1、臨床試驗(yàn)文件管理和質(zhì)量控制臨床試驗(yàn)文件管理和質(zhì)量控制葛蘭素史克公司 孫曉春計(jì)劃階段計(jì)劃階段臨床試驗(yàn)流程圖臨床試驗(yàn)流程圖撰寫(xiě)撰寫(xiě)方案摘要方案摘要選擇研究者選擇研究者撰寫(xiě)及完善方案撰寫(xiě)及完善方案 /病例報(bào)告表病例報(bào)告表 試驗(yàn)前訪視試驗(yàn)前訪視倫理委員會(huì)批文倫理委員會(huì)批文 試驗(yàn)藥物供應(yīng)試驗(yàn)藥物供應(yīng)啟動(dòng)訪視啟動(dòng)訪視試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)中訪視試驗(yàn)結(jié)束訪視試驗(yàn)結(jié)束訪視收集收集病例報(bào)告表病例報(bào)告表數(shù)據(jù)錄入數(shù)據(jù)錄入解決解決數(shù)據(jù)質(zhì)疑數(shù)據(jù)質(zhì)疑 統(tǒng)計(jì)分析統(tǒng)計(jì)分析 終版報(bào)告終版報(bào)告 臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的基本要素臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的基本要素產(chǎn)品(臨床試驗(yàn)報(bào)告)資源時(shí)間表臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的生命周期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的生命周期立項(xiàng)立項(xiàng)計(jì)劃計(jì)劃( (試驗(yàn)

2、前試驗(yàn)前) )結(jié)束結(jié)束( (試驗(yàn)后試驗(yàn)后) )實(shí)施實(shí)施( (試驗(yàn)中試驗(yàn)中) )試驗(yàn)試驗(yàn)前前組織管理組織管理(1)(1)研究者任務(wù)：研究者任務(wù)：合格研究者，并同意履行研究合格研究者，并同意履行研究者職責(zé)者職責(zé)( (資格、時(shí)間、病人庫(kù)資格、時(shí)間、病人庫(kù)、團(tuán)隊(duì)及聲譽(yù)等、團(tuán)隊(duì)及聲譽(yù)等) )；討論、認(rèn)可及熟悉方案；討論、認(rèn)可及熟悉方案；熟悉和了解試驗(yàn)用藥、及其儲(chǔ)熟悉和了解試驗(yàn)用藥、及其儲(chǔ)備；備；向倫理委員會(huì)遞交文件向倫理委員會(huì)遞交文件/ /獲得獲得倫理委員會(huì)批文；倫理委員會(huì)批文；提供提供gcpgcp所需文件。所需文件。試驗(yàn)試驗(yàn)前前組織管理組織管理(2)(2)試驗(yàn)前文件內(nèi)容：試驗(yàn)前文件內(nèi)容： 試驗(yàn)文件試驗(yàn)

3、文件(研究者手冊(cè)、簽字研究者手冊(cè)、簽字方案、病例報(bào)告表、方案、病例報(bào)告表、知情同意書(shū)知情同意書(shū)) 批文批文(sda批文、倫理委員會(huì)批件及其成員批文、倫理委員會(huì)批件及其成員) 簽字合同簽字合同(研究者合同、財(cái)務(wù)規(guī)定研究者合同、財(cái)務(wù)規(guī)定) 試驗(yàn)藥品接收單和藥檢報(bào)告試驗(yàn)藥品接收單和藥檢報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室文件實(shí)驗(yàn)室文件(正常值范圍、質(zhì)控證明正常值范圍、質(zhì)控證明) 研究者簡(jiǎn)歷、研究者授權(quán)表及相關(guān)文件研究者簡(jiǎn)歷、研究者授權(quán)表及相關(guān)文件試驗(yàn)試驗(yàn)前前組織管理組織管理(3)(3)臨床試驗(yàn)方案：臨床試驗(yàn)方案： 方案的形成過(guò)程中需申辦者方案的形成過(guò)程中需申辦者與研究者討論，并嚴(yán)格遵守與研究者討論，并嚴(yán)格遵守中國(guó)注冊(cè)法規(guī)要

4、求。中國(guó)注冊(cè)法規(guī)要求。 方案必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)書(shū)方案必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)書(shū)面批準(zhǔn)。面批準(zhǔn)。 方案終稿需有研究者簽名，方案終稿需有研究者簽名，并聲明遵循方案實(shí)施該試驗(yàn)并聲明遵循方案實(shí)施該試驗(yàn)。 知情同意書(shū)是臨床試驗(yàn)的重要文知情同意書(shū)是臨床試驗(yàn)的重要文件，怎樣強(qiáng)調(diào)也不過(guò)分！件，怎樣強(qiáng)調(diào)也不過(guò)分！知情同意書(shū)過(guò)程也重要。知情同意書(shū)過(guò)程也重要。受試者參加臨床試驗(yàn)前應(yīng)簽署知受試者參加臨床試驗(yàn)前應(yīng)簽署知情同意書(shū)，所以受試者簽署姓名情同意書(shū)，所以受試者簽署姓名和時(shí)間是非常重要的文字證明。和時(shí)間是非常重要的文字證明。知情同意書(shū)時(shí)間至少與訪視知情同意書(shū)時(shí)間至少與訪視1同同日。日。 確認(rèn)受試者符合入組標(biāo)準(zhǔn)；確認(rèn)受試者

5、符合入組標(biāo)準(zhǔn)；確認(rèn)試驗(yàn)按試驗(yàn)方案進(jìn)行所有訪確認(rèn)試驗(yàn)按試驗(yàn)方案進(jìn)行所有訪視；視；隨時(shí)糾正違背方案的事件。隨時(shí)糾正違背方案的事件。 原始文件是指原始的資料、數(shù)據(jù)和記錄。原始文件是指原始的資料、數(shù)據(jù)和記錄。 病歷病歷 實(shí)驗(yàn)室報(bào)告實(shí)驗(yàn)室報(bào)告 受試者日記受試者日記 藥品發(fā)放記錄等藥品發(fā)放記錄等原始文件用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)。原始文件用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)。 滿足方案要求滿足方案要求 提供所有提供所有crf要求的數(shù)據(jù)要求的數(shù)據(jù) 原則上，是不容改動(dòng)的原則上，是不容改動(dòng)的 病例至少應(yīng)包括的內(nèi)容：病例至少應(yīng)包括的內(nèi)容： 病史病史( (患病時(shí)間等患病時(shí)間等) ) 目

6、前身體狀況、伴隨疾病和用藥目前身體狀況、伴隨疾病和用藥 近期停止用藥時(shí)間近期停止用藥時(shí)間( (滿足方案要求滿足方案要求) ) 受試者參加臨床試驗(yàn)號(hào)受試者參加臨床試驗(yàn)號(hào)/ /簽署知情同意書(shū)簽署知情同意書(shū) 訪視日期訪視日期 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)室/ /x-x-線等結(jié)果線等結(jié)果 試驗(yàn)用藥數(shù)量及伴隨治療記錄試驗(yàn)用藥數(shù)量及伴隨治療記錄 不良事件原始記錄應(yīng)涵蓋如下內(nèi)容：不良事件原始記錄應(yīng)涵蓋如下內(nèi)容： 不良事件的描述不良事件的描述 發(fā)生時(shí)間發(fā)生時(shí)間 終止時(shí)間終止時(shí)間 疾病程度疾病程度 發(fā)作特點(diǎn)發(fā)作特點(diǎn)( (頻度頻度) ) 是否需要治療是否需要治療 研究者判斷是否與研究藥物有關(guān)研究者判斷是否與研究藥物有關(guān) 依據(jù)原始文

7、件依據(jù)原始文件 及時(shí)、完整、準(zhǔn)確及時(shí)、完整、準(zhǔn)確 清晰、易認(rèn)、采用黑色圓珠筆清晰、易認(rèn)、采用黑色圓珠筆 注意：邏輯性注意：邏輯性 (不良事件不良事件&合并用藥合并用藥)多選挑一多選挑一(是是&否否)不可空格不可空格(dm問(wèn)題來(lái)源問(wèn)題來(lái)源)protocol265805/249centrenumbersubjectnumbersubjectinitialsscreeningvisit datedd mm yydemographydate of birthsex male female dd mm yyrace: white black chinese other: specify:

8、vital signsweight(without shoes)(kg)height(m) sitting blood pressure and heart/pulse rateprior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested inthe clinic for at least 5 minutes. blood pressure must be measured in the same arm ateach visit.have blood pressure and heart/p

9、ulse rate been taken at this visit?no yes please record the results in the vital signs log at theend of the crf.is there any clinically significant abnormality? no yes please record details in significant medical/surgical history page.arm :leftright 更改有原始數(shù)據(jù)支持更改有原始數(shù)據(jù)支持 在錯(cuò)誤上劃?rùn)M杠、旁加正確內(nèi)容在錯(cuò)誤上劃?rùn)M杠、旁加正確內(nèi)容 研究

10、者簽署姓名和日期研究者簽署姓名和日期 監(jiān)查員確保監(jiān)查員確保crfcrf與原始資料相一致與原始資料相一致082 086sxc25/2/04試驗(yàn)試驗(yàn)中中計(jì)劃和管理計(jì)劃和管理(2)(2)試驗(yàn)終止或延緩：試驗(yàn)終止或延緩： 研究者研究者 申辦者申辦者重要文件的記錄和保存：重要文件的記錄和保存： 臨床試驗(yàn)文件臨床試驗(yàn)文件是用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及臨是用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及臨床操作的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)。床操作的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)。 對(duì)試驗(yàn)中的事項(xiàng)應(yīng)隨時(shí)記錄，并保證質(zhì)量。對(duì)試驗(yàn)中的事項(xiàng)應(yīng)隨時(shí)記錄，并保證質(zhì)量。 未記錄等于未做！未記錄等于未做！ 原始資料原始資料/ /試驗(yàn)文件妥善保存試驗(yàn)文件妥善保存試驗(yàn)試

11、驗(yàn)中中計(jì)劃和管理計(jì)劃和管理(3)(3)需與倫理委員會(huì)溝通：需與倫理委員會(huì)溝通： 修訂方案的批準(zhǔn)修訂方案的批準(zhǔn) 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 終止終止/ /延緩的報(bào)告延緩的報(bào)告安全性：安全性： 藥品不良事件藥品不良事件 藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng) 嚴(yán)重不良事件的報(bào)告嚴(yán)重不良事件的報(bào)告 試驗(yàn)藥物：試驗(yàn)藥物： 存儲(chǔ)、使用和發(fā)放記錄完整存儲(chǔ)、使用和發(fā)放記錄完整 試驗(yàn)藥物僅用于試驗(yàn)人群試驗(yàn)藥物僅用于試驗(yàn)人群藥檢報(bào)告：藥檢報(bào)告： 臨床試驗(yàn)藥品需藥檢報(bào)告臨床試驗(yàn)藥品需藥檢報(bào)告 更換批號(hào)，應(yīng)該有相應(yīng)的藥檢報(bào)告更換批號(hào)，應(yīng)該有相應(yīng)的藥檢報(bào)告 廠家藥檢報(bào)告可接受廠家藥檢報(bào)告可接受藥品記錄表：藥品記錄表： 藥

12、品接收記錄表藥品接收記錄表 藥品發(fā)放記錄表藥品發(fā)放記錄表 藥品回收藥品回收/ /銷毀記錄表銷毀記錄表 臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段：臨床試驗(yàn)進(jìn)行階段： 更新文件更新文件 填寫(xiě)后的知情同意書(shū)、填寫(xiě)后的知情同意書(shū)、crf 嚴(yán)重不良事件報(bào)告及原始文件嚴(yán)重不良事件報(bào)告及原始文件 受試者篩選表登記表受試者篩選表登記表 試驗(yàn)藥品管理記錄表試驗(yàn)藥品管理記錄表試驗(yàn)試驗(yàn)后后計(jì)劃和管理計(jì)劃和管理 試驗(yàn)用藥的回收和銷毀試驗(yàn)用藥的回收和銷毀 crf的回收的回收及數(shù)據(jù)的質(zhì)疑及數(shù)據(jù)的質(zhì)疑 試驗(yàn)文件完整性的確認(rèn)試驗(yàn)文件完整性的確認(rèn) 倫理委員會(huì)的通報(bào)倫理委員會(huì)的通報(bào) 臨床試驗(yàn)的報(bào)告臨床試驗(yàn)的報(bào)告 臨床試驗(yàn)完成后：臨床試驗(yàn)完成后： 藥品銷

13、毀記錄藥品銷毀記錄 受試者登記表受試者登記表 臨床試驗(yàn)報(bào)告臨床試驗(yàn)報(bào)告 研究者文檔的完整性研究者文檔的完整性 臨床試驗(yàn)文件臨床試驗(yàn)文件是用于證明臨是用于證明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及臨床操作的真床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及臨床操作的真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)。實(shí)、準(zhǔn)確、可靠的證據(jù)。 中國(guó)中國(guó)gcp規(guī)定了臨床試驗(yàn)文規(guī)定了臨床試驗(yàn)文件的內(nèi)容件的內(nèi)容 (教材教材15頁(yè)頁(yè))。 臨床試驗(yàn)文件需妥善保管。臨床試驗(yàn)文件需妥善保管。問(wèn)題問(wèn)題1以下哪些文件需要研究以下哪些文件需要研究者簽名？者簽名？簽名的意義是什么？簽名的意義是什么？試驗(yàn)方案試驗(yàn)方案y/n知情同意書(shū)知情同意書(shū)y/ncrfy/n問(wèn)題問(wèn)題2是否可以接受是否可以接受crf內(nèi)容，無(wú)內(nèi)

14、容，無(wú)原始資料支持？原始資料支持？稽查和視察的后果會(huì)是什么稽查和視察的后果會(huì)是什么？a. 可以接受可以接受b. 不可以接受不可以接受protocol265805/249centrenumbersubjectnumbersubjectinitialsscreeningvisit datedd mm yydemographydate of birthsex male female dd mm yyrace: white black chinese other: specify:vital signsweight(without shoes)(kg)height(m) sitting blood p

15、ressure and heart/pulse rateprior to any blood pressure measurements being taken, subjects should have rested inthe clinic for at least 5 minutes. blood pressure must be measured in the same arm ateach visit.have blood pressure and heart/pulse rate been taken at this visit?no yes please record the r

16、esults in the vital signs log at theend of the crf.is there any clinically significant abnormality? no yes please record details in significant medical/surgical history page.arm :leftright問(wèn)題問(wèn)題3實(shí)驗(yàn)室正常值范圍不需及時(shí)實(shí)驗(yàn)室正常值范圍不需及時(shí)更新？更新？為什么？為什么？a 對(duì)b 錯(cuò)問(wèn)題問(wèn)題4sae與倫理委員會(huì)溝通僅口與倫理委員會(huì)溝通僅口頭溝通，行否？頭溝通，行否？為什么？為什么？a 可行b 不可行問(wèn)題問(wèn)題

17、5主要研究者退休，試驗(yàn)文件主要研究者退休，試驗(yàn)文件如何處理？如何處理？a 隨便不予關(guān)心隨便不予關(guān)心b 聯(lián)系申辦者聯(lián)系申辦者c 其他研究者繼續(xù)管理其他研究者繼續(xù)管理問(wèn)題問(wèn)題6 試驗(yàn)藥品記錄表包括？試驗(yàn)藥品記錄表包括？a 藥品接收、回收及銷毀表藥品接收、回收及銷毀表b 藥品接收、發(fā)放、回收及藥品接收、發(fā)放、回收及銷毀表銷毀表c藥品接收、發(fā)放、回收表藥品接收、發(fā)放、回收表問(wèn)題問(wèn)題7文件是否需要保密？文件是否需要保密？a 是b 否 葛蘭素史克公司醫(yī)學(xué)部孫曉春重要稽查和視察中的研究者重要稽查和視察中的研究者質(zhì)量保證質(zhì)量保證申辦者及研究者均應(yīng)履行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)申辦者及研究者均應(yīng)履

18、行各自職責(zé)，并嚴(yán)格遵循臨床試驗(yàn)方案，采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。準(zhǔn)操作規(guī)程，以保證臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)的實(shí)施。臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一臨床試驗(yàn)中有關(guān)所有觀察結(jié)果和發(fā)現(xiàn)都應(yīng)加以核實(shí)，在數(shù)據(jù)處理的每一階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。階段必須進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確、真實(shí)、可靠。藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件藥品監(jiān)督管理部門、申辦者可委托稽查人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相進(jìn)行系統(tǒng)性檢查，以評(píng)

19、價(jià)試驗(yàn)是否按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。稽查關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行，試驗(yàn)數(shù)據(jù)是否及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄。稽查應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。應(yīng)由不直接涉及該臨床試驗(yàn)的人員執(zhí)行。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)研究者與申辦者在實(shí)施試驗(yàn)中各自的任務(wù)與執(zhí)行狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件狀況進(jìn)行視察。參加臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)資料及文件( (包包括病歷括病歷) )均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。均應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門的視察。 指由不直接涉及試驗(yàn)的申辦

20、者指派人員進(jìn)行的一指由不直接涉及試驗(yàn)的申辦者指派人員進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查，以判斷試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分種系統(tǒng)性檢查，以判斷試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄和分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范及法規(guī)要析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范及法規(guī)要求相符。求相符。目的：目的： 是發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中出現(xiàn)的系統(tǒng)問(wèn)題，以求盡早預(yù)是發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)中出現(xiàn)的系統(tǒng)問(wèn)題，以求盡早預(yù)防和糾正；防和糾正； 改進(jìn)臨床試驗(yàn)中需要改善的環(huán)節(jié)；改進(jìn)臨床試驗(yàn)中需要改善的環(huán)節(jié)； 提供必要的培訓(xùn)；提供必要的培訓(xùn)； 提供科學(xué)可信的研究數(shù)據(jù)。提供科學(xué)可信的研究數(shù)據(jù)。稽查稽查( (audit)audit)重要稽查和視察中的研究者重要稽查和視察中的研究

21、者準(zhǔn)備階段：準(zhǔn)備階段： 研究者應(yīng)明確視察的目的，盡可能作好相應(yīng)的準(zhǔn)備。研究者應(yīng)明確視察的目的，盡可能作好相應(yīng)的準(zhǔn)備。 通知申辦者或臨床研究合同組織，他們會(huì)在視察前安通知申辦者或臨床研究合同組織，他們會(huì)在視察前安排訪視。排訪視。 應(yīng)確定視察員應(yīng)確定視察員/ /稽查員關(guān)心的問(wèn)題均可以滿意回答。稽查員關(guān)心的問(wèn)題均可以滿意回答。 準(zhǔn)備視察員的工作室。準(zhǔn)備視察員的工作室。 提供視察員要求的相應(yīng)臨床試驗(yàn)文件。提供視察員要求的相應(yīng)臨床試驗(yàn)文件。 稽查及視察中：稽查及視察中： 主要研究者或試驗(yàn)的研究者應(yīng)在視察主要研究者或試驗(yàn)的研究者應(yīng)在視察/ /稽查的初始稽查的初始階段與視察員階段與視察員/ /稽查員交流。稽

22、查員交流。 主要研究者需向視察員介紹研究背景、解釋試驗(yàn)?zāi)恐饕芯空咝柘蛞暡靻T介紹研究背景、解釋試驗(yàn)?zāi)康摹⒂?jì)劃受試者人數(shù)、試驗(yàn)方法及步驟。的、計(jì)劃受試者人數(shù)、試驗(yàn)方法及步驟。 研究者應(yīng)在整個(gè)過(guò)程中謙恭職業(yè)化，至少有一位研研究者應(yīng)在整個(gè)過(guò)程中謙恭職業(yè)化，至少有一位研究者隨時(shí)陪同視察員。究者隨時(shí)陪同視察員。 在稽查或視察中，研究者提供視察員需要的相應(yīng)文在稽查或視察中，研究者提供視察員需要的相應(yīng)文件。件。重要稽查和視察中的研究者重要稽查和視察中的研究者 視察員視察員/ /稽查員會(huì)關(guān)注研究者對(duì)試驗(yàn)方案的全過(guò)程：稽查員會(huì)關(guān)注研究者對(duì)試驗(yàn)方案的全過(guò)程： 研究者是否熟悉方案；是否制定了保證依從性的措施；是否按

23、方研究者是否熟悉方案；是否制定了保證依從性的措施；是否按方案要求獲得臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；是否依從方案實(shí)施各步驟檢查。案要求獲得臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)；是否依從方案實(shí)施各步驟檢查。 受試者是否簽署知情同意書(shū)后參加試驗(yàn)。受試者是否簽署知情同意書(shū)后參加試驗(yàn)。 確定參加人員的資格及對(duì)方案實(shí)施的培訓(xùn)。確定參加人員的資格及對(duì)方案實(shí)施的培訓(xùn)。 研究者是否了解并熟悉試驗(yàn)藥品的性質(zhì)及安全性；試驗(yàn)藥品管理研究者是否了解并熟悉試驗(yàn)藥品的性質(zhì)及安全性；試驗(yàn)藥品管理制度。制度。 試驗(yàn)方案要求的檢查設(shè)備的視察。試驗(yàn)方案要求的檢查設(shè)備的視察。 隨機(jī)抽查隨機(jī)抽查crfcrf與原始資料進(jìn)行比較。與原始資料進(jìn)行比較。 crfcrf是否按規(guī)定及時(shí)填寫(xiě)，其準(zhǔn)確及完