1、醫療器械經營企業質量管理規范專項檢查行動方案根據濱海新區食品藥品監督管局醫療器械“亮劍”行動部署，為進一步對區內的醫療器械經營企業的質量管理狀況進行摸底排查，同時對經營質量管理規范化進行監管，推動促進企業在醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等環節采取有效的質量控制措施，以保障經營過程中的質量安全，確保人民群眾用械安全，現開展醫療器械經營企業質量管理規范專項檢查，具體安排如下：（一）時間安排此專項檢查時間自2014年8月1日開始，12月底結束，歷時4個月。檢查分為企業自查、現場檢查和總結提高三個階段。1、自查階段（8月16日10月15日）。轄區內醫療器械經營企業進行自查，填報醫療器械

2、經營企業質量管理規范自查表（附件1），上報我局留底備查。2、現場檢查階段（10月16日-11月15日）。我分局對轄區內的醫療器械經營單位進行全面檢查，對于在檢查中發現的問題，逐一提出整改意見，督促限期整改，發現違法行為，依法嚴肅處理；對檢查中發現的可疑醫療器械產品可采取現場封樣抽驗的方法，以保證醫療器械流通環節質量安全。3、總結提高階段（12月16日-12月31日）。我局醫療器械監管科對此次（專項）檢查情況進行分析、研究和總結，查找監管中存在的問題和薄弱環節，為下一步開展工作積累經驗。（二）檢查重點我分局對轄區內的醫療器械經營單位進行全面檢查，具體檢查內容如下：1、企業是否具備與經營規模和范圍

3、相適應的質量管理機構或者質量管理人員，履行質量管理職責。2、企業是否建立包括醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨、溫濕度監測、安裝驗收、不合格醫療器械處理等質量管理記錄，記錄保存期限不得少于2年。從事醫療器械批發業務及第三類醫療器械零售的經營企業，其進貨查驗記錄和銷售記錄，保存期限不得少于醫療器械有效期終止后2年；無有效期的，不得少于5年。植入類醫療器械進貨驗收記錄和銷售記錄應當永久保存。3、企業的注冊地址、經營地址、庫房、經營品種是否與行政審批內容相一致4、企業是否留存所購入醫療器械的合法性相關證明文件或復印件，包括：（1）營業執照正副本；（2）醫療器械生產或者經營許可證（備案

4、憑證）；（3）醫療器械注冊證或備案憑證。5、企業是否建立采購記錄。記錄是否列明醫療器械的名稱、規格（型號）、單位、數量、單價、金額、供貨單位、地址、聯系電話、購貨日期等信息。醫療器械到貨交接的隨貨同行單是否包括供貨單位、生產廠商、醫療器械的名稱、規格（型號）、批號或序列號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容。6、企業是否建立驗收制度，驗收人員是否對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括醫療器械的名稱、規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內

5、容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。7、如若發現經營的醫療器械已對人體造成傷害或可能對人體健康和生命安全造成傷害的，是否立即停止使用該醫療器械，并通過醫療器械不良事件監測上報系統（20）上報醫療器械不良事件，同時通知醫療器械生產企業或者供貨商。8、企業庫房是否實行分區和色標管理，庫房是否符合以下要求：庫房內外環境整潔，無污染源；庫房內墻光潔，地面平整，房屋結構嚴密；有防止室外裝卸、搬運、接收、發運等作業受異常天氣影響的措施；庫房有可靠的安全防護措施，能夠對無關人員進入實行可控管理；醫療器械與地面之間有效隔離

6、的設備，包括貨架、托盤等；避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；符合安全用電要求的照明設備；包裝物料的存放場所；裝卸貨物門外有防止雨淋的頂棚；有特殊要求的醫療器械配備相應的設備。9、對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，企業是否配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。10、經營需要冷藏、冷凍儲存運輸的醫療器械，是否配備以下設施設備：與其經營規模和品種相適應的獨立冷庫或冷柜；用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；能確保制冷設備正常運轉的備用發電機組或者雙回路供電系統；需要進行運輸的企業應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備；對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。1

7、1、企業是否對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。12、從事第三類醫療器械批發企業，是否建立計算機信息管理系統，其系統應符合以下要求：有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境和信息平臺；有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網或互聯網；有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；有記錄醫療器械批號或序列號，實現質量跟蹤的應用軟件和相關數據庫。13、企業是否建立銷售記錄，從事醫療器械批發以及第三類醫療器零售業務企業的銷售記錄應當至少包括：醫療器械的名稱、規格（型號）、數量；醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；生產企業名稱；購貨單位的名稱、地址、聯系方式

8、。14、對于醫療器械零售企業，除前6點應遵循外，還應當做到以下要求： （1）醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：配備陳列貨架和柜臺；相關證照懸掛在在醒目位置；經營冷藏醫療器械的，配備可以溫度監測、顯示的專用冷柜；配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。（2）零售的醫療器械的陳列是否符合以下要求：按分類以及儲存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫療器械放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監測和記錄；醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標識。（3）提供銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、

9、規格（型號）、銷售數量、單價、金額、零售單位、地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質量追溯。（4）是否定期對零售陳列、存放的醫療器械進行檢查，重點檢查拆零醫療器械和近效期醫療器械。發現有質量疑問的醫療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。（三）工作要求加強領導，統一思想。各經營單位要把這次專項檢查工作作為本年度的一項重要任務，切實加強領導，扎實開展自查工作，按時報送自查表格，確保專項檢查取得實效。天津市濱海新區食品藥品監督管局高新分局2014年8月15日附件1：醫療器械經營企業質量管理規范自查表企業名稱：（蓋章）企業名稱企業地址：企業負責人：聯系電話： 自查內

10、容自查項目批發 零售 自查結果整改措施 1、企業是否具備與經營規模和范圍相適應的質量管理機構或者質量管理人員，履行質量管理職責2、企業是否建立包括醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、出入庫、退（換）貨、溫濕度監測、安裝驗收、不合格醫療器械處理等質量管理制度。3、企業的注冊地址、經營地址、庫房、經營品種是否與行政審批內容相一致4、企業是否留存所購入醫療器械的合法性相關證明文件或復印件，包括：營業執照正副本；醫療器械生產或者經營許可證（備案憑證）；醫療器械注冊證或備案憑證。5、企業是否建立采購記錄。記錄是否列明醫療器械的名稱、規格（型號）、單位、數量、單價、金額、供貨單位、地址、聯系電話、購貨日期等信

11、息。醫療器械到貨交接的隨貨同行單是否包括供貨單位、生產廠商、醫療器械的名稱、規格（型號）、批號或序列號、數量、收貨單位、收貨地址、發貨日期等內容。6、企業是否建立驗收制度，驗收人員是否對醫療器械的外觀、包裝、標簽以及相關的證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄，驗收記錄包括醫療器械的名稱、規格（型號）、批號或序列號、生產日期或有效期或失效期、滅菌信息（如有）、生產廠商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。驗收記錄上應標記驗收人員姓名和驗收日期。驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。7、企業庫房是否實行分區和色標管理，企業是否對庫存醫療器械定期進行盤點，做到賬、貨

12、相符。8、對有特殊溫濕度儲存要求的醫療器械，企業是否配備有效調控及監測溫濕度的設備或儀器。9、經營需要冷藏、冷凍儲存運輸的醫療器械，是否配備以下設施設備：與其經營規模和品種相適應的獨立冷庫或冷柜；用于冷庫溫度監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；能確保制冷設備正常運轉的備用發電機組或者雙回路供電系統；需要進行運輸的企業應配備冷藏車、冷藏箱或者保溫車、保溫箱等設備；對有特殊低溫要求的醫療器械，應當配備符合其儲存要求的設施設備。10、從事第三類醫療器械批發企業，是否建立計算機信息管理系統，其系統應符合以下要求：有支持系統正常運行的服務器和終端機；有安全、穩定的網絡環境和信息平臺；有實現部門之間、崗位

13、之間信息傳輸和數據共享的局域網或互聯網；有醫療器械經營業務票據生成、打印和管理功能；有記錄醫療器械批號或序列號，實現質量跟蹤的應用軟件和相關數據庫。11、企業是否建立銷售記錄，從事醫療器械批發以及第三類醫療器零售業務企業的銷售記錄應當至少包括：醫療器械的名稱、規格（型號）、數量；醫療器械的生產批號或序列號、有效期、銷售日期；生產企業名稱；購貨單位的名稱、地址、聯系方式。12、醫療器械零售的經營場所應當與其經營醫療器械范圍相適應，并符合以下要求：配備陳列貨架和柜臺；相關證照懸掛在在醒目位置；經營冷藏醫療器械的，配備可以溫度監測、顯示的專用冷柜；配備醫療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。13、零售的醫療器械的陳列是否符合以下要求：按分類以及儲存要求分區陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；醫療器械的擺放應整齊有序，避免陽光直射；冷藏醫療器械放置在冷藏設備中，應當對溫度進行監測和記錄；醫療器械與非醫療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標識。14、是否提供銷售憑據，記錄醫療器械的名稱、規格（型號）、銷售數量、單價、金額、零售單位、地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質量