1、中成藥臨床應用指導原則精品文檔中成藥安全性中成藥的歷史悠久，應用廣泛，大量研究和臨床實踐表明，在合理使用的情況下，中成藥的安全性是較高的。合理使用包括正確的辨證選藥、用法用量、使用 療程、禁忌癥、合并用藥等多方面，其中任何環節有問題都可能引發藥物不良事 件。合理用藥是中成藥應用安全的重要保證。藥物的兩重性是藥物作用的基本規律之一，中成藥也不例外，中成藥既能起到防 病治病的作用，也可引起不良反應。1.中成藥使用中出現不良反應的主要原因(1)中藥自身的藥理作用或所含毒性成分引起的不良反應 ；(2)特異性體質對某些藥物的不耐受、過敏等；(3)方藥證候不符，如辨證不當或適應證把握不準確 ；(4)長期或

2、超劑量用藥，特別是含有毒性中藥材的中成藥，如朱砂、雄黃、蟾酥、附子、川烏、草烏、北豆根等，過量服用即可中毒 ；(5)不適當的中藥或中西藥的聯合應用。2 .中成藥使用中出現的不良反應有多種類型臨床可見以消化系統癥狀、皮膚粘膜系統癥狀、泌尿系統癥狀、神經系統癥狀、 循環系統癥狀、呼吸系統癥狀、血液系統癥狀、精神癥狀或過敏性休克等為主要 表現的不良反應，可表現為其中一種或幾種癥狀。3 .臨床上預防中成藥不良反應，要注意以下幾個方面 ：(1)加強用藥觀察及中藥不良反應監測，完善中藥不良反應報告制度。(2)注意藥物過敏史。對有藥物過敏史的患者應密切觀察其服藥后的反應，如 有過敏反應，應及時處理，以防止發

3、生嚴重后果。(3)辨證用藥，采用合理的劑量和療程。尤其是對特殊人群，如嬰幼兒、老年 人、孕婦以及原有臟器損害功能不全的患者，更應注意用藥方案。(4)注意藥物間的相互作用，中、西藥并用時尤其要注意避免因藥物之間相互作 用而可能引起的不良反應。(5)需長期服藥的患者要加強安全性指標的監測。一、中成藥臨床應用基本原則 (1)1 .辨證用藥依據中醫理論，辨認、分析疾病的證候，針對證候確定具體治法，依據治法，選 定適宜的中成藥。2 .辨病辨證結合用藥辨病用藥是針對中醫的疾病或西醫診斷明確的疾病，根據疾病特點選用相應的中 成藥。臨床使用中成藥時，可將中醫辨證與中醫辨病相結合、西醫辨病與中醫辨 證相結合，選

4、用相應的中成藥，但不能僅根據西醫診斷選用中成藥。一、中成藥臨床應用基本原則 (2)3 .劑型的選擇應根據患者的體質強弱、病情輕重緩急及各種劑型的特點，選擇適宜的劑型。4 .使用劑量的確定 對于有明確使用劑量的，慎重超劑量使用。有使用劑量范圍的 中成藥，老年人使用劑量應取偏小值。一、中成藥臨床應用基本原則 (3)5 .合理選擇給藥途徑 能口服給藥的，不采用注射給藥；能肌內注射給藥的，不選 用靜脈注射或滴注給藥。6 .使用中藥注射劑還應做到：(1)用藥前應仔細詢問過敏史，對過敏體質者應慎用。收集于網絡，如有侵權請聯系管理員刪除（2）嚴格按照藥品說明書規定的功能主治使用，辨證施藥，禁止超功能主治用

5、藥。一、中成藥臨床應用基本原則 （4）（3）中藥注射劑應按照藥品說明書推薦的劑量、調配要求、給藥速度和療程使用 藥品，不超劑量、過快滴注和長期連續用藥。（4）中藥注射劑應單獨使用，嚴禁混合配伍，謹慎聯合用藥。對長期使用的，在 每療程間要有一定的時間問隔。（5）加強用藥監護。用藥過程中應密切觀察用藥反應，發現異常，立即停藥，必 要時采取積極救治措施；尤其對老人、兒童、肝腎功能異常等特殊人群和初次使 用中藥注射劑的患者應慎重使用，加強監測。二、聯合用藥原則（1）（一）中成藥的聯合使用1 .當疾病復雜，一個中成藥不能滿足所有證候時，可以聯合應用多種中成藥。2 .多種中成藥的聯合應用，應遵循藥效互補原

6、則及增效減毒原則。功能相同或基本 相同的中成藥原則上不宜疊加使用。3 .藥性峻烈的或含毒性成分的藥物應避免重復使用。二、聯合用藥原則（2）4 .合并用藥時，注意中成藥的各藥味、各成分間的配伍禁忌。5 .一些病證可采用中成藥的內服與外用藥聯合使用。二、聯合用藥原則（3）中藥注射劑聯合使用時，還應遵循以下原則：1 .兩種以上中藥注射劑聯合使用，應遵循主治功效互補及增效減毒原則，符合中醫 傳統配伍理論的要求，無配伍禁忌。2 .謹慎聯合用藥，如確需聯合使用時，應謹慎考慮中藥注射劑的間隔時間以及藥物 相互作用等問題。3 .需同時使用兩種或兩種以上中藥注射劑，嚴禁混合配伍，應分開使用。除有特殊 說明，中藥

7、注射劑不宜兩個或兩個以上品種同時共用一條通道。4 、聯合用藥原則（4）（二）中成藥與西藥的聯合使用針對具體疾病制定用藥方案時，考慮中西藥物的主輔地位確定給藥劑量、給藥時 問、給藥途徑。1 .中成藥與西藥如無明確禁忌，可以聯合應用，給藥途徑相同的，應分開使用。2 .應避免副作用相似的中西藥聯合使用，也應避免有不良相互作用的中西藥聯合使 用。3 、聯合用藥原則（5）中西藥注射劑聯合使用時，還應遵循以下原則：1 .謹慎聯合使用。如果中西藥注射劑確需聯合用藥，應根據中西醫診斷和各自的用 藥原則選藥，充分考慮藥物之間的相互作用，盡可能減少聯用藥物的種數和劑 量，根據臨床情況及時調整用藥。2 .中西注射劑

8、聯用，盡可能選擇不同的給藥途徑（如穴位注射、靜脈注射）。必須 同一途徑用藥時，應將中西藥分開使用，謹慎考慮兩種注射劑的使用間隔時間以 及藥物相互作用，嚴禁混合配伍。1 .妊娠期婦女必須用藥時，應選擇對胎兒無損害的中成藥。2 .妊娠期婦女使用中成藥，盡量采取口服途徑給藥，應慎重使用中藥注射劑；根據中成藥 治療效果，應盡量縮短妊娠期婦女用藥療程，及時減量或停藥。精品文檔3 .可以導致妊娠期婦女流產或對胎兒有致畸作用的中成藥，為妊娠禁忌。此類藥物多為 含有毒性較強或藥性猛烈的藥物組份，如砒霜、雄黃、輕粉、斑螫、蟾酥、麝香、馬錢 子、烏頭、附子、土整蟲、水蛭、虻蟲、三棱、莪術、商陸、甘遂、大戟、芫花、

9、牽牛 子、巴豆等。4 .可能會導致妊娠期婦女流產等副作用，屬于妊娠慎用藥物。這類藥物多數含有通經祛 瘀類的桃仁、紅花、牛膝、蒲黃、五靈脂、穿山甲、王不留行、凌霄花、虎杖、卷柏、 三七等，行氣破滯類枳實、大黃、芒硝、番瀉葉、郁李仁等，辛熱燥烈類的干姜、肉桂 等，滑利通竅類的冬葵子、瞿麥、木通、漏產等。1 .兒童使用中成藥應注意生理特殊性，根據不同年齡階段兒童生理特點，選擇恰當的藥物 和用藥方法，兒童中成藥用藥劑量，必須兼顧有效性和安全性。2 .宜優先選用兒童專用藥，兒童專用中成藥一般情況下說明書都列有與兒童年齡或體重相 應的用藥劑量，應根據推薦劑量選擇相應藥量。3 .非兒童專用中成藥應結合具體病

10、情，在保證有效性和安全性的前提下，根據兒童年齡與 體重選擇相應藥量。一般情況 3歲以內服1/4成人量，35歲的可服1/3成人量，510 歲的可服1/2成人量，10歲以上與成人量相差不大即可。4 .含有較大的毒副作用成分的中成藥，或者含有對小兒有特殊毒副作用成分的中成藥，應 充分衡量其風險/收益，除沒有其它治療藥物或方法而必須使用外，其它情況下不應使 用。5 .兒童患者使用中成藥的種類不宜多，應盡量采取口服或外用途徑給藥，慎重使用中藥注 射劑。6 .根據治療效果，應盡量縮短兒童用藥療程，及時減量或停藥。清熱劑是以銀花、連翹、板蘭根、大青葉、黃苓、黃連、黃柏、桅子、丹皮、桑 白皮、紫草等藥物為主組

11、成，具有清熱瀉火、涼血解毒及滋陰透熱等作用，用以 治療里熱證的中成藥。清熱劑分為清氣分熱（清熱瀉火）、泊營涼血、清熱解毒、氣血兩清、清臟腑熱、消虛熱等六類。臨床以發熱、舌紅苔黃、脈數等為辨證要點。清熱劑（2）臨床可用于治療各種感染性與非感染炎癥性疾病如流感、流行性乙型腦炎、流行 性腦脊髓膜炎、牙齦炎、急性扁桃體炎、流行性腮腺炎、各類肺炎、肝炎、胃腸 炎、敗血癥、流行性出血熱等見上述癥狀者。清熱劑（3）1 .清氣分熱（清熱瀉火）劑 適用于熱在氣分、熱盛津傷之證。癥見身熱不惡寒、 反惡熱、大汗、口渴飲冷、舌紅苔黃、脈數有力等。例如牛黃上清丸（膠囊、 片）、黃連上清丸（顆粒、片、膠囊）。2 .清營涼

12、血劑適用于邪熱傳營，或熱入血分證。癥見身熱夜甚、神煩少寐、時有 澹語，或斑疹隱隱、發斑、出血、昏狂、舌絳、脈數等。例如石龍清血顆粒、五 ?；就?、新雪丸（顆粒、膠囊、片）。清熱劑（4）3 .清熱解毒劑 適用于火熱毒邪引起的各類病證。癥見口舌生瘡、咽喉月中痛、便秘 澳赤或大熱渴飲、澹語神昏、吐觸發斑、舌絳唇焦；或頭面紅月中煩痛、癰瘍疔 瘡、舌苔黃燥及外科的熱毒癰瘍等。例如西黃丸（膠囊）、雙黃連合劑（顆粒、 膠囊、片）、銀黃顆粒（片）、板藍根顆粒、季德勝蛇藥片、連翹敗毒丸（膏、 片）、如意金黃散。清熱劑（5）收集于網絡，如有侵權請聯系管理員刪除精品文檔4 .清臟腑熱劑適用于火熱邪毒引起的臟腑火熱證

13、。心經熱盛癥見心煩、口舌生瘡或小便澀痛、舌紅脈數；肝膽火旺癥見頭痛、目 赤、脅痛、口苦、舌紅苔黃、脈弦數有力；肺熱癥見咳嗽氣喘、發熱、舌紅苔 黃、脈細數；熱蘊脾胃癥見牙齦月中痛、潰爛、口臭、便秘、舌紅苔黃、脈滑數； 濕熱蘊結腸腑可見腹痛腹瀉、膿血便、里急后重、舌苔黃膩、脈弦數。例如牛黃 清心丸、龍膽瀉肝丸、護肝片(顆粒、膠囊)、茵桅黃顆粒(口服液)、復方黃 連素片。清熱劑(6)5 .消虛熱劑適用于陰虛內熱之證。癥見夜熱早涼、舌紅少苔，或骨蒸潮熱，或久 熱不退之虛熱證。例如知柏地黃丸。6 .氣血兩清劑適用于疫毒或熱毒所致的氣血兩燔證。癥見大熱煩渴、吐觸、發 斑、神昏澹語等。例如清瘟解毒丸(片)。

14、清熱劑(7)注意事項：(1)中病即止，不宜久服；(2)注意辨別熱證的部位；(3)辨別熱證真假、虛實；(4)對于平素陽氣不足，脾胃虛弱之體，可配伍醒脾和胃之品；(5)如服藥嘔吐者，可采用涼藥熱服法。解表劑(1)解表劑是以麻黃、桂枝、荊芥、防風、桑葉、菊花、柴胡、薄荷、豆豉等藥物為 主組成，具有發汗、解肌、透疹等作用，用以治療表證的中成藥，解表劑分為辛 溫解表、辛涼解表和扶正解表三大類。臨床以惡寒發熱、舌苔薄白或黃、脈浮等 為辨證要點。解表劑（2）臨床可用于治療普通感冒、流行性感冒、上呼吸道感染、扁桃體炎、咽炎等見上 述癥狀者。1 .辛溫解表劑 適用于外感風寒表證。癥見惡寒發熱、頭項強痛、肢體痿痛

15、、口不 渴、無汗或汗出而仍發熱惡風寒、舌苔薄白、脈浮緊或浮緩等。例如感冒清熱顆 粒、九味羌活丸（顆粒）。2 .辛涼解表劑 適用于外感風熱證。癥見發熱、微惡風寒、頭痛、口渴、咽痛，或 咳嗽、舌尖紅、苔薄白或兼微黃、脈浮數等。例如銀翹解毒丸（顆粒、膠囊、 片）、桑菊感冒片、柴胡注射液。解表劑（3）3.扶正解表劑 適用于正氣虛弱復感外邪而致的表證?？筛鶕庋庩柼摀p的不同 有所區別。氣虛感冒者癥見反復感冒、低熱汗出、倦怠、舌質淡有齒痕、苔薄、 脈弱等。例如玉屏風顆粒（口服液）、參蘇丸（膠囊）。解表劑（4）注意事項：（1）服用解表劑后宜避風寒，或增衣被，或輔之以粥，以助汗出；（2）解表取汗，以遍身持續

16、微汗為最佳。若汗出不徹，則病邪不解；汗出太多， 則耗傷氣津，重則導致亡陰亡陽之變；（3）汗出病瘞，即當停服，不必盡劑；（4）服用解表劑時忌生冷、油膩之品，多飲水，注意休息；（5）若外邪已入里，或麻疹已透，或瘡瘍已潰，或虛證水月中，均不宜使用。中成藥臨床應用管理 （1）一、含毒性中藥材的中成藥臨床應用管理收集于網絡，如有侵權請聯系管理員刪除毒性中藥材是指按已經公布的相關法規和法定藥材標準中標注為“大毒（劇毒）”、 “有毒”的藥材。其中屬于大毒的，是國務院醫療用毒性藥品管理辦法（1988年）頒布的28種毒性藥材，包括砒石（紅砒、白砒）、砒霜、水銀、生馬錢子、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏

17、、生南星、生巴豆、斑螫、青娘蟲、紅娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、生大仙子、鬧羊花、雪上一枝蒿、紅丹丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。中成藥臨床應用管理 （2）含毒性中藥材的中成藥品種較多，分布于各科用藥中，其中不乏臨床常用品種。毒性中藥材及其制劑具有較獨特的療效，但若使用不當，就會有致患者中毒的危險。且其中的毒性中藥材的毒性范圍廣，涉及多個系統、器官，大部分毒性藥材可一藥引起多系統損傷，應引起重視。中成藥臨床應用管理 （3）一些歷代本草學著作中沒有毒性記載的飲片及其制劑，近年來有研究報道其具有嚴重不良反應，比如，馬兜鈴、關木通、廣防己、青木香、大仙藤等含馬兜鈴酸，處方中含有

18、這些中藥材的中成藥，若長期服用，可能造成馬兜鈴酸的蓄積，導致腎間質纖維化，引起腎功能衰竭等不良反應。中成藥臨床應用管理 （4）臨床使用含毒性中藥材的中成藥時應注意：1 .辨證使用是防止中毒的關鍵。不同的病證選用不同的藥物治療，有的放矢，方能達到預期效果。另外，還應注意因人、因時、因地制宜，辨證施治，尤其對小兒、老人、孕婦、哺乳期婦女、體弱者，更應注意正確辨證使用中成藥。2 .注意合理配伍。利用藥物間的相互作用進行合理配伍用藥，既可增強功效，又可 減少毒性，如配伍相殺、相畏藥。中成藥臨床應用管理 （5）3 .注意用量。含毒性中藥材的中成藥安全范圍小，容易引起中毒，因而要嚴格控制 劑量。既要注意每

19、次用藥劑量，還要注意用藥時間，防止藥物在體內蓄積中毒， 同時還要注意個體差異，如孕婦、老人、兒童、體弱者要考慮機體特點。使用此 類藥，通常從小量開始，逐漸加量，而需長期用藥的，必須注意有無蓄積性，可 逐漸減量，或采取間歇給藥，中病即止，防止蓄積中毒。4 .建立、健全保管、驗收、調配、核對等制度，堅持從正規渠道購進藥品。中成藥臨床應用管理 （6）二、中成藥不良反應的監測在合理使用中成藥的同時，應加強其不良反應的監測工作，逐步建立起完善的中 成藥不良反應監測體系，減少漏報率。一旦出現不良反應立即停藥，并采取相應 治療措施。特別加強中藥注射劑、含毒性中藥材中成藥的不良反應監測，臨床用藥前應詳細 詢問過敏史，重視個體差異，辨證施治。制定科學用藥方案，避免中西藥聯合應 用的不良反應，掌握含毒性藥材中成藥的用藥規律。中成藥臨床應用管理 （7）建立中藥嚴重不良反應快速反應、緊急處理預案 ，并建立嚴重病例報告追蹤調查制 度。對中藥嚴重不良反應關聯性進行分析評價時，必要時應追蹤原始病案、藥品生 產廠家、批號及原料藥的產地、采集、加工、炮制與制劑的工藝方法等。對上市5年以內的藥品和列為國家重點監測的藥品，要報告該藥品引起的所有可疑 不良反應；對上市5年