1、創(chuàng)面保護(hù)膜1、簡(jiǎn)介1.1 選題依據(jù)20 世紀(jì)初美國(guó)強(qiáng)生公司率先推出創(chuàng)可貼。時(shí)至今日，創(chuàng)可貼依然發(fā)揮著強(qiáng) 大的作用。 現(xiàn)代社會(huì)，生活水平逐漸升高， 人們的形象意識(shí)增強(qiáng)； 生活節(jié)奏加快， 簡(jiǎn)捷適用顯得尤為重要。這使得液體制劑創(chuàng)面保護(hù)膜的出現(xiàn)成為必然。聚乙烯醇是自然界中唯一的水溶性高分子聚合物 , 其親水性好、來(lái)源豐富、 價(jià)格低廉。 聚乙烯醇制成的具有優(yōu)良吸水溶脹性、 生物降解性和穩(wěn)定性的水凝膠 材料, 在軟骨、角膜、髓核、皮膚等組織的移植替換和修復(fù)重建中具有廣闊的應(yīng) 用前景。聚乙烯醇水凝膠作為燒傷創(chuàng)面的修復(fù)材料具有能保持創(chuàng)面濕潤(rùn) , 有利于 上皮細(xì)胞的生長(zhǎng)和修復(fù)。 作為為藥用輔料， 聚乙烯醇是很好

2、的成膜材料， 現(xiàn)已被 作為成膜劑應(yīng)用到液體創(chuàng)可貼中（見(jiàn)表 1）。創(chuàng)面保護(hù)膜優(yōu)點(diǎn)就在于可快速干燥并形成透氣、 防水且有彈性的保護(hù)膜。 此 外，創(chuàng)面保護(hù)膜可以很好的避免因傷口的不規(guī)則形狀而導(dǎo)致膠布創(chuàng)可貼很難貼 好、貼牢的缺點(diǎn)。1.2 產(chǎn)品組成規(guī)格組成：產(chǎn)品由聚乙烯醇（4%-6%、乙醇、甘油、純化水組成。裝量： 5 ml/ 瓶、 10 ml/ 瓶、 15 ml/ 瓶、 20 ml/ 瓶。1.3 適用范圍用于燒傷、燙傷、皮膚破損等體表小創(chuàng)面的保護(hù)。1.4 機(jī)理在體溫作用下快速成膜， 為創(chuàng)面營(yíng)造一個(gè)相對(duì)濕潤(rùn)的愈合環(huán)境， 防止異物和 傷口感染，進(jìn)而達(dá)到保護(hù)創(chuàng)面，促進(jìn)愈合的作用。1.5 分類(lèi)依據(jù)國(guó)食藥監(jiān)械

3、2006166 號(hào)，創(chuàng)面保護(hù)膜，聚乙烯醇溶液。 涂抹于創(chuàng)面后， 在體溫作用下快速成膜。用于燒傷、燙傷、皮膚破損等體表小創(chuàng)面的保護(hù)。管理 類(lèi)別為U類(lèi)醫(yī)療器械。2、同類(lèi)產(chǎn)品情況液體制劑的創(chuàng)面保護(hù)膜的產(chǎn)品很多， 生產(chǎn)用的成膜材料也不盡相同。 成膜材 料主要是聚乙烯醇、丙烯酸酯等高分子材料。見(jiàn)表 1。聚乙烯醇為藥用輔料， 是很好的成膜材料。 采用聚乙烯醇為主要原料， 乙醇 作為揮發(fā)溶劑，制備出創(chuàng)面保護(hù)膜。產(chǎn)品成膜性好，成膜時(shí)間短，對(duì)傷口可起到 很好的保護(hù)作用，并能促進(jìn)傷口愈合。3、產(chǎn)品臨床用途臨床：產(chǎn)品涂抹于創(chuàng)面后，在體溫作用下快速成膜，用于燒傷、燙傷、皮膚破損等體表小創(chuàng)面的保護(hù)。使用方法：取適量涂抹

4、于創(chuàng)面。表1國(guó)內(nèi)外同類(lèi)產(chǎn)品的比較產(chǎn)品名稱組成臨床生產(chǎn)廠家審批情況聚乙烯醇凝膠主要成份由聚乙烯醇、甘油、十二烷基硫酸鈉等組成。用于燒傷、燙傷、創(chuàng)傷、 皮膚潰瘍、手術(shù)等傷口 愈合初期疤痕部位皮 膚的保護(hù)。新鄉(xiāng)市華信藥業(yè)有 限公司豫新食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2008第1660156 號(hào)液體創(chuàng)可貼本品為聚乙烯醇、脂松香、蜂蠟、松脂節(jié)油、乙醇、純化水按一定 的比例和特定工藝配制而成的溶液。用于體表的淺表創(chuàng)面 或小創(chuàng)面的止血及保 護(hù)。總經(jīng)銷(xiāo)：山東華天藥業(yè)有限公司生產(chǎn)注冊(cè)證號(hào)：滇 食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006 第 2640048號(hào)液體護(hù)創(chuàng)膜 （新膚佳）液體護(hù)創(chuàng)膜由天然高分子纖維膜、酒精等溶劑為主要原材料配制而 成。液體

5、護(hù)創(chuàng)膜用于小創(chuàng) 傷、擦傷、灼傷等皮膚 淺表傷口部位的簡(jiǎn)易 消毒護(hù)創(chuàng)治療和防止 細(xì)菌感染。上海華醫(yī)咼科技有 限公司滬食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第2640013 號(hào)國(guó)外產(chǎn)品液體創(chuàng)可貼該產(chǎn)品為液體性狀，不含酒精，無(wú)刺激性，形成的膜平滑，透氣，防水。主要成分為六甲基二硅烷（Hexamethyldisiloxane ）、丙烯酸鹽三元 共聚物（Acrylate terpolymer）、多聚苯基甲基硅氧烷 （Polyphe nyl methylsiloxa ne）等。該產(chǎn)品用于對(duì)傷口的 保護(hù)。3M Compa ny國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2004第1642388 號(hào)水凝膠傷口敷料該產(chǎn)品是一種無(wú)定形的傷口敷料，由四硼

6、酸鈉、水、丙二醇和瓜爾 豆膠等組成。已經(jīng)蒸汽滅菌，一次性使用。可作為沒(méi)有或者只有 少量滲出物的各級(jí)皮 膚傷口的主要敷料。3M Compa ny國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)） 字2008第3640746 號(hào)4、主要技術(shù)條款確定依據(jù)4.1主要技術(shù)條款確定依據(jù)目前尚未有關(guān)于創(chuàng)面保護(hù)膜的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫(xiě)規(guī)則，充分參照、借鑒國(guó)家、行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及 國(guó)外技術(shù)文件特制訂該品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，作為企業(yè)組織生產(chǎn)和銷(xiāo)售的依據(jù)。表2主要技術(shù)條款的制訂指標(biāo)要求試驗(yàn)方法說(shuō)明4.1外 觀應(yīng)為無(wú)色至淺黃色粘稠液體。取本品適量，自然光線下，目 力觀察。自然光線下，目力觀察足以能夠 達(dá)到要

7、求，因此采用此方法。4.2裝 量:平均裝量應(yīng)不小于 標(biāo)示裝量，每瓶裝量 應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的 93%按照中華人民共和國(guó)藥典 2010年版二部附錄X F最 低裝量檢查法檢查。依據(jù)包裝規(guī)格，適用于中華人民 共和國(guó)藥典2010年版二部附 錄X F最低裝量檢查法檢查。4.3酸堿度應(yīng)在6.57.5范圍 內(nèi)。取本品5.0g，加純化水50ml， 按照中華人民共和國(guó)藥典2010年版二部附錄W H pH 值測(cè)定法檢查。產(chǎn)品替代普通創(chuàng)可貼，與人體接 觸，為減少對(duì)皮膚刺激，因而酸堿度設(shè)為6.57.5。4.4重 金 屬應(yīng)不大于10卩g/g。取本品1.0g，按照中華人民 共和國(guó)藥典2010年版二部 附錄m H重金屬檢杳法

8、檢 査。從臨床應(yīng)用的安全性出發(fā)，參照GB/T 14233.1 要求，該部分指標(biāo) 包括了重金屬含量要求。4.5成 膜 時(shí) 間應(yīng)不大于10min。擠出本品（約 0.1g ）于玻板 上，玻璃棒涂覆（約 8cm2 10cm2），秒表開(kāi)始計(jì)時(shí)。膜能 揭起時(shí)，秒表停止計(jì)時(shí)。產(chǎn)品涂覆傷口后，隨著酒精的揮 發(fā)，會(huì)形成一層柔軟透氣的薄膜。 成膜時(shí)間是產(chǎn)品的重要性能，依 據(jù)產(chǎn)品特性，因此設(shè)立此技術(shù)指 標(biāo)。4.6膜 拉 伸 強(qiáng) 度應(yīng)不小于1MPa膜片制備：稱本品（約5.0g ）， 流延平鋪，自然干燥，制備成 薄膜（約 5.5cm x 18cm）。試樣制備：試樣長(zhǎng) 150mm寬 25mm 標(biāo)距：50mm按照GB 13

9、022-91 塑料薄 膜拉伸性能試驗(yàn)方法試驗(yàn)。膜的拉伸強(qiáng)度，可以很好的體現(xiàn) 創(chuàng)面保護(hù)膜的特性。因此設(shè)立此 技術(shù)指標(biāo)。4.7無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。按照中華人民共和國(guó)藥典 2010年版二部附錄幻H無(wú) 菌檢杳法檢杳。為方便臨床使用，產(chǎn)品以無(wú)菌形 式提供。4.8生物學(xué)產(chǎn)品用于體表創(chuàng)面保護(hù)，屬于損傷表面短期接觸，依據(jù)GB/T 16886.1設(shè)定細(xì)胞毒性，致敏和皮內(nèi)刺激技術(shù)指標(biāo)。4.2檢測(cè)數(shù)據(jù)表3全性能檢測(cè)產(chǎn)品名稱創(chuàng)面保護(hù)膜規(guī)格10ml批號(hào)20110506數(shù)量60支檢驗(yàn)日期2011.05.16檢驗(yàn)依據(jù)創(chuàng)面保護(hù)膜標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要求檢測(cè)結(jié)果結(jié)論4.1外觀應(yīng)為無(wú)色至淺黃色粘稠液體。無(wú)色粘稠液體合格4.2裝量平均裝量應(yīng)不小于

10、標(biāo)示裝量，每瓶裝量 應(yīng)不少于標(biāo)示裝量的 93%9.8ml合格4.3酸堿度應(yīng)在6.57.5范圍內(nèi)。6.8合格4.4重金屬應(yīng)不大于10卩g/g。v 10 卩 g/g合格4.5成膜時(shí)間應(yīng)不大于10min。7.5min合格4.6膜拉伸強(qiáng)度應(yīng)不小于1MPa2.0MPa合格4.7無(wú)菌產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。無(wú)菌合格生物學(xué)聚乙烯醇水凝膠作為燒傷創(chuàng)而的修復(fù)材料具有能保持創(chuàng)而濕潤(rùn)，有利于上皮 細(xì)胞的生長(zhǎng)和修復(fù)，加速傷口愈合。關(guān)靜等，聚乙烯醇水凝膠的生物相容性評(píng) 價(jià)一文中，結(jié)論：體外細(xì)胞毒性、皮內(nèi)反應(yīng)和遲發(fā)型超敏反應(yīng)測(cè)試結(jié)果均達(dá) 到國(guó)標(biāo)要求，聚乙烯醇水凝膠具有可靠的生物安全性。5、標(biāo)識(shí)、包裝、運(yùn)輸和貯存5.1標(biāo)識(shí)依據(jù)醫(yī)療器械

11、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示管理規(guī)定（局令第10號(hào)）第八條, 根據(jù)產(chǎn)品特性，確定產(chǎn)品標(biāo)識(shí)至少包含以下內(nèi)容：a）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量；b）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；c）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；d）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；e）生產(chǎn)日期或批號(hào)；f）有效期；g) 滅菌方式、滅菌日期、無(wú)菌；h) “包裝破損切勿使用”字樣。5.2 包裝 創(chuàng)面保護(hù)膜初包裝為聚酯塑料小瓶，聚酯小瓶外套小紙盒。中包裝為紙盒，大包裝為紙箱。5.3 運(yùn)輸 適用于一般運(yùn)輸工具，應(yīng)避免陽(yáng)光直射和雨水淋濕。5.4 貯存室內(nèi)常溫下保管，避免陽(yáng)光直射。正常貯存條件下，有效期2 年。6、生產(chǎn)工藝流程圖注：為10Q00級(jí)潔浄區(qū)弘為局部100級(jí)L

12、生產(chǎn)工藝流程圖說(shuō)明：1）聚乙烯醇，純化水配成 46%勺水溶液，并濕熱滅菌。2）乙醇和甘油按比例混合，過(guò)濾除菌。3）混合攪拌均勻。4）灌裝，旋蓋。5）包裝。7、同類(lèi)產(chǎn)品臨床文獻(xiàn)（1）胡康容等通過(guò)觀察新膚佳液體護(hù)創(chuàng)膜臨床對(duì)創(chuàng)面的保護(hù)、抗菌等作用臨床激光手術(shù)后創(chuàng)面及皮膚挫傷等非感染創(chuàng)面共 50例。創(chuàng)面涂抹液體護(hù)創(chuàng)膜，于 用藥后3、7d觀察創(chuàng)面結(jié)痂、分泌物等情況，以及創(chuàng)面愈合時(shí)間和有無(wú)副反應(yīng)發(fā) 生。結(jié)果50例患者共75處創(chuàng)面，均為U類(lèi)傷口，甲級(jí)愈合。結(jié)果證實(shí)新膚佳液體 護(hù)創(chuàng)膜是一個(gè)安全、有效的外用創(chuàng)面保護(hù)劑。能有效地隔離創(chuàng)面、抗菌并促進(jìn)傷 口愈合。（2）液體創(chuàng)可貼（云南創(chuàng)幫），臨床共50例患者，男24例，女26例，年齡13-86 歲，平均57 1歲。CO激光術(shù)后47例，皸裂1例，皮膚挫傷2例。使用液體創(chuàng)可貼 治療，結(jié)果50例共75處傷口，均為U類(lèi)傷口，甲級(jí)愈合，愈合率 100%（3）閆鳳杰將具有壓瘡發(fā)生危險(xiǎn)的188例患者隨機(jī)分成對(duì)照組和觀察組各 94例