1、第一章：概論1、美國FDA于1963年頒布了世界上第一部藥品生產質量管理規范（GMP）2、從專業化的角度，GMP可以分為質量控制系統（QC）和質量保證系統（QA）兩大方面。質量保證系統：是對影響藥品質量的，生產過程中易產生的人為差錯和污染等問題進行系統的嚴格管理，以保證藥品質量。第二章：機構與人員1、我國GMP對機構和人員方面的要求：企業主管藥品生產管理和質量管理的負責人應具有醫藥或相關專業大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規范的實施和產品質量負責。2、我國GMP認證在機構與人員方面的檢查項目 0301：企業是否建立藥品生產和質量管理機構，明確各級機構和人員的職責。 0502：生產管

2、理和質量管理部門負責人是否互相兼任3、GMP的培訓方法：講授法、討論法、案例法、視聽法、實際作業和知識競賽法。4、組織設置的原則： A、權責對應原則：既可避免機構人浮于事，又可避免一事多人或有事無人，可以從根本上提高效率。 B、因事設人原則：“事”就是GMP對藥品生產質量管理的要求及在此原則要求下企業根據自己的產品的特殊要求應采用技術和管理的手段.“人”系指人員和組織。第三章：廠房與設施1、我國GMP對廠房與設施要求的內容 第九條第九條：廠房應按生產工藝流程及要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。 第十四條第十四條：潔凈室應根據生產要求提供足夠的照

3、明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對照度有特殊要求的生產部門可設置局部照明。廠房應有應急照明設施.第十六條第十六條：空氣潔凈度級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應該大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應大于10Pa。并應有指示壓差的裝置.第十七條第十七條：潔凈室的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在1826C，相對濕度控制在45%65%。第二十條第二十條：生產青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施，分裝室應保持相對負壓。排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求，排風口應遠離其他空氣凈化系統的進風口；生產-內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統，

4、并與其它藥品生產區域嚴格分開。第二十一條：避孕藥品的生產廠房應與其他藥品生產廠房分開，獨立的專用空氣凈化系統。激素類、抗腫瘤類化學藥品生產應避免與其它藥品使用同一設備和空氣凈化系統。不可避免時，應采用有效的防護措施和必要的驗證。放射性藥品的生產、包裝和儲存應使用專用的、安全的設備，生產區排出的空氣不應循環使用，排氣中應避免含有放射性微粒，符合國家關于輻射防護的要求與規定。4、物流：是指藥品生產所需的物料與所產生的中間體、半成品等物資出入潔凈室并在其內部的流動。5、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序，即精制、干燥和包裝有潔凈度級別的要求 2 2、 潔凈室（區）空氣潔凈度等級表潔凈室（區）空氣潔凈

5、度等級表3 3、 主要類別藥品生產環境是空氣潔凈級別要求主要類別藥品生產環境是空氣潔凈級別要求第四章：設備第四章：設備1 1、設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或、設備的設計、選型、安裝應符合生產要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。滅菌，便于生產操作和維修、保養，并能防止差錯和減少污染。2 2、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗消毒、耐腐、與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗消毒、耐腐蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品，設備所用的潤滑劑、冷卻蝕，不與藥品發生化學變化或吸附藥品，設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容

6、器造成污染。劑等不得對藥品或容器造成污染。3 3、注射用水的儲存可采用、注射用水的儲存可采用8080C C以上保溫、以上保溫、6565C C以上保溫循環或以上保溫循環或4 4C C以下存放。以下存放。4 4、計量是質量的靈魂。、計量是質量的靈魂。第五章：物料第五章：物料1 1、我國、我國GMP對物料的要求對物料的要求 第四十一條：藥品生產所用物料應從第四十一條：藥品生產所用物料應從符合規定的單位購進符合規定的單位購進，并按，并按規定入庫。規定入庫。 第四十二條：待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，不合格的物第四十二條：待驗、合格、不合格物料要嚴格管理，不合格的物料要專區存放，應有易識別的明顯狀態

7、標志并按有關規定及時處理。料要專區存放，應有易識別的明顯狀態標志并按有關規定及時處理。第四十五條：物料應按照規定的使用期限儲存，無規定使用期的，其儲存一般不超過三年，期滿后應復驗。儲存期內如有特殊情況應及時復驗。第四十六條：藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門第四十六條：藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質批準的內容、式樣、文字相一致。標簽、使用說明書須經企業質量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用。量管理部門校對無誤后印刷、發放、使用。 第四十七條：標簽要計數發放、領用人核對、簽名，使用數、第四十七條：標簽要計數發放、領用

8、人核對、簽名，使用數、殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標殘損數及剩余數之和應與領用數相符，印有批號的殘損或剩余標簽應有專人負責計數銷毀。簽應有專人負責計數銷毀。2 2、原輔材料的采購：、原輔材料的采購： 生產廠家的選擇：在供貨單位確認后，實行定點采購。生產廠家的選擇：在供貨單位確認后，實行定點采購。 索證與合同：采購原輔材料時應向銷售單位索取產品檢驗合格索證與合同：采購原輔材料時應向銷售單位索取產品檢驗合格證、檢驗證書、并簽定經濟合同。證、檢驗證書、并簽定經濟合同。3 3、原料藥的取樣：、原料藥的取樣：nn3, 取樣量取樣量N=n, 每件取樣每件取樣4 4、出庫驗發的、出

9、庫驗發的“三查三查”“”“六對六對”“”“四先出四先出” “ “三查三查”即查核即查核生產或領用部門生產或領用部門、領料憑證或批生產指令領料憑證或批生產指令、領用領用器具器具。 “ “六對六對”即對即對貨號、品名、規格、單位、數量、包裝貨號、品名、規格、單位、數量、包裝。 “ “四先出四先出”即即先產先出、先進先出、易變先出、近期先出先產先出、先進先出、易變先出、近期先出。5 5、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用、物料平衡：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。如出現顯著差異，量之間的比較，并適當考慮可允許的正常偏差。如出現

10、顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按必須查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質量事故后，方可按正常產品處理。正常產品處理。6 6、按監督管理的方便和要求，包裝材料可分為三類：、按監督管理的方便和要求，包裝材料可分為三類： 類包裝材料：直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、類包裝材料：直接接觸藥品且直接使用的藥品包裝用材料、容器。容器。 類包裝材料：直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程類包裝材料：直接接觸藥品，但便于清洗，在實際使用過程中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。中，經清洗后需要并可以消毒滅菌的藥品包裝用材料、容器。 類包裝材料：除

11、類包裝材料：除類、類、類以外其他可能直接影響藥品質量類以外其他可能直接影響藥品質量的藥品包裝用材料，容器。的藥品包裝用材料，容器。第六章：衛生第六章：衛生1 1、污染常見的形式：、污染常見的形式：塵粒污染、微生物污染和遺留物污染塵粒污染、微生物污染和遺留物污染。2 2、污染對藥品質量的影響：、污染對藥品質量的影響：改變藥品的物理性狀、藥品化學成分改變藥品的物理性狀、藥品化學成分變化、藥品的療效改變變化、藥品的療效改變。3 3、衛生指身體和精神與社會處于完全良好的狀態。、衛生指身體和精神與社會處于完全良好的狀態。衛生包括：衛生包括：環境衛生、工藝衛生、廠房衛生和人員衛生環境衛生、工藝衛生、廠房衛

12、生和人員衛生 而工藝衛生包括：而工藝衛生包括：原輔材料衛生、設備容器衛生、工藝技術和原輔材料衛生、設備容器衛生、工藝技術和工藝流程衛生、生產介質衛生工藝流程衛生、生產介質衛生。4 4、我國、我國GMPGMP對衛生的要求對衛生的要求 第五十條第五十條 ：生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的：生產區不得存放非生產物品和個人雜物。生產中的廢棄物應及時處理。廢棄物應及時處理。 第五十四條：進入潔凈室的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手第五十四條：進入潔凈室的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。直接接觸藥品。 第五十六條：藥品生產人員應有第五十六條：藥品生產人員應有健康檔案健康檔案。直接

13、接觸藥品的生產。直接接觸藥品的生產人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得人員每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產。從事直接接觸藥品的生產。第七章：驗證第七章：驗證1 1、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確、驗證：證明任何程序、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動. .2 2、驗證的分類、驗證的分類(按驗證方式分類按驗證方式分類) 前驗證：在廠房設施、設備儀器等正式投入使用前進行的，按前驗證：在廠房設施、設備儀器等正式投入使用前進行的，按照

14、設定的驗證方案進行的驗證照設定的驗證方案進行的驗證 同步驗證：生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證。同步驗證：生產中在某項工藝運行的同時進行的驗證。 回顧性驗證：以歷史數據的統計分析為基礎，旨在證實正式生回顧性驗證：以歷史數據的統計分析為基礎，旨在證實正式生產工藝條件適用性的驗證。產工藝條件適用性的驗證。再驗證再驗證 ：A A、關鍵工藝、設備、程控設備在預定生產一定周期后、關鍵工藝、設備、程控設備在預定生產一定周期后進行的驗證。進行的驗證。B B、影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方、影響產品質量的主要因素，如工藝、質量控制方法、主要原輔材料、主要生產設備或生產介質發生改變時進行的驗法、

15、主要原輔材料、主要生產設備或生產介質發生改變時進行的驗證。證。 C C、趨勢分析發現有系統性偏差所要進行的驗證。、趨勢分析發現有系統性偏差所要進行的驗證。3 3、再驗證可分為：強制性再驗證、改變性再驗證、定期再驗證。、再驗證可分為：強制性再驗證、改變性再驗證、定期再驗證。4 4、如何實施驗證？、如何實施驗證？ 答：答： 提出驗證要求提出驗證要求建立驗證組織建立驗證組織提出驗證項目提出驗證項目制定驗證方制定驗證方案案驗證方案的審批驗證方案的審批組織實施組織實施驗證報告驗證報告驗證報告的審批驗證報告的審批發放驗證證書發放驗證證書驗證文件管理驗證文件管理第八章：文件第八章：文件1 1、產品生產管理文

16、件主要有：、產品生產管理文件主要有： 生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程生產工藝規程、崗位操作法或標準操作規程 批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、產品批號、生產批生產記錄批生產記錄內容包括：產品名稱、產品批號、生產日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的日期、操作者、復核者的簽名，有關操作與設備、相關生產階段的產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄與特殊問題記錄產品數量、物料平衡的計算、生產過程的控制記錄與特殊問題記錄2 2、產品質量管理文件主要有：、產品質量管理文件主要有： 藥品的申請和審批文件藥品的申請和審批文件物料、中間產品和成品質量標準及其物料、中間產

17、品和成品質量標準及其檢驗操作規程檢驗操作規程產品質量穩定性考察產品質量穩定性考察批檢驗記錄批檢驗記錄3 3、GMP軟件系統大致可分為標準與記錄二部分。按照現代制藥工軟件系統大致可分為標準與記錄二部分。按照現代制藥工業質量管理的觀念，藥品的質量受生產、質量管理和工程業質量管理的觀念，藥品的質量受生產、質量管理和工程/維修這維修這三個方面的制約因素所影響。三個方面的制約因素所影響。4、確定文件編號的基本原則（、確定文件編號的基本原則（1）系統性：統一分類、編號（）系統性：統一分類、編號（2）準確性：文件與編號相對應，某文件終止使用，此文件編號即作廢，準確性：文件與編號相對應，某文件終止使用，此文件

18、編號即作廢，并不得再次起用（并不得再次起用（3）可追溯性：根據文件編號系統規定，可隨時）可追溯性：根據文件編號系統規定，可隨時查找某一文件或查詢某文件的變更歷史（查找某一文件或查詢某文件的變更歷史（4）一致性：文件一旦修）一致性：文件一旦修訂，必須給定新的修訂號，同時對其相關文件中出現的該文件號進訂，必須給定新的修訂號，同時對其相關文件中出現的該文件號進行修正。（行修正。（5）穩定性：文件編號系統一旦確定，不得隨意變動，）穩定性：文件編號系統一旦確定，不得隨意變動，應保證系統的穩定性，以防止文件管理的混亂。應保證系統的穩定性，以防止文件管理的混亂。 第九章：生產管理第九章：生產管理1 1、我國

19、、我國GMP對生產管理的要求對生產管理的要求 （案例分析題依據）（案例分析題依據） 第六十六條：生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意第六十六條：生產工藝規程、崗位操作法和標準操作規程不得任意更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。第更改。如需更改時，應按制定時的程序辦理修訂、審批手續。第六十八條：批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由六十八條：批生產記錄應字跡清晰、內容真實、數據完整，并由操作人和復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改操作人和復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更更改時，在更改處簽名，并使原數據仍可辨認。改時，在更改處簽名，并

20、使原數據仍可辨認。批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品批生產記錄應按批號歸檔，保存至藥品有效期后一年有效期后一年。未規定有效期。未規定有效期的藥品，其生產記錄至少的藥品，其生產記錄至少保存三年保存三年。第七十條：為防止藥品被污染和混淆，生產操作應以以下措施（選擇）第七十條：為防止藥品被污染和混淆，生產操作應以以下措施（選擇）（1） 生產前應確認無上次生產遺留物生產前應確認無上次生產遺留物;(方法：作清場處理，并檢方法：作清場處理，并檢查合格查合格)（2） 應防止塵埃的產生和擴散應防止塵埃的產生和擴散;（3） 不同產品品種、規不同產品品種、規格的生產操作不得在同一生產操作間同時進行；格的生產操作不

21、得在同一生產操作間同時進行；有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混有數條包裝線同時進行包裝時，應采取隔離或其他有效防止污染或混淆的設施淆的設施（4） 生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸生產過程中應防止物料及產品所產生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉感染；汽、噴霧物或生物體等引起的交叉感染；（5） 每一生產操作間每一生產操作間或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量或生產用設備、容器應有所生產的產品或物料名稱、批號、數量等狀態標志；等狀態標志； 第七十二條：產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的內容應包括第七十二條：產品應有批包裝記錄。批包裝記錄的

22、內容應包括 （選擇題）（選擇題）（1） 待包裝的產品的名稱、批號、規格待包裝的產品的名稱、批號、規格（2） 印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證（3） 待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人核對人待包裝產品和包裝材料的領取數量及發放人、領用人核對人簽名簽名（4） 已包裝產品的數量、已包裝產品的數量、（5） 前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）本）（6） 本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名本次包裝操作完成后的檢驗核對結果、核對人簽名（7） 生產操作負責人的簽名生產

23、操作負責人的簽名2 2、生產工藝規程定義：規定為生產一定數量成品所需起始原料和、生產工藝規程定義：規定為生產一定數量成品所需起始原料和包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過包裝材料的數量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產過程中控制的一個或一套文件。程中控制的一個或一套文件。3 3、崗位操作法定義：是對各具體生產操作崗位的生產操作、技術、崗位操作法定義：是對各具體生產操作崗位的生產操作、技術、質量管理等方面所做的進一步詳細要求，是生產工藝規程的具體質量管理等方面所做的進一步詳細要求，是生產工藝規程的具體體現。體現。4、批生產記錄的格式有兩種：批報和實報5、混淆定義：指一種

24、或一種以上的其他原材料或成品與已標明品、混淆定義：指一種或一種以上的其他原材料或成品與已標明品名的原材料或成品相混。名的原材料或成品相混。6、防止混淆的措施：、防止混淆的措施：生產批次管理、生產操作管理、清場管理生產批次管理、生產操作管理、清場管理。7 7、如何確定哪此產品為一個批號、如何確定哪此產品為一個批號(選擇選擇)原料藥經最后混合具有原料藥經最后混合具有均一性的成品為一個批號均一性的成品為一個批號滅菌制劑（包括滴眼液、注射用藥及其滅菌制劑（包括滴眼液、注射用藥及其他需滅菌處理的制劑）以一個配液罐配置的均質藥液，并使用同一他需滅菌處理的制劑）以一個配液罐配置的均質藥液，并使用同一臺滅菌設

25、備滅菌的產品為一個批號，當使用數臺滅菌設備時，批號臺滅菌設備滅菌的產品為一個批號，當使用數臺滅菌設備時，批號應能表示出所用的滅菌設備。應能表示出所用的滅菌設備。粉針劑以同一批原料藥在同一天分粉針劑以同一批原料藥在同一天分裝的產品為一個批號；當使用數臺滅菌設備時，批號應能表示出所裝的產品為一個批號；當使用數臺滅菌設備時，批號應能表示出所用的滅菌設備。用的滅菌設備。凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設備在同一生產周期內生產的產品為一個批號；當使用數臺滅菌設備時，同一生產周期內生產的產品為一個批號；當使用數臺滅菌設備時，批號應能表示出所用的滅菌設備。批號應

26、能表示出所用的滅菌設備。散劑以在同一生產周期內，進散劑以在同一生產周期內，進行內包裝前使用同一臺混合設備生產的一次混合量為一個批號行內包裝前使用同一臺混合設備生產的一次混合量為一個批號細粒劑、顆粒劑以在同一生產周期內，顆粒干燥后使用同一臺混細粒劑、顆粒劑以在同一生產周期內，顆粒干燥后使用同一臺混合設備生產的一次混合量為一個批號。合設備生產的一次混合量為一個批號。片劑、膠囊劑以壓片前使用同一臺混合設備生產的一次混合量為片劑、膠囊劑以壓片前使用同一臺混合設備生產的一次混合量為一個批號一個批號中成藥丸劑以制丸前使用同一臺混合設備生產的一次混中成藥丸劑以制丸前使用同一臺混合設備生產的一次混合量為一個批

27、號合量為一個批號軟膏劑以分裝使用前使用同一臺混合設備生產的軟膏劑以分裝使用前使用同一臺混合設備生產的一次混合量為一個批號一次混合量為一個批號口服液體制劑以灌裝（封）前經最后混合口服液體制劑以灌裝（封）前經最后混合質量均一的藥液為一個批號質量均一的藥液為一個批號中成藥提取物以經最后混合質量均一的混合量為一個批號中成藥提取物以經最后混合質量均一的混合量為一個批號8 8、生產操作管理中防止混淆的措施、生產操作管理中防止混淆的措施 生產區域要專一生產區域要專一 生產前要檢查生產前要檢查 人員要控制人員要控制 工序銜接合理工序銜接合理 狀態標志要明確狀態標志要明確 9 9、為什么要做清場、為什么要做清場

28、清場的概念清場的概念：清場是指在藥品生產過程中，每一個生產階段完清場是指在藥品生產過程中，每一個生產階段完成之后，由生產人員按規定的程序和方法對生產過程中所涉及的設成之后，由生產人員按規定的程序和方法對生產過程中所涉及的設施、設備、儀器，物料等作一清理，以便下一階段的生產。清場的施、設備、儀器，物料等作一清理，以便下一階段的生產。清場的目的，是為了防止藥品的混淆和污染。目的，是為了防止藥品的混淆和污染。清場的范圍清場的范圍 清場的范圍應包括生產操作的所有區域和空間，包括生產區、清場的范圍應包括生產操作的所有區域和空間，包括生產區、輔助生產區，以及涉及到的一切設施、設備、儀器和物料等。輔助生產區

29、，以及涉及到的一切設施、設備、儀器和物料等。清場工作的內容清場工作的內容：物料的清理物料的清理 文件的清理文件的清理 清潔衛生清潔衛生清場工作的規程清場工作的規程 其內容包括：清場的目的、要求、時間、方法、檢查、記錄以其內容包括：清場的目的、要求、時間、方法、檢查、記錄以及實施人、核對人和負責人簽名等及實施人、核對人和負責人簽名等清場記錄清場記錄。清場記錄一般包括：工序名稱、產品名稱、規格、清場記錄一般包括：工序名稱、產品名稱、規格、生產批號、清場日期、清場結果、清場內容、清場人員簽名、核查生產批號、清場日期、清場結果、清場內容、清場人員簽名、核查人員簽名和負責人簽名等人員簽名和負責人簽名等第

30、十章：質量管理第十章：質量管理1 1、美國通用電氣公司質量經理、美國通用電氣公司質量經理菲根堡姆菲根堡姆發表了發表了全面質量管理全面質量管理一書，標志著全面質量管理時代的到來。一書，標志著全面質量管理時代的到來。2 2、PDCA方法：計劃（方法：計劃（Plan）、執行）、執行(Do)、檢查、檢查(Check)、處理、處理(Action)。3 3、質量管理部門的主要職責（選擇）、質量管理部門的主要職責（選擇） 制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定和修訂物料、中間產品和成品的內控標準和檢驗操作規程，制定取樣和留樣制度。制定取樣和留樣制度。制定檢驗用設備、儀器、試劑、標準品、

31、制定檢驗用設備、儀器、試劑、標準品、滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法。滴定液、培養基、實驗動物等管理辦法。決定物料和中間產品的決定物料和中間產品的使用使用審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。審核成品發放前批生產記錄，決定成品發放。審核不合格品處理程序。審核不合格品處理程序。對物料、中間產品和成品進行取樣、對物料、中間產品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。檢驗、留樣，并出具檢驗報告。監測潔凈室的塵粒數和微生物數。監測潔凈室的塵粒數和微生物數。 評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、評價原料、中間產品及成品的質量穩定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據藥品有效

32、期提供數據制定質量管理和檢驗人員的職責。制定質量管理和檢驗人員的職責。 4 4、我國、我國GMP和和ISO9000的區別的區別性質不同：性質不同：GMP是具有法律效是具有法律效力的，而力的，而ISO9000是推薦性技術標準。是推薦性技術標準。適用范圍不同：適用范圍不同：GMP只適用于藥品生產，而只適用于藥品生產，而ISO9000適用于各行適用于各行各業質量管理和保證的通則。各業質量管理和保證的通則。 第十一章：產品的銷售與收回第十一章：產品的銷售與收回1 1、GMP對藥品生產企業的產品銷售與收回的要求對藥品生產企業的產品銷售與收回的要求 第七十七條：每批成品均應有第七十七條：每批成品均應有銷售

33、記錄銷售記錄。根據銷售記錄能追查每。根據銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。銷售記錄內容應包批藥品的售出情況，必要時應能及時全部收回。銷售記錄內容應包括括品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。品名、劑型、批號、規格、數量、收貨單位和地址、發貨日期。 第七十八條：銷售記錄應保存至藥品第七十八條：銷售記錄應保存至藥品有效期后一年有效期后一年，未規定有效，未規定有效期的藥品，其銷售記錄應期的藥品，其銷售記錄應保存三年保存三年。第七十九條：藥品生產企業應。第七十九條：藥品生產企業應建立藥品建立藥品退貨和收回退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄的書面

34、程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內容包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退內容包括：品名、批號、規格、數量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的藥品制貨和收回原因及日期、處理意見。因質量原因退貨和收回的藥品制劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。劑，應在質量管理部門監督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。3 3、藥品出庫應遵循、藥品出庫應遵循“先產先出先產先出”、“近期先出近期先出“和和按批號發貨按批號發貨的的原則。原則。4、藥品的召回分幾類：根據藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為： （1）一級召回：使用該藥品可能引