1、總經理人力資源部生產管理部技術質量部技術中試部資金財務部市場營銷部辦公室物資部生產車間工程部行政部質量部QAQC市場部銷售部信息中心片劑一車間片劑二車間針劑外用藥車間原料藥車間董事長進公司培訓考核崗位培訓上崗考核上崗證專業知識 崗位操作規程崗位操作技能公司規章制度GMP 所有培訓考核等均存入培訓檔案每年一次不合格調崗不合格新進人員在崗人員患 病 健康檢查 上崗 離崗治療或限定工作崗位 進公司前進公司前每年一次每年一次合格合格潔凈區內個人衛生管理規程 包裝區內個人衛生管理規程工作服清洗消毒管理規程所有健康檢查患病及治療史均存入健康檔案上崗前上崗前不合格不合格公用工程系統空氣凈化調節系統工藝用水處

2、理系統壓縮空氣與真空系統等技術標準操作規程維護保養規程清潔、消毒、滅菌規程日常監測規程驗證運行維護驗收操作驗收安裝確認運行確認性能確認驗收滅菌 清潔保養請修報廢 設備預確認新購設備更新改造檢修新購設備運行完整的設新購設備運行完整的設備驗證。備驗證。搬遷設備運行設備變更搬遷設備運行設備變更驗證。驗證。計量器具定制管理規程，計量器具定制管理規程，年度校驗計劃并定期校年度校驗計劃并定期校驗。驗。物料控制系統供應商認證物料驗收倉貯控制發放與領用工序之間轉移總經理QAQC標準化管理 供應商審計物料倉儲檢查原料藥車間質量檢查片劑車間質量檢查針劑車間質量檢查外用藥車間質量檢查工程保障檢查質檢過程控制審核放行

3、GMO自檢技術檔案管理原輔料半成品檢查成品檢查微生物檢查無菌檢查質量穩定性評價潔凈度檢測用戶投訴包材驗收工藝用水檢驗QAQC總經理技術質量部質量部質量檢測控制系統標準制定標準操作實驗室管理質量標準的管理標準品、對照品的管理滴定液的管理標準菌株的管理檢驗器具、儀器的校正檢驗規程各種檢驗儀器的操作規程檢驗記錄的管理規程留樣穩定性觀察管理規程實驗室清潔管理規程實驗室安全管理規程標準記錄文件系統有關部門文件起草申請單標準草案標準編號題目QA審核QA分發主管總監審批現行文件定期復審執行過程中QA收回銷毀需要修訂填寫文件修訂申請單QA組織修訂、審核主管總監批準QA復印、分發、登記有關部門工藝規程修訂申請單

4、QA、驗證委員會維持進行驗證并講座確認同意產生新工藝規程 必要時進行藥政報批驗證委員會主任工程部、質量部、生產車間質量部、生產車間、工程部工程部、質量部技術中試部、質量部、生產車間技術中試部、質量部、生產車間年度驗證計劃有關部門驗證方案QA驗證委員會審批驗證實施 驗證報告起草及修訂相關SOP歸檔對產品缺陷的意見嚴重用戶意見重要用戶意見輕微用戶意見正確部分正確誤解QA組織調查調查報告、糾正措施通知上報歸檔藥品管理部門有關用戶有關部門企業外部用戶企業內部職工退貨分析用戶訪問臨床、研發、質量、臨床、研發、質量、技術、物料、設備。技術、物料、設備。物料輸入生產加工活動輸出產品物料控制系統供應商認可 物

5、料驗收倉儲控制發放與領用工序之間轉移供應商認證制訂標準供應商篩選重要供應商現場審計樣品測試（小樣、大樣）批準采購定期回訪，再審計物料驗收驗收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗放行或拒收定期復檢倉貯控制庫存管理 物料發放溫濕度控制五防控制倉庫清潔及檢查法規符合性適宜性有效性物料與藥品標準的符合性：中國藥典、生物制品原輔料質控標準、國家局注冊標準、行業標準內控標準建立的項目及限度：控制檢驗項目對產品質量的影響程度；內容指標限度值與工藝控制過程的適宜性。（舉例：溶出度）能實現過程的有效可控：重現性、可操作性（監測手段與儀器與項目限度的適配）產品質量伙伴關系購買成本后勤與服務法規意識GMP意識質量風險意識職業道德總經理QAQC標準化管理 供應商審計物料倉儲檢查原料藥車間質量檢查片劑車間質量檢查針劑車間質量檢查外用藥車間質量檢查工程保障檢查質檢過程控制審核放行GMO自檢技術檔案管理原輔料半成品檢查成品檢查微生物檢查無菌檢查質量穩定性評價潔凈度檢測用戶投訴包材驗收工藝用水檢驗QAQC總經理技術質量部質量部操作人員填寫生產原始記錄車間主管審核簽字QA審核簽字（數據匯集）按批號歸檔保存QA經理批審核放行不合格不合格污染與混淆的控制每批生產結束清潔、清場；每批生產開始檢查確認不同產品、規格的生產不在同一操作間同時進行 操作間、設備、容器、物