1、？有限責任公司滅菌驗證報告 環氧乙烷滅菌常規驗證報告 驗證依據：ISO11135-1:2007 編 制： 審 核： 批 準： 日 期： 第一章 總則1.目的根據ISO11135-2007標準（GB18279）的要求，對環氧乙烷滅菌器及滅菌工藝過程進行有效性確認（驗證）以保證滿足本公司所生產的?的滅菌要求。2.范圍 本驗證方案僅適用于河南省三強醫療器械有限責任公司所生產的SQ_H系列環氧乙烷滅菌器及本公司的環氧乙烷滅菌工藝的驗證。其滅菌產品為本公司所生產的？及其所生產的？。第二章 驗證3.1 驗證方案：驗證方案由本公司技術質量部門負責編制，并經管理者代表確認后，方可實施。3.2 驗證方案實施：本

2、公司驗證小組在管理代表的協調下，按照驗證方案組織實施環氧乙烷滅菌器和滅菌工藝過程的驗證。3.3 驗證結論：驗證小組應對驗證的過程和所取得的數據進行確認，并形成驗證結論，報管理者代表審核、批準。3.4 驗證資料：所有有關的驗證資料及所取得的數據、記錄和驗證報告由技術質量部門妥善保管、存檔。3.5驗證方案驗證是由設備及其安裝確認，運行確認，性能確認三個部分組成，其關系如下：3.5.1設備及其安裝確認檢查設備的文件、資料是否齊全，符合要求。3.5.2安裝確認 在安裝過程中，對滅菌器的安裝的準確性和完整性進行確認。3.5.3運行確認啟動滅菌器，確認其運行的有效性3.5.4性能確認3.5.4.1滅菌器物

3、理性能確認3.5.4.1.1真空速率試驗條件：溫度恒定時 要求：a.從預真空至-3KPa所需的時間5min b.從預真空至-60KPa所需的時間15min3.5.4.1.2 真空泄漏試驗 要求：從預真空至-60KPa后，滅菌器在60min后真空泄漏速率0.1KPa/min 條件：a.滅菌器溫度恒定 b.時間為60min3.5.4.1.3 正壓泄漏試驗（不適合1立方一下滅菌器） 要求：從常壓加壓至+50KPa后滅菌器在60min后，正壓泄漏速率0.1KPa/min。條件：a.滅菌器溫度恒定 b.時間為60min3.5.4.1.4 加濕試驗 要求：滅菌器濕度變化應在30-80%HR范圍內 條件：a

4、.溫度恒定 b.預真空至-60KPa3.5.4.1.5 滅菌器空載箱壁溫度均勻性試驗 要求：控制溫度50±3，最大溫差±3 條件：a.滅菌器壓力為常壓3.5.4.1.6 滅菌器空載空間溫度均勻性試驗 要求：控制溫度50±3，最大溫差±3； 條件：a.滅菌器壓力為常壓3.5.4.1.7 負載溫度均勻性實驗 要求：控制溫度50±3，最大溫差10 條件：a.滅菌器壓力為常壓 b.負載 1.單包裝為PE袋 2.中包裝為PE袋 3.外箱為雙瓦楞紙3.5.5微生物性能確認（采用半周期法）3.5.5.1要求 通過半周期法，在保持其滅菌工藝不變的條件下，將滅菌

5、作用時間進行變化，幷將不同滅菌作用時間的霉菌物指示物（枯草桿菌的黑色芽孢變種)在無菌環境下進行培養，檢測試驗微生物生長，找出細菌全部殺滅的時間臨界值（最短滅菌有效時間）。應至少重復進行3次該時間臨界值的有效確認。3.5.5.2 滅菌工藝 根據供方提供數據，由驗證小組初步編制滅菌工藝： a.滅菌溫度50±3 b.保溫時間100min(達到滅菌溫度后） c.預真空15min;真空度為（-60KPa) d.保壓時間10min e.濕度60%±30%RH f.加藥量（0.66Kg/m³）g.滅菌時間540min h.換氣次數3次，換氣時間間隔30min，換氣真空度（0 -

6、60)KPa3.5.5.3試驗微生物 a.菌種：枯草桿菌的黑色芽孢變種 b.數量：2只+1只(其中1只陽性對照）3.5.5.4負載： 負載為？產品；初包裝為紙塑袋包裝，每一初包裝裝一件產品，外箱為瓦楞紙箱，每箱裝產品？個，外箱的尺寸為？X？X？cm,約？m³；裝箱率為80%；產品均選擇紙塑包裝袋，在環氧乙烷滅菌過程中，環氧乙烷的進出比較容易，滅菌的效果好，解析過程的快。第三章 驗證實施4.1驗證小組 組長：？ 負責本驗證報告的實施，負責現場的組織工作，負責驗證資料的審核批準。 成員：？ 證報告及驗證記錄 ？ 負責滅菌過程的操作及設備的維護 ？ 負責驗證的測試及試驗4.2 驗證實施前的

7、準備4.2.1 滅菌器安裝驗收 a. 核對供方提供滅菌器的相關的有效文件資料 b.滅菌器按供方提供的圖紙進行安裝，經供需雙方驗收，滅菌器安全措施落實。 c.滅菌器各管道、閥門及密封件安裝可靠、無泄漏。 d.滅菌器安裝后經校核符合出廠路線圖，并且接地可靠。 e.記錄裝置能夠正常工作。4.2.2滅菌器操作人員的培訓 滅菌器操作人員經過供方單位培訓上崗。操作人員能安全有效的操作滅菌器幷對滅菌工藝過程熟悉。4.2.3產品包裝及其他4.2.3.1產品從凈化車間移出至進入滅菌器在8小時之內，并有質管科提供了產品滅菌前的檢測報告（見附件1）。由化驗室提供了產品初始污染菌的檢測報告（見附件2）。從附件1及附件

8、2的實驗結果可以看出產品的物理性能、化學性能符合相關標準的要求，產品的初始污染菌符合相關標準的要求。4.2.3.2產品包裝 a.包裝材料：初包裝由？公司提供的紙塑包裝帶，長為？mm、寬為？mm。該單位具有生產醫療器械包裝袋的相關設備及其生產環境要求，經進廠檢驗包裝袋合格。 b.按GB/T19633-2005（ISO11607:2003）最終滅菌醫療器械的包裝標準的要求，對產品的包裝進行確認（見附件3）。4.2.3.3環氧乙烷 環氧乙烷的供方提供環氧乙烷氣體的檢測報告，表明該氣體符合要求。4.2.3.4環氧乙烷滅菌生物指示物 環氧乙烷滅菌生物指示物由杭州富捷生物技術公司提供的枯草桿菌的黑色芽孢變

9、種其批號為20090822，并且在有效期內，其性能見供方提供的相關資料。4.2.3.5滅菌工藝過程見附圖4.3驗證實施1滅菌柜設備采購合同齊全技術質量部2滅菌柜合格證等文件齊全技術質量部3滅菌柜設備出廠檢查表齊全技術質量部4滅菌工藝流程圖齊全技術質量部5滅菌柜使用說明書齊全技術質量部6環氧乙烷滅菌操作規程齊全技術質量部7環氧乙烷出廠檢驗報告等齊全質檢科8環氧乙烷滅菌用生物指示劑使用說明齊全質檢科結論文件齊全 合格 檢查人：？ 復核人：？4.4滅菌柜安裝確認表 出廠編號：？序號安裝確認項目實際確認記錄1滅菌柜箱體安裝符合供方要求，產品出入方便并能嚴格分區進出2操作室安裝符合要求操作室與柜隔離并有

10、頂棚3上下水及排風裝置符合滅菌器安裝環境要求4各管道閥門及密封件安裝可靠無泄漏在-60KPa,試壓無泄漏5電氣安裝（含防暴照明及排氣扇等）電氣安裝符合出廠線路圖，接地可靠6各記錄裝置能夠正常工作運行10min電腦及打印部分正常結論安裝符合要求能正常運行 檢查人：？ 復核人：？4.5滅菌器運行確認序號運行項目確認記錄1真空系統應能0 -60KPa起動真空系統15分鐘后達到-50KPa2加熱系統加熱能從室溫到80符合要求3電器控制系統接通電源電器控制系統能正常工作4滅菌門密封試驗在負壓狀態下檢測無泄漏5滅菌場地照明應防暴燈防暴排氣扇符合要求6電腦操作系統，及打印機符合要求結論經試運行，滅菌器及各個

11、輔助部件均能有效運行可靠 試驗人：？ 復核人：？4.6物理性能的確認4.6.1真空速率試驗 當滅菌器溫度不變時：滅菌器真空速率驗證記錄真空度（KPa）開始時間結束時間達到真空度所用時間（min）標準值（min）-313:32:3513:35:3535-6013:40:3513:50:34105結論符合說明書的要求，即真空速率達到要求試驗人：？ 復核人：？4.6.2真空泄露試驗真空度開始時間開始壓力結束時間結束壓力壓力變化值泄露速率-60KPa13:47:351020hPa14:47:34-60.6KPa-0.05kpa-0.065KPa結論0.065KPa/min0.1KPa/min 真空泄漏

12、符合要求試驗人：？ 復核人：？4.6.3滅菌器的加濕試驗開始時間開始濕度結束時間結束濕度滅菌器溫度11:38:1449.6%RH11:52:1278.7%RH41.6-46.5結論滅菌器的加濕試驗證實加濕系統能正常運行，濕度符合要求 試驗人：？ 復核人：？4.6.4微生物性能確認（半周期法）4.6.4.1要求通過半周期法，在保持其它滅菌工藝參數不變的條件下，將滅菌作用時間進行變化，并將不同滅菌作用時間的滅菌生物指示物（枯草桿菌的黑色芽孢變種）在無菌環境下進行培養，檢測微生物生長，找出細胞全部殺滅的時間臨界值（最短有效滅菌時間）。應至少重復進行2次該時間臨界值的有效確認。4.6.4.2按供方提供

13、的資料初步設定滅菌工藝參數 項目名稱有效工藝參數1.滅菌溫度50±32.保溫時間100min3.預真空3 min (0-3KPa)4.保壓時間10min5.濕度±6.加藥量1Kg/m³（460g）7.滅菌時間480min8.換氣時間30min/次 ,換氣真空度0- -60Pa9.換氣次數至少3次，換氣真空度 -60KPa4.6.4.3滅菌過程的有效試驗為證明滅菌過程的有效性，按照半周期請在保持上述滅菌工藝參數的不變的條件下，將滅菌作用時間進行變化并將不同滅菌作用時間的滅菌生物指示物在無菌環境下進行培養。按其結果作為對無菌過程和無菌工藝有效性的評判。其記錄如下表：滅

14、菌作用時間接受測試樣品數培養后無菌生長的測試樣品數備注120min22不合格180min22不合格240min22合格240min22合格240min22合格 驗證人：？ 復核人：？陽性對照的生物指示劑2次檢測均有菌生長。結論：a.按照擬定的滅菌工藝參數及其相應的負載的裝載方式，本滅菌器在240min滅菌時間后，其放置的滅菌生物指示劑，經在無菌環境下進行培養后均無菌生長，即半周期為240min。 b.重復240min滅菌時間的三次滅菌過程，所放置的滅菌生物指示片均無菌生長。 c.本滅菌器在上述負載裝載方式不變的情況下，滅菌作用的臨界時間為240min.(半周期)4.6.4.4驗證結論按照ENISO11135-1:2007標準的要求：本驗證試驗已完成安裝驗證、運行驗證、及性能驗證，三個驗證都符合相關的規定。 本臺設備及其所制定的滅菌工藝過