1、寸光陰不可輕1單選題1001任何在人體進行的藥品的系統性研究，以證實或揭示試驗用藥品的作用、不良反應及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗用藥品的療效和安全性。A臨床試驗B臨床前試驗C倫理委員會 D不良事件1002由醫學專業人員、法律專家及非醫務人員組成的獨立組織，其職責為核查臨床試驗方 案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權益受到保護。A臨床試驗B知情同意C倫理委員會 D不良事件1003敘述試驗的背景、理論基礎和目的、試驗設計、方法和組織，包括統計學考慮、試驗執行和完成條件的臨床試驗的主要文件。A知情同意B申辦者C研究者D試驗方案1004有關一種試驗

2、用藥品在進行人體研究時已有的臨床與非臨床數據匯編。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1005告知一項試驗的各個方面情況后，受試者自愿認其同意參見該項臨床試驗的過程。A知情同意B知情同意書C試驗方案D研究者手冊1006每位受試者表示自愿參加某一試驗的文件證明。A知情同意B知情同意書C研究者手冊 D研究者1007實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。A研究者B協調研究者C申辦者D監查員1008在多中心臨床試驗中負責協調各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協調研究者 B監查員C研究者D申辦者1009發起一項臨床試驗， 并對該試驗的啟動、 管理、財務和監查負責的公司

3、、機構和組織。A協調研究者 B監查員C研究者D申辦者1010由申辦者委任并對申辦者負責的人員，其任務是監查和報告試驗的進行情況和核實數據。A協調研究者 B監查員C研究者D申辦者1011臨床試驗中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。A設盲B稽查C質量控制D視察1012按試驗方案所規定設計的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗過程中的數據。A總結報告B研究者手冊C病例報告表 D試驗方案1013試驗完成后的一份詳盡總結，包括試驗方法和材料、結果描述與評估、統計分析以及 最終所獲鑒定性的、合乎道德的統計學和臨床評價報告。A病例報告表B總結報告C試驗方案D研究者手冊1014臨床試驗中用于試驗或參比的

4、任何藥品或安慰劑。A試驗用藥品B藥品C標準操作規程 D藥品不良反應1015用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥、用法 和用量的物質。2A藥品B標準操作規程C試驗用藥品 D藥品不良反應1016為有效地實施和完成某一臨床試驗中每項工作所擬定的標準而詳細的書面規程。A藥品B標準操作規程C試驗用藥品 D藥品不良反應1017病人或臨床試驗受試者接受一種藥品后出現的不良反應事件，但不一定與治療有因果 關系。A不良事件B嚴重不良事件C藥品不良反應 D病例報告表1018在規定劑量正常應用藥品的過程中產生的有害而非所期望的且與藥品應用有因果關系 的反應。A嚴重不良事件 B藥品不良

5、反應C不良事件D知情同意1019臨床試驗過程中發生需住院治療、延長住院時間、傷殘、影響工作能力、危及生命或 死亡、導致先天畸形等事件。A嚴重不良事件 B藥品不良反應C不良事件D知情同意1020為判定試驗的實施、數據的記錄，以及分析是否與試驗方案、藥品臨床試驗管理規范和法規相符，而由不直接涉及試驗的人員所進行的一種系統性檢查。A稽查B質量控制C監查D視察1021藥政管理部門對有關一項臨床試驗的文件、設施、記錄和其他方面所進行的官方審閱,可以在試驗點、申辦者所在地或合同研究組織所在地進行。A稽查B監查C視察D質量控制1022用以保證與臨床試驗相關活動的質量達到要求的操作性技術和規程。A稽查B監查C

6、視察D質量控制1023 一種學術性或商業性的科學機構，申辦者可委托并書面規定其執行臨床試驗中的某些工作和任務。A CROB CRFC SOP D SAEXXXX藥品臨床試驗質量管理規范共多少章？多少條？A共十五章六十三條B共十三章六十二條C共十三章七十條D共十四章六十二條XXXX藥物臨床試驗質量管理規范何時頒布的？A 1998.3 B XXXX.6C 1997.12 D XXXX.8XXXX藥物臨床試驗質量管理規范何時開始施行？A 1998.3 B 1998.6C 1996.12 D XXXX.9XXXX藥品臨床試驗管理規范的目的是什么？A保證藥品臨床的過程規范，結果科學可靠，保護受試者的權益

7、及保障其安全B保證藥品臨床試驗在科學上具有先進性C保證臨床試驗對受試者無風險D保證藥品臨床試驗的過程按計劃完成XXXX藥品臨床試驗管理規范是根據中華人民共和國藥品管理法，參照下列哪一項制定的？A藥品非臨床試驗規范B人體生物醫學研究指南C中華人民共和國紅十字會法D國際公認原則3XXXX下面哪一個不是藥品臨床試驗管理規范適用的范疇？A新藥各期臨床試驗B新藥臨床試驗前研究C人體生物等效性研究D人體生物利用度研究XXXX凡新藥臨床試驗及人體生物學研究下列哪項不正確？A向衛生行政部門遞交申請即可實施B需向藥政管理部門遞交申請C需經倫理委員會批準后實施D需報藥政管理部門批準后實施XXXX下列哪項不正確？A

8、藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗的準則B藥品臨床試驗管理規范是有關臨床試驗的技術標準C藥品臨床試驗管理規范是關于臨床試驗方案設計、組織實施、監查、審視、記錄、分析、總結和報告標準D藥品臨床試驗管理規范是臨床試驗全過程的標準XXXX臨床試驗全過程包括：A方案設計、批準、實施、監查、稽查、記錄分析、總結和報告B方案設計、組織、實施、監查、分析、總結和報告C方案設計、組織、實施、記錄、分析、總結和報告D方案設計、組織、實施、監查、稽查、記錄、分析、總結和報告XXXX下列哪一項可成為進行臨床試驗的充分理由？A試驗目的及要解決的問題明確B預期受益超過預期危害C臨床試驗方法符合科學和倫理標準D以上三項必

9、須同時具備XXXX下列哪一項是臨床試驗前準備的必要條件？A必須有充分理由B研究單位和研究者需具備一定條件C所有受試者均已簽署知情同意書D以上三項必須同時具備XXXX下列哪些不是臨床試驗前的準備和必要條件？A必須有充分的理由B必須所有的病例報告表真實、準確C申辦者準備和提供臨床試驗用藥品D研究者充分了解中國有關藥品管理法XXXX下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A公正B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D不能使受試者受到傷害XXXX下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A科學B尊重人格C力求使受試者最大程度受益D盡可能避免傷害XXXX下列哪項不在藥品臨床試驗道德原則的規范之內？A

10、公正B尊重人格C受試者必須受益 D盡可能避免傷害XXXX下列哪項規定了人體生物醫學研究的道德原則？A國際醫學科學組織委員會頒布的實驗室研究指南B國際醫學科學組織委員會頒布的人體生物醫學研究指南C國際醫學科學組織委員會頒布的人體生物醫學研究國際道德指南4D國際醫學科學組織委員會頒布的實驗動物研究指南XXXX下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該試驗臨床前研究資料C該藥的質量檢驗結果 D該藥的質量標準XXXX下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的？A試驗用藥品B該藥臨床研究資料C該藥的質量檢驗結果 D該藥的穩定性試驗結果XXXX下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前

11、必須準備和提供的？A試驗用藥品B藥品生產條件的資料C該藥的質量檢驗結果D該藥的處方組成及制造工藝2020下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的? A試驗用藥品B受試者的個人資料C該藥已有的臨床資料D該藥的臨床前研究資料2021下列哪一項不是申辦者在臨床試驗前必須準備和提供的?A承擔該項臨床試驗的專業特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的設備條件D承擔該項臨床試驗生物統計分析的能力2022以下哪一項不是研究者具備的條件？A承擔該項臨床試驗的專業特長B承擔該項臨床試驗的資格C承擔該項臨床試驗的所需的人員配備D承擔該項臨床試驗的組織能力2023以下哪一項不是研究者具備的條件？A經

12、過本規范的培訓B承擔該項臨床試驗的專業特長C完成該項臨床試驗所需的工作時間D承擔該項臨床試驗的經濟能力2024試驗開始前，申辦者和研究者關于職責和分工應達成：A 口頭協議B書面協議C默認協議D無需協議2025試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括:A試驗方案 B試驗監查C藥品銷售D試驗稽查2026試驗開始前，申辦者和研究者的職責分工協議不應包括: A試驗方案 B試驗監查C藥品生產D試驗稽查 2027下列哪一項不是臨床試驗單位的必備條件？A設施條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要B后勤條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需要C三級甲等醫院D人員條件必須符合安全有效地進行臨床試驗的需

13、要2028保障受試者權益的主要措施是：A有充分的臨床試驗依據B試驗用藥品的正確使用方法C倫理委員會和知情同意書D保護受試者身體狀況良好2029在藥品臨床試驗的過程中，下列哪一項不是必須的？A保障受試者個人權益B保障試驗的科學性 5C保障藥品的有效性D保障試驗的可靠性2030下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守赫爾辛基宣言？A臨床試驗研究者B臨床試驗藥品管理者C臨床試驗實驗室人員D非臨床試驗人員2031下列哪一項不是倫理委員會的組成要求？A至少有一人為醫學工作者B至少有5人參加C至少有一人應從事非醫學專業D至少有一人來自藥政管理部門2032下列哪一項不是對倫理委員會的組成要求？A至少有一名參試人員參

14、加B至少有5人組成C至少有一人從事非醫學專業D至少有一人來自其他單位2033下列哪項不符合倫理委員會的組成要求？A至少有5人組成B至少有一人從事非醫學專業C至少有一人來自其他單位D至少一人接受了本規范培訓2034倫理委員會應成立在：A申辦者單位B臨床試驗單位C藥政管理部門 D監督檢查部門2035倫理委員會應成立在：A申辦者單位B醫療機構C衛生行政管理部門 D監督檢查部2036倫理委員會的工作指導原則包括：A中國有關法律 B藥品管理法C赫爾辛基宣言 D以上三項2037倫理委員會的工作應：A接受申辦者意見 B接受研究者意見C接受參試者意見D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響2038下列哪一項不屬于

15、倫理委員會的職責？A試驗前對試驗方案進行審閱B審閱研究者資格及人員設備條件C對臨床試驗的技術性問題負責D審閱臨床試驗方案的修改意見2039經過下列哪項程序，臨床試驗方可實施？A向倫理委員會遞交申請B已在倫理委員會備案C試驗方案已經倫理委員會口頭同意D試驗方案已經倫理委員會同意并簽發了贊同意見2040倫理委員會做出決定的方式是：A審閱討論作出決定 B傳閱文件作出決定C討論后以投票方式作出決定D討論后由倫理委員會主席作出決定2041在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票？A倫理委員會委員6B委員中沒有醫學資格的委員C委員中參加該項試驗的委員D委員中來自外單位的委員2042在倫理委員會討論會上

16、，下列什么人能夠參加投票？A參見該臨床試驗的委員B非醫學專業委員C非委員的專家 D非委員的稽查人員2043倫理委員會的工作記錄，下列哪一項是不對的？A書面記錄所有會議的議事B只有作出決議的會議需要記錄C記錄保存至臨床試驗結束后五年D書面記錄所有會議及其決議2044倫理委員會會議的記錄應保存至：A臨床試驗結束后五年B藥品上市后五年C臨床試驗開始后五年D臨床試驗批準后五年2045下列哪一項違反倫理委員會的工作程序？A接到申請后盡早召開會議B各委員分頭審閱發表意見C召開審閱討論會議D簽發書面意見2046倫理委員會書面簽發其意見時，不需附帶下列哪一項?A出席會議的委員名單B出席會議的委員的專業情況C出

17、席會議委員的研究項目D出席會議委員的簽名2047倫理委員會的意見不可以是：A同意B不同意C作必要修正后同意D作必要修正后重審2048倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？A保護受試者權益 B研究的嚴謹性C主題的先進性 D疾病的危害性2049下列哪項不是倫理委員會審閱臨床試驗的要點？A研究者的資格和經驗B試驗方案及目的是否適當C試驗數據的統計分析方法D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2050下面哪項不是倫理委員會審閱試驗方案的要點？A試驗目的B受試者可能遭受的風險及受益C臨床試驗的實施計劃D試驗設計的科學效率2051倫理委員會審閱試驗方案中一般不考慮：A受試者入選方法是否適當B知情同意書內容是

18、否完整易懂C受試者是否有相應的文化程度D受試者獲取知情同意書的方式是否適當2052下列哪項不在倫理委員會審閱方案的內容之內？A對受試者因參加臨床試驗受損時如何治療的規定B對受試者因參加臨床試驗死亡后如何補償的規定C對研究者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定7D對受試者因參加臨床試驗受損時如何補償的規定2053下列哪項不是知情同意書必需的內容？A試驗目的B試驗可能的受益和可能發生的危險C研究者的專業資格和經驗D說明可能被分配到不同組別2054關于知情同意書內容的要求，下列哪項不正確？A須寫明試驗目的B須使用受試者能理解的語言C不必告知受試者可能被分配到試驗的不同組別D須寫明可能的風險和受益205

19、5下列哪項不是受試者的應有權利？A愿意或不愿意參加試驗B參與試驗方法的討論C要求試驗中個人資料的保密D隨時退出試驗2056下列哪項不是受試者的權利？A自愿參加臨床試驗B自愿退出臨床試驗C選擇進入哪一個組別D有充分的時間考慮參加試驗2057受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？A不受到歧視 B不受到報復C不改變醫療待遇 D繼續使用試驗藥品2058關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字D無行為能力的受試者，必須自愿方可

20、參加試驗2059無行為能力的受試者，其知情同意的過程不包括：A倫理委員會原則上同意B研究者認為參加試驗符合受試者本身利益C研究者可在說明情況后代替受試者或其法定監護人在知情同意書上簽字并注明日期D其法定監護人在知情同意書上簽字并注明簽字日期2060若受試者及其合法代表均無閱讀能力，則簽署知情同意書時將選擇下列哪項？A受試者或其合法代表只需口頭同意B受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C見證人參與整個知情同意過程，受試者或合法代表口頭同意，由見證人簽字D見證人可代替受試者參加整個知情過程后并簽字2061無行為能力的受試者，其知情同意書必須由誰簽署？A研究者B見證人C監護人D以上三者之一，視情況

21、而定2062無行為能力的受試者在受試者、見證人、監護人簽字的知情同意書都無法取得時，可 由：A倫理委員會簽署 B隨同者簽署C研究者指定人員簽署D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字2063下列哪個人不需要在知情同意書上簽字？A研究者B申辦者代表C見證人D受試者合法代表2064知情同意書上不應有：A執行知情同意過程的研究者簽字8B受試者的簽字C簽字的日期D無閱讀能力的受試者的簽字2065在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？A書面修改知情同意書 B報倫理委員會批準C再次征得受試者同意D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書2066下列哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的B試驗設計C病例

22、數D知情同意書2067下列哪項不包括在試驗方案內？A試驗目的B試驗設計C病例數D受試者受到損害的補償規定2068試驗方案中不包括下列哪項？A進行試驗的場所B研究者的姓名、地址、資格C受試者的姓名、地址D申辦者的姓名、地址2069試驗病例數：A由研究者決定 B由倫理委員會決定C根據統計學原理確定 D由申辦者決定2070制定試驗用藥規定的依據不包括：A受試者的意愿 B藥效C藥代動力學研究結果 D量效關系2071在試驗方案中有關試驗藥品一般不考慮：A給藥途徑B給藥劑量C用藥價格 D給藥次數2072在臨床試驗方案中有關試驗藥品管理的規定不包括：A藥品保存B藥品分發C藥品的登記與記錄 D如何移交給非試驗

23、人員2073有關臨床試驗方案，下列哪項規定不需要？A對試驗用藥作出規定B對療效評價作出規定C對試驗結果作出規定D對中止或撤除臨床試驗作出規定2074在設盲臨床試驗方案中，下列哪項規定不必要？A隨機編碼的建立規定 B隨機編碼的保存規定C隨機編碼破盲的規定D緊急情況下必須通知申辦者在場才能破盲的規定2075在臨床試驗方案中有關不良反應的規定，下列哪項規定不正確? A不良事件的評定及記錄規定B處理并發癥措施的規定C對不良事件隨訪的規定D如何快速報告不良事件規定2076在有關臨床試驗方案下列哪項是正確的？A研究者有權在試驗中直接修改試驗方案B臨床試驗開始后試驗方案決不能修改C若確有需要，可以按規定對試

24、驗方案進行修正D試驗中可根據受試者的要求修改試驗方案2077下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格9B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C具有行政職位或一定的技術職稱D熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻2078下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？A熟悉本規范并遵守國家有關法律、法規B具有試驗方案中所需要的專業知識和經驗C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻D是倫理委員會委員2079研究者對研究方案承擔的職責中不包括：A詳細閱讀和了解方案內容B試驗中根據受試者的要求調整方案C嚴格按照方案和本規范進行試驗D與申辦者一起簽署試驗方案2080關于臨床研究單位，下列哪項不正確？A具有良好的醫療條件和設施B具備處理緊急情況的一切設施C實驗室檢查結果必須正確可靠D研究者是否參見研究，不須經過單位同意2081發生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：A藥政管理部門 B申