1、晉城在線提供資料之二：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)一、表格下載受理號(hào)：山西省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申 請(qǐng) 表申請(qǐng)單位： （章）法定代表人（負(fù)責(zé)人）：申請(qǐng)日期： 年 月 日 山西省食品藥品監(jiān)督管理局制發(fā)填 表 說(shuō) 明1、首次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，應(yīng)按要求填報(bào)本表。2、本表填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得涂改。3、新開(kāi)辦企業(yè)，申請(qǐng)單位填寫(xiě)擬成立企業(yè)名稱，加蓋擬任法定代表人（負(fù)責(zé)人）名章或企業(yè)印章。4、已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照，申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的企業(yè)，填表時(shí)只填寫(xiě)與經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相關(guān)的內(nèi)容。5、住所為法人企業(yè)地址；注冊(cè)地址為經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所地址。 企 業(yè) 基 本 情 況企業(yè)名稱住 所郵編電 話傳真e-mail法定

2、代表人姓名職務(wù)學(xué)歷身份證號(hào)職稱負(fù) 責(zé) 人姓名職務(wù)學(xué)歷身份證號(hào)職稱質(zhì)量管理負(fù) 責(zé) 人姓名職務(wù)身份證號(hào)學(xué)歷專業(yè)職稱聯(lián)系人聯(lián)系電話職工總數(shù)質(zhì)管人員數(shù)技術(shù)人員數(shù)注冊(cè)地址地 址面 積倉(cāng) 庫(kù)地 址面 積擬 經(jīng) 營(yíng) 產(chǎn) 品 范 圍管理類別類 代 號(hào)類代號(hào)名稱簡(jiǎn)稱備 注企 業(yè) 管 理 人 員 情 況 表序號(hào)姓 名職 務(wù)學(xué) 歷所學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱備 注倉(cāng) 儲(chǔ) 設(shè) 施 設(shè) 備 表序號(hào)名 稱規(guī)格型號(hào)精 度數(shù) 量用 途收集保存的醫(yī)療器械法規(guī)文件及相關(guān)的產(chǎn)品技術(shù)文件目錄序號(hào)名 稱實(shí)施日期備 注二、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開(kāi)辦申報(bào)材料目錄 1申請(qǐng)報(bào)告。2申請(qǐng)表（一式兩份）。3工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照（

3、副本）和組織機(jī)構(gòu)代碼證（副本）復(fù)印件。4企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件。5質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人聘任文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。6質(zhì)量驗(yàn)收人員聘任文件、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。7企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址地理位置圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途）、房產(chǎn)證明或租房協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明復(fù)印件。8企業(yè)質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)設(shè)置框圖。9經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件目錄及內(nèi)容：（1）各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制（2）采購(gòu)管理制度（3）首次經(jīng)營(yíng)品種管理制度（4）進(jìn)貨驗(yàn)收制度（5）倉(cāng)儲(chǔ)保管制度（6）效期產(chǎn)品管理制度（7）不合格品管理制度（8）出庫(kù)復(fù)核管理制度（9）銷售和售后服務(wù)制度（10）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良

4、事件報(bào)告制度（11）產(chǎn)品質(zhì)量投訴處理制度（12）退貨管理制度（13）人員健康檔案管理制度10、所提交材料真實(shí)性自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。電子申報(bào)說(shuō)明：從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（網(wǎng)址：http：/）主頁(yè)點(diǎn)擊下載區(qū)，進(jìn)入藥品市場(chǎng)監(jiān)督司：查找關(guān)于“藥品、醫(yī)療器械許可證管理系統(tǒng)”軟件升級(jí)說(shuō)明，從客戶端大廳版下載申報(bào)軟件后，按要求填寫(xiě)，填寫(xiě)后導(dǎo)入usb盤(pán)隨材料一并上報(bào)。注：a、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)兼營(yíng)醫(yī)療器械需提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證復(fù)印件。b、全部材料均為a4紙，每份材料需加蓋法定代表人（負(fù)責(zé)人）或企業(yè)印章，按以上順序裝訂成冊(cè)。四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有關(guān)事項(xiàng)變更

5、及補(bǔ)辦須知（省局辦理）三、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更（一）變更質(zhì)量管理員提交材料目錄1申請(qǐng)報(bào)告。2醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。3新任質(zhì)量管理員聘任文件、個(gè)人簡(jiǎn)歷、身份證、學(xué)歷或職稱證書(shū)復(fù)印件。4所提交材料真實(shí)性自我保證聲明（需列明提交材料名稱）。5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本。（二）變更注冊(cè)地址提交材料目錄1申請(qǐng)報(bào)告。2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。3新地址的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明復(fù)印件、地理位置圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途）。4所提交材料真實(shí)性自我保證聲明（需列明提交材料名稱）。5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本。（三）變更倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）提交材料目錄1申請(qǐng)報(bào)

6、告。2醫(yī)療器械企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。3新地址的房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及儲(chǔ)存條件說(shuō)明（注明面積及區(qū)域用途）。4所提交材料真實(shí)性自我保證聲明（需列明提交材料名稱）。5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本。（四）變更經(jīng)營(yíng)范圍提交材料目錄1申請(qǐng)報(bào)告。2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。3擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件說(shuō)明和符合要求的有關(guān)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所及倉(cāng)庫(kù)的資料。房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明復(fù)印件、地理位置圖、平面圖（注明面積及區(qū)域用途）。4所提交材料真實(shí)性自我保證聲明（需列明提交材料名稱）。5醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本。四、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證登記事項(xiàng)變更（一）變更法定代表人

7、、負(fù)責(zé)人提交材料目錄1申請(qǐng)報(bào)告。2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。3工商行政管理部門(mén)已核準(zhǔn)變更法定代表人、負(fù)責(zé)人后的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。4新任法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。5所提交材料真實(shí)性自我保證聲明（需列明提交材料名稱）。6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本。（二）變更經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱提交材料目錄1申請(qǐng)報(bào)告。2醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證變更申請(qǐng)表。3工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更企業(yè)名稱的營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。4法定代表人、負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。5所提交材料真實(shí)性自我保證聲明（需列明提交材料名稱）。6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證副本。五、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資質(zhì)查詢企業(yè)名稱注冊(cè)地址法人（負(fù)責(zé)人）聯(lián)系電話晉城杏澤藥品零

8、售連鎖有限公司晉城市文昌東街268號(hào)李忠勝牛強(qiáng)2061800晉城市廣盈 醫(yī)療器械有限公司晉城市太行路南段595號(hào)潘沁芳2051443山西省陽(yáng)城縣醫(yī)藥藥材公司陽(yáng)城縣南城路62號(hào)呂春元4224235山西省陽(yáng)城縣醫(yī)藥藥材公司北留批發(fā)站陽(yáng)城縣北留鎮(zhèn)迎賓路任學(xué)亮?xí)x城市九州福源醫(yī)療器械有限公司晉城煤業(yè)集團(tuán)大門(mén)口對(duì)面綜合服務(wù)樓第二門(mén)面房王瑞霞山西省沁水縣醫(yī)藥藥材公司沁水縣城新建街87號(hào)何國(guó)善7022032晉城市邦健醫(yī)療器械有限公司晉城市文昌東街北側(cè)金鑫時(shí)代廣場(chǎng)a座1fa002區(qū)吳艷敏晉城市華草藥業(yè)有限公司晉城市晉回路666號(hào)柴慧婷晉城市金博易醫(yī)療器械有限公司晉城市建設(shè)路1509號(hào)（九州大廈501、502、5

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