1、質量管理制度質量管理制度目錄質量方針目標 .001質量方針 .002企業各部門、組織和人員的職責權限制度 003首營品種資質審核的管理制度 004購進及驗收管理制度005保管養護管理制度006出庫復核管理制度 007效期管理制度008不合格品管理制度 009技術培訓、安裝維修售后管理制度 010質量跟蹤和投訴處理的管理制度 011質量事故和不良事件報告管理制度 012職工培訓管理制度 013文件、資料、記錄的管理制度 014內部審核制度015醫療器械召回制度016文 件：質量方針目標編號：起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：質量方針

2、目標質量方針：以“質量第一”為基本原則，建立和完善質量管理體系,為逐步建立的客戶提供一流服務。質量目標：依法經營，100%k合法企業購進醫療器械率；100%入庫質量驗收；科學儲存，加強養護；100%將醫療器械銷售給合法企業；100%保障售后服務。文 件：質量方針編號：起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：質量方針1 .為明確本企業經營管理的總體質量宗旨和目標， 根據醫療器械監 督管理條例、醫療器械經營企業許可證管理辦法 等相關法律法規 綜合本企業經營實際制定本方針。2 .質量方針，是指由企業最高管理者制度并發布的質量宗旨和方向， 是實

3、施和改進組織質量管理體系的推動力。3 .企業質量方針由總經理根據企業內外環境條件、 經營發展目標等信 息制定，并以文件形式正式發布。4 .在質量管理組織的指導督促下，各部門將企業總體質量目標進行分 解為本部門具體的工作目標，并制定出質量目標的實施方法。5 .質量方針目標的管理程序分為策劃、執行、檢查和改進四個階段：質量方針目標的策劃：質量領導小組根據外部環境要求，結合本企業工作實際，于每 年定期召開企業質量方針目標研討會，制定下年度質量工作方 針目標。質量管理組織對各部門制定的質量分解目標進行審核，經質量負責人審批后下達各部門實施質量管理組負責制定質量方針目標的考核辦法。質量方針目標的執行：企

4、業應明確規定實施質量方針目標的時間要求，執行責任人、 督促考核人。季度末，各部門將目標的執行情況上報質量管理組，對實施過 程中存在的困難和問題采取有效的措施， 確保各項目標的實現。質量方針目標的檢查：質量管理組負責企業質量方針目標實施情況的日常檢查、督促。每年，質量管理組組織相關人員對各項質量目標的實施效果、 進展程度進行全面的檢查與考核，質量方針目標管理考核表報 總經理審閱。對末按企業質量方針目標進行展開、執行、改進的部門，應按 規定給予處罰。質量方針目標的改進：質量管理組應于每年末負責對質量方針目標的實施情況進行總結， 認真分析質量目標執行全過程中存在的問題， 并提出對質量方針目 標的修訂

5、意見。文 件：各部門、組織和人員的職責權限制度編號：起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：各部門、組織和人員的職責權限制度一、部門、組織職責權限、質量領導小組職責權限制度部門職能建立公司完善的質量管理體系，實施質量方針目標，保證公司質 量管理工作人員有效的行使其職權。工作內容1 .組織并監督企業實施醫療器械監督管理條例和醫療器 械經營企業許可證管理辦法等有關器械管理法律、法規和 行政規章；2 .建立公司的質量管理體系，并維護其有效運行；3 .組織并監督實施公司質量方針、目標；4 .負責擬定公司質量管理部門的設置方案， 制定各部門的質量

6、 管理職能，確保公司質量管理工作人員有效行使其職權；5 .審定公司的質量管理體系文件；6 .監督并保證公司質量管理部門有效行使其質量管理職能；7 . 要就和確定公司質量管理工作的重大問題；8 . 確定公司的質量獎懲措施，在企業中充分樹立“質量第一”的經營管理理念。主要質量職責1. 審核公司的質量管理體系運行情況；2. 修訂公司的質量方針和質量目標；3. 審定質量管理制度；4. 對各部門、崗位質量管理執行情況有獎罰權。、量管理部職責權限制度部門職能根據公司質量方針與目標， 組織建立與運行質量管理體系， 并進行經營管理過程中各流程的改進、 實施與控制， 確保器械和服務質量。工作內容1. 貫徹執行醫

7、療器械監督管理條例和醫療器械經營企業許可證管理辦法 等有關器械管理的法律、 法規和行政規章。行使質量管理職能，在企業內部對器械質量具有裁決權；2. 負責組織建立企業質量管理制度， 并指導、 督促制度的執行；3. 負責對供貨單位和購進產品合法性的質量審核， 并建立相應的質量檔案；4. 負責產品質量驗收，并指導、監督產品的保管、養護和運輸中的在質量工作；5. 負責產品質量的查詢、不良事件和質量投訴的調查、處理并暗示向當地藥監部門報告；6. 負責不合格產品的審核， 對不合格產品的除了力量過程實施監督；7. 負責收集和分析醫療器械質量信息；8. 負責對企業職工開展醫療器械相關法規、規章，崗位職責，醫療

8、器械專業技術知識和職業道德等方面額教育培訓；9. 負責對企業質量管理情況進行審核。主要質量職責1. 起草并擬定企業質量體系文件；2. 對存在質量問題的工作和文件有修訂權；3. 在公司內部對器械質量具有裁決權；4. 對公司員工或部門工作質量問題的處罰有建議權。、務部職責權限制度部門職能負責器械購進和銷售過程中質量管理工作的實施； 確保購進、 銷售器械的質量和數量，為客戶提供滿意的服務。工作內容1. 購進器械必屬以器械質量作為選擇器械和供貨單位的首要條件，堅持“按需購進，擇優采購”的原則，確保從合法的企業購進合法的和質量可靠地器械；2. 簽訂購銷合同必須明確規定質量條款，或提前與供貨單位簽訂質量保

9、證協議；3. 購、銷器械應有合法票據，并做好器械購、銷記錄；4. 掌握購、銷過程的質量動態，積極向質量管理部門反饋信息；5. 積極配合質量管理部開展購、銷情況的質量評審；6. 審核購、銷單位的規定資格和質量信譽，確保將器械銷售給具有合法資格的購貨單位，并建立購、銷單位的證照檔案；7. 重視客戶的質量查詢和質量投訴，及時向質量管理部反饋；8. 收集由本公司售出器械的不良事件信息，并按規定及時上報質量管理部。主要質量職責1. 確立符合公司規定的合格供貨商和合法購進單位；2. 擬定與本部門有關的質量管理制度程序，對最終修訂有建議權。、工程技術部職責權限制度部門職能確保公司所售產品的正確安裝、維修及對

10、客戶的技術培訓工作。工作內容1. 貫徹執行醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法等法律法規，樹立“質量第一”的觀念，按照操作規程指導技術人員從事器械安裝維修活動。2. 協助質管經理定期召開醫療器械質量分析會；3. 定期分析、匯總和上報技術檢查醫療器械的質量信息；4. 負責安裝售出的醫療器械，并做好詳細記錄；5. 指導用戶合理使用和保養醫療設備，及時反饋客戶的使用意見；6. 負責維修售出和在庫的醫療器械；7. 負責填寫設備維修記錄，對客戶反映的醫療器械質量問題，及時給與解決、并上報營銷部；8. 負責對退回醫療器械進行質量分析，提出處理意見并對處理方案實施進行監督；9. 負責醫療器械

11、維修質量信息的收集和管理。主要質量職責1. 負責對醫療器械安裝過程中存在的質量問題作好記錄并提出改進措施；2. 負責對醫療器械維修過程中存在的質量問題作好記錄并提出改進措施；3. 負責同類產品技術性能的分析匯總。、行政部的職責權限制度部門職能全面保障公司行政管理的有序進行，積極作好企業后勤保障工作工作內容1. 樹立“質量為本”的思想，正確處理本部門工作和質量管理的關系，積極促進質量管理體系的正常進行；2. 在質量管理部的協助下，作好企業員工質量方面的培訓教育工作，并建立培訓檔案；3. 負責具體安排接觸醫療器械崗位人員的體檢工作，并建立健康檔案；4. 保證質量管理方面的資金投入，落實經濟獎懲措施

12、，協助質量管理部進行不合格醫療器械的報損處理工作；5. 承付貨款和辦理退票時核對有關憑證，憑證上的印章、簽名不符合規定的，應拒絕辦理；6. 負責鑒別供貨企業所提供發票的真假，為客戶單位提供合法的發票；7. 負責公司財務票據的保存；8. 負責協助質量管理部開展其他有關工作。主要質量職責負責協助其他部門促進質量體系的有效進行二、崗位職責權限、總經理職責權限制度崗位職責確定企業質量方針與目標，建立質量管理體系并使之有效運行，確保企業質量管理人員行使其職權， 對企業的質量管理工作負全面的領導責任。工作內容1. 堅持“質量第一”的觀念，保證本企業執行國家有關法律、法規，加強企業質量管理工作，對企業器械的

13、質量負領導責 任；2. 根據國家有關器械的法律、法規和企業經營戰略，主持制定 本企業質量方針、目標和規劃，格執行國家的器械標準和有 關規定，持質量管理工作；3. 合理設置質量管理部，保證其獨立、客觀地行使職權，充分 發揮其質量把關職能，支持其合理意見和要求，提供并保證 其必要的活動資源；4. 主持質量管理體系的評審工作，對存在問題采取有效措施， 推進質量改進；5. 正確處理質量與經濟效益的關系，在經營與獎懲中落實質量 否決權；6. 主持重大質量事故和落實質量問題的處理；7. 創造必要的物質、技術條件，使之與經營器械的質量要求相 適應；8. 簽發質量方針和質量管理制度及其制度性文件。 主要質量職

14、責 對公司內任何質量問題均有最終裁決權。、質量負責人職責權限制度崗位職責貫徹執行本公司的經營理念與經營方針，根據質量方針與目標，組織完善質量管理體系，并使之有效運行。工作內容1. 在總經理的直接領導下，分管質量管理工作，貫徹執行醫療器械監督管理條例和醫療器械經營企業許可證管理辦法等法律法規，執行國家有關器械監督管理的法律、法規及行政規章。2. 負責建立，實施和維護公司質量管理體系的有效欲行，主持質量管理體系的審核活動，負責向總經理報告質量管理體系的運行情況；3. 具體領導公司質量方針、目標的制定、實施和檢查考核；4. 按規定的管理職責、質量職責對公司的質量管理進行計劃、指導、實施和協調，對分管

15、工作的質量負責；5. 協助總經理研究、部署、檢查質量工作，對質量工作獎懲辦法提出建議，并根據總經理的授權，具有實施質量獎懲；6. 負責重大器械質量事故或質量投訴的調查、處理及報告，當經營管理或質量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預防措施；主要質量職責1. 對存在質量問題的工作和文件有否決權；2. 在改善內部對器械誒質量具有裁決權；3. 對公司員工或部門工作質量問題的處罰有建議權。、業務部負責人職責權限制度崗位職責貫徹執行企業的經營理念與經營方針， 遵守國家有關器械管理的法律、法規及本企業質量管理制度，負責器械購進、銷售過程的質量管理工作。1. 對本部門人員的質量意識教育，堅持“質量第一”的

16、原則，正確處理質量與經濟效益的關系；2. 領導本部門嚴格按照公司制定的有關質量管理制度進行器械的購銷活動， 嚴格執行器械購進程序， 嚴格審查購銷單位的合法資格和購進器械的合法性、 質量可靠性， 合同中有質量條款或簽定的質量保證協議， 確保與合法的供貨、 銷售企業進行業務往來；3. 掌握器械購銷構過程中的質量動態， 發現問題及時與在質量管理部聯系；4. 配合質量管理部開展對本部門的質量考核工作， 負責對質量問題改進措施在本部門的貫徹實施；5. 督促器械購進人員向供貨單位索取符合規定要求的資料， 嚴格按規定進行企業合法資質的審核；6. 加強購銷器械合法票據的管理， 并督促有關人員按規定做好器械購銷

17、記錄；7. 把質量作為選擇器械和供貨單位的首要條件， 審查器械購進計劃；8. 加強對近效期器械及滯銷器械的管理， 督促銷售人員的促銷工作；9. 加強本部門銷售人員的職業道德教育，正確宣傳和推銷器械；主要質量職責1. 在符合本公司有關器械購進、銷售的前提下，對供貨單位和銷售對象的選擇有決定權；2. 對本部門人員違反質量管理制度或工作程序的行為有處罰權；3. 對與本部門有關的質量管理制度或工作程序的修訂有建議權；、采購員職責權限制度崗位職責確保從合法的供貨單位購進合法和質量可靠地器械，以滿足本公司器械銷售的需要。工作內容1. 選擇合法的供貨單位購進合法和質量可靠地器械，不與非法單位發生業務往來；2

18、. 嚴格按規定進行合格供貨企業的審批；3. 在本公司質量評審合格的供貨單位、器械范圍內購進器械，購貨合同中必須按規定明確質量條款或提前與供貨單位簽定注明售后支持的相關內容；4. 購進器械應有合法票據，及時做好購進記錄；5. 分析銷售情況，合法調整庫存，優化器械結構；6. 掌握購銷過程中的質量動態，積極向質量管理部反應信息，每年定期會同質量管理部開展進貨情況質量評審； 、7. 負責器械的退、換貨工作；8. 協助質量管理里部做好供貨單位檔案的管理工作。主要質量責任對器械購進的合法性、規范性及所購器械的質量負責。、質量管理員職責權限制度崗位職責根據本公司的質量方針與目標、 質量管理體系的要求， 開展

19、質量管理工作，并對器械的購進、驗收、保管、養護、銷售、運輸、技術服務等全過程中的質量管理工作進行監督與指導， 促進質量管理工作的規范化。工作內容1. 貫徹執行國家有關器械質量管理的法律、法規和相關規定，樹立“質量第一”的觀念，堅持質量第一的原則，承擔質量管理方面的具體工作；2. 完善器械質量管理網絡，對器械質量實行有效監控；3. 負責公司關于器械質量管理文件的督促執行，定期對各部門質量情況進行檢查，對存在問題作好記錄并提出改進措施；4. 協助質管部經理定期召開器械質量分析會，參與器械購進計劃的編制；5. 負責收集產品的質量標準，建立器械質量檔案；6. 協助質量管理部經理組織合格供貨方的資料審核

20、；7. 負責處理器械質量查詢，對用戶反映器械質量問題填寫器械質量查詢記錄，及時解決并給以答復、上報；8. 負責器械質量信息管理；9. 負責質量不合格器械報損錢的審核，并監督其處理過程與結果；10. 負責退回器械的質量分析，并提出處理意見，并對確定的處理方案進行監督。主要質量職責1. 對違反質量管理制度和工作程序的行為有否決權；2. 對不具備質量保證能力的供貨單位，質量存在問題的器械，有權向本部門負責人建議暫停購進；3. 對本公司環境質量及影響器械質量的設施、設備的購進有否決權；4. 對本公司內部質量事故的處罰有建議權；5. 對本公司各項質量管理制度和工作程序修改有建議權。（六）、驗收員職責權限

21、制度崗位職責及時、 準確的完成本公司所購進器械和銷后退回器械的質量檢查驗收工作，確保入庫器械的質量。工作內容1. 樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行醫療器械監督管理條例和醫療器械經營企業許可證管理辦法等各項法律、法規，堅持質量原則，把好器械入庫質量第一關；2. 負責按法定標準和合同所規定的質量條款對購進器械、銷售退回器械逐批進行驗收，并在入庫憑證上簽字，有效行使質量否決權，驗收不合格的器械驗收不合格器械應報質量管理部確認，不得入庫；3. 驗收器械應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成；4. 應按照“器械驗收管理程序”的規定，保證驗收抽取的樣品具體有質量代表性；5. 驗收時應對器械的包裝、標簽、

22、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件器械包裝中應有產品合格證；6. 驗收進口器械，其包裝的標簽應有合法的想法證明問價；7. 銷后退回的器械，應按進貨驗收的規定驗收，必要時應抽樣送檢；8. 驗收完畢，應將抽樣器械包裝復原，并標明驗訖標識；9. 規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號數量準確、結論明確、簽章規范；10. 驗收記錄保存至超過有效期一年，但不得少于三年；11. 驗收中發現的質量變化情況，及時反饋質量管理員，每月底對驗收質量情況進行統計分析，并上報上報質量管理員；12. 認真需學習器械業務知識，努力提高驗收工作水平。主要質量責任1. 對所驗收器械的質量負責；2

23、. 對驗收記錄的真實性、準確性、完善性負責；3. 對驗收工作的及時性負責。（七）、保管員職責權限制度崗位職責負責本公司器械的入庫、 貯存、出庫復核工作，確保所保管的器械數量準確、質量完好。工作內容1. 樹立“質量第一”的觀念，認真執行醫療器械監督管理條例和醫療器械經營企業許可證管理辦法等法律、法規，保證在庫器械的儲存質量；2. 負責對庫房儲存條件的檢測，并采取正確措施有效調控；3. 按照安全、節約、方便的原則和器械儲存性的要求，整齊分類儲存，做好色標管理；4. 按器械儲存條件和對溫濕度要求，儲存于常溫庫0-13 ，保持相對濕度在45%-75%；5. 在養護員指導下做好庫房溫、度管理工作，每天上

24、午和下午各記錄一次庫房溫、濕度，如溫濕度部符合規定要求，及時通知養護員采取措施予以調整；6. 憑驗收員簽字的入庫憑證收貨，對貨與單不符、質量異常、包裝標識部清等情況，予以拒收并報告質量管理部；7. 搬運和碼放應嚴格遵守器械外包裝圖示或表示的要求，規范操作，怕壓器械應控制堆放高度；8. 銷后退回的器械，憑業務經營部開具的退貨證收貨，存放于退貨器械區，并做好退貨記錄；9. 按業務經營部開具的有效發貨憑證，嚴格按先產先出、近期先出、按批號發貨的原則把你出庫；10. 做好器械效期管理工作，一年內近期器械按月填寫效期催報質量管理部和業務經營部；11. 設立保管臺賬，按批號正確記載器械進、出、存動態，保證

25、帳貨、帳票、帳帳相符，及時分析、反饋器械庫存結構及適銷情況；12. 對倉儲管理過程中的器械質量負主要責任，因保管不善，造成質量事故的，按公司考核制度從嚴處理。主要質量責任1. 對器械入庫、儲存、出庫的規范性、準確性負責；2. 對在庫器械的合理性、安全儲存負責；3. 對所保管器械的準確性負責。（八）、養護員職責權限制度崗位職責承擔本公司所有在庫器械質量檢查和養護工作， 采取有效方法保證在庫器械質量穩定。工作內容1. “質量第一”的觀念，認真執行醫療器械監督管理里條例和醫療器械經營企業許可證管理辦法 ，在質量管理員的技術指導下，具體負責在庫器械的養護和質量檢查工作；2. 堅持 “預防為主” 的原則

26、，按照器械理化性能和儲存條件的規定，結合庫房實際情況，組織好器械的分類、合理存放；3. 每月匯總、 分析和上報養護檢查、 近效期或長時間儲存器械的質量信息， 對由于異常原因出現問題的器械、 已發現質量問題的器械、儲存時間較長的器械，應加強養護并建立器械養護檔案；4. 結合存庫養護管理的實際， 確認重點養護品種報質量管理員審核確定， 根據經營品種的變化， 定期分析、 調整重點養護品種的目錄，不斷總結經驗，為器械儲存養護提供科學依據；5. 養護檢查中發現質量有問題的器械， 應掛黃牌暫停發貨， 同時報質量管理部進行復查處理；6. 指導并配合保管員做好庫存溫、濕度管理工作， 每日上午、 下午各定時對溫

27、、濕度作記錄，對庫房溫濕度條件實施動態監測、控制工作，根據溫濕度的變化，采取相應通風、降溫、除濕等措施，進行溫濕度的調控，確保器械的儲存質量；7. 負責對保管、養護一起設備的管理、維護工作，建立儀器管理檔案；8. 正確使用養護、 保管的設施及工具，并定期檢查保養， 確保正常運行；9. 自覺學習器械業務知識，提高養護工作技能。主要質量職責1. 對在庫器械的合理性、安全儲存負責；2. 對所養護器械的準確性負責。九、銷售員職責權限制度崗位職責確保將器械銷售給合法的購貨單位，暗示完成銷售任務。工作內容1. 貫徹執行醫療器械監督管理條例 醫療器械經營企業許可證管理辦法等法律法規，樹立“質量第一”的觀念，

28、嚴格按照依法批準的經營方式和經營范圍從事器械銷售活動；2. 銷售人員依據國家有關法律、法規，在銷售器械時應注意對客戶的法定資格、承付能力、商業信譽等進行調查、評價和驗證，將器械銷售給具有合法資格的單位，以保證經營行為的合法性；3. 銷售人員應遵循職業道德，向客戶正確介紹器械，宣傳應嚴格執行國家有關管理的法律、法規，內容必須以國家器械監督管理部門使用說明書為主，不得虛假夸大和誤導用戶；4. 銷售器械應開具合法票據，銷售員按規定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符，銷售票據和記錄應按規定妥善保管，銷售記錄應保存至超過器械有效期一年，但不得少于三年；5. 銷售員定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，做好器

29、械售后服務的具體工作， 負責客戶對器械質量和服務意見的調查、征詢、收集，并做好匯總、分析和上報工作，認真協助質量管理部處理顧客投訴和質量問題，及時進行質量改進；6. 銷售員及積極主動的與客戶進行交流與溝通，掌握公司銷售器械在客戶中的使用情況，發現質量問題及時向質量管理部報告并追回器械和做好記錄；7. 銷售員應按照國家有關不良事件報告制度的規定和公司器械不良事件報告管理制度，注意收集公司銷售器械不良事件情況，發現不良事件應及時向質量管理部報告；8. 自覺學習公司所經營器械知識，不斷提高業務素質和營銷技巧，對違反本制度對規定要求的，違規經營者將按公司考核制度從嚴進行處罰。質量責任對器械銷售的合法性

30、和規范性負責（十）、技術人員職責權限制度崗位職責確保所售產品的正確安裝、維修及對客戶的技術培訓工作。工作內容1. 貫徹執行醫療器械監督管理條例 醫療器械經營許可證管理辦法等法律法規，樹立“質量第一”的觀念，按照依法批準的經營方式和經營范圍從事器械銷售活動；2. 嚴格執行企業制定的有關醫療器械 （設備） 的技術培訓、 安裝和維修的質量管理制度；3. 應熟悉設備性能和操作方法，能熟悉使用安裝維修工具；4. 做好客戶的技術培訓工作， 專業細致， 并做好客戶培訓記錄；5. 負責設備的安裝工作，并做好設備安裝記錄；6. 負責設備的維修工作，能拍出一般的、 常見的故障， 并做好設備維修記錄；7. 學習設備

31、的相關知識， 積極參加有關技術培訓， 不斷提高工作技能；8. 負責對退回醫療器械進行質量分析， 提出處理意見并對處理方案實施進行監督；9. 負責醫療器械維修質量信息的收集和管理。主要質量職責1. 負責對醫療器械安裝過程中存在的質量問題作好記錄并提出改進措施；2. 負責對醫療器械維修過程中存在的質量問題作好記錄并提出改進措施；3. 負責同類產品技術性能的分析匯總。起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文件：首營品種資質審核的管理制度編號:首營品種資質審核的管理制度1 .對加強對器械質量監督管理，把好業務經營第一關，防止 假冒偽劣器械進入

32、本公司，根據醫療器械監督管理條 例、合同法和醫療器械經營企業許可證管理辦法 等法規，特制定本制度；2 .首營品種系指與本公司首次發生器械品種關系的生產或 經營企業的產品；3 .對首營企業或首營品種應做好其資格和質量保證能力的 審核工作，由銷售部提供首營企業或首營品種相關的資料 并會同質量管理部共同進行；4 .審核首營企業和品種時，應收集并審核的資料如下：1) 加蓋企業紅色印章的生產或經營許可證和營業執 照、及產品注冊證復印件；2) 質量保證書或質量保證協議；3) 如果與輸贏企業簽訂進貨合同，還應收取加蓋了供 貨企業紅色印章的法人委托授權書和其銷售人員的身份證復印件；4 如果進貨，還應收取進貨品

33、種的技術標準，檢驗報告，合格證，包裝、標簽、說明書等資料；5 質量管理部要將對首營企業和首營產品審核的相關資料和企業經理的審批意見以及產品資料、說明書、 標簽等一起作為器械質量檔案保存備查，并將審核 通過的企業列入合格供貨方清單中，下發至業務購 進部門作為購進器械的依據；6 對于業務購進部門從未經過審核的首營企業中的進 貨行為，將嚴肅處理，給予相應處罰。文 件：購進及驗收的管理制度編號：起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：購進及驗收管理制度1. 為認真貫徹執行醫療器械監督管理條例、合同法和醫療 器械經營企業許可證管理辦法等法律法規和

34、公司的各項質量管理制度，嚴格把好業務經營質量關，確保依法經營并保證器械質量，特制訂本制度；2. 嚴格執行本公司制定的各項進貨質量管理程序的規定，堅持“按需購進，擇優采購、質量第一”的原則；2.1 在采購器械時，應選擇合格供貨方，對供貨方的法定資格、履約 能力、質量信譽等進行調查與評價，建立合格供貨方檔案，保證采購 行為在合格供貨方目錄內進行；2.2 器械采購應制定計劃，并有質量管理組人員參加，采購器械應簽訂書面采購合同，明確質量條款；2.3 采購合同如果不是以書面形式確立的，購銷雙方就應提前簽訂注明各自質量責任的質量協議；2.4 購進器械應開具合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、 物相

35、符，票據和記錄應按規定妥善保管；3. 按規定簽轉進器械付款憑證， 付款憑證應由驗收員驗收合格簽字和 保管員入庫簽字后方能簽賺財務部門付款， 凡驗收不符合規定， 或未經驗收員和保管員簽字者，一律不予簽轉付款；4. 采購人員應定期與供貨方聯系， 或到供貨方實地了解、 考察質量情況，配合質管部共同做好器械質量管理工作，協助處理質量問題，并與每年年底對進貨情況進行質量評審；5. 采購人員應及時了解器械庫存結構情況， 合理制定購進計劃， 在保證滿足市場需求的前提下， 避免器械因積壓、 過期或滯銷造成的損失；6. 驗收員應對照隨貨購進單據， 嚴格按照合同所規定的質量條款， 按照到貨單所記載的項目和內容，對

36、進貨器械的質量進行逐項（批）驗收，并根據實際驗收情況填寫其他內容并明確質量狀況和驗收結論；7. 到貨器械應在待驗區內， 在規定的時限內及時驗收， 一般器械應在到貨后一個工作日內驗收完畢；8. 驗收器械應按照質量驗收的要求進行；9. 驗收應按照器械的分類，對器械的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；9.1 驗收器械包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業的名稱、 地址、器械名稱、規格型號、產品編號、注冊證號、產品批號、生產日期、有效期等，標簽或說明書上海應有器械的使用范圍及儲存條件等；9.2 驗收包裝中應有產品合格證；9.3 驗收器械， 其包裝的標簽或說明書上要有規定的標示和警示

37、說明；9.4 驗收進口器械，應索取蓋有供貨單位質管機構原印章的產品注冊證 、及進口器械檢驗報告書的復印件驗收；9.5 對銷后退回的器械，等同于購進器械的驗收，驗收人員憑業務組開具的退貨通知單，按照驗收項（批）驗收；10. 有效期標識的器械入庫時應注意有效期，一般情況下有效期不足六個月的器械不得入庫；11. 對驗收不合格的器械，應填寫器械柜收報告單，報質管部審核并簽署處理意見，通知業務購進部門進行處理；12. 應做好“器械質量驗收記錄” ，記錄要求內容完整，不得缺項，字跡清晰，結論明確，每筆驗收均應由驗收員簽字；13. 驗收和合格后的器械，驗收員應在入庫單上簽字，轉交保管員；14. 倉庫保管員憑

38、驗收員簽字的采購入庫單辦理入庫手續，對貨單不符、質量異常、包括不牢固或破損、標示不清等問題產品，應予拒收并報質量管理組；15. 進貨驗收以“質量第一”為基礎，因驗收員工作失誤，出現一個 不合格器械入庫，將按公司考核制度進行從嚴處罰。起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文件：保管養護管理制度編號:保管養護管理制度1 .為保證對器械倉庫實行科學、規范的管理，正確合理的保管、養 護器械，保管器械保管養護質量，根據醫療器械監督管理條例及醫療器械經營企業許可證管理辦法，特制定本制定；2 .按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使

39、用倉容，堆碼規范、合理、整齊；3 .根據公司實際倉儲條件和器械的性能和對溫、濕度的儲存要求， 將器械分別存放于常溫庫、冷藏柜或貨柜、貨架中；4 .根據季節、氣候變化，作好溫、濕度的監測工作，保管員必須每 日上午9: 30-10: 30、下午15: 30-16: 30各記錄一次庫內溫濕度，根據器械的性質和具有的情況，及時采取相應的通風、降溫、 除濕等措施，進行溫濕度的調控，確保器械的保管質量；5 .按照器械溫濕度儲存條件的要求，根據公司實際的倉儲條件，設 置適宜溫、濕度條件的常溫庫 030C,正常相對溫度在 45%75% 之間，保證器械的儲存質量；6 .器械保管養護實行色標管理，待驗區、退貨區-

40、黃色，合格品庫、 發貨區-綠色，不符合品區-紅色；7 . 實行器械的效期儲存管理，對近效期的器械可設立藍色近效期標志，對近效期的器械應按月進行催銷；8 . 報損、待處理及有質量問題的器械，必須與正常器械分開，并建立不合格器械臺賬，防止錯發或重復報損，造成帳貨混亂和其它嚴重后果；9 . 保持庫房、貨柜的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作；10 . 保管員建立器械保管臺賬和庫存管理， 及時記載器械的進、 銷、存狀況，并保護賬物一致；11 . 如因保管養護不當、 工作不實造成器械損失， 將按公司考核制度進行處罰。起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日

41、期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文 件：出庫復核管理制度編號:出庫復核管理制度1 .為規范器械出庫管理工作，確保本公司銷售器械符合質量要求，杜絕不合格器械流出，特制定本制度；2 .器械出庫必須經發貨、復核二道手續方可發出；3 .保管員憑銷售出庫單發貨，根據銷售出庫單上的出廠日期或批號， 按照“先產先出、近期先出”的原則出庫；4 .發貨完畢后，在銷售出庫單上簽字，將貨交給復核員復核，復核員必須按銷售出庫單逐一核對品名、批號（產品編號），數量、購 貨單位等同時對實物進行質量檢查和數量、項目的核對，復核項 目應包括：購貨單位、品名、型號、規格、數量、生產廠商、批號（產品編號）、有

42、效期、銷售日期等項目，并檢查包裝和標識的 質量狀況等；5 .對出庫器械逐（項）批復核，在明確質量狀況合格后，復核員在 銷售出庫清單上簽字并交于提貨人辦理出庫發送手續；6 .出庫復核與檢查中，復核員如發現以下問題應停止發貨，并報告 質量管理組織處理；6.1 器械包裝內有異常響動或零部件脫落；6.2 外包裝出現破損、封口不牢等現象；6.3 包裝標識模糊不清；6.4 期限使用的器械已超出有效期；7 . 做到下列器械不準出庫；7.1 過期失效、破損器械；7.2 無標簽、包裝標識；7.3 有退貨通知或藥監部門通知暫停銷售的產品；8 . 如違反上述規定，將按公司考核制度從嚴進行處罰。起草部門：質管部起草人

43、：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文 件：效期管理制度編號:效期管理制度1 .為合理控制器械的過程管理，防止器械的過期失效，確保器械的 保管養護質量，根據醫療器械監督管理條例及醫療器械經 營企業許可證管理辦法等法律、法規制定本制定；2 .公司規定器械近效期是指：距器械有效期截至日期不足六個月的 器械；3 .有效期要求的器械要標明有效期，未標明有效期或更改有效期的 按不合格品處理；4 .器械按批號保管養護，根據器械的有效期相對集中存放，按效期 遠近一次堆碼，近效期器械在貨位上懸掛近效期標志；5 .有效期要求但未標明有效期的器械，入庫質量驗收時應判為不合

44、格器械，驗收人員應拒絕收貨；6 . 一般情況下，效期不到六個月的器械不得購進，不得驗收入庫；7 .保管員負責按月填報“近效期器械催銷表”，分別上報給質量管理 組及業務組；8 .業務組對填報“近效期器械催銷表”所列內容，及時組織銷售或 退、換貨，以避免器械過期失效而造成經濟損失，質量管理組再次過程中實施有效的監督；9 . 及時處理過期失效器械，嚴格杜絕過期失效器械發出；10 . 對違反本制度規定的，將按公司考核制度從嚴處罰。起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文 件：不合格品管理制度編號:不合格品管理制度1. 為嚴格不合格器械的控制管

45、理，嚴防不合格器械進入或流出本公 司，確保用戶人生安全，根據醫療器械監督管理條例及醫 療器械經營企業許可證管理辦法等法律、法規特制定本制度；2. 質管組負責對不合格器械實行有效控制管理；3. 質量不合格的器械不得采購、入庫和銷售，凡與產品標準和有關 規定不符的器械，均屬不合格器械，包括：3.1 器械的內在質量不合格；3.1.1 檢驗、檢測結果不符合產品標準有關規定的器械；3.1.2 外觀質量不合格包括器械包裝、標簽及說明書不符合國家有關 規定的器械；4. 器械入庫驗收過程中發現不合格器械， 應存放于不合格器械區，掛 紅牌標識，同時填寫器械拒收單報質量管理組和業務組，屬于外觀質量部合格的，通知財

46、務部拒付貨款，業務組及時聯系供貨方做退、換 貨處理，對于假劣器械應立即封存上報藥監部門進行處理；5. 質管組在檢查器械的過程中發現不合格器械， 應出具不合格器械停 售通知單，及時通知保管和業務組立即停止出庫和銷售，同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格器械， 并將不合格器械移放于不合格器械區，掛紅牌標志；6. 器械養護過程或出庫復核過程中發現不合格器械， 經質量管理組確認后，應立即停止銷售和發運，同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格器械，并將不合格器械移放于不合格器械庫區，掛紅牌標志；7. 上級藥監部門抽查、 檢查判定為不合格品時， 或上級藥監部門公告、發文、通知查處發現不合格品時，公司應立即停止銷

47、售，同時，按銷售記錄追回已銷出的不合格器械， 并將不合格器械移放于不合格器械庫區，掛紅牌標志；8. 不合格品應按規定進行報廢和銷毀；8.1 器械的報損、銷毀由保管員提出申請，填報不合格器械報損審批表經質量管理組審核和報總經理審批；8.2 不合格器械銷毀時，應在質量管理組和資源組的監督下進行，并填寫“醫療器械報損記錄” ；9. 質量管理組對質量部合格的器械，應查明原因，分清責任，及時制定與采取糾正預防措施；10. 明確為不合格器械的仍然繼續發貨和銷售的，按照崗位質量職責的規定予以處理，造成嚴重后果的，依法予以處罰；11. 公司在驗收、儲存養護、出庫復核的呢過環節發現不合格器械情況時， 應及時向公

48、司質量管理組報告， 重大不合格器械事件應隨時上報；12. 認真、及時、規范地做好不合格器械的處理、報損記錄，記錄妥善保存三年；13. 對違反本制度制定的，造成不合格器械發貨、銷售的，按崗位質量職責和公司考核制度予以從嚴處罰， 造成嚴重后果的， 依法追究法律責任。起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文 件：技術培訓、安裝、維修售后管理制度編號:技術培訓、安裝、維修售后管理制度1 .為規范器械安裝維修工作，確保本公司銷售器械符合用戶使用要 求，根據產品使用性能及安裝操作方法，特制定本制度；2 .醫療器械是用于檢查、治療疾病的特殊產品，根

49、據醫療器械的分 兩類及使用要求，需要安裝的醫療設備，公司安裝人員配合供貨 單位派來的人員一起到安裝現場，并填寫安裝調試報告；3 .因設備要求設計安裝圖紙時，技術人員應會同用戶拿出合理方案, 經用戶確認后再實施安裝；4 .技術人員應對客戶進行簡單的技術講解、培訓，培訓內容包括： 操作方法、常規保養、簡單規章的排除以及應注意的安全事項等;5 .安裝設備嚴格按照安裝說明書操作，安裝完畢后做好安裝記錄， 并需要用戶簽字確認；6 .維修工作由維修技術員負責，公司的維修人員經生產單位專業培 訓合格后上崗；7 .在接到用戶問題通知后，技術人員應首先連接產品的銷售時間、 型號、維修記錄等情況，市內用戶在兩小時

50、內到達現場，解決技 術問題，市外用戶在次日內到達現場，維修記錄反饋單由技術人員填寫，并經用戶簽字確認后交回技術部；8 . 因技術問題或配件短缺等原因，無法及時修復時，技術人員回公司后盡快與供貨單位聯系，尋找解決問題的辦法，同時做好對用戶的解釋工作；9 . 維修記錄應存檔供以后備查。起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文 件：質量跟蹤和投訴處理的管理制度編號:質量跟蹤和投訴處理的管理制度1 .為廣泛聽取用戶意見，做好質量跟蹤和質量投訴的管理工作，保 證醫療器械質量和服務質量，特制定本制度；2 .企業員工要確立為用戶服務，維護用戶利益的

51、觀念，文明經商， 做好用戶質量跟蹤和投訴工作，重視用戶對企業器械質量和工作 質量的評價；3 .企業質量跟路過和投訴的管理部門是質量管理部，必須是質量管 理部會同業務部聯合處理，業務部和質量管理部應設置用戶的質 量跟蹤和投訴電話；4 .對質量跟蹤和投訴意見要有調查、研究、落實的措施，能立即給 予答復的應立即答復，需要調查處理的必須認真處理，查明原因, 一般情況下，一周內必須給予答復；5 .質量管理部與業務部每年組織一次用戶質量跟蹤和投訴的情況總 結，廣泛了解用戶對企業質量管理工作方面的意見和建議；6 .業務部還需利用每月的供貨機會，交流質量信息，了解對方單位 對企業經營產品和工作質量的評價；7

52、.質量跟蹤和投訴時收集的意見，涉及的部門必須認真做好處理記錄，研究改進措施，提高服務水平，并建立完善的質量跟蹤和投訴檔案，各部門要把質量跟蹤和投訴跟蹤作為一個完整的工作體系認真做好，形成檔案，并于每季度結束后將工作情況匯總，報質量管理部；8 . 對質量跟蹤和投訴中涉及的責任部門和責任人，給予相應的處罰。文件：質量事故和不良事件報告的管理制度編號：起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：質量事故和不良事件報告的管理制度1 .為了加強對經營器械的安全監管，防止質量事故的發生，嚴格器 械不良事件監測工作的管理，確保人身安全有效，根據一iaoq

53、ixie 監督管理條例的有關規定，制定本制度；2 .發生質量事故時，造成人身傷亡或性質惡劣影響很壞的，所在部 門必須在當日內報總經理，質量管理部，由質量管理部報上級部 門；3 .對發生影響較輕的質量事故，三天之內報質量管理部，并在一月 內將事故原因、處理結果報質量管理部；4 .事故發生后，要抓緊能知各有關部門采取必要的制止、補救措施, 以免造成更大的損失和后果；5 .醫療器械不良事件，主要是指合格器械在正常情況下出現的與治 療無關或意外有害事件。器械不良事件的范圍：1) 所有危機生命、致殘直致喪失勞動力或死亡的不良事件；2) 用戶投入使用所產生的各種不良事件；3) 懷疑為器械所引致的突變、畸變

54、；4) 其他一切意外的不良事件；6. 質量管理部為公司不良事件監測管理小組，負責收集、分析、整 理、上報公司器械不良事件信息；7. 公司各部門全體員工應注意收集所經營的器械不良事件信息，及 時填報器械不良事件報告表，上報質量管理部，由質量管理部進 行分析，根據報告范圍，一般的不良事件公司內部進行收集即可， 重大的不良事件則不上報于上級監督管理部門；8. 質量管理部應定期收集、匯總、分析各部門填報的器械不良事件 報表，根據確認的信息對經營產品做出調整；9. 對違反本制度規定的，將按公司考核制度從嚴處罰。起草部門：質管部起草人：審核人：批準人：起草日期：批準日期：執行日期：版本號：變更記錄：變更記錄：文件：職工培訓管理制度編號:職工培訓管理制度1 .為不斷提高員工的整體素質及業務水平，規范全員質量培訓教 育工作，根據醫療器械監督管理條例及醫療器械經營企 業許可