1、產品質量回顧分析方案年月。方案的申請與審批方案的起草起草部門起草人起草日期方案的審核審核部門審核人審核日期方案的批準職務批準人簽名日期精選資料，歡迎下載。目錄1. 概要2. 回顧周期3. 制造情況4. 產品描述4.1基本情況4.2產品工藝4.3產品的用法用量及適應癥4.4關鍵參數5. 物料、環境及人員控制情況回顧5.1主要原輔料購進情況回顧5.2 原輔料、包裝材料質量問題回顧5.3原輔料質量標準的變更情況5.4供應商管理情況回顧5.5工藝用水質量回顧5.6 環境及人員表面控制情況回顧6. 生產工藝分析6.1關鍵工藝參數控制情況6.2生產工藝參數見附頁6.3半成品質量情況回顧6.4半成品拒絕或返

2、工批次6.5工藝變更情況6.6物料平衡6.7成品率的回顧分析6.8設施設備情況7. 成品質量情況7.1成品質量標準精選資料，歡迎下載。7.2成品質量標準及檢驗方法的變更控制回顧7.3質量指標統計及趨勢分析7.4拒絕批次7.5上級藥檢所檢驗情況8. 偏差回顧9. 超常超標回顧10. 產品穩定性考察11. 其他變更控制回顧12. 驗證回顧13. 關鍵崗位人員變更14. 藥品注冊相關變更的申報、批準及退審14.1對現行放行標準、方法和注冊文件進行比較，確認其有效性14.2對現行工藝和方法和注冊工藝進行比較，確認其生產工藝有效性15. 新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況16.

3、 投訴、退貨與產品召回16.1缺陷產品投訴16.2產品退貨和召回17. 不良反應反饋情況18. 委托加工、委托檢驗情況回顧18.1委托加工情況18.2委托檢驗情況19. 人員培訓與體檢20. 上級監督檢查情況21. 總體評價22. 對上年度回顧中所建議的整改和預防措施的實施情況23. 本年度回顧中需要采取的整改措施或預防措施及風險評估意見精選資料，歡迎下載。1. 概要：自年起，青島國大生物制藥股份有限公司開始注射用凍干粉針劑的生產，批準文號為，并全部用于中國市場。根據產品質量回顧分析管理標準的規定，年月對注射用進行產品質量回顧分析。本報告對本品種本年度共生產的批進行統計和趨勢分析。2. 回顧周

4、期：本公司的產品質量回顧是以單品種的時間段方式進行的。質量回顧報告應于年的月日之前完成。本次回顧周期為：年月日年月日。本回顧年度共生產注射用共批，共回顧分析注射用總共批。3. 制造情況：本回顧周期內共回顧分析注射用共批，具體批次及產量見下表編號批號理論產量（支） 實際產量（支）收率（ %）產品名稱規格產品代號 生產批次放行未放行返工召回批次批次批次批次精選資料，歡迎下載。評價：4. 產品描述：4.1. 基本情況為：品名規格產品代碼包裝形式有效期貯存形式4.2. 產品工藝：4.2.1.處方：原輔料名稱處方注射用水至ml4.2.2.配制過程：4.3. 產品的用法用量及適應癥：4.4. 關鍵參數：工

5、序關鍵工藝參數（批處方量為支）洗瓶洗瓶質量：干熱滅菌：洗塞蒸汽滅菌：配液PH值：含量：內毒素 :起泡點實驗 :灌裝裝量軋蓋軋蓋松緊度：鋁蓋邊緣：評價：5. 物料、環境及人員控制情況回顧：5.1. 物料取樣檢驗臺賬列表：物料名稱購入日期批號數量報告號生產廠家精選資料，歡迎下載。主要原料、輔料質量情況回顧評價：5.2. 主要內包裝材料購進及質量情況評價：5.3. 原輔料質量標準的變更情況：評價：5.4. 供應商的管理情況回顧：物料名稱供應商新增 / 變更新增 / 變更原因5.4.1.新增及變更供應商情況：評價：5.4.2.供應商審計情況：見下表物料名稱供應商審計時間審計報告評價：5.5. 工藝用水

6、質量回顧：5.5.1.工藝用水系統描述：精選資料，歡迎下載。5.5.2.工藝用水分為飲用水、純化水及注射用水。其用途分別為：飲用水是制備純化水的水源。純化水是注射用水的水源、純蒸汽水源、原料藥生產用水、檢驗清洗用水。注射用水是制劑車間各工序用水。純化水及注射用水的檢測頻率及項目如下表：類別取樣周期取樣部門檢測項目取樣位置一次 /2 小時崗位性狀、電導率、酸堿度、氨出、回水口性狀、酸堿度、氨、總有機碳出、回水口一次 / 日質量部 QC 或易氧化物純化性狀、酸堿度、氨、硝酸鹽、出、回水口水質量部 QC亞硝酸鹽、不揮發物、重金屬、一次/周微生物限度、總有機碳或易氧化物一次/周質量部 QC性狀、酸堿度

7、、氨、微生物限原料藥車間、質度、總有機碳或易氧化物量部純化水點一次 /2 小時崗位性狀、電導率、 PH值、氨出、回水口一次/日質量部 QC性狀、 PH值、氨、細菌內毒素、 出、回水口總有機碳注射性狀、 PH 值、氨、硝酸鹽、亞出、回水口用水硝酸鹽、不揮發物、重金屬、一次/周質量部 QC微生物限度、總有機碳、細菌內毒素性狀、 PH 值、氨、硝酸鹽、亞各生產使用點每一次/月質量部 QC硝酸鹽、不揮發物、重金屬、月輪流取樣至少微生物限度、總有機碳、細菌一次內毒素評價：本品種年月日至年月日生產期間，工藝用水監控結果。5.6. 環境及人員表面控制情況回顧：5.6.1.潔凈室的檢測項目：不同潔凈級別的潔凈

8、室應按要求分別進行環境及潔凈度監測。項目包括：空調檢漏、溫度、相對濕度、壓差、風量、風速、塵埃粒子、沉降菌。5.6.2.監測頻率為：溫度、相對濕度、壓差由崗位人員記錄，每天兩次，上午下午各一次。在空調驗證或更換高效過濾器時由工程設備部對壓差進行監測。空調精選資料，歡迎下載。檢漏應在每次開工前進行監測。塵埃粒子的動態監測為每班次有生產部進行記錄，靜態由質量部QC根據各潔凈室級別進行監測。在階段性生產前監測及萬級區生產期間每月在通道、更衣室和關鍵操作崗位取樣監測一次；十萬級區及三十萬級區每季度在關鍵崗位取樣監測一次。沉降菌靜態監測在階段性生產前及萬級區生產過程中每周在通道、更衣室和其他非關鍵操作崗

9、位取樣監測一次；十萬級區每月在通道、更衣室和其他非關鍵操作崗位取樣監測一次。三十萬級區只做靜態監測，在關鍵操作崗位每月取樣監測一次。沉降菌動態監測百級、萬級關鍵表面每班監測一次，百級一般表面每周監測，萬級一般表面及地面每月監測，十萬級關鍵表面每月監測，一般表面及地面每季監測。評價：6. 生產工藝分析：6.1. 關鍵工藝參數控制情況步驟及工序關鍵工藝參數工藝變更情況評價6.2. 生產工藝參數評價：6.3. 半成品質量情況回顧注射用半成品含量 (批次 ) 最高mg/ml，最低mg/ml，平均值為mg/ml(標準要求，而且所有數據都在標準規定的范圍內。注射用半成品 PH(批次 ) 最高，最低，平均值

10、為(標準要求），而且所有數據都在標準規定的范圍內。評價：半成品共檢驗批次三個項目，各項檢測指標均符合規定。6.4. 半成品拒絕或返工批次：評價：6.5. 工藝變更情況詳述：評價：6.6. 物料平衡：物料平衡估算精選資料，歡迎下載。對回顧期內所有批次產品生產過程中物料平衡超限情況進行匯總：序號工序超限項目原因調查及處理評價：6.7. 成品率的回顧分析評價：6.8. 相關設備設施情況：6.8.1.變更情況：若發生變更，則描述為 “在回顧期內，該產品相關生產設備、設施的變更情況見下表： ”序號變更范圍變更描述驗證情況相關文件申報備案變更情況情況評價：6.8.2.維護情況：在回顧期內，該產品相關生產設

11、備、設施均按計劃進行了維護保養，情況見下表：設備 / 設施名稱維護日期維護內容評價：6.8.3.維修情況：在回顧期內，該產品相關生產設備、設施的維修情況見下表：設備 / 設施名維修日期維修內容稱精選資料，歡迎下載評價：7. 成品質量標準情況：7.1. 成品質量標準：檢驗項目法定標準7.2. 成品質量標準及檢驗方法的變更控制回顧：評價：7.3. 質量指標統計及趨勢分析評價：7.4. 不放行批次：回顧期內該產品發生過拒絕的成品情況，見下表序號品名規格批號不合格項目評價：7.5. 上級藥檢所檢驗情況：本回顧期內該產品的藥檢所檢驗情況見下表序號名稱規格批號檢測結果。內控標準原因分析處理措施檢測部門報告

12、號精選資料，歡迎下載。評價：8. 偏差回顧：對回顧期間該產品生產過程發生的偏差及處理情況進行匯總，結果見下表：品名偏差編號生產階段偏差描述涉及批次糾正和預防措施評價：偏差糾正和預防措施的有效性跟蹤：9. 超常、超標調查回顧：對回顧期間該產品相關的檢驗超標調查情況進行匯總，結果見下表：OOS編號名稱批號超標描述涉及批次方案評價：10. 產品穩定性考察：評價：11. 其他變更控制回顧： （包括操作規程、廠房、儀器、計算機軟件等）序號變更項目變更原因變更內容變更實施日期評價：12. 驗證回顧：設備/系統/工藝/方法/清潔驗證情況驗證報告批準結論序號日期/ 殘留驗證及編號評價：13. 關鍵崗位人員變更

13、：精選資料，歡迎下載。回顧期內生產、質量分析關鍵崗位，及公司中、高層管理人員的變更情況見下表：序號變更崗位人員變更情況是否需備案及備變更日期案日期評價：14. 藥品注冊相關變更的申報、批準及退審：回顧期內無該產品相關的藥品注冊活動。若有，則描述為“回顧期內該產品相關的藥品注冊活動見下表：”序號變更申報內容審批機關是否獲批獲批 / 退審日期14.1對現行放行標準、方法和注冊文件進行比較，確認其有效性序檢測注冊標準放行標準方法限度對比對比備注號項目方法限度方法限度結果結果評價：14.2對現行工藝和方法和注冊工藝進行比較，確認其生產工藝有效性對比內容注冊工藝生產工藝對比分析工藝流程工藝處方生產過程評

14、價：15. 新獲批準和有變更的藥品，按照注冊要求上市后應當完成的工作情況。評價：16. 投訴、退貨與產品召回16.1缺陷產品投訴投訴號批號投訴數量 信息描述調查過程結論投訴分類預防措施精選資料，歡迎下載。評價：16.2產品退貨和召回收回類型退貨 / 召回單產品 / 批號退貨 / 召回數 退貨 / 召回原預防措施評價：17. 不良反應反饋情況本產品說明書中標注的不良反應有：評價：18. 委托加工、委托檢驗情況回顧18.1. 委托加工情況評價：18.2. 委托檢驗情況評價：19. 人員培訓與體檢回顧期內人員的培訓與體檢情況評價：20. 上級監督檢查情況回顧周期內上級監督管理部門對我公司進行如下的監督檢查。日期監督檢查內容檢查部門檢查結果評價：21. 總體評價22. 對上年度回顧中所建議的整改和預