 m/s7電源及功率220V ,50HZ ，0.65KW8過濾器效率99.99%9箱體材質不銹鋼30410過濾器材質H1411紫外燈光材質石英紫外燈管2、安裝確認2.1 確認目的：檢查設備安裝是否符合技術要求。2.2 設備的信息設備的名稱自凈式傳遞窗設備的制造商江蘇姑蘇凈化科技有限公司設備類型自凈式設備編號安裝位置安裝在鈦棒處理間和C級潔凈區之間2.3 設備的安裝確認：檢查結果見表2-1(自凈式傳遞窗安裝確認記錄)確認項目可接受標準工作環境確認傳遞窗應安裝在鈦棒處理間和C級潔凈區之

8、間，且密封、隔絕、無晃動設備安裝后有足夠的操作和維修空間 安裝的地基應水平、穩固、堅實電源確認設備的電源應正確連接，工作電源：電壓：（220±22）V。裝置確認高效過濾器，安裝符合規定，風機能正常運轉。紫外燈管應為石英燈管，功率為15W。紫外燈管應正常，無損壞，匹配，緊密連接。傳遞窗側門墊圈應配套、密合、完好。傳遞窗內部與紫外燈管表面應清潔，表面無塵土。傳遞窗內表面材質應為不銹鋼，平整光潔耐磨。3、運行確認3.1 確認程序：按照設備說明書及操作規程，對每項功能進行單項測試。通過對傳遞窗進行試運行，以證明設備各項技術參數和功能能達到本公司設定要求。3.2 可接受標準：每項功能均應正常，

9、并能符合設計要求。3.3 確認項目：檢查結果見附表3-1（自凈式傳遞窗驗證運行確認記錄）3.3.1 設備控制面板的操作確認3.3.1.1 分別按傳遞窗的入口及出口開門按鈕，傳遞窗的入口門及出口門應能立即開啟且開門指示燈滅。3.3.1.2 關閉傳遞窗的入口門，風機應能自動運行。3.3.1.3 按傳遞窗的“菌燈”按鈕，傳遞窗內的紫外燈應能立即開啟或關閉。3.3.2 設備兩側門互鎖確認3.3.2.1 在傳遞窗一側，按傳遞窗的開門按鈕，傳遞窗門應能立即開啟。3.3.2.2 在傳遞窗的另一側，按傳遞窗的開門按鈕，另一側傳遞窗門應不能開啟。3.3.3 時間繼電器的確認3.3.3.1 開啟傳遞窗的入口門再關

10、閉，風機啟動，計時。3.3.3.2 計時30分鐘后，風機應能自動停機。3.4 設備的操作功能確認3.4.1 高效過濾器的檢查及自凈時間的確認3.4.1.1 高效過濾器的完整性檢查（檢查結果見附表3-2自凈式傳遞窗高效過濾器完整性檢查記錄）將粒子計數器置于測量檔，使采樣口距離風口板下游24cm處，以約5cm/S的速度移動，重點對死角及邊緣處進行檢查，重復檢查3次。檢查標準及處理措施：如讀數累計增長突然增快時或發現邊緣泄漏，及時調整堅固件或更換密封墊，至無泄漏；如屬高效過濾器本身缺陷，須更換高效過濾器。3.4.1.2 自凈時間的確認（確認結果見附表3-3自凈式傳遞窗自凈時間確認記錄）關閉所測傳遞窗

11、窗門，將塵埃粒子計數器置于傳遞窗內距風口最遠處，關閉傳遞窗門，開啟傳遞窗上自凈開關，每隔5分鐘觀察一次，每5分鐘記錄一次，直至塵埃粒子符合C級區的標準。以這一段時間為實測自凈時間。3.4.2 紫外線照射強度確認：測定結果見附表3-4（自凈式傳遞窗紫外線照射強度測定記錄）3.4.2.1 開啟紫外燈5min后，用中心波長為253.7nm的紫外線強度測定儀在燈管下方垂直操作面處選擇五個點測量其輻照度值（uW/cm2）。按殺滅金黃色葡萄球菌、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌所需的照射劑量為2.53×104uW·s/cm2計算最少照射時間。如傳遞窗內紫外燈的平均紫外線強度小于45 uW/cm

12、2時要求更換紫外燈或達到紫外燈的使用壽命的80%時更換紫外燈。3.4.2.2 紫外強度分布：開啟紫外燈5min后，在傳遞窗底部測量中央及四角5個位置的紫外線強度（uW/cm2），確定紫外線強度最弱位置。以紫外線強度最弱位置達到所需照射劑量的時間作為消毒合格時間。最少消毒時間（s）=照射劑量（uW·s/cm2 ）/紫外線強度（uW/cm2）照射劑量=對金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應達到2.53×104uW·s/cm2。 C級潔凈區 鈦棒處理間4、性能確認：（消毒效果的確認即微生物挑戰試驗）4.1 菌膜的制備：取已培養好的枯草芽孢桿菌孢子斜面，在無菌條件下，

13、加0.9%的無菌氯化鈉溶液適量，振蕩洗脫，制成含菌量約為50，000100，000CFU/ml的菌液，分別取該濃度的菌液1ml，加稀釋液稀釋50ml，混勻，按薄膜過濾法過濾，制成含菌量約為50，000100，000CFU/膜的菌膜，取出菌膜，置于滅菌后的空培養皿中，備用。供試菌膜應臨用新制。對照菌膜的制備：取上述含菌量約為50,000100，000CFU/ml菌懸液，用稀釋液按10倍級稀釋，制成含菌量約為50100CFU/ml的菌液，取此菌液1ml，加稀釋液至50ml，按薄膜過濾法過濾，制成含菌量約為50100CFU/膜的菌膜，取出菌膜，菌面朝上貼于營養瓊脂培養基上，作為對照菌膜。陰性菌膜的制

14、備：取稀釋液50ml，按薄膜過濾法過濾，取出濾膜，正面朝上貼于營養瓊脂培養基上，作為陰性菌膜。4.2 在消毒滅菌前，將裝有供試菌膜的表皿置于傳遞窗底部操作面的中央及四角5個位置，滅菌前打開皿蓋，滅菌結束后，檢測人員在高級別區打開傳遞窗，將皿蓋蓋上，取出，置凈化工作臺中，取出菌膜，菌面朝上貼于營養瓊脂培養基上。將供試碟、對照碟、陰性碟均置3035培養72小時，計數。4.3 可接受標準：陰性菌膜應無菌生長，對照菌膜菌落應生長良好且供試菌膜上菌落數與對照菌膜比較不得更多，即認為消毒效果達到至少下降3個對數值。4.4 以上方案重復確認3次，以檢測重現性。檢查結果見（附表4-1自凈式傳遞窗滅菌效果確認記

15、錄）八、偏差處理確認過程中應對整個確認過程中出現的偏差進行記錄并調查，及時分析處理。九、再確認根據設備的確認、運行情況制定設備的再確認周期。十、附錄1、表1驗證前確認表2、表1-1自凈式傳遞窗驗證文件確認記錄3、附表1-2自凈式傳遞窗設計確認記錄4、附表2-1自凈式傳遞窗安裝確認記錄5、表3-1自凈式傳遞窗驗證運行確認記錄6、表3-2自凈式傳遞窗高效過濾器完整性檢查記錄7、表3-3自凈式傳遞窗自凈時間確認記錄8、表3-4自凈式傳遞窗紫外線照射強度測定記錄9、表4-1自凈式傳遞窗滅菌效果確認記錄附表1* 制 藥 有 限 公 司驗證前確認表項目確認內容確認結果人員培訓參與驗證人員均經過GMP知識培

16、訓，崗位操作培訓，無菌更衣培訓；檢測人員還經過安全培訓，及相關的微生物知識培訓。符合規定 不符合規定檢測用的儀器儀表均經過校驗，并在有效期內。符合規定 不符合規定檢驗用的培養基均經過適用性檢查。符合規定 不符合規定分析方法制定了制定了合理的分析方法。符合規定 不符合規定確認人/時間： 復核人/時間：表1-1 制 藥 有 限 公 司自凈傳遞窗設計確認記錄序號確認項目可接受標準檢查結果1外形尺寸(mm)W1300×H1700×D970是 否2工作區尺寸W1200×H1200×D900是 否3高效過濾網尺寸600×600×90（2個）是 否

17、4初效濾網尺寸700×200×10（2個）是 否5噪聲等級65dB是 否6風速0.300.50 m/s是 否7電源及功率220V ,50HZ ，0.65KW是 否8過濾器效率99.99%是 否9箱體材質不銹鋼304是 否10過濾器材質H14是 否11紫外燈光材質石英紫外燈管是 否確認者： 年 月 日復核者： 年 月 日 表2-1 制 藥 有 限 公 司自凈式傳遞窗安裝確認記錄確認項目可接受標準檢查結果工作環境確認傳遞窗應安裝在物凈和稱炭間之間，且密封、隔絕、無晃動是 否設備安裝后有足夠的操作和維修空間 是 否安裝的地基應水平、穩固、堅實是 否電源確認設備的電源應正確連接，工

18、作電源：電壓：（220±22）V。是 否裝置確認高效過濾器，安裝符合規定，風機能正常運轉。是 否紫外燈管應為石英燈管，功率為15W。是 否紫外燈管應正常，無損壞，匹配，緊密連接。是 否傳遞窗側門墊圈應配套、密合、完好。是 否傳遞窗內部與紫外燈管表面應清潔，表面無塵土。是 否傳遞窗內表面材質應為不銹鋼，平整光潔耐磨。是 否確認者： 年 月 日復核者： 年 月 日表3-1 制 藥 有 限 公 司自凈式傳遞窗驗證運行確認記錄確認內容自凈式傳遞窗運行確認序號確認項目檢查結果1分別按傳遞窗的入口及出口開門按鈕，傳遞窗的入口門及出口門能立即開啟且開門指示燈滅是 否2關閉傳遞窗的入口門，風機能自動

19、運行是 否3按傳遞窗的“菌燈”按鈕，傳遞窗內的紫外燈能立即開啟或關閉是 否4在傳遞窗一側，按傳遞窗的開門按鈕，傳遞窗門應能立即開啟，同時，另一側傳遞窗門應不能開啟是 否5開啟傳遞窗的入口門再關閉，風機啟動，計時30分鐘后，風機應能自動停機是 否確認者： 年 月 日復核者： 年 月 日表3-2 制 藥 有 限 公 司自凈式傳遞窗高效過濾器完整性檢查記錄確認內容高效過濾器完整性檢查檢查次數檢查結果處理措施123確認者： 年 月 日復核者： 年 月 日表3-3 制 藥 有 限 公 司自凈式傳遞窗自凈時間確認記錄 確認塵埃粒子 次數數（個） 時間123 年 月 日 年 月 日 年 月 日0.5um5.

20、0um0.5um5.0um0.5um5.0um0min5min10min15min20min25min確認者： 年 月 日復核者： 年 月 日表3-4 制 藥 有 限 公 司自凈式傳遞窗驗證紫外線照射強度測定記錄確認內容紫外線照射強度確認序號確認項目可接受標準檢查結果1紫外燈的輻射強度應45µw / cm2µw / cm2傳遞窗底部面紫外線強度左上角µw / cm2左下角 µw / cm2中央 µw / cm2右上角 µw / cm2右下角 µw / cm2結論紫外燈的輻射強度 符合規定 不符合規定 底部紫外線強度最弱處：

21、µw / cm2照射最少時間確認者： 年 月 日復核者： 年 月 日表4-1 制 藥 有 限 公 司自凈式傳遞窗滅菌效果確認記錄確認內容傳遞窗性能確認試驗日期： 年 月 日試驗次數：第 次挑戰開始時間挑戰結束時間檢查點可接受標準檢測結果供試碟陽性對照碟陰性對照碟左上陰性碟應無菌生長，陽性對照碟菌落應生長良好且供試碟所長的菌落數與對照碟比較不得更多，即認為消毒效果達到至少下降3個對數值。右上中央左下右下結論本次試驗結果 符合規定 不符合規定確認者： 年 月 日復核者： 年 月 日 制 藥 有 限 公 司自凈式傳遞窗確認報告一、確認目的：通過對傳遞窗進行確認，從而證明傳遞窗凈化效果符合要求，保證所傳遞物品等不會對潔凈區產生污染。二、確認時間： 年 月 日 年 月 日。三、職責部門責任大容量注射劑車間起草確認方案及報告，按批準的確認方案執行確認的具體操作，數據的匯總及確認過程中產生的問題進行調查生產負責物料的提供，保證驗證的正常實施基建設備協助設備的正常運行質量檢驗部負責確認過程中的分析檢驗，對確認過程及結果進行分析研究驗證QA監督確認的實施質量管理部負責確認方案及報告的審核質量負責人負責確認方案及報告