1、Universal DPL Wuhu Industrial Co., Ltd.A member of the DPLH GroupISO/TS16949:2009質量體系培訓技術文檔中心 任芳芳Page 2 of 62標準1)ISO:國際標準化組織（International Organization for Standard的簡稱）2)ISO的宗旨是“在世界上促進標準化及其相關活動的發展，以便于商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作；3）ISO制定出來的國際標準編號的格式是：ISO+標準號+【杠+分標準號】+冒號+發布年號（方括號中的內容可有可無），例如：ISO9001：

2、2008Page 3 of 62中中國大陸汽車工業概況和供應商的困境國大陸汽車工業概況和供應商的困境大陸汽車工業概況大陸汽車工業概況: : -以中外合資為主 -自身的汽車工業相對弱小。主要的合資對象有：主要的合資對象有： 德國大眾 德國奧迪 美國通用、福特、克萊斯勒 法國雪鐵龍、標致、雷諾 意大利:IVECO依維科 日本：豐田、本田、鈴木ISO/TS16949ISO/TS16949的產生背景的產生背景 1/41/4Page 4 of 62中中國供應商的困境國供應商的困境一汽大一汽大眾眾、上海大、上海大眾（眾（德德國國）要要求求VDA6.1上海上海通通用、用、沈陽沈陽金杯、江金杯、江鈴鈴福特福特

3、、長安福特（長安福特（美美國國）要求要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪鐵龍、標致、雪鐵龍、標致、三江三江雷諾雷諾（法法國國）要求要求EAQF（供應商質（供應商質量能力評估）量能力評估）FIAT、IVECO（意大利意大利）可能可能要求要求AVSQ（意大利國家質量保（意大利國家質量保證體系評估協會）證體系評估協會）ISO/TS16949ISO/TS16949的產生背景的產生背景 2/42/4Page 5 of 62+QS 9000VDA 6.1EAQFAVSQ=$是否可以有一個汽車工業通用的質量管理體系標準？讓我們可以面對：QS 9000 + VDA 6.1 + EAQF + AVSQIS

4、O/TS16949的產生背景 3/4Page 6 of 62IATF (International Automotive Task Force)國際汽車特別工作組的成立-時間： 1996年成立-成員： 寶馬、大眾 VDA (Germany). 戴-克、福特、通用 AIAG (U.S.)菲亞特 ANFIA (Italy), 、PSA 標致-雪鐵龍、 雷諾FIEV rance 其它 SMMT (U.K.)ISO/TS1ISO/TS169496949的發展歷程的發展歷程 2/32/3Page 7 of 621996年，IATF開始協調和制定汽車工業通用的質量管理體系標準；ISO/TS 16949是以

5、一個以ISO 9001、 AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、 QS 9000 (U.S.) 和 VDA6.1 (German) 為基礎的共同的汽車工業質量體系要求；1999年10月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS 16949第一版 ；2002年03月，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS 16949第二版 ；2009年，IATF正式提交ISO國際標準化組織批準和發布ISO/TS 16949第三版 ；ISO/TS16949的發展歷程 3/3Page 8 of 62建立汽車行業基本質量體系持續改善；預防缺陷；減少在供應鏈中

6、的變差與浪費ISO/TS16949目標 1/2Page 9 of 621.在供應鏈中持續不斷的改進 質量改進 生產力改進 成本的降低2.強調缺陷的預防 SPC的應用 防錯措施3.減少變差和浪費 確保存貨周轉及最低庫存量 質量成本 非質量的額外成本(待線時間，過多搬運etc) ISO/TS16949目標 2/2Page 10 of 62推行ISO/TS16949的好處 建立通用的汽車行業質量管理體系標準，滿足不同客戶的要求; 改善產品和過程質量; 減少變異和提高效益; 增加全球采購的信心; 對供應商的開發有共同的質量體系; 減少第二方審核; 減少重復第三方注冊。Page 11 of 62五大技術

7、手冊產品質量先期策劃和控制計劃潛在失效模式和后果分析參考手冊測量系統分析參考手冊（FMEA）（MSA）統計過程控制參考手冊（SPC）生產件批準程序（PPAP）（APQP&CP）ISO/TS16949系列內容Page 12 of 62產品質量先期策劃和控制計劃是指實施QS9000要求很重要的一個步驟，它的作用是為了產品使顧客滿意而采用的一種結構化方法，使得質量目標通過早期策劃，引導資源顧客滿意，促進質量問題早期識別和報警，避免晚期更改帶來損失，并以最優成本提供顧客滿意產品。五大工具之一、產品先期質量策劃及控制計劃（APQP）Page 13 of 621）測量數據的使用比以前更頻繁，其廣泛

8、用于確定兩個或多個變量之間是否存在某種顯著關系，但應用以數據為基礎的方法的益處，很大程度上取決于所用測量數據的質量。如果數據質量是不可接受的，通常通過改進測量系統來完成，而不是改進數據本身。2）測量系統的評定通常分為二個階段：第一階段明確測量過程并確定該測量系統能否滿足我們的要求。這類試驗在機構使用該測量系統之前進行，如試驗表面測量系統具有合適的特性，那么，該測量系統在預期使用中具有可接受的質量，并且該測量系統能夠被這個機構使用。另一方面，如果顯示測量系統不具備正確的特性，則這個機構不能夠使用它。第二階段是驗證一個測量系統認為是可行的，應持續具有恰當的統計特性，我們常見的“量具RR”的這種研究

9、是第二階段試驗的一種形式，第二階段試驗通常作為機構正常校準程序，維護程序和計量程序的一部分日常工作來完成。五大工具之一、測量系統分析（MSA）Page 14 of 62主要闡述統計過程控制及過程能力分析的有關方法。如何構造和使用計量型數據控制圖表（定量的數據或測量）-R（均值及極差），-S圖，中位數以及X-MR（單值及移動極差）圖；如何使用計數型數據（定性數據或計數值）的集中控制圖：P圖、nP圖、C圖及u圖進行分析。SPC統計方法的工序控制是借助統計學的手段對生產工序進行分析評價，根據反饋信息采取措施來達到控制質量的目標。它可以產生下列效用：1.它對設計和工序能力提供可靠的估計，評價具體設計和

10、工藝是否能達到設計目標和質量要求；2.它能幫助識別來自系統的“固有的”波動的特殊原因，通過確定波動的量值，確定工序中最明顯的不正常波動“統計控制”界限判斷工序是否受控；3.它為工序提供一個“早期報警”系統，防止廢品的產生；4.它可以減少在質量控制中對常規檢驗的依賴性；系統地使用統計方法的工序控制是一條鑒戒的改進質量和提高生產率的途徑。五大工具之一、基礎統計過程控制（SPC）Page 15 of 62生產批準程序包括了所有生產、服務產品和散裝材料的生產件批準的一般要求。還適用于汽車制造商在廠內生產的和由外部供方在廠外生產的產品。供方可以是內部的也可以是廠外部的供方。要求在第一批產品發運之前，要對

11、每種零件進行生產件的評審和批準。生產件是指在生產現場使用生產工裝、量具、過程、材料、操作者、環境和過程參數（如：速度/循環時間/壓力/溫度）制造的零件。生產件批準的目的是確定供方是否已經了解顧客工程設計記錄和規范的所有要求，該過程是否具有潛在能力，以在實際生產過程中按規定的生產節拍來生產滿足顧客要求的產品。五大工具之一、生產批準程序（PPAP）Page 16 of 62A P Q PFMEAMSASPCPPAP介紹五大工具之間的關系Page 17 of 62經營體質經營體質提提升升經經營營質質量量持持續續改改進進法規要求法規要求客戶要求客戶要求競爭壓力競爭壓力.測量測量、分分析析、改進改進產品

12、實現產品實現顧顧客客滿滿意意永永續續經經營營資源管理資源管理管理職責管理職責企業為什么要實行ISO/TS16949？企業的生存和發展需求Page 18 of 62我公司的文件化質量體系依據TS16949:2009標準規范建立公司的文件化質量體系質量手冊程序文件作業指導性文件表格表單第一層第二層第三層第四層Page 19 of 621 1、 質量手冊質量手冊 （第一層，確定途徑及職責）（第一層，確定途徑及職責）質量手冊好比國家法律體系中的憲法，是一份綱領性文件。組織往往將質量方針、組織結構、職責分配、管理者代表委派等內容寫在質量手冊中進行說明，同時質量手冊還應包括組織對如何確保自身的管理符合IS

13、O9000標準各要素的要求進行描述。質量方針quality policy由組織的最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨和質量方向。一、質量手冊1/3Page 20 of 621、公司質量方針及解釋： 以滿足客戶要求為動力；以滿足客戶要求為動力；組織依存于客戶，因此滿足客戶的要求是組織的出發點，要理解客戶當前和未來的需求，滿足客戶的要求，并爭取超越客戶期望是組織不斷發展的動力所在。 以技術持久革新為基礎；以技術持久革新為基礎；組織的生命力在于不斷創新，要兌現我們對顧客的承諾，必須以技術為支撐。只有不斷創新，以技術革新為強有力的后盾，才能引領業界潮流，始終立于不敗之地。 以全員參與為根本；以全員參

14、與為根本；各級人員都是組織之本，我們倡導員工以主人公的責任感去解決各種問題，全員參與到組織的活動中來，發揮所有人的才干為組織和個人帶來最終的收益。我們強調“產品即人品”、“質量硬，硬在人”的質量觀。一、質量手冊2/3Page 21 of 62 以預防為主以預防為主,“,“一開始就做對一開始就做對”精神為保證；精神為保證；過程方法理論告訴我們，通過以預防為主的思路，把不合格的潛在因素控制在萌芽狀態，才能獲得最高品質、達到最低成本，這也是我們工作的根本標準。我們要求把下道工序看成我們的客戶，因此，只有把正確的事情在第一次就做對做好，才能獲得相關方最終滿意。持續改進，實現顧客的永遠滿意。持續改進，實

15、現顧客的永遠滿意。以顧客為中心，追求零缺陷，實現我們對顧客的承諾；不斷創新，創造顧客的超值滿意，以持續改進我們的產品及體系。2、20122012年公司質量目標：年公司質量目標： 項目及時完成率項目及時完成率95%95% 產品一次合格率產品一次合格率99.5%99.5% 供貨退貨率汽車行業供貨退貨率汽車行業200PPM 200PPM 家電行業家電行業2000PPM2000PPM 交貨及時率交貨及時率100%100% 顧客投訴為顧客投訴為5050次次/ /年年一、質量手冊2/3Page 22 of 62程序文件 （第二層，確定誰、做什么、何時做）概念：程序Procedure為進行某項活動所規定的途

16、徑。程序文件是對各過程進行描述的文件。一般以要素為對象進行編制。譬如針對要素四“設計控制”所編制的設計控制程序、針對要素六“采購”所編制的采購控制程序等。 程序文件具體地表明對某項過程進行管理的各要點，通常包括如下5W1H的內容：Who（誰來做）、Why（為什么做，也就是目的）、When（何時做）、Where（何地做）、What（做什么）、 How（怎么做）5W1H 技術是工作/任務設計中需要認真思考的問題，它可以幫助你完善工作和任務設計，防止遺漏，使設計的結果更有效。 WHAT-什么事？要做什么？明確工作/任務的內容。 二、程序文件1/2 Page 23 of 62WHO-由誰來執行、誰來負

17、責？明確工作/任務的對象。 WHEN-什么時候開始？什么時候結束？什么時候檢查？明確工作/任務的時間表。 WHERE-在哪里干，哪里開始？哪里結束？明確工作/任務的空間位置和變化。 WHY-這樣干的必要性是什么？有沒有更好的辦法？告訴下級事情的重要性可以使他更負責任！或受到激勵。明確任務的目的。 HOW-如何做？應該用什么方法做？工作/任務完成的程序/方法設計。 有時候還加上：HOW MUCH:做多少？做到什么程度為好？二、程序文件2/2 Page 24 of 62作業指導性文件（第三層，回答如何做）作業指導性文件是指對具體的某項作業進行描述的文件。譬如車間里不同崗位的操作作業指導書、檢驗規范

18、、包裝規范、設備操作指導書、外觀檢驗與缺陷警示等。三、第三層次文件四、第四層次文件其它文件（第四層，信息的即時記錄諸如表格、名簽、標簽等，一旦記錄下來就可成為記錄。）Page 25 of 62目的 - 提供質量體系符合性和有效運行的證據 - 對應于ISO/TS16949：2009版的4.16要求 - 應建立并保持記錄，以提供符合要求和質量管理體系 有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。 - 應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、 保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。Page 26 of 62- 記錄控制的書面程序 - 記錄清單與最新版本標識 - 記錄文檔及儲存 - 記錄維護

19、（如電子媒體記錄） 標識與可檢索（恢復） 保護與保持 處置 優勝方法 - 電子記錄和儲存記錄實施要點記錄實施要點Page 27 of 62質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客 顧客要求滿意輸入輸出Page 28 of 627.5生產和服務提供 7.5.1 生產和服務提供的控制 7.5.2 生產和服務提供過程的確認 7.5.3 標識和可追溯性 7.5.4 顧客財產 7.5.5 產品防護 7.5.6 測量與監視設備的控制Page 29 of 62要求 - 組織應策劃并在受控條件下進行生產和服務提供。 適用時，受控條件應包括： a）獲得表述產品特性的信息； b）必要

20、時，獲得作業指導書； c) 使用適宜的設備； d）獲得和使用監視和測量裝置； e）實施監視和測量； f）放行、交付和交付后活動的實施。 7.5.1 生產和服務提供的控制Page 30 of 62要求 - 任何時候只要進行作業調試，就應對作業調試進行驗證，如首次作業運行、材料更換或作業變化。 - 應為調試人員提供作業指導書，組織應在適當時使用統計驗證方法。 - 注：建議使用末件比較。7.5.1.2 作業指導書要求 - 組織應為所有負責過程操作，并會影響產品質量的員工準備文件化的工作指導。 - 這些指導書應在工作崗位易于得到來使用。 - 這些指導書應有適當的來源，如質量計劃、控制計劃和產品實現過程

21、。7.5.1.3 作業設定驗證Page 31 of 62要求 - 適當時，組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方 法識別產品。 - 組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。 - 在有可追溯性要求的場合，組織應控制并記錄產品的 唯一性標識（見4.2.4）。 - 注：在某些行業，技術狀態管理是保持標識和可追溯 性的一種方法。 7.5.3 標識和可追溯性Page 32 of 62實施要點 - 產品批次號 - 標簽 - 檢驗標簽 優勝方法 - 條形碼7.5.3 標識和可追溯性Page 33 of 62要求 - 注：在生產流程中產品所處的位置并不作為檢驗、試驗狀態的表征，除非產品本身的狀態明顯(如自動化

22、生產轉換過程中的材料)。如果試驗狀態標識清晰，形成了文件并達到了預定的目的，允許采用別的方法。 - 7.5.3 條款中的“在適當之處”一詞，在此不適用。 7.5.3.1 標識和可追溯性補充內容Page 34 of 62質量管理體系的持續改進管理職責測量、分析和改進資源管理產品實現產品顧客 顧客要求滿意輸入輸出Page 35 of 62目的 - 確保不合格品的產品或服務不會提供給顧客要求 - 組織應確保不符合產品要求的產品得到標識和控制以防止 其非預期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置 的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規定。 - 組織應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品： 采取

23、措施，消除已發現的不合格品； 經有關授權人員批準，適用時經顧客批準，讓步使用、 放行和接收不合格品； 采取措施，防止其原預期的使用和應用。8.3 不合格品的控制Page 36 of 62要求（續） - 應保持不合格的性質以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄(4.2.4)。 - 在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。 - 當在交付或開始使用后發現產品不合格時，組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。 8.3 不合格品的控制Page 37 of 62要求 - 8.3.1 不合格品控制一補充 有不明確或可疑狀況的產品應被劃定為不合格產品見7.5.3

24、）。 - 8.3.2 返工產品的控制 返工指導書，包括復檢的要求，應易于得到，并為相應的人員所使用。 - 8.3.3 顧客信息 當有不合格品被發運時，應立即通知顧客。8.3 不合格品的控制補充Page 38 of 62實施要點 - 書面程序 - 不合格品的處理技術 - 不合格品發運后通知顧客的記錄 - 返工指導書的可得和使用 - 顧客授權記錄 - 統計技術的應用8.3 不合格品的控制-實施要點Page 39 of 6239要求 - 組織應確定、收集和分析適當的數據，以證實質量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以持續改進質量管理體系的有效性。這應包括來自監視和測量的結果以及其他有關來源的數

25、據。 - 數據分析應提供以下相關方面的信息： a) 顧客滿意（見8.2.1）； b) 與產品要求的符合性（見7.2.1）； c) 過程及產品的特性和趨勢,包括采取預防措施的機會; d) 供方。 8.4 數據分析Page 40 of 6240實施要點 - 數據分析計劃狀態評審決策和長期策劃 - 報告產品狀態的信息系統 - 對要求的各類數據進行分析 - 與競爭對手或指標進行比較 - 與顧客有關的問題的糾正措施 優勝方法 - 使用趨勢圖等 - 將范圍擴展到公司的所有活動數據分析-實施要點Page 41 of 6241要求 - 質量和運行表現的趨勢應與目標的進展相比較，并采取措 施以支持： 確定迅速解

26、決顧客相關問題的優先順序； 確定與顧客相關的關鍵趨勢和相互關系以支持現狀評 審、決策制定和長期策劃； 及時報告在使用中產生的產品信息的信息系統。 - 注：應將這些與競爭對手數據和/或適用的基準加以比較。 8.4.1 數據的分析和使用Page 42 of 62428.5.1 持續改進 - 組織應利用質量方針、質量目 標、審核結果、數據分析、糾正和預防措施以及管 理評審，持續改進質量管理體系的有效性。支持改進過程的輸入范例： - 確認數據 - 過程產生數據 - 試驗數據 - 自我評估數據 - 明確的要求和顧客反饋 - 組織內人員的經驗 - 質量成本的財產考慮 - 產品性能數據 - 服務提供數據 8

27、.5 改進Page 43 of 6243要求 - 8.5.1.1 組織的持續改進 組織應規定一個持續改進的程序（見ISO9004:2000的附錄B）。 - 8.5.1.2 生產過程的改進 生產過程改進應對產品特性和過程參數的偏離的控制及減低， 作持續的關注。 注1 應在控制計劃中對特性的控制文件化。 注2 若生產過程是有能力的和穩定的，或產品的特性可預計 并滿足顧客要求的，仍應實施持續改進。 8.5.1持續改進Page 44 of 6244 - 持續改進過程 - 包含生產過程改進的持續改進項目 - 持續改進的效益 優勝方法 - 使用持續改進推動公司業績改進 - 將持續改進過程與業務操作系統聯系

28、起來實施要點Page 45 of 6245 分析現有情況 建立改進目標 尋求可能的解決方案 評估和選擇方案 實施解決方案 測量、驗證、分析和評估結果 文件化持續改進過程步驟Page 46 of 6246要求 - 組織應采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再 發生。糾正措施應與所遇到不合格的影響程度相適應。 - 應編制形成文件的程序，以規定以下方面的要求： a）評審不合格（包括顧客抱怨）； b）確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發生的措施的需求； d）確定和實施所需的措施； e）記錄所采取措施的結果（見4.2.4）； f) 評審所采取的糾正措施。 Page 47 of 6247要

29、求 - 8.5.2.1 問題解決 組織應有一個規定的過程來解決問題，以明確和 消除根本問題。 若有顧客規定的解決問題的方式，組織應采用這種 方式。 - 8.5.2.2 防錯 組織應在實施糾正措施過程中采用防錯的方法。 8.5.2.1 和 8.5.2.2Page 48 of 6248 實施要點 - 書面程序文件 - 解決問題的過程確定 - 使用防錯技術 - 問題的糾正措施影響 - 退回產品試驗分析和糾正措施的記錄 優勝方法 - 對所有問題的解決使用糾正措施程序糾正措施-實施要點Page 49 of 6249防錯是一種方法，也是一種理念。 作為一種方法，它是利用人的智慧與獨創性，以一定的方法或器具使員工在任何時間生產出的產品都是沒有缺陷的。 作為一種理念，防錯要求“第一次就把事情做對！”。 認識到人與機器都會犯錯。 用簡單而又有創造性的辦法來防止人與機器發生錯誤。 不接受“操作錯誤”作為問題發生的根本原因。 防錯是降低質量成本的最好辦法。防錯的理念Page 50 of 6250防錯措施是指運用智慧和獨創性發展出一個能確保任務總是能正確完成的設備的方法。它去除了最可能發生錯誤的情形中的不確定性，如：重復性的任務復雜的說明書計算/調節相似的零件Page 51 of