1、編制：李政躍 審核：孟國海 中試就是中間產品試驗，中試是中試就是中間產品試驗，中試是研發型企業的至關重要的環節。研發型企業的至關重要的環節。 在流程上，中試位于研發與生產之間，起著承上啟下的作用。 中試是一個具有獨立職能的中試是一個具有獨立職能的部分。中試既不是研發的一部分，部分。中試既不是研發的一部分，也不是生產的一部分。也不是生產的一部分。2 中試從研發手中接到的是一個健康聰明的嬰兒，中試送給生產的是一個健壯的、具有一定素質的成人。34中試要解決的問題，產品的可制造性可制造性5中試要解決的問題，產品的可裝配性可裝配性6中試要解決的問題，產品的可測試性可測試性7中試要解決的問題，產品的可靠性

2、可靠性8中試要解決的問題，產品的可服務性可服務性9中試要解決的問題，產品的可維護性可維護性10中試要解決的問題，產品的可維修性可維修性11中試要解決的問題，產品的穩定性穩定性12中試要解決的問題，產品的一致性一致性13dfx系列：可制造性可裝配性可測試性可服務性可維護性可維修性可靠性穩定性一致性 中試有自己的規律，中試有自己的流程，那就是：14職責：職責： 中試小組：按項目成立的臨時性組織，由中試、研發、生產等人員組成，是中試驗證工作的主體，負責制定和執行中試驗證計劃和驗證方案，實施電性能、工藝、裝備、結構、物料和文檔的驗證和優化工作，及時將設計更改信息通知中試計劃及相關部門，并嚴格按設計更改

3、流程進行設計更改驗證。 中試車間：根據中試制造計劃完成產品裝配、調測、老化、包裝等生產活動，協助中試品質工程師進行品質檢驗。 15 中試計劃員：依據中試項目計劃和市場需求制定中試物料計劃，協助中試小組擬制中試項目計劃、制定和控制版本切換計劃，并定期統計制造計劃完成情況。 試制與測試工程師：根據驗證方案，實施電性能、工藝、裝備、結構、物料、軟件、安全和文檔等方面的驗證工作，及時將發現的問題反饋給相關人員，跟蹤問題的解決過程并確認改進措施的執行效果，完成相關查檢表和驗證報告的編寫。完成中試測試、型式試驗和可靠性試驗工作。16 開發工程師：隸屬于研發部的參與項目中試的人員，負責制定和實施產品電性能的

4、驗證方案和優化工作，制訂相關文檔，及時解決電性能問題，保證設計更改的質量。完成中試培訓、成本控制、中試測試和可靠性試驗跟蹤、轉產準備等相關工作。 工藝工程師：制定和實施產品工藝的驗證方案和優化工作，制訂相關文檔，及時解決工藝問題（包括外協控制），保證工藝更改的有效性和規范性。 17 結構工程師：制定和實施產品結構、包裝的驗證方案和優化工作，制訂相應文檔，及時解決結構和包裝問題，保證結構更改的有效性和規范性。 裝備工程師：制定和實施產品裝備的驗證方案和優化工作，制訂相應文檔，及時解決裝備問題，參與制定和實施生產規劃，滿足產能要求。 器件工程師：在產品開發的早期階段組織制定關鍵器件清單，制定物料驗

5、證方案；在中試階段實施器件驗證方案，進行失效分析。18 中試品質工程師：負責中試驗證質量管理，維護驗證規范和模板，統計驗證質量數據，協助中試小組制定和調整中試驗證方案。 19物料驗證方案確定項目組/采購部01 關鍵物料準備 項目組/產品計劃02 清單上網 項目組03 轉中試申請 項目組04 開始 01 物料驗證方案確定物料驗證方案確定 項目組項目組/采購部采購部 在方案設計與關鍵器件選型的過程中，（產品計劃部門對清單可采購性評審點進行計劃監控），由開發工程師擬制關鍵器件清單和關鍵器件替代驗證清單，并提交物資部組織進行可采購性評審，同時完成需要在中試階段進行驗證的關鍵器件清單（包括替代物料和多廠

6、家供貨物料）和驗證方案，作為物料準備的依據。中試部器件工程師參與此項工作。 02 關鍵物料準備關鍵物料準備 項目組項目組/產品計劃產品計劃 為了保證中試驗證和中試生產的順利進行，根據物料驗證方案，對于采購周期長的關鍵物料和替代物料要在開發前期就開始準備，具體可參見開發備中試用料流程；對物料驗證方案中需要中試驗證的同一編碼下有多家供應商的物料，需對各家供應商的不同物料都要準備。 20物料驗證方案確定項目組/物資部01 關鍵物料準備 項目組/產品計劃02 清單上網 項目組03 轉中試申請 項目組04 開始 03 清單上網清單上網 項目組項目組 在產品開發基本定型，器件清單基本確定的情況下，項目組將

7、器件清單正式發布。為保證中試部及時準備中試公用物料，一般在產品正樣評審一個月前（產品計劃部門對清單上網進行計劃監控），清單必須上網，并提請中試計劃處備料。04 轉中試申請轉中試申請 項目組項目組 在清單上網后，項目組提交新產品轉中試準備申請，根據驗證需求和商務需求預測，提出中試驗證數量需求，并提供關鍵器件開發備料表，作為中試部備料的依據。21 05 轉中試申請評審轉中試申請評審 項目管理部項目管理部 項目組提出轉中試申請后，由項目管理部組織項目組成員、中試人員、研發人員及其他相關人員對轉中試申請進行評審，給出是否轉中試的結論。 文檔齊 套歸檔項目組06物料齊套 性準備 中試 計劃07 裝備完

8、成入庫 項目組 /裝備08 成立中試小組 項目組09中試驗證方案確定 中試小組10制定中試項目計劃 中試小組11通過？項目管理部05yesno正樣評審通過？項目管理部12yesno 返回研發 項目組13a結束22 06 文檔齊套歸檔文檔齊套歸檔 項目組項目組 正樣開發和驗證完成后，項目組將設計、工藝等技術文檔整理齊套歸檔。作為正樣評審的前提條件之一，要求文檔內容與正樣評審樣機保持一致，并且在正樣評審與中試首批驗證之間不應該有設計更改。 文檔齊 套歸檔項目組06物料齊套 性準備 中試 計劃07 裝備完 成入庫 項目組 /裝備08 成立中試小組 項目組09中試驗證方案確定 中試小組10制定中試項目

9、計劃 中試小組11通過？項目管理部05yesno正樣評審通過？項目管理部12yesno 返回研發 項目組13a結束23 07 物料齊套性準備物料齊套性準備 中試計劃中試計劃 中試計劃員根據中試驗證、市場需求及可靠性測試和樣機送樣等需求，結合中試驗證最小批量的規定，制定中試備料計劃，保證公用物料及時到位；并督促項目組根據關鍵器件開發備料表，將前期準備的中試物料轉庫。 文檔齊 套歸檔項目組06物料齊套 性準備 中試 計劃07 裝備完 成入庫 項目組 /裝備08 成立中試小組 項目組09中試驗證方案確定 中試小組10制定中試項目計劃 中試小組11通過？項目管理部05yesno正樣評審通過？項目管理部

10、12yesno 返回研發 項目組13a結束24 08 裝備完成入庫裝備完成入庫 項目組項目組/裝備裝備 在產品開發過程中，項目組需要及時提交裝備開發申請，并提供相應資料；裝備部門保證在正樣評審前完成首套裝備的設計、調試和評審工作后入庫，隨后根據產能預測完成裝備拷貝，滿足中試產能需求。 文檔齊 套歸檔項目組06物料齊套 性準備 中試 計劃07 裝備完 成入庫 項目組 /裝備08 成立中試小組 項目組09中試驗證方案確定 中試小組10制定中試項目計劃 中試小組11通過？項目管理部05yesno正樣評審通過？項目管理部12yesno 返回研發 項目組13a結束25 09 成立中試小組成立中試小組 中

11、試部中試部 正樣評審前任命中試小組，包括開發、測試、試制、計劃、工藝、裝備、結構和器件工程師，由中試小組組長領導，負責中試驗證方案制定和實施，并負責組織資源及時解決中試中發現的各類問題。 文檔齊 套歸檔項目組06物料齊套 性準備 中試 計劃07 裝備完 成入庫 項目組 /裝備08 成立中試小組 中試部09中試驗證方案確定 中試小組10制定中試項目計劃 中試小組11通過？項目管理部05yesno正樣評審通過？項目管理部12yesno 返回研發 項目組13a結束26 10 中試驗證方案確定中試驗證方案確定 中試小組中試小組 中試小組成立后開始制定相應的中試驗證方案，包括性能、工藝、裝備、結構、器件

12、和文檔驗證方案，根據驗證方案完成中試驗證活動的wbs圖，作為制定中試項目計劃的依據。 文檔齊 套歸檔項目組06物料齊套 性準備 中試 計劃07 裝備完 成入庫 項目組 /裝備08 成立中試小組 項目組09中試驗證方案確定 中試小組10制定中試項目計劃 中試小組11通過？項目管理部05yesno正樣評審通過？項目管理部12yesno 返回研發 項目組13a結束27 11 制定中試項目計劃制定中試項目計劃 中試小組中試小組 中試wbs完成后，由中試小組組長負責擬制中試項目計劃，中試計劃員參與擬制工作，經產品計劃、中試項目管理等部門會簽后，由技術辦公室存檔，由項目組進行監控。 文檔齊 套歸檔項目組0

13、6物料齊套 性準備 中試 計劃07 裝備完 成入庫 項目組 /裝備08 成立中試小組 項目組09中試驗證方案確定 中試小組10制定中試項目計劃 中試小組11通過？項目管理部05yesno正樣評審通過？項目管理部12yesno 返回研發 項目組13a結束28 12 正樣評審正樣評審 項目管理部項目管理部 在研發過程中，設計定型后作出的樣機叫正樣。對正樣進行評審，確認是否達到了預期目標和標準。正樣評審通過標志著一個項目研發的結束。新產品開發流程中對正樣評審有具體規定。 文檔齊 套歸檔項目組06物料齊套 性準備 中試 計劃07 裝備完 成入庫 項目組 /裝備08 成立中試小組 項目組09中試驗證方案

14、確定 中試小組10制定中試項目計劃 中試小組11通過？項目管理部05yesno正樣評審通過？項目管理部12yesno 返回研發 項目組13a結束29 13 返回研發返回研發 項目組項目組 如果轉中試評審或正樣評審沒有通過，則不正式開始中試過程，返回研發處理。 文檔齊 套歸檔項目組06物料齊套 性準備 中試 計劃07 裝備完 成入庫 項目組 /裝備08 成立中試小組 項目組09中試驗證方案確定 中試小組10制定中試項目計劃 中試小組11通過？技術辦公室05yesno正樣評審通過？技術辦公室12yesno 返回研發 項目組13a結束30a 中試協調會 中試小組14 外協加工 外協廠15 外協驗證

15、工藝/結構/pe16 14 14 中試協調會中試協調會 中試小組中試小組 正樣評審后，中試小組組織小組成員及相關人員召開中試協調會，確認中試準備結果（包括物料、文檔、裝備等），制定遺留問題解決對策，并根據中試項目計劃制定中試物料計劃，開始中試驗證工作。 15 外協加工外協加工 外協廠外協廠 根據物料計劃，中試計劃工程師下達外協生產任務令，由外協廠加工pcb、制成板、結構件、電磁元件等外協件。 16 外協驗證外協驗證 工藝工藝/結構結構/pe 在外協加工的過程中，采購工程師、pe負責推動外協廠將加工中的問題和相關指標及時規范地反饋給中試小組，工藝和結構等相關成員要及時解決問題，并對產品做相應改進

16、；對于重要的外協過程，根據驗證方案，中試小組成員需要直接到外協廠跟蹤加工過程。31 17 車間加工及驗證車間加工及驗證 中試車間中試車間/中試小組中試小組 在中試車間的裝配、調測、老化、檢驗、包裝過程中，中試小組要對產品的電性能、工藝、裝備、結構、器件和文檔等方面進行驗證，根據驗證方案，試制工程師將發現的問題分類反饋給相關人員，中試小組其他成員負責問題的解決和產品的改進，最后由試制工程師確認問題是否解決；試制工程師負責記錄相關指標及完成驗證查檢表的編寫。 18 驗證總結及修訂下批驗證方案驗證總結及修訂下批驗證方案 中試小組中試小組 在首批加工完成后，中試小組要對首批驗證情況進行總結，分析首批驗

17、證中發現的所有問題是否都已解決，對于遺留問題是否已有解決方案及驗證方式，并據此對后期驗證方案進行調整（必要時要對驗證計劃進行調整），并討論是否可以啟動后續驗證測試和市場發布等工作。第二次及以后的驗證，每次都要出具驗證總結。工藝驗證及優化裝備驗證及優化文檔驗證及優化物料驗證及優化結構驗證及優化電性能驗證及優化 車間加工17驗證總結及修訂下批驗證方案 中試小組1832 產品鑒 定注冊項目組/法規部 19 測試中試小組 20 市場 發布市場部 21 可靠性 試驗測 試工程師 22 第三批中試驗證 中試小組25驗證總結修訂下批驗證方案 中試小組24 第二批中試驗證 中試小組23中試驗證總結完成驗證報告

18、 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉產 準備中試小組 2819 產品鑒定注冊產品鑒定注冊 項目組項目組/體系法規部體系法規部20 測試測試 中試小組中試小組 中試階段的臨床測試。21 市場發布市場發布 市場部市場部22 可靠性試驗可靠性試驗 測試工程師測試工程師 19、20、21、22幾項工作根據產品開發流程開展活動，由項目管理部進行計劃監控。33 產品鑒 定注冊項目組/法規部 19 測試中試小組 20 市場 發布市場部 21 可靠性 試驗測 試工程師 22 第三批中試驗證 中試小組25驗證總結修訂下批驗證方案 中試小組24 第二批中試驗證 中試小組23中試驗證總結完成驗證報告 中

19、試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉產 準備中試小組 2823 第二批中試驗證第二批中試驗證 中試小組中試小組 第二批中試驗證的過程與首批驗證相同，只是驗證的重點是首批驗證沒有解決的問題、物料的替代性問題和多家供應商物料的驗證。在物料替代的同時，向生產部提供關鍵物料清單。34 產品鑒 定注冊項目組/法規部 19 測試中試小組 20 市場 發布市場部 21 可靠性 試驗測 試工程師 22 第三批中試驗證 中試小組25驗證總結修訂下批驗證方案 中試小組24 第二批中試驗證 中試小組23中試驗證總結完成驗證報告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉產 準備中試小組 2824 驗證總

20、結及修訂下批驗證方案驗證總結及修訂下批驗證方案 中試小組中試小組 第二批驗證應完成所有設計更改及改進措施的驗證，保證后續加工驗證過程不再有設計更改，確認可以提交中試測試和第三次中試準備，否則驗證方案和驗證計劃需要調整。35 產品鑒 定注冊項目組/法規部 19 測試中試小組 20 市場 發布市場部 21 可靠性 試驗測 試工程師 22 第三批中試驗證 中試小組25驗證總結修訂下批驗證方案 中試小組24 第二批中試驗證 中試小組23中試驗證總結完成驗證報告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉產 準備中試小組 2825 第三批中試驗證第三批中試驗證 中試小組中試小組 驗證過程與上兩批相同

21、，但主要工作是跟蹤和批次穩定性驗證，一般不再有設計更改過程。26 中試驗證總結及完成驗證報告中試驗證總結及完成驗證報告 中試小組中試小組 中試小組討論確認產品可生產性是否滿足中試轉產條件并完成相關總結報告。36 產品鑒 定注冊項目組/法規部 19 測試中試小組 20 市場 發布市場部 21 可靠性 試驗測 試工程師 22 第三批中試驗證 中試小組25驗證總結修訂下批驗證方案 中試小組24 第二批中試驗證 中試小組23中試驗證總結完成驗證報告 中試小組26 中試 測試測 試工程師 27 轉產 準備中試小組 2827 中試測試中試測試 測試工程師測試工程師 測試工程師從中試庫房領取檢驗合格的樣機進

22、行中試測試和型式試驗，具體過程可參見新產品開發流程。28 轉產準備轉產準備 中試小組中試小組3718 中試轉產申請 中試小組29中試定型評審項目管理部30 轉產交接 中試小組/生產部31結束yesnoc28 轉產準備轉產準備 中試小組中試小組29 提交中試轉產申請提交中試轉產申請 中試小組中試小組30 中試定型評審中試定型評審 項目管理部項目管理部31 轉產交接轉產交接 生產部生產部/中試小組中試小組 28、29、30、31完成轉產流程所需要的各種報告包括中試階段成本分析報告、中試物料計劃分析報告、臨床總結報告等，同時完成生產人員培訓和產能規劃等準備工作，如果評審通過，則中試結束進行轉產交接，

23、否則繼續中試，具體過程可參見新產品轉產流程。38 表格和模板表格和模板 驗證查檢表（技術性能、工藝、裝備、結構、物料、數據文檔等）； 中試驗證方案； 中試項目計劃； 中試檢驗報告。39 （共共10部分部分190項）項） 技術性能部分技術性能部分 整機工藝部分整機工藝部分 pcba工藝部分工藝部分 產品數據文檔部分產品數據文檔部分 結構部分結構部分 軟件部分軟件部分 物料部分物料部分 安全部分安全部分 經濟指標部分經濟指標部分 裝備部分裝備部分40中試驗證評審表（技術性能部分）中試驗證評審表（技術性能部分）產品名稱：產品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產品類別：產品類別：超聲

24、診斷 放射 超聲治療 pacs 其他 序號評審要素評審操作指導重要程度檢查結果問題描述合格不合格不涉及1是否達到企業標準（或技術文件）中的所有參數指標要求？ a 2模塊的綜合直通率是否符合標準要求？ a 3系統總測直通率是否符合標準要求？總測直通率a 4本 批 中 試 有 無 設 計 更 改（eco）？ a 5本批中試有無pcb更改？ a 6本批中試有無軟件版本更改？ a 417與上批中試相比較，產品關鍵、敏感的性能指標參數是否穩定、一致？指標參數可能沒有超標，但批與批之間的波動過大也屬不正常。b 8中試過程中是否出現過炸機、起火等嚴重質量問題？包含批次性問題和個別現象兩種情況。a 9中試產品

25、在市場上有沒有出現明顯的問題或故障？有無因品質問題導致的退貨情況？a 10中試生產中或市場上出現的性能或技術上的問題是否全部解決？未解決的問題是否都有解決措施和計劃？ a 11最近連續個批次的中試表現是否穩定？產品穩定要求上、下兩批 次 中 試 期 間 ：1.bom不能有一次更改；2.pcb板不能有一次更改；3.軟件版本不能有一次更改；4.不能有一次eco更改。a 12產品累計驗證數量是否滿足要求？ b 4213是否進行了老化失效時間分布規律的統計？老化時間要求是否經過修訂、優化？ b 14是否進行了可靠性實驗驗證？驗證結果是否通過？ b 15是否進行了中試測試（含型式試驗）驗證？驗證結果是否

26、通過？ b 16中試期間非標更改作業情況是否頻繁？可以由計劃提供按訂單統計的非標率來衡量。b 其他 其他 43中試驗證評審表（整機工藝部分）中試驗證評審表（整機工藝部分）產品名稱：產品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產品類別：產品類別： 超聲診斷 放射 超聲治療 pacs 其他 序號評審要素評審操作指導重要程度檢查結果問題描述合格不合格不涉及爬電距離、電氣間隙和絕緣穿透距離是否滿足要求？ a 高低壓隔離及保護接地措施的設計是否周到？ a 電纜、電纜端子及相關聯的接插件選擇合理，配合良好。 b 電纜防插錯設計合理。 a 整機走線方式、電纜的固定方式和固定位置合適。 b 44電

27、纜標識齊全、正確。 b 電纜安全長度裕度合理。 b 電纜布線空間滿足作業要求。滿足電纜彎曲半徑要求，滿足電纜較多，電纜較粗情況下的要求。b 制成板尺寸與相應裝配空間匹配。制成板易于安裝和拆卸。b 10制成板與制成板之間不干涉。 b 11制成板上電纜布局設計利于電纜布線作業。 b 12制成板裝配有防插錯措施。制成板上電纜有防插錯措施，制成板方向不會安裝錯。a 13制成板安裝螺釘數量少，規格一致。 b 4514條碼、標簽、絲印、銘牌燈標識內容齊全。 b 15各標識內容正確。 b 16各標識位置適當、醒目。 b 17部件或整機的作業工藝流程設計是否合理？ a 18裝配工時合理。 b 19關鍵工序的設

28、置是否全面、合理，控制方案是否有效？ a 20特殊的包裝材料是否驗證合格？包裝材料應設計合理。a 4621包裝工藝規程是否齊備？是否驗證合格？包裝工藝指導的相關內容 有 可 能 包 含 于操作指導書中，也可能單獨成為文件。但其工藝指導必須有良好的可操作性。b 22有無老化操作指導書？ a 23老化工藝是否驗證合格？ b 24測試、老化、檢驗、裝配及維修的工裝夾具及專用工具是否齊備、有效？ b 25器件級模塊的可焊性設計是否合理。如插針可焊性。b 其他 其他 47中試驗證評審表（中試驗證評審表（pcba工藝部分）工藝部分）產品名稱：產品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產品類別

29、：產品類別： 超聲診斷 放射 超聲治療 pacs 其他 序號評審要素評審操作指導重要程度檢查結果問題描述合格不合格不涉及單板的綜合直通率是否符合標準要求？每種單板綜合直通率都應達到85%以上。a 焊盤設計合理。 b cad布線、器件布局、工藝邊設計合理。pcb板布局不應有器件應力和干涉現象。b 絲印正確、清晰。 b 型號名稱及版本信息齊全、正確。應與裝配圖的名稱及版本一致。b 48物料的封裝形式、包裝形式合理。 a 物料的可貼片性、可成形性及可裝聯性符合要求。 a 成型、壓接、鉚接、波峰焊、后焊等裝配工裝夾具齊備，使用效果良好。 b 特殊包材、托盤及周轉工具齊備，具有可操作性。 b 10鋼網設

30、計正確，使用效果良好。鋼網與pcb的對應關系正確，如版本、名稱及對應關系等。b 11單板cad文件及工藝規程齊套、內容正確。 b 其他 其他 49中試驗證評審表（產品數據文檔部分）中試驗證評審表（產品數據文檔部分）產品名稱：產品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產品類別：產品類別： 超聲診斷 放射 超聲治療 pacs 其他 序號評審要素評審操作指導重要程度檢查結果問題描述合格不合格不涉及企業標準（或技術文件）的參數指標要求是否全面、正確？與實際所需是否相符？b 企業標準的出廠檢驗項目的確定是否合理？ a 企業標準的外觀檢驗要求是否具有可操作性？ b 調試說明的測試項目是否全面

31、？是否與企業標準相吻合？ b 調試說明的測試指標要求不得低于企業標準的對應指標要求。 a 50調試說明中與工裝儀器相關的調試內容描述應與工裝實際相吻合。 a 調試說明測試方法描述中對各種可能出現的情況應全面說明：儀器調測檔位、開關狀態、電位器調測變化趨勢（如方向、圈數等）應清楚描述。 b 調試說明中測試儀器設備清單、工裝接線圖、各接口說明、調測環境要求等應具備。 b 在無人指導的情況下，調試人員能否根據調試說明完成調測作業？ a 10工藝文件（工藝流程圖、操作指導書等）是否齊套？ a 11工藝操作指導書在內容上是否有遺漏的裝配指導環節。 a 5112工藝操作指導書上裝配關系復雜，文字描述難以表

32、達的裝配作業應有照片等直觀的方式輔助表達。 b 13工藝操作指導書的可操作性是否達到預期的效果？按操作指導書操作，沒有做過此產品的操作層員工（具有上崗證）能否順利完成作業？a 14電路原理圖、pcb板圖和裝配圖的內容表達是否正確？電氣符號是否標準？表達是否直觀？位置序號描述是否一致？b 15用戶使用手冊等產品技術資料齊備，版本正確，滿足正常發貨的要求。 b 16裝備使用說明書是否符合使用要求？ b 5217制成板周轉用包材設計文件是否驗證合格？ b 18非標文件是否驗證合格？ b 19軟件版本是否正確？ a 20bom清單的層次性是否合理？ b 21清單項目的類別屬性是否正確？ b 22bom

33、清單中生產輔料是否齊全？如熱縮套管、硅膠等。b 23bom清單中的發貨附件是否齊全？如線扣、螺釘等。b 其他 其他 53中試驗證評審表（結構部分）中試驗證評審表（結構部分）產品名稱：產品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產品類別：產品類別： 超聲診斷 放射 超聲治療 pacs 其他 序號評審要素評審操作指導重要程度檢查結果問題描述合格不合格不涉及裝配操作空間是否夠用？機構部件及零件的裝配沒有空間上的障礙。a 結構件與制成板之間距離滿足要求。 b 對于易于出錯的零部件裝配作業，有沒有防錯（裝反/插錯）措施？ b 公差及配合的尺寸設置是否合理？ b 緊固的方式是否牢固、合理？ b

34、 54緊固件的規格是否一致、數量盡量少？ b 裝配工序是否復雜？裝配順序要求是否過于苛刻、嚴格？ b 裝配工具是否通用？ b 整機是否易于搬運？搬運中容易定位、不易傾倒。b 10操作開關、按鈕等的標識是否明顯？ b 11操作指引是否醒目？ b 12人機界面是否簡潔、友好？ b 13操作部件位置設置、操作的復雜程度及強度要求是否符合人機工程學原理？ b 14指示燈等標志的顏色、位置是否符合要求？ b 5515設備出現故障后，結構件拆裝是否簡單易操作？是否能承受多次拆裝？ a 16易損部件和可調部件是否容易更換、維護和調整？易損部件：風扇、熔斷器、制成板等；可調部件：電位器、緊固件等。a 17是否

35、便于在線維護？維護要求的人員數量應盡量少，素質要求不能過高。b 18維護備件是否便于攜帶？如重量是否輕便，體積是否小巧等。b 19結構件的剛度及強度是否符合要求？ a 20結構件之間的連接是否牢固？ a 21門鎖開關/指示燈/保險管座/電氣開關等的連接和固定是否牢固、安全可靠？ a 5622機器在使用和搬動的過程中能否保證各部件不松脫損壞？能否滿足抗振動和抗沖擊的要求？ a 23通過粘貼裝配的部件是否不易脫落/起翅？如鍵盤面膜、標簽等。b 24高溫/高壓或危險部件是否有醒目的安全提示標識？ a 25高壓帶電部件/高溫部件/風扇等轉動部件，人體是否不易觸及，是否有安全防護措施？ a 26重要的按

36、鈕/開關/手柄是否有防誤操作裝置/提示標識，或不易被觸動？ a 27結構件是否已消除尖銳的邊框及棱角等機械的安全隱患？ b 28護線套設置是否周到、牢固？ b 5729防鼠、防塵、防潮、防水、防火、防熱、防靜電及防碰撞等安全防護性設計是否周到？ b 30零部件、線扣及防塵墊等附件、配件齊套。 b 31各結構功能要求都能實現。 a 32機柜/插箱/單板/母版是否存在變形或其他機械損傷隱患？外表是否容易出現刻劃痕/碰傷/掉漆/表面起泡/生銹等情況？主要指選材、設計考慮不周而導致的表面質量缺陷。b 33結構件來料不良率是否符合標準的規定要求？5%。a 其他 其他 58中試驗證評審表（物料部分）中試驗

37、證評審表（物料部分）產品名稱：產品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產品類別：產品類別： 超聲診斷 放射 超聲治療 pacs 其他 序號評審要素評審操作指導重要程度檢查結果問題描述合格不合格不涉及產品所用的所有元器件的技術規范書和檢驗標準是否均已歸檔？檢驗標準是否有效？ b pcb板、結構件的檢驗標準是否齊備？是否合理、有效？ b 關鍵器件清單及封樣是否已提供？ b 安規產品的安規器件清單及封樣是否已提供？ b iqc是否具備來料檢驗能力？如檢驗儀器、工裝夾具及檢驗規范等。a 59來料檢驗的批通過率是否符合要求？ a 中試過程中沒有出現批次性物料品質問題。 a 物料供貨期是否

38、符合要求？有無貨期風險？ b 物料的供應商生產能力是否滿足要求？ b 10中試狀態下，小批量試用替代的器件是否出現故障？ b 11有沒有出現同一編碼下不同廠家器件無法兼容的情況？ a 6012清單上的物料是否均已經過充分驗證？bom清單上的物料因難于采購等原因可能會臨時用其他型號物料替代，但轉產前清單上原物料必須得到充分驗證。a 13ic芯片/接插件/按鍵及其它元器件的可加工性是否符合要求？是否存在經常出現虛焊的情況？ a 14ic、元器件的可靠性好，使用中沒有發現明顯的故障現象。 b 15塑料件、螺釘、螺母等的強度是否符合要求？ b 16各物料安裝是否方便、容易？是否不需增加額外的輔助工具？

39、 b 6117外觀包裝是否規范？是否具備防靜電、防潮濕等方面的安全措施？ b 18器件的降額是否符合要求？ a 19器件容差是否滿足使用要求？（離散性） b 20元器件來料不良率是否滿足要求？（0.3%） a 其他 其他 62中試驗證評審表（裝備部分）中試驗證評審表（裝備部分）產品名稱：產品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產品類別：產品類別： 超聲診斷 放射 超聲治療 pacs 其他 序號評審要素評審操作指導重要程度檢查結果問題描述合格不合格不涉及中試裝備是否齊套？中試裝備類型有：單板測試工裝、整機測試工裝、絕緣測試工裝、老化柜/架、老化板、老化負載/負載板等。a 工裝測試

40、原理圖是否已提供？測試備件是否齊備？測試備件是指外接電纜等。b 有無提供裝備清單？資產編號、有效期等是否驗證合格？ b 裝備數量是否滿足產能要求？ a 測試工裝是否可以實現調測文檔上所要求的所有驗證項目的測試功能？ a 63單板的功能塊電路是否能全部測到？ b 工裝的漏測率及誤測率是否符合標準的要求？漏測是指將故障品測為合格品的現象；誤測是指將合格品測為故障品的現象。漏測率及誤測率不得超過1.0%。b 工裝、測試硬件及軟件運行是否穩定？多次操作后靈敏度不下降，不誤報，沒有出現死機或其他故障現象。 a 裝備有無可靠的接地措施？ b 10高壓帶電部件采取了有效的隔離防護措施。 b 11有安全防護措

41、施，沒有電氣或機械的安全隱患，可避免出現故障時或偶然的誤操作而引起的對被測產品、人身和設備的損害。 a 6412工裝的測試精度是否滿足測試要求？ b 13同一型號多套工裝的結構設計、界面及測試參數等應能保持一致。 b 14在排除環境因素影響的情況下，同一套工裝不同時間的測試結果應能保持一致。 b 15工裝調測系統搭建是否簡單、易行？ b 16工裝是否易于操作，人機配合是否協調？驗證點：是否會擋住調測人員看儀器的視線？各測試接口、開關、按鈕、插座、指示燈的分布、位置、方向等的設置是否合理？有無相應標識？其內容是否正確？有沒有無用的開關、按鈕等冗余裝置？各需操作的活動部件是否靈活？b 6517at

42、e測試界面是否友好？測出故障時有無故障提示？ b 18有無冗余的操作過程及不合理的調測時間耗費的情況？ b 19對于ate測試，手動操作是否集中在測試過程的首或尾？ b 20裝備出現故障時維修是否方便？ b 其他 其他 66中試驗證評審表（軟件部分）中試驗證評審表（軟件部分）產品名稱：產品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產品類別：產品類別： 超聲診斷 放射 超聲治療 pacs 其他 序號評審要素評審操作指導重要程度檢查結果問題描述合格不合格不涉及1是否進行過用戶調查？是否有用戶需求記錄？了解用戶需要什么？a 2是否有需求分析文檔？需求分析文檔是否滿足用戶要求？系統的范圍和邊

43、界定義是否明確？關鍵需求用例和角色定義是否明確？對用戶需求理解正確，表述正確a 3是否有詳細設計說明書？軟件的設計能否達到需求分析的要求？對用戶需求分析的理解正確，表達正確，設計正確a 674源代碼是否齊全？是否正確？書寫是否規范？是否有正確且合格的程序說明？正確理解設計說明書，正確設計a 5軟件運行結果是否達到設計要求？是否達到需求分析要求？正確運行，符合用戶需求？a 6網管的功能是否滿足需求分析的要求配置管理 a 故障管理 a 性能管理 a 帳務管理 a 安全管理 a 7黑盒測試結果是否正常？實現的功能是否符合要求？a 688白盒測試結果是否正常？內部操作是否符合設計規范？a 9是否有測試

44、記錄？ a 10網管軟件的可靠性如何 a 11用戶界面是否友善？對用戶輸入的容錯能力如何？ b 12是否有用戶使用說明書？ b 其他 其他 69中試驗證評審表（安全部分）中試驗證評審表（安全部分）產品名稱：產品名稱： 中試批次：中試批次： 中試批量：中試批量： 產品類別：產品類別： 超聲診斷 放射 超聲治療 pacs 其他 序號評審要素評審操作指導重要程度檢查結果問題描述合格不合格不涉及設備、電源輸入電壓輸入范圍是否合格yt/d731-94yt/d673-93a電源輸入線、插頭是否符合要求yt/d965-1998 4.1.2a輸入端保護是否符合要求yt/d965-1998yt/d731-94yt/d673-93a電源的輸出、輸出的