1、第一節 制藥企業組織結構設計的一般原理 一、企業組織結構的基本概念 是指為了實現企業組織的目標，在組織理論指導下，經過組織設計形成的企業組織內部各部門、各層次之間固定的排列方式或排列關系 第1頁/共47頁二、制藥企業組織結構設計的要素 （一）工作專門化 （二）部門化 （三）命令鏈 （四）控制跨度 （五）集權與分權 （六）正規化 第2頁/共47頁三、制藥企業組織結構設計的原則1.1.系統整體原則系統整體原則2.2.權責對應原則權責對應原則3.3.統一指揮原則統一指揮原則4.4.有效管理幅度原則有效管理幅度原則5.5.因事設人原則因事設人原則 第3頁/共47頁四、制藥企業組織結構的形式 （一）直線

2、制 （二）職能制 （三）直線職能制 （四）事業部制 （五）模擬分權制 （六）矩陣制 第4頁/共47頁五、制藥企業組織結構的體系 （一）決策子系統 （二）指揮子系統 （三）參謀-職能子系統 （四）執行子系統、監督子系統和反饋子系統 第5頁/共47頁第二節 藥品GMP對制藥企業組織結構的要求 一、以藥品GMP為基礎的制藥企業組織結構設計 第6頁/共47頁三、制藥企業藥品質量保證體系的建立和設置（QA） 對制藥企業內部來說，QA是全面有效的質量管理活動； 對企業外部來說，QA是對所有的有關方面提供證據的活動。 第7頁/共47頁1.藥品質量風險管理 第8頁/共47頁 2.供應商管理與審計 3.現場管理

3、與過程控制 4.年度質量回顧 5.藥品投訴處理 6.變更管理 7.偏差管理 8.糾正與預防措施 9.溝通第9頁/共47頁 現場管理與過程控制包括：衛生管理、物料管理和標識管理。 現場管理與過程控制是管理的一項基本職能，是對各項活動的監視，用以保證各項活動按設計進行并及時的糾正活運過程的偏差。過程控制實際上是確保硬件、軟件與人員按照質量要求設計的方法進行協作的一個過程。 關鍵控制點的設置：根據產品及公司質量控制的要求設置關鍵控制點。 第10頁/共47頁（三）質量保證系統的組織機構及職責 現場質量監控管理崗 驗證管理崗 文件管理崗第11頁/共47頁 主要負責GMP自檢與培訓、工藝規程、質量標準、供

4、應商質量體系評估、生產動態監控、質量檔案、質量統計、質量審計、用戶投訴、環境監測等工作。第12頁/共47頁四、制藥企業藥品質量控制體系的建立和設置（QC） 質量控制（QUALITY CONTROL） 在ISO8402：1994的定義為“為達到品質要求所采取的作業技術和活動”。 第13頁/共47頁 進貨檢驗員（IQC） 制程檢驗員（IPQC） 最終檢驗員（FQC） 第14頁/共47頁第三節 制藥企業人員配備與培訓第15頁/共47頁人員方面新版GMP明確規定企業關鍵人員的定位，引入了質量受權人的概念。關鍵人員應當為企業的全職人員，至少應當包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人和質量受權人。

5、（對應第二十條）新版GMP的機構及人員章節中整合了98版GMP衛生章節中有關人員的衛生管理要求。第16頁/共47頁人員資質 生產管理負責人資質（第22條）生產管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少三年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少有一年的藥品生產管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業知識培訓。第17頁/共47頁質量管理負責人資質（第23條） 質量管理負責人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，其中至少一年的藥品質量管理經驗，接受過與所生產產品相關的專業

6、知識培訓。第18頁/共47頁質量受權人資質 質量受權人應當至少具有藥學或相關專業本科學歷（或中級專業技術職稱或執業藥師資格），具有至少五年從事藥品生產和質量管理的實踐經驗，從事過藥品生產過程控制和質量檢驗工作。質量受權人應當具有必要的專業理論知識，并經過與產品放行有關的培訓，方能獨立履行其職責。第19頁/共47頁職責方面 新版GMP要求突出了質量管理機構的職責，明確規定質量管理機構應參與所有與質量有關的活動和事務，負責審核所有與本規范有關的文件，質量管理機構的職責不得委托給其它機構的人員，范圍寬，責任大。第20頁/共47頁 2、質量受權人職責中較以前的質量管理負責人增加了較多的內容。（第二十五

7、條）參與企業質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、產品召回等質量管理活動；承擔產品放行的職責，確保每批已放行產品的生產、檢驗均符合相關法規、藥品注冊要求和質量標準；在產品放行前，質量受權人必須按照上述第2項的要求出具產品放行審核記錄，并納入批記錄。 第21頁/共47頁 3、新版GMP增加了生產管理負責人的職責要求，主要為嚴格執行GMP文件，確保生產操作、記錄填寫、廠房設備的維護保養、驗證、以及生產相關人員的培訓等各項工作能切實執行到位。而98版GMP并未規定其職責要求。 第22頁/共47頁四、制藥企業員工培訓管理第23頁/共47頁（一）培訓原則（一）培訓原則 1.1.

8、培訓對象的廣泛性原則培訓對象的廣泛性原則 2.2.戰略原則戰略原則 3.3.多層次分級培訓的原則多層次分級培訓的原則 4.4.理論聯系實際、學以致用的原則理論聯系實際、學以致用的原則 5.5.全員培訓和重點突出、因人施教的原則全員培訓和重點突出、因人施教的原則 6.6.制度化、規范化制度化、規范化第24頁/共47頁二、培訓體系二、培訓體系 1.1.教育培訓機構教育培訓機構 2.2.師資隊伍建設師資隊伍建設 3.3.教育培訓計劃要完整教育培訓計劃要完整 4.4.教育培訓內容要豐富教育培訓內容要豐富 5.5.教育培訓形式要多種多樣教育培訓形式要多種多樣 6.6.培訓結果要考核培訓結果要考核第25頁

9、/共47頁（三）培訓類型（三）培訓類型1.1.新員工培訓新員工培訓2.2.崗位工作職業培訓崗位工作職業培訓3.3.繼續培訓繼續培訓第26頁/共47頁（四）培訓的形式（四）培訓的形式 專題培訓學習專題培訓學習 外出參觀外出參觀 請專家進行內部輔導請專家進行內部輔導第27頁/共47頁（六）培訓考核 口試 筆試 現場實物操作第28頁/共47頁一、人員衛生管理（一）個人健康第三十一條企業應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產人員上崗前應當接受健康檢查，以后每年至少進行一次健康檢查。 第三十二條企業應當采取適當措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥

10、品的生產。第四節 制藥企業人員衛生管理第29頁/共47頁（二）個人衛生管理 手的衛生 身體其它部位的衛生 進入潔凈生產區的人員不得化妝和佩帶飾物。 生產區、倉儲區應當禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產用物品。第30頁/共47頁 操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。第31頁/共47頁二、進入生產區的人員 人員衛生培訓 生產區人員管理：人數，準入第32頁/共47頁三、人員凈化第33頁/共47頁 A.非無菌產品、可滅菌產品生產區人員凈化程序非無菌產品、可滅菌產品生產區人員凈化程序 B.B.不可滅菌產品生產區人員凈化程序 第34頁/共47頁進

11、入潔凈室的程序進入潔凈室的程序（換鞋、更衣和洗手）（換鞋、更衣和洗手）第35頁/共47頁第36頁/共47頁第37頁/共47頁 在潔凈區內工作的要求在潔凈區內工作的要求 1 1、接觸物品時，應對手（手套）進行消、接觸物品時，應對手（手套）進行消 毒；毒； 2 2、工作時，不得用手接觸口罩；、工作時，不得用手接觸口罩； 3 3、揉鼻子要去更衣室，并更換手套和口、揉鼻子要去更衣室，并更換手套和口 罩；罩； 4 4、操作時，不要坐著；、操作時，不要坐著； 5 5、不在層流下或工作臺上休息；、不在層流下或工作臺上休息；第38頁/共47頁 在潔凈區內工作的要求在潔凈區內工作的要求 6 6、休息時，站著，手

12、臂沿身體下垂，不要、休息時，站著，手臂沿身體下垂，不要 兩臂交叉，也不要放在臀部；兩臂交叉，也不要放在臀部； 7 7、休息時，座著，把手放在膝蓋上，不要、休息時，座著，把手放在膝蓋上，不要 交叉雙手或雙腿；交叉雙手或雙腿； 8 8、工作中必要時才講話；、工作中必要時才講話； 9 9、工作時，可使用電話，不可通過氣鎖講、工作時，可使用電話，不可通過氣鎖講 話。話。第39頁/共47頁 在無菌區工作的要求在無菌區工作的要求 1 1、只有潔凈區工作人員和授權人員方可進、只有潔凈區工作人員和授權人員方可進 入潔凈室；入潔凈室； 2 2、在潔凈室內不要快速走動，避免不必要、在潔凈室內不要快速走動，避免不必

13、要 的移動；的移動； 3 3、不要從層流區附近穿過，不可避免時至、不要從層流區附近穿過，不可避免時至 少要離開少要離開 1 1 米；米； 4 4、所有地面上的物品，均視為已被污染。、所有地面上的物品，均視為已被污染。第40頁/共47頁四、工作服清潔 工作服材質 工作服穿戴 工作服式樣及顏色 潔凈服洗滌第41頁/共47頁 D級潔凈區：應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋。應當穿合適的工作服和鞋子或鞋套。應當采取適當措施，以避免帶入潔凈區外的污染物。 C級潔凈區：應當將頭發、胡須等相關部位遮蓋，應當戴口罩。應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當的鞋子或鞋套。工作服應當不脫落纖維或微粒。第42頁/共47頁 A/B級潔凈區：應當用頭罩將所有頭發以及胡須等相關部位全部遮蓋，頭罩應當塞進衣領內，應當戴口罩以防散發飛沫，必要時戴防護目鏡。應當戴經滅菌且無顆粒物（如滑石粉）散發的橡膠或塑料手套，穿經滅菌或消毒的腳套，褲腿應當塞進腳套內，袖口應當塞進手套內。工作服應為滅菌的連體工作服，不脫落纖維或微粒，并能滯留身體散發的微粒。第43頁/共47頁潔凈服洗滌 C以上區域的潔凈工作服應在潔凈室（區）內分別洗滌、干燥、整理，必要時應按要求滅菌。 D級區域潔凈工作服可與一般生產區工作服共用1臺洗衣機，但必須分開洗滌，可在相同空氣潔凈度級