1、制藥工藝與設(shè)備課程設(shè)計(jì)指導(dǎo)書2008制藥制藥機(jī)械與設(shè)備課程設(shè)計(jì)指導(dǎo)書適用專業(yè)：制藥工程課程代碼:7403580學(xué)時(shí):2 周 學(xué)分:2編寫單位:生物工程學(xué)院編寫人:李玲審核人:何宇新審批人:何宇新批準(zhǔn)時(shí)間:2011年_05一月30 日制藥機(jī)械與設(shè)備課程設(shè)計(jì)指導(dǎo)書一、課程設(shè)計(jì)的目的制藥機(jī)械與設(shè)備課程設(shè)計(jì)是在學(xué)習(xí)了制藥機(jī)械與設(shè)備課程基礎(chǔ)上，為培養(yǎng) 學(xué)生動(dòng)力能力和設(shè)計(jì)能力而設(shè)置的一個(gè)實(shí)踐性、總結(jié)性和綜合性的教學(xué)環(huán)節(jié)，通過(guò)本課 程設(shè)計(jì)所要求達(dá)到的目的是：使學(xué)生樹立符合 GMP要求的整體工程理念，從技術(shù)的先進(jìn) 性、可靠性與經(jīng)濟(jì)的合理性以及環(huán)境保護(hù)的可行性幾個(gè)方面樹立下確的設(shè)計(jì)思想，掌握 工藝流程設(shè)計(jì)、工藝

2、設(shè)備計(jì)算和選型、車間布置設(shè)計(jì)等的基本方法和步驟，培養(yǎng)和訓(xùn)練 學(xué)生運(yùn)用所學(xué)基礎(chǔ)理論和知識(shí)，分析和解決制藥廠（車間）工程技術(shù)實(shí)際問(wèn)題的能力。二、課程設(shè)計(jì)組織形式課程設(shè)計(jì)采用集中安排，集中講解，分組定點(diǎn)完成，指導(dǎo)教師每天定點(diǎn)指導(dǎo)，適當(dāng) 集中的組織形式。三、課程設(shè)計(jì)步驟根據(jù)設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求，以復(fù)方氨基酸輸液作為設(shè)計(jì)對(duì)象，對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、車間 布局等進(jìn)行設(shè)計(jì)，對(duì)設(shè)備進(jìn)行選型和臺(tái)數(shù)計(jì)算。其設(shè)計(jì)步驟如下：1、查閱資料2、制定產(chǎn)品方案3、產(chǎn)品處方設(shè)計(jì)及投料量計(jì)算4、產(chǎn)品工藝流程設(shè)計(jì)5、設(shè)備選型與計(jì)算6車間工藝物料流程設(shè)計(jì)7、設(shè)備工藝流程設(shè)計(jì)8、產(chǎn)品車間布局設(shè)計(jì)四、課程設(shè)計(jì)要點(diǎn)根據(jù)給定的產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模，完成產(chǎn)品的

3、相關(guān)設(shè)計(jì)，包括以下幾點(diǎn)：1、根據(jù)產(chǎn)量和成品率計(jì)算投料量；2、根據(jù)產(chǎn)量和生產(chǎn)規(guī)模選擇設(shè)備型號(hào)并計(jì)算設(shè)備數(shù)量，設(shè)備選擇應(yīng)包括工作原理及 結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、主要技術(shù)參數(shù)、配套電機(jī)、外形尺寸、重量、主要材質(zhì)；3、擬定產(chǎn)品的加工工藝流程，詳細(xì)闡述工藝要點(diǎn)，繪制產(chǎn)品工藝流程框圖，盡量考 慮采用能使物料和能量有高利用率的連續(xù)過(guò)程，采用新技術(shù)和新工藝；4、繪制設(shè)備工藝流程圖；-9 -5、根據(jù)車間內(nèi)物料組成和物料量的變化，繪制車間工藝物料流程圖；6根據(jù)GMP要求對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)車間進(jìn)行設(shè)計(jì)并繪制生產(chǎn)車間布局圖，包括確定車間各 工序的潔凈等級(jí)，生產(chǎn)工序、生產(chǎn)輔助力設(shè)施的平面布置，設(shè)備的平面布置，通道系統(tǒng)、 物料運(yùn)輸設(shè)計(jì)。五、課

4、程設(shè)計(jì)進(jìn)度安排資料查詢2天課程設(shè)計(jì)方案設(shè)計(jì)1天課程設(shè)計(jì)內(nèi)容撰寫及圖紙繪制 5天提交設(shè)計(jì)及答辯2天六、主要技術(shù)的案例分析以年產(chǎn)1.97 X 106瓶復(fù)方氨基酸輸液的投料量計(jì)算及設(shè)備選擇為例進(jìn)行說(shuō)明：產(chǎn)品的年產(chǎn)量為1.97 X 106瓶，成品規(guī)格：250ml/瓶，過(guò)濾操作損耗0.2%,灌封操 作損耗0.9%,滅菌操作損耗0.3%，燈檢不合格率為0.1%。每年生產(chǎn)200天，生產(chǎn)10個(gè) 月，7, 8月停產(chǎn)，每月生產(chǎn)20天，每天1個(gè)班(8小時(shí))，每個(gè)工作日內(nèi)注射液清洗、 灌裝、封口生產(chǎn)設(shè)備工作時(shí)間為 3h,滅菌設(shè)備工作時(shí)間為4h,工作周期為2h，燈檢設(shè)備 工作時(shí)間2h,貼簽設(shè)備工作時(shí)間3h。1、投料量計(jì)

5、算(1) 年實(shí)際投料量的計(jì)算：年理論產(chǎn)量為1.97 X 106瓶，生產(chǎn)工藝流程中損耗量為 0.2%+0.9%+0.3%+0.1%=1.5% 故實(shí)際投料量為：1.97 X 106十(1-1.5%)=2 X 106瓶。(2) 班產(chǎn)量計(jì)算：根據(jù)所提供的條件，每年生產(chǎn)200天，生產(chǎn)10個(gè)月，7, 8月停產(chǎn)， 每月生產(chǎn)20天，每天1個(gè)班(8小時(shí))。故班產(chǎn)量為：2X 106瓶十200=1 X 104瓶(3) 班投料量的計(jì)算：根據(jù)任務(wù)書中所提供的處方，選擇其中部分組分進(jìn)行舉例。L-賴氨酸鹽酸鹽的投料量計(jì)算：1000mL復(fù)方氨基酸輸液中含 L-賴氨酸鹽酸鹽19.2g 班產(chǎn)量為1 X 104瓶，共計(jì)2.5 X

6、106 mL0故L-賴氨酸鹽酸鹽的投料量為：2.5 X 106十1000X 19.2=4.8kg亞硫酸氫鈉的投料量計(jì)算：1000mL復(fù)方氨基酸輸液中含亞硫酸氫鈉0.5g班產(chǎn)量為1 X 104瓶，共計(jì) 2.5 X 106 mL o故亞硫酸氫鈉的投料量為： 2.5 X 106十1000X 0.5=1.25kg2、設(shè)備選型及計(jì)算：以滅菌設(shè)備的選型及臺(tái)數(shù)計(jì)算為例：(1)滅菌設(shè)備型號(hào)選擇：選擇滅菌設(shè)備型號(hào)規(guī)格：MSRS 2880主要技術(shù)參數(shù)：生產(chǎn)能力：2880瓶/柜有效容積（m3）: 8.4柜室長(zhǎng)度（mr）i: 3300蒸汽消量（kg/柜）:720蒸汽壓力（MPa ： 0.4壓縮氣耗量（m） : 24電

7、功率（kw） : 15設(shè)計(jì)壓力（Mpa）: 0.25設(shè)計(jì)溫度（C）：150重量（kg）: 10464主要材質(zhì)：不銹鋼外形尺寸 LX W H : 3800X3 200X2 400（2）滅菌設(shè)備臺(tái)數(shù)計(jì)算：已知滅菌設(shè)備工作時(shí)間為4h,工作周期為2h，即滅菌設(shè)備每班工作 2次，每次滅 菌時(shí)間為2小時(shí)。故上述滅菌設(shè)備每班能滅菌的輸液量為2 X 2880瓶=5760瓶每班生產(chǎn)量為1X 104瓶，則所需的滅菌設(shè)備的臺(tái)數(shù)為：1X 104 十 5760=1.736 臺(tái)故上述滅菌設(shè)備應(yīng)選2臺(tái)。七、成績(jī)?cè)u(píng)定標(biāo)準(zhǔn)課程設(shè)計(jì)指導(dǎo)教師成績(jī)?cè)u(píng)定標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目分 值優(yōu)秀(100x 90)良好(90x 80)中等(80x 70)及格(

8、70x 60)不及 格(x60)學(xué)習(xí) 態(tài)度15學(xué)習(xí)態(tài) 度認(rèn) 真，科 學(xué)作風(fēng) 嚴(yán)謹(jǐn)， 嚴(yán)格保 證設(shè)計(jì) 時(shí)間并 按任務(wù) 書中規(guī) 定的進(jìn) 度開展 各項(xiàng)工 作學(xué)習(xí)態(tài) 度比較 認(rèn)真， 科學(xué)作 風(fēng)良 好，能 按期圓 滿完成 任務(wù)書 規(guī)定的 任務(wù)學(xué)習(xí)態(tài) 度尚好， 遵守組 織紀(jì)律， 基本保 證設(shè)計(jì) 時(shí)間，按 期完成 各項(xiàng)工 作學(xué)習(xí)態(tài) 度尚 可，能 遵守組 織紀(jì) 律，能 按期完 成任務(wù)學(xué)習(xí) 馬虎， 紀(jì)律 渙散， 工作 作風(fēng) 不嚴(yán) 謹(jǐn)，不 能保 證設(shè) 計(jì)時(shí) 間和 進(jìn)度設(shè)計(jì)合設(shè)計(jì)合設(shè)計(jì)合設(shè)計(jì)基設(shè)計(jì)理、理理、理理，理論本合不合論分析論分析分析與理，理理，理與計(jì)算與計(jì)算計(jì)算基論分析論分正確，正確，本正確，與計(jì)算析與實(shí)驗(yàn)

9、數(shù)實(shí)驗(yàn)數(shù)實(shí)驗(yàn)數(shù)無(wú)大計(jì)算據(jù)準(zhǔn)據(jù)比較據(jù)比較錯(cuò)，實(shí)有原確，有準(zhǔn)確，準(zhǔn)確，有驗(yàn)數(shù)據(jù)則錯(cuò)很強(qiáng)的有較強(qiáng)定的無(wú)大錯(cuò)誤，實(shí)技術(shù)實(shí)際動(dòng)的實(shí)際實(shí)際動(dòng)驗(yàn)數(shù)水平手能動(dòng)手能手能力，據(jù)不與實(shí)25力、經(jīng)力、經(jīng)三要文可靠，際冃匕-h濟(jì)分析濟(jì)分析獻(xiàn)引用、實(shí)際刀能力和能力和調(diào)查調(diào)動(dòng)手計(jì)算機(jī)計(jì)算機(jī)研比較能力應(yīng)用能應(yīng)用能可信差,文力，文力，文獻(xiàn)引獻(xiàn)查閱獻(xiàn)引用、調(diào)能力用、調(diào)查調(diào)強(qiáng)、引查調(diào)研研有用合比較合較大理、調(diào)理、可的問(wèn)查調(diào)研 非常合 理、可 信信題有重大有較大有疋有一定觀念改進(jìn)或改進(jìn)或改進(jìn)或見解陳舊創(chuàng)新10獨(dú)特見新穎的新的見解，有見解，解一定實(shí)實(shí)用性用價(jià)值尚可結(jié)構(gòu)嚴(yán)結(jié)構(gòu)合結(jié)構(gòu)合結(jié)構(gòu)基內(nèi)容論文謹(jǐn)，邏理，符理，層次本合空泛，（計(jì)輯性合邏較為分理，邏結(jié)構(gòu)算強(qiáng)，層輯，文明，文理輯基本混亂，書、50次清章層次通順，基清楚，文字圖晰，語(yǔ)分明，本達(dá)到文字尚表達(dá)紙）言準(zhǔn)語(yǔ)言準(zhǔn)規(guī)范化通順，不清，撰寫確，文確，文要求，書勉強(qiáng)達(dá)錯(cuò)別質(zhì)量字流字流寫比較到規(guī)范字較暢，完暢，符工整；圖化要多,達(dá)全符合合規(guī)范紙比較求；圖不到規(guī)范化化要工整、清紙比較規(guī)范要求，求，書晰工整化要書寫工寫工整求;圖整或用或用計(jì)紙不計(jì)算機(jī)算機(jī)打工整打印成印成或不文；圖文；圖清晰紙非常紙工工整、整、清清晰晰八、推薦參考資料1、 藥物制劑設(shè)備與車間工藝設(shè)計(jì)，張