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文檔簡介

1、授權委托書XX市食品藥品監督管理局:茲委托 在XX市食品藥品監督管理局辦理 事宜。授權范圍:1、接受行政機關依法告知的權利。2、代為提交申請材料、更正、補正、補充材料的權利。3、代理申請人行政許可審查中的陳述和申辯的權利。4、簽收藥品經營許可證批件的權利。5、其他權利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。委托人(簽字): 被委托人(簽字):身份證復印件(掃描件) (委托人單位公章) 年 月 日 注:已授權的請在中打“”,未授權的請在中打“”。XX大藥房有限公司XX店驗收申請材料資料一驗收發證的申請XX大藥房有限公司XX店年 月 日資料二藥品經營企業驗收申請表市局同意籌建決定書XX大藥房有限

2、公司XX店年 月 日資料三名稱預先核準通知書復印件XX大藥房有限公司XX店年 月 日資料四企業對照驗收標準的自查報告XX大藥房有限公司XX店年 月 日資料五企業負責人員和質量管理人員情況表XX大藥房有限公司XX店年 月 日資料六擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人身份證、學歷證明、執業資格或職稱證書復印件及個人簡歷XX大藥房有限公司XX店年 月 日資料七藥學技術人員資格或職稱證明復印件XX大藥房有限公司XX店年 月 日資料八企業組織機構設置及職能框圖XX大藥房有限公司XX店年 月 日資料九企業質量管理文件目錄XX大藥房有限公司XX店年 月 日資料十企業營業場所、倉庫方位圖和平面布局圖XX

3、大藥房有限公司XX店年 月 日資料十一企業營業場所和倉庫房屋產權、使用權證明復印件XX大藥房有限公司XX店年 月 日資料十二企業主要設施設備一覽表XX大藥房有限公司XX店年 月 日資料十三企業所提供材料真實性的自我保證聲明,并做出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾XX大藥房有限公司XX店年 月 日資料十四省局行政審批系統網上錄入信息XX大藥房有限公司XX店年 月 日材料目錄(1)申辦人要求驗收發證的申請;(2)藥品經營企業驗收申請表;市局同意籌建決定書;(3)工商行政管理部門出具的名稱預先核準通知書復印件;(4)企業對照驗收標準的自查報告;(5)企業負責人員和質量管理人員情況表;(6)擬辦企業

4、法定代表人、企業負責人(或直營門店店長)、質量負責人身份證、學歷證明、執業資格或職稱證書復印件及個人簡歷;(7)藥學技術人員資格或職稱證明復印件;(8)企業組織機構設置及職能框圖;(9)企業質量管理文件目錄;(10)企業營業場所、倉庫方位圖和平面布局圖;(11)企業營業場所和倉庫房屋產權、使用權證明復印件;(12)企業主要設施設備一覽表;(13)國家、省市藥品監督管理部門要求提供的其他資料;(14)企業所提供材料真實性的自我保證聲明,并做出如有虛假自我承擔相關法律責任的承諾; (15)省局行政審批系統網上錄入信息(按省局網站行政審批系統客戶端程序要求制作)。上述材料如企業申報均需要加蓋公章,如

5、為個人則不需要。行政許可申請書申請單位名稱:XX藥房有限公司法定代表人姓名:XX 住址: XX市XX區XX路3XX號 電話: XXXXXXXXXX郵編:XXXXXXX申請人姓名: XXXXXX 身份證號碼: XXXXXXXXXXXXXXXXXXX 住址:XX市XX區XX路XXXX號所在單位: 電話: XXXXXXXXXXXXX 郵編: XXXXXX 委托代理人姓名: 身份證號碼: 住址: 電話: 郵編: 行政許可申請事項: 藥品零售企業驗收發證 申請事實和理由:接到貴局同意籌建XX大藥房有限公司XX店的通知后,我(單位)已按要求籌建完畢,現申請現場檢查驗收并給予核發藥品經營許可證。 附:行政許

6、可申請材料清單行政許可申請人: 委托代理人: (印章) 年 月 日行政許可申請材料清單序號材 料 名 稱數 量備 注1驗收發證申請書12企業驗收申請表33市局同意籌建決定書14工商部門出具的名稱預先核準通知書復印件15企業負責人員和質量管理人員情況表16企業負責人簡歷及身份證、畢業證明復印件37質量負責人簡歷及身份證、畢業證明資格證書復印件78企業組織機構設置及職能框圖19企業質量管理文件目錄110企業營業場所和平面布局圖211企業主要設施設備一覽表112材料真實性的自我保證聲明113141516行政許可申 請 人申請人:XX大藥房有限公司XX店 (印章)法定代表人(或委托代理人): 年 月

7、日行政許可機關受理 承辦人: 年 月 日驗收申請XX市食品藥品監督管理局:我公司接到貴局同意籌建XXX大藥房有限公司XX店的通知后,我(單位)已按要求籌建完畢,現申請現場檢查驗收并給予核發藥品經營許可證。XX大藥房有限公司XX店 申請人:XXXX 年 月 日受理編號: 藥品經營企業驗收申請表擬辦企業名稱: XXXX大藥房有限公司XX店 申請人: XXXX 填報日期: 年 月 日 受理部門: 受理日期: 年月日 填 報 說 明1、申辦人完成企業籌建后,填寫封面和表格,報受理的藥品監督管理部門(機構);2、內容填寫應準確、完整,不得涂改;3、申請表以及其他申報材料,應統一使用A4紙打印或復印,標明

8、目錄、頁碼并裝訂成冊。企 業 基 本 情 況企業名稱XXX大藥房有限公司XXX店注冊地址XX市XXX街經營方式批發零售零售連鎖經濟性質有限公司倉庫地址無經營范圍處方藥非處方藥乙類非處方藥生物制品中藥材中藥飲片中成藥化學藥制劑抗生素 生化藥品法定代表人XXX職 務法人學 歷中專企業負責人XXX職 務負責人學 歷大專質量負責人XXX職 務質量負責人執業藥師是 否學 歷大專質量管理部門負責人XXX執 業 藥 師是 否從事藥品經營管理工作年限6年聯 系 人XXX電 話手 機XXXXXXXX人員情況職工總數從事質量管理、驗收、養護人員總數藥學技術人員數執業藥師主任藥師副主任藥師主管藥師藥師藥士其他321

9、經營、辦公、輔助用房面積(平方米)經營場所面積辦公用房面積輔助用房面積備注XXX無無倉庫面積(平方米)總建筑面積常溫庫面積陰涼庫面積冷庫面積驗收養護室面積無無無無無設施設備倉儲設施設備驗收養護儀器設備計算機(臺)及服務器中央數據處理系統空調5臺冰箱2臺濕溫度計6臺滅蠅燈6臺滅火器8個粘鼠板6個貨架60臺柜臺50節電子稱1臺戥稱2把電腦4臺醫藥管理系統1套千分之一天平澄明度檢測儀標準比色液水分測定儀紫外熒光燈解剖鏡顯微鏡其他:配備總量X購進記錄用X入庫驗收用X銷售記錄用X出庫復核用其他用途服務器中央數據處理系統情況備注企業名稱預先核準通知書,要由該市工商管理局蓋章自查報告 年 月 日接到XX市藥

10、品監督管理局同意我單位籌建XX大藥房有限公司XX店的回函,對照XX省食品藥品監督管理局(X食藥監2004124號)開辦藥品零售企業驗收標準(試行),我單位認真籌備,逐條逐項認真落實,現經自查認為基本達到驗收要求,現將自查情況匯報如下:一、機構與人員本藥店負責人XXX,大專文化,從事藥品經營工作8年,具體負責我店日常管理工作;質量管理負責人XXX,大專文化,從事藥品經營質量管理工作8年,2011年3月取得執業藥師資格;處方審核員XXX,大專文化,2013年3月取得執業藥師資格;從事質量管理工作的人員XXX均具有藥師(以上)技術職稱,從事藥品驗收、養護工作的人員XXX均具有高中(以上)文化程度,并

11、兼任營業員。本單位所有工作人員均在職在崗,沒有在其他單位兼職的情況;對所有直接接觸藥品崗位的工作人員進行了健康檢查并建立有健康檔案;所有從事質量管理(含質量管理負責人)和驗收工作人員、營業人員均經過專業的崗位培訓,并經XXX市藥品監管部門考試合格,取得了崗位合格證書。我單位企業負責人兼質量負責人XXX,12個月內均無嚴重銷售偽劣藥品的行為;所有提交的材料均真實有效。本藥店成立了以XXX為質量負責人的質量管理機構,負責企業質量管理工作。具體負責貫徹執行藥品管理法和各級主管部門制訂的法律法規和行政規章;起草本單位藥品質量管理制度,指導并督促制度的執行;建立藥品質量檔案;負責藥品驗收的管理;指導并監

12、督藥品保管養護和運輸中的質量工作;負責對不合格藥品審核,并對處理過程實施監督;負責搜集藥品質量信息,協助開展對職工質量管理方面的教育和培訓。二、設施與設備本藥店營業場所XXX平方米。營業場所、辦公生活等區域分布合理,內地面和墻壁平整、清潔,周圍環境整潔衛生,無污染源。營業場所及倉庫配備有:營業用柜臺和貨架、倉儲用墊木和貨架整潔齊備,足以滿足我店經營需要;藥品分類、銷售柜組等標志醒目,處方藥與非處方柜臺設置有警示語;安裝有符合藥品特殊要求的常溫、陰涼和冷藏存放的設備(冰箱、空調、干濕溫度計等);有調配處方和臨方炮制的設備;有防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備;有完好的衡器及清潔衛生的藥

13、品調劑工具、包裝用品等。三、制度與管理本藥店制定有:1、有關業務和管理崗位的質量責任;2、藥品購進的管理規定;3、藥品驗收的管理規定;4、藥品儲存的管理規定;5、藥品陳列的管理規定;6、藥品養護的管理規定;7、首營企業和首營品種審核的規定;8、藥品銷售及處方管理的規定;9、拆零藥品的管理規定; 10、質量事故的處理和報告的規定;11、質量信息管理的規定;12、藥品不良反應報告制度;13、各項衛生管理制度;14、人員健康狀況的管理規定;15、服務質量的管理規定;16、計量器具的管理規定;17、質量方面的教育、培訓及考核的規定;18、有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定等。由質量管理機構對各項制度的

14、執行情況定期檢查考核,以保證質量管理職能正常行使和所經營藥品質量的規章制度的落實到位。本單位按照規定建立了13項藥品質量管理記錄:1、藥品購進驗收記錄;2、陳列藥品質量檢查記錄;3、藥品質量查詢、投訴記錄;4、不合格藥品報損、銷毀記錄;5、藥品退貨記錄;6、營業場所和庫房溫、濕度記錄;7、質量事故報告記錄;8、計量器具使用、鑒定記錄;9、藥品不良反應報告記錄;10、質量管理制度執行情況檢查和考核記錄;11、中藥飲片裝斗復核記錄;12、藥品拆零銷售記錄;13、處方藥調配銷售記錄等。在營業場所的明顯位置明示有服務公約,公布有監督電話,設置了顧客意見簿;處方藥選用了柜臺銷售方式;使用的計量器具均符合

15、國家有關規定;具備全天24小時供應藥品的能力;所銷售藥品品種基本滿足消費者所需。XXX大藥房有限公司XX店年 月 日企業負責人員和質量管理人員情況表序號姓名職務學歷所學專業是否為執業藥師技術職稱備注1XXX法定代表人XXX畜牧否2XXX企業負責人兼質量負責人XXX醫藥商品經營是處方審核員3XXX驗收員兼養護員XXX中醫學否填報單位:XXX大藥房有限公司XX店 填報日期: 年 月 日注:1、填報本表時,請將執業藥師注冊證書或專業技術職稱證書(學歷證書)的復印件附后。 2、表中的企業質量負責人應在備注欄中注明。企業法定代表人簡歷姓名性別民族學歷出生年月職稱XXX男漢XXXXXX年XX月簡 歷 XX

16、X年X月至XXXX年X月在XX省XXX學校XX專業學習,并于XXXX年XX月取得結業證書; XXXX年XX月進入醫藥零售行業經營藥店至今。 法人身份證畢業證掃描件企業負責人兼質量負責人簡歷姓名性別民族學歷出生年月職稱XX男漢XXXXXX年XX月執業藥師簡 歷 XXXX年X月至XXXX年XX月在XX省醫藥學校XXXX專業學習,并于XXXX年XX月取得畢業證書; XXXX年X月至XXXX年在XX大學醫藥商品經營專業學習,并與XXXX年X月取得畢業證書; XXXX年進入醫藥零售行業工作; XXXX年開始參加執業藥師考試,于XXXX年XX月考試合格,并取得執業藥師證書。藥師證復印件畢業證復印件身份證復

17、印件簡 歷姓名性別民族學歷出生年月職稱XXX男漢XXXXXX年XX月簡 歷 XX年X月X日出生于XX市 XX年X月至XXX年X月在XX醫學高等專科學校中醫學專業學習,并取得畢業證書;XX年X月至今在XXXX大藥房有限公司工作。畢業證身份證復印件從業人員情況一覽表姓名性別出生年月職稱學歷職務身體狀況備注XXX男XX年XX月XX法定代表人健康XXX男XXXX年XX月XX企業負責人兼質量負責人健康處方審核員XXX男XXX年X月大專驗收員兼養護員健康質量管理文件目錄1、有關業務和管理崗位的質量責任制度;2、藥品購進的管理規定;3、藥品驗收的管理規定;4、藥品儲存的管理規定;5、藥品陳列的管理規定;6、

18、藥品養護的管理規定;7、首營企業和首營品種審核的規定;8、藥品銷售及處方管理的規定;9、拆零藥品的管理規定;10、質量事故的處理和報告的規定;11、質量信息管理的規定;12、藥品不良反應報告制度;13、各項衛生管理制度;14、人員健康狀況的管理規定;15、服務質量的管理規定;16、計量器具的管理規定;17、質量方面的教育、培訓及考核的規定;18、有符合中藥飲片購、銷、存管理的規定等。XXXX大藥房有限公司XX店地理方位圖XXXXXXX 街XXXXXX商場XXXX大藥房X雷峰塔XXX大藥房有限公司XX店平面布局圖營業面積XXX平方米處 方 藥 區 處 方 藥 區 非 藥 品 區 非 藥 品 區

19、非 處 方 藥 區 非 處 方 藥 區 中 藥 飲 片 區冰箱空調空調收銀臺入口24米10米7米13.75米宅基地使用證房屋出租協議(雙方簽字蓋章、按手印)產權證明XX大藥房有限公司XX店設施設備一覽表序號設施設備名稱數量用途1空調2調節溫濕度2冰 箱1冷藏藥品3溫濕度計2監測溫濕度4貨 架30擺放藥品5柜 臺15擺放藥品6滅火器2滅 火7滅蚊燈2滅蚊蟲8粘鼠板4防 鼠9電 腦2醫藥經營管理10醫藥管理軟件1醫藥管理11戥稱1稱量中藥飲片12藥臼1粉碎中藥材料真實性保證聲明XXX食品藥品監督管理局:XXX大藥房有限公司XX店在申請驗收時,保證所提交的一切材料真實有效,如有虛假,我(XXXXXX大藥房有限公司XX店)自愿承擔由此引起的一切經濟損失、民事糾紛、法律責任

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