1、科技成果鑒定申請(qǐng)表成果名稱：止痛促愈膏的臨床應(yīng)用研究完成單位：開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科申請(qǐng)鑒定單位：開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院申請(qǐng)鑒定日期：二0一三年組織鑒定單位受理日期：經(jīng)辦人：鐵嶺市科技局二00七年制0/23科技成果止痛促愈膏的臨床應(yīng)用研究中文名稱研究起始時(shí)間2011年 3月研究終止時(shí)間2013年 3月申單位名稱開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院請(qǐng)鑒隸屬省部名稱遼寧省鐵嶺市開(kāi)原市定聯(lián) 系 人艾猛單位聯(lián)系電話1.2.通信地址開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科任務(wù)來(lái)源(3)1- 省部級(jí)計(jì)劃2-市本級(jí)計(jì)劃3- 自選 4- 合同成果有無(wú)密級(jí)(1)0-無(wú)1- 密級(jí)(1) 1- 秘密 2- 機(jī)密 3- 絕密有內(nèi)容簡(jiǎn)介項(xiàng)目名稱：止痛促愈膏的臨床應(yīng)用研究

2、（ 1）任務(wù)來(lái)源：開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院院自選項(xiàng)目。該研究的目的在于針對(duì)混合痔等肛腸疾病術(shù)后常見(jiàn)的肛部劇烈疼痛以及創(chuàng)口愈合緩慢而設(shè)立。處方來(lái)源、組方及命名依據(jù)：我院肛腸科經(jīng)多年的臨床研究，在前人研究的基礎(chǔ)上，選取七厘散、生肌散等有止痛促愈作用的方劑、文獻(xiàn)加減化裁重新組方，選取灸乳、沒(méi)各 8 克，煅珍珠 8 克，血竭 8 克，煅龍骨 5 克，兒茶 5 克，赤石脂 5 克，冰片 3 克。生肌方中加強(qiáng)活血行氣止痛的效果，應(yīng)用經(jīng)擴(kuò)大其主治范疇，改進(jìn)其劑型命名為 止痛促愈膏。（2）應(yīng)用領(lǐng)域和技術(shù)原理：可廣泛應(yīng)用于肛腸科乃至皮膚科、外科術(shù)前、術(shù)后換藥。設(shè)計(jì)思路是：通過(guò)對(duì)方劑文獻(xiàn)的整理及歷代醫(yī)家用藥經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行分析 ,

3、 結(jié)合臨床應(yīng)用實(shí)際 , 總結(jié)了止痛中藥的臨床用藥規(guī)律 , 中醫(yī)認(rèn)為，肛門病術(shù)后，經(jīng)絡(luò)損傷，氣機(jī)不利，氣血運(yùn)行不暢，氣滯血瘀而致疼痛為不通則痛。肛門病術(shù)后，經(jīng)絡(luò)損傷，氣機(jī)不利，氣血不能傳輸于肌膚，創(chuàng)面失于榮養(yǎng)為不榮則痛。肛門病術(shù)后，經(jīng)絡(luò)損傷，氣血運(yùn)行不暢，氣滯血瘀，氣血津液不能傳輸于創(chuàng)口，創(chuàng)面失于榮養(yǎng)則愈合緩慢。在前期工作的基礎(chǔ)上，選取歷代名醫(yī)驗(yàn)方，研究疼痛及創(chuàng)面延愈機(jī)理，采用現(xiàn)代科技手段，結(jié)合傳統(tǒng)理念開(kāi)發(fā)而成的新一代外用制劑，達(dá)到現(xiàn)代意義上的治病求本，其特點(diǎn)是制備質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完整，藥理作用明確，臨床療效確切，按照新藥開(kāi)1/23發(fā)的要求，重點(diǎn)對(duì)止痛促愈膏的臨床療效做進(jìn)一步觀察和驗(yàn)證。為申報(bào)自主研發(fā)或

4、合作開(kāi)發(fā)的臨床新藥奠定基礎(chǔ)。依據(jù)現(xiàn)代藥理學(xué)觀點(diǎn)止痛促愈膏作用的機(jī)理 :1 對(duì)感覺(jué)神經(jīng)有輕微刺激，減少致痛物質(zhì)及炎性介質(zhì)，提高痛閾。使細(xì)動(dòng)脈、細(xì)靜脈口徑增大，毛細(xì)血管開(kāi)放量增加，改善微循環(huán)，使局部致痛物質(zhì)快速轉(zhuǎn)移和代謝而鎮(zhèn)痛。 3 增加外周內(nèi)源鎮(zhèn)痛物質(zhì)的釋放，產(chǎn)生強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛作用。 4 改善毛細(xì)血管的通透性，促進(jìn)血液、淋巴回流，減輕術(shù)后因血液、淋巴的滲出及回流障礙而發(fā)生的水腫充血，緩解肛門墜脹感。 5 加速創(chuàng)面的新陳代謝，傷口新生毛細(xì)血管數(shù)目增多，血運(yùn)旺盛，這些新生血管有利于物質(zhì)的運(yùn)輸，誘導(dǎo)多種細(xì)胞進(jìn)入創(chuàng)口，激活分泌多種細(xì)胞因子，促進(jìn)毛細(xì)血管生成、成纖維細(xì)胞增殖及膠原蛋白沉積，促進(jìn)在表皮再生中起支

5、持和營(yíng)養(yǎng)作用的創(chuàng)面纖維滲出，便于新生表皮向創(chuàng)面移動(dòng)，加速了創(chuàng)面愈合。 6 促進(jìn)創(chuàng)面滲出，滲出的蛋白凝固后可成為創(chuàng)面的保護(hù)屏障，阻斷細(xì)菌所需營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)攝入，封閉和隔離了創(chuàng)面，減少了外界環(huán)境感染，為創(chuàng)面的修復(fù)提供良好基礎(chǔ)。滲出液在創(chuàng)面形成一個(gè)自然流動(dòng)的代謝循環(huán)，使創(chuàng)面不結(jié)癡，并及時(shí)將創(chuàng)面滲出物排出，有自動(dòng)引流、凈化創(chuàng)面功能，從而破壞了細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖的環(huán)境。滲出液體可稀釋毒素，促進(jìn)白細(xì)胞吞噬作用，促進(jìn)局部消炎。（ 3）性能指標(biāo)：嚴(yán)格納入標(biāo)準(zhǔn)選擇病例。嚴(yán)格隨機(jī)對(duì)照分組 , 按療效標(biāo)準(zhǔn)評(píng)定療效。臨床研究中各組用藥按要求執(zhí)行 , 治療組不用其它藥 , 只用本題所限定藥。通過(guò)止痛促愈膏的治療,一部分病人可以達(dá)到

6、無(wú)痛,大部分病人達(dá)到可以耐受,極個(gè)別無(wú)明顯效果。經(jīng)實(shí)驗(yàn)研究表明 ,本藥有明顯的止痛 ,促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用，而且是外用 ,使用方便特別適合于潰瘍等不規(guī)則創(chuàng)面的換藥，其附著性強(qiáng)，充分接觸創(chuàng)面，留藥時(shí)間長(zhǎng)，具有其它栓劑、散劑、粉劑或水劑等不能代替的優(yōu)勢(shì)。根據(jù)藥物組成 ,除孕婦忌用外 ,未見(jiàn)毒副作用。本藥現(xiàn)已作為院內(nèi)制劑,正在院內(nèi)使用 ,并收到良好治療效果。此類膏全國(guó)許多醫(yī)院同樣應(yīng)用類似方藥加減，其療效獲得廣泛的認(rèn)可。為申報(bào)臨床新藥做必要的前期基礎(chǔ)工作，爭(zhēng)取自主研發(fā)或合作開(kāi)發(fā)將院內(nèi)制劑改為臨床上市新藥，非常容易被臨床醫(yī)生接受，同時(shí)據(jù)資料表明，市場(chǎng)上同類型的上市中成藥很少。此外止痛促愈膏其組成藥物價(jià)廉經(jīng)

7、濟(jì)，制作工藝較簡(jiǎn)單，臨床使用簡(jiǎn)潔方便，需求量大，其潛在的經(jīng)濟(jì)前景十分樂(lè)觀。2/23（ 4）與國(guó)內(nèi)外同類技術(shù)比較：創(chuàng)面修復(fù)特別是慢性創(chuàng)面的修復(fù)，一直是困擾醫(yī)學(xué)界的難題。雖然隨著科技的發(fā)展，西醫(yī)不斷推出各種新的劑型和種類的敷料及藥品，用于創(chuàng)口的換藥，價(jià)格非常昂貴，相對(duì)增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而臨床療效卻不一定十分滿意。因此廣大患者及臨床工作者，特別是中醫(yī)外科系統(tǒng)的工作者，非常迫切希望有一種被廣泛認(rèn)可、療效確切、價(jià)格低廉的外用中成藥上市，目前滿足該特點(diǎn)的同類上市藥物非常少，而止痛促愈膏正好具備這方面的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。對(duì)于肛門部疾病 ,尤其是術(shù)后出現(xiàn)的劇烈疼痛,目前國(guó)內(nèi)外主要是三種治療途徑：一是口服或肌肉注

8、射馬啡類、非甾體類、解熱鎮(zhèn)痛類藥 ,這幾類藥物具有成癮性或胃腸道的應(yīng)等副作用。二是外用藥 ,以痔瘡寧栓為代表 ,療效尚可 ,但其中含茛菪堿類藥物 ,故有一定的副作用及不良反應(yīng)。三是局部注射亞甲蘭 ,以混合痔為代表 ,療效尚可 ,但患者術(shù)后藍(lán)尿 ,個(gè)別患者局部痛覺(jué)長(zhǎng)期不恢復(fù) ,有學(xué)者報(bào)道 ,亞甲蘭有致癌的可能性。理療、針灸、麻醉裝置等止痛方法 ,但因其各自存在療效不確切、操作繁瑣等弊病 ,故未能廣為臨床使用。據(jù)現(xiàn)代藥理分析許多中藥有顯著的鎮(zhèn)痛、緩解平滑肌痙攣的作用 ,這為中藥止痛奠定了理論基礎(chǔ)。促進(jìn)或影響創(chuàng)面愈合的主要因素可歸納為局部換藥、理療、中藥及手術(shù)方式等方面 ,但以中藥促愈效果最為肯定

9、,經(jīng)臨床研究發(fā)現(xiàn)止痛促愈具有較好的止痛效果、促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用。（ 5）成果的創(chuàng)造性、先進(jìn)性：肛腸疾病在保守治療失敗后，應(yīng)用手術(shù)療法因遠(yuǎn)期療效好而受到學(xué)術(shù)界的普遍重視但由于手術(shù)對(duì)局部組織造成不同程度的刺激和損傷，出現(xiàn)血管淋巴管神經(jīng)不同程度的損傷，括約肌痙攣性收縮等病理生理反應(yīng)，導(dǎo)致手術(shù)部位出現(xiàn)不同程度的疼痛、水腫及出血等并發(fā)癥。這些并發(fā)癥的產(chǎn)生影響患者的生活質(zhì)量，是患者畏懼手術(shù)的主要原因。如何減輕術(shù)后疼痛、促進(jìn)創(chuàng)面愈合，提高患者生活質(zhì)量是肛腸學(xué)科的一項(xiàng)重要課題。西醫(yī)換藥一般用凡士林紗條或雷夫諾爾紗條換藥，效果不明顯。中醫(yī)在肛腸病術(shù)后的治療方面有很大優(yōu)勢(shì)，可從整體角度辨證施治，又可外用藥物局部治

10、療，顯示出中醫(yī)藥的優(yōu)勢(shì)。我院肛腸科專家對(duì)古方深入研究，集多年臨床經(jīng)驗(yàn)在前人經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上，以中醫(yī)辨證思想為指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代藥理研究，在藥物的制劑，藥品的篩選，藥理、藥效作用的研究等方面作過(guò)大量的前期基礎(chǔ)工作，是非常適合于申報(bào)新藥開(kāi)發(fā)的3/23品種藥。在制作工藝上穩(wěn)定且簡(jiǎn)單易行，針對(duì)術(shù)后的創(chuàng)面情況及疼痛特點(diǎn)，在劑型上適合于創(chuàng)面的換藥。提出了消腫止痛、祛腐生肌的原則，經(jīng)科學(xué)的篩選和臨床驗(yàn)證，擴(kuò)大主治功效，改進(jìn)劑型而形成的院內(nèi)制劑。精選出了八味中藥制成止痛促愈膏，該項(xiàng)研究為純中藥油膏制劑 , 不含有毒藥物成分 , 在制備工藝上 , 制成油膏紗條狀 , 使藥物直接作用于肛門傷口 , 有效成分可透過(guò)創(chuàng)面直接

11、吸收而揮發(fā)藥理作用。用于肛腸術(shù)后創(chuàng)面的換藥治療，臨床應(yīng)用觀察研究表明，該藥具有明顯的止痛作用，還具有促進(jìn)創(chuàng)口愈合的作用。（ 6）推廣應(yīng)用的范圍、條件和前景以及存在的問(wèn)題和改進(jìn)意見(jiàn)、作用意義（直接經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)意義）：本研究立意全面 , 創(chuàng)意新穎 , 操作簡(jiǎn)單 , 療效確切 , 安全無(wú)副作用 , 本課題所做臨床研究部分自 2011 年 3 月起在我院開(kāi)展兩年余 , 已系統(tǒng)用于肛腸科病人 , 療效顯著。本項(xiàng)目病例總結(jié) 60 例 ,治療方法和手段已在我院肛腸科、外科及我院各分院常規(guī)應(yīng)用, 本科研具有科學(xué)性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)、方便、有利患者接受及各級(jí)醫(yī)院推廣 , 達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。現(xiàn)正向我院對(duì)口扶持之基層

12、醫(yī)院和我市其他醫(yī)院推廣。該課題臨床觀察通過(guò)鑒定后 , 可進(jìn)一步申請(qǐng)開(kāi)發(fā)新藥試驗(yàn) , 繼續(xù)進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn) , 完善各項(xiàng)必需的藥理試驗(yàn) , 以期達(dá)到開(kāi)發(fā)研制新藥的目的。該藥組成藥物價(jià)廉經(jīng)濟(jì)，療效好，治療范圍廣的藥物臨床應(yīng)用適應(yīng)癥寬 , 療效好、安全無(wú)毒副作用 , 可廣泛應(yīng)用于肛腸科乃至外科術(shù)前、術(shù)后換藥，需求量大，市場(chǎng)上缺乏同類產(chǎn)品，其潛在的經(jīng)濟(jì)前景十分樂(lè)觀，有廣闊的推廣前景 , 必將帶來(lái)顯著的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益。4/23主要研 制人員名單序姓名性別出生年月技術(shù)職稱文化程度（學(xué)對(duì)成果創(chuàng)造性貢獻(xiàn)簽名號(hào)位）工作單位艾猛男1976-7主治醫(yī)師本科 學(xué)士開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院臨床研究總結(jié)療效1西學(xué)中2張輝男1982-8

13、醫(yī)師本科開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院收集文獻(xiàn)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)3李軍男1968-7中醫(yī)師大專開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院臨床觀察統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)4李明峰男1956-8主任中醫(yī)師大學(xué)開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院組方指導(dǎo)臨床觀察5王長(zhǎng)春男1956-10主治中醫(yī)師大專開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院組方指導(dǎo)臨床觀察6789105/23申請(qǐng)鑒定單位意見(jiàn)領(lǐng)導(dǎo)簽字（蓋章）主管業(yè)務(wù)部門意見(jiàn)領(lǐng)導(dǎo)簽字（蓋章）任務(wù)下達(dá)單位意見(jiàn)領(lǐng)導(dǎo)簽字（蓋章）組織鑒定單位意見(jiàn)經(jīng)辦人（簽字）；主管領(lǐng)導(dǎo)（簽字）鑒定形式6/23科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)申報(bào)書(shū)7/23科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)申報(bào)書(shū)止痛促愈膏的臨床應(yīng)用研究項(xiàng)中目文名稱英文主要完1艾 猛2張 輝3李 軍4李明峰5王長(zhǎng)春成人6789101112131415主要完成1開(kāi)原市中

14、醫(yī)醫(yī)院肛腸科單位2開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院皮膚科3任務(wù)來(lái)源1國(guó)家計(jì)劃2省部計(jì)劃3市、廳、局4自選項(xiàng)目起止起始： 2011年3月30日完成： 2013年3月30日時(shí)間成果A 發(fā)明創(chuàng)造B開(kāi)發(fā)研究成果A階段性成果性質(zhì)C應(yīng)用研究 D推廣應(yīng)用進(jìn)度B最終成果E科技管理J其它應(yīng)用醫(yī)學(xué)臨床報(bào)送行業(yè)評(píng)審組A工業(yè)行業(yè)B農(nóng)業(yè)與社會(huì)發(fā)展C煤炭項(xiàng)目項(xiàng)目申報(bào)推薦單位單位公章公章年月日年月日密級(jí)：秘密一、項(xiàng)目基本情況可否公布：經(jīng)同意可以8/23二、項(xiàng)目簡(jiǎn)介9/23（項(xiàng)目所屬科技學(xué)技術(shù)領(lǐng)域、主要內(nèi)容、特點(diǎn)及應(yīng)用推廣情況）本課題研究的止痛促愈膏廣泛應(yīng)用于肛腸科乃至皮膚科、外科術(shù)前、術(shù)后換藥，止痛、促進(jìn)創(chuàng)口愈合治療。我院肛腸科對(duì)古方深入研

15、究，集多年臨床經(jīng)驗(yàn)在前人經(jīng)驗(yàn)方基礎(chǔ)上，以中醫(yī)辨證思想為指導(dǎo)，結(jié)合現(xiàn)代藥理研究，在藥物的制劑，藥品的篩選，藥理、藥效作用等方面的研究作過(guò)大量的前期基礎(chǔ)工作，是非常適合于申報(bào)新藥開(kāi)發(fā)的品種藥。在制作工藝上穩(wěn)定且簡(jiǎn)單易行，針對(duì)術(shù)后的創(chuàng)面情況及疼痛特點(diǎn)，在劑型上適合于創(chuàng)面的換藥。提出了消腫止痛、祛腐生肌的原則，經(jīng)科學(xué)的篩選和臨床驗(yàn)證，擴(kuò)大主治功效，改進(jìn)劑型而形成的院內(nèi)制劑。該項(xiàng)研究為純中藥油膏制劑, 不含有毒藥物成分 , 在制備工藝上, 制成油紗條狀 , 使藥物直接作用于肛門傷口 , 有效成分可透過(guò)創(chuàng)面直接吸收而揮發(fā)藥理作用。臨床應(yīng)用研究表明，該藥具有明顯的止痛作用，還具有促進(jìn)創(chuàng)口愈合的作用。千百年來(lái)

16、 ,祖國(guó)醫(yī)學(xué)的中藥外用對(duì)創(chuàng)面愈合卻具有獨(dú)特的療效。因此充分發(fā)揮外用中藥有效促進(jìn)創(chuàng)面愈合、止痛的特長(zhǎng) ,探討生肌止痛理論、方藥療法 ,具有重要的意義。本課題所做臨床研究部分自 2011 年 3 月起在我院開(kāi)展兩年余 , 已系統(tǒng)用于肛腸科病人 , 療效顯著。本項(xiàng)目病例，總結(jié) 60 例, 治療方法已在我院肛腸科、外科常規(guī)應(yīng)用 , 本科研具有科學(xué)性、實(shí)用性、經(jīng)濟(jì)、方便、有利患者接受及各級(jí)醫(yī)院推廣 , 達(dá)到國(guó)內(nèi)先進(jìn)水平。現(xiàn)正向我院對(duì)口扶持之基層醫(yī)院和我市其他醫(yī)院推廣。該藥組成藥物價(jià)廉經(jīng)濟(jì)，療效好，治療范圍廣 , 適應(yīng)癥寬，安全無(wú)毒副作用 , 可廣泛應(yīng)用于肛腸科乃至外科術(shù)前、術(shù)后換藥，需求量大，市場(chǎng)上缺乏

17、同類產(chǎn)品，其潛在的經(jīng)濟(jì)前景十分樂(lè)觀，有廣闊的推廣前景。本法療效顯著 ,可解除病人痛苦、縮短療程、減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) , 提高患者生活質(zhì)量 ,為解決術(shù)后創(chuàng)面愈合遲緩這一棘手的難題提供了新的思路和切實(shí)有效的方法 ,同時(shí)也產(chǎn)生巨大的社會(huì)、經(jīng)濟(jì)效益。10/23（ 不超過(guò) 800字）11/23三、項(xiàng)目詳細(xì)內(nèi)容研究對(duì)象、診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)年2病例均來(lái)自開(kāi)原市中醫(yī)醫(yī)院肛腸科 201123月至 2013年 3月間符合 臨床診治指南(2006版) 診斷標(biāo)準(zhǔn)和病例納入標(biāo)準(zhǔn)，行混合痔外剝內(nèi)扎創(chuàng)面開(kāi)放式手術(shù)治療的患者60 例?；颊甙措S機(jī)數(shù)字表法分為兩組，治療組(30 例, 男15例，女15 例，年齡 1860 歲，平

18、均43歲，手術(shù)創(chuàng)面平均12.8 cm。) 使用止痛促愈膏換藥，對(duì)照組(30 例, 男5 例，女 15 例，年齡1758歲，平均 41 歲，手術(shù)創(chuàng)面平均12.3 cm ) 使用馬應(yīng)龍痔瘡膏換藥。治療方法1 術(shù)前準(zhǔn)備：術(shù)前檢查血尿常規(guī)、肝腎功、血糖、凝系列及心電圖、胸片，排除手術(shù)禁忌癥，常規(guī)肛周備皮，麻醉方式均采用簡(jiǎn)化骶管麻醉。2 手術(shù)操作：傳統(tǒng)混合痔外剝內(nèi)扎術(shù)，手術(shù)結(jié)束時(shí)止痛促愈膏和馬應(yīng)龍麝香痔瘡膏采用無(wú)菌凡士林油紗上藥, 具體操作是將藥物涂抹于 6cm-4cm紗條上 ,厚約 lmm,隨紗條塞入肛內(nèi)填塞，紗布加壓外敷，丁字帶固定。3 術(shù)后處理：術(shù)后普食忌腥辣，防大便久蹲努排，抗生素靜脈點(diǎn)滴3 天

19、預(yù)防傷口感染，術(shù)后 24 小時(shí)去除丁字帶和肛門填塞敷料，硝礬洗劑薰洗坐浴后換藥，換藥時(shí)先用碘伏棉球消毒，治療組使用止痛促愈膏換藥局部外敷、無(wú)菌紗布覆蓋，對(duì)照組使用馬應(yīng)龍痔瘡膏換藥局部外敷無(wú)菌紗布覆蓋。觀察術(shù)后防治疼痛的療效(NRS- VRS5)。1癥狀評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)：疼痛采用長(zhǎng)海痛尺評(píng)估法觀察并記錄術(shù)后6小時(shí)、12小時(shí)及術(shù)后第 1天、第 2 天、第3天、第5 天、第7天、第10天換藥前和換藥后0.5 小時(shí)患者的疼痛程度長(zhǎng)海 尺評(píng)估法 分, 記錄分值。2 術(shù)后疼痛臨床療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn): 根據(jù)第 7 次全國(guó)肛腸學(xué)術(shù)會(huì)議討論評(píng)定疼痛程度，結(jié)合長(zhǎng)海痛尺評(píng)估法雙重判斷，擬定評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) : 總有效率( 顯效例數(shù)+有效

20、例數(shù) )/ 總例數(shù)100%觀察術(shù)后創(chuàng)面愈合情況和療效評(píng)定創(chuàng)面愈合參照國(guó)家中醫(yī)藥管理局醫(yī)政司制定的中醫(yī)臨床病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)，用藥四周后進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。創(chuàng)口修復(fù)指標(biāo)：從應(yīng)用藥物之日起到創(chuàng)面完全愈合所需時(shí)7間，觀察自用藥后新生上皮組織出現(xiàn)的最早時(shí)間的天數(shù)。愈合數(shù)以創(chuàng)面完全上皮化之日作為最后愈合時(shí)間。測(cè)算術(shù)后第天、第14 天、第21天創(chuàng)面愈合百分比率（手術(shù)次日創(chuàng)面面積作為原始面積 )有統(tǒng)計(jì)統(tǒng)意計(jì)義方。法 : 所有的統(tǒng)計(jì)檢驗(yàn)均采用正態(tài)分布，所檢驗(yàn)的差別（不超過(guò) 800字）12/23四、解決的關(guān)鍵技術(shù)及創(chuàng)新點(diǎn)由于肛腸疾病的特定部位以及每日排便的特殊生理功能 ,故肛門手術(shù)的切口不縫合 ,術(shù)后切口疼痛、愈合遲緩

21、 ,因此減輕疼痛、加快創(chuàng)面的愈合是整個(gè)治療過(guò)程的關(guān)鍵。近年來(lái)生長(zhǎng)因子在創(chuàng)傷愈合中的作用進(jìn)行了深入研究，通過(guò)基因工程的方法大量制備 ,但其價(jià)格較貴、易于失活,且作用機(jī)制、促惡變可能等認(rèn)識(shí)尚未一致。尋求中藥創(chuàng)新突破，經(jīng)過(guò)篩選確定有效方藥組合，具有中藥多成分、多靶點(diǎn)的作用特點(diǎn)，符合中醫(yī)藥理論，不是簡(jiǎn)單的改變劑型，而是體現(xiàn)“精、新、效、優(yōu) ”。 “精”是指精制，提高有效成分的含量。“新”是指劑型新，制成藥膏紗條，提高中藥的利用水平。“效”是指通過(guò)科研提高藥物的療效?！皟?yōu)”是指質(zhì)量?jī)?yōu)，即極大提高藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，保障藥品穩(wěn)定性。止痛促愈膏藥理作用 ,促進(jìn)血液循環(huán) ,使氣血流暢 ,達(dá)到清熱利濕、活血消腫止痛

22、、收斂促愈之功效 ,為治療奠定了基礎(chǔ)，療效顯著 ,可解除病人痛苦、縮短療程、減輕病人的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān) ,提高患者生活質(zhì)量 ,為解決術(shù)后疼痛、創(chuàng)面愈合遲緩這一棘手的難題提供了新的思路和切實(shí)有效的方法。（不超過(guò)400字）2. 保密要點(diǎn)：（不超過(guò)100字）五、與當(dāng)前國(guó)內(nèi)外同類研究、技術(shù)的綜合比較13/23創(chuàng)面修復(fù)特別是慢性創(chuàng)面的修復(fù)，一直是困擾醫(yī)學(xué)界的難題。雖然隨著科技的發(fā)展，西醫(yī)不斷推出各種新的劑型和種類的敷料及藥品，用于創(chuàng)口的換藥，價(jià)格非常昂貴，相對(duì)增加了患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，而臨床療效卻不一定十分滿意。因此廣大患者及臨床工作者，特別是中醫(yī)外科系統(tǒng)的工作者，非常迫切希望有一種被廣泛認(rèn)可、療效確切、價(jià)格低廉的

23、外用中成藥上市，目前滿足該特點(diǎn)的同類上市藥物非常少，而止痛促愈膏正好具備這方面的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。對(duì)于肛門部疾病 ,尤其是術(shù)后出現(xiàn)的劇烈疼痛 ,目前國(guó)內(nèi)外主要是三種治療途徑：一是口服或肌肉注射馬啡類、非甾體類、解熱鎮(zhèn)痛類藥 ,這幾類藥物具有成癮性或胃腸道的應(yīng)等副作用。二是外用藥 ,以痔瘡寧栓為代表 ,療效尚可 ,但其中含茛菪堿類藥物 ,故有一定的副作用及不良反應(yīng)。三是局部注射亞甲蘭 ,以混合痔為代表 ,療效尚可 ,但患者術(shù)后藍(lán)尿 , 個(gè)別患者局部痛覺(jué)長(zhǎng)期不恢復(fù) ,有報(bào)道亞甲蘭有致癌的可能性。理療、針灸、麻醉裝置等止痛方法 ,但因其各自存在療效不確切、操作繁瑣等弊病 ,故未能廣為臨床使用。目前國(guó)內(nèi)外中

24、西醫(yī)治療肛腸病術(shù)后傷口愈合及并發(fā)癥 , 臨床積累了一些方法。西醫(yī)多以凡士林油紗條換藥 , 療效差、方法原始、對(duì)于出血、疼痛等并發(fā)癥不能解決。中醫(yī)開(kāi)發(fā)出系列以生肌玉紅膏為代表的藥物 , 確對(duì)于祛腐生肌、促進(jìn)傷口愈合有一定療效。但其藥物成分中含有輕粉 , 有毒性 , 對(duì)傷口刺激性重 , 使疼痛加重, 稍長(zhǎng)時(shí)間應(yīng)用 , 部分病例易產(chǎn)生局部濕疹樣過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)于止血、止痛的療效均不令人滿意。綜上所述 , 目前尚缺乏一種更有效、更安全、療程更短的方藥及劑型。 我們通過(guò)反復(fù)的臨床實(shí)踐 , 總結(jié)經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn) , 據(jù)現(xiàn)代藥理分析促進(jìn)或影響創(chuàng)面愈合的主要因素可歸納為局部換藥、理療、中藥及手術(shù)方式等方面 ,但以中藥促

25、愈效果最為肯定 ,許多中藥有顯著的鎮(zhèn)痛、緩解平滑肌痙攣、促愈的作用 ,這為中藥止痛促愈14/23奠定了理論基礎(chǔ)。自主研制止痛促愈膏這一具有較好的止痛效果、促進(jìn)創(chuàng)面愈合的作用，不但提高治愈率, 而且更安全有效、無(wú)毒副作用的新方藥及劑型及治療方法。申報(bào)成果與當(dāng)前國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)全面比較，成果水平屬：A國(guó)際領(lǐng)先B國(guó)際先進(jìn)C國(guó)內(nèi)領(lǐng)先D 國(guó)內(nèi)先進(jìn)15/23六、應(yīng)用情況本課題所做臨床研究部分自 2011 年 3 月起在我院開(kāi)展兩年余 , 已系統(tǒng)用于肛腸科病人 , 療效顯著。本項(xiàng)目病例總結(jié) 60 例, 治療方法已在我院肛腸科、外科常規(guī)應(yīng)用 , 現(xiàn)正向我院對(duì)口扶持之基層醫(yī)院和我市其他醫(yī)院推廣。該藥組成藥物價(jià)廉經(jīng)

26、濟(jì)，療效好，治療范圍廣，適應(yīng)癥寬, ，安全無(wú)毒副作用 , 可廣泛應(yīng)用于肛腸科乃至外科術(shù)前、術(shù)后換藥，需求量大，市場(chǎng)上缺乏同類產(chǎn)品，其潛在的經(jīng)濟(jì)前景十分樂(lè)觀，有廣闊的推廣前景。豐富臨床觀察的病例樣本，加大客觀理。進(jìn)數(shù)一據(jù)步的探收討集、。研綜究合，評(píng)作價(jià)用結(jié)機(jī)果理，、減藥少理誤毒差。成果轉(zhuǎn)化、推廣或產(chǎn)業(yè)化方面還需幫助解決的問(wèn)題16/23七、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)效益單位：人民幣萬(wàn)元項(xiàng)目總回收期投資額欄目新增產(chǎn)值新增利潤(rùn)新增稅收創(chuàng)收外匯節(jié)支總額年份2011620126.8累計(jì)12.8經(jīng)濟(jì)效益額的計(jì)算依據(jù)：新增產(chǎn)值：新增利潤(rùn) :項(xiàng)目產(chǎn)品銷售收入 -項(xiàng)目產(chǎn)品成本社會(huì)效益：該藥組成藥物價(jià)廉經(jīng)濟(jì)，治療范圍廣的藥物臨床應(yīng)用適應(yīng)癥寬 , 療效好、安全無(wú)毒副作用, 可廣泛應(yīng)用于肛腸科乃至外科術(shù)前、術(shù)后換藥，需求量大，市場(chǎng)上缺乏同類產(chǎn)品，其潛在的經(jīng)濟(jì)前景十分樂(lè)觀，有廣闊的推廣前景, 因?yàn)榇隧?xiàng)科研解決了肛腸病術(shù)后疼痛、創(chuàng)面延期愈合問(wèn)題，吸引了更多的患者，必將帶來(lái)顯著的社會(huì)效益。八、本項(xiàng)目曾獲獎(jiǎng)勵(lì)情況17/23何年何月曾獲何種獎(jiǎng)勵(lì)獎(jiǎng)勵(lì)等級(jí)獎(jiǎng)金數(shù)額授獎(jiǎng)部門九、申請(qǐng)、獲得表專利情況國(guó)別申請(qǐng)?zhí)枌＠?hào)項(xiàng)目名稱十、主要完成人情況第1完成人姓名艾猛性別男民族滿族18/23出生地遼寧省開(kāi)原市出生日期1976