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文檔簡介

1、醫院試驗用藥管理制度（一）試驗用藥物指臨床試驗中用作試驗和對照的藥物或安慰劑， 包括試驗藥物及對照藥物（安慰劑或陽性對照藥物）。（二）試驗藥物由機構辦公室負責接收，審驗臨床試驗批件檢驗 報告書（生物制品、血液制品、進口藥品由中國藥物生物制品檢定所 檢驗，其他藥物由省藥檢所檢驗）。對照藥物為已經被國家市場監督 管理總局批準上市有效期內的藥物。（三）依據試驗方案，查驗試驗用藥物包裝與標簽是否完好，是 否標明臨床試驗專用，核對藥名、劑型、劑量、規格、效期、批號、 數量、生產廠家、保存條件等。核對無誤后，雙方在藥物臨床試驗 藥物交接登記表上簽名，一式兩份，一份交機構辦公室歸檔，一份 申辦者留存。保存試

2、驗藥物原始運輸憑證。（四）臨床試驗專業負責人指定專人管理試驗用藥。專業藥物管 理員從機構辦公室接收試驗藥物，核對無誤后，在藥物臨床試驗藥物交接登記表上簽名，一式兩份，一份交機構辦公室歸檔，一份交 臨床試驗專業科室留存。（五）須冰箱保存的試驗藥物，申辦者、機構辦公室藥物管理員、 專業藥物管理員在專業科室交接，三方共同核對無誤后在藥物臨床 試驗藥物交接登記表上簽名，一式三份，由申辦者、機構辦公室和 專業科室分別保存。（六）藥物管理員負責本專業臨床試驗用藥驗收保管、發放和剩 余藥物回收、銷毀退還并記錄。試驗用藥專柜加鎖保管，登記入冊， 按藥物編碼定位放置。（七）試驗用藥嚴格按保存條件儲存，記錄溫度、

3、濕度。（八）試驗用藥使用由研究者負責， 研究者保證所有試驗用藥僅 用于該受試者，試驗用藥不得銷售，不得向受試者收取費用，不得將 試驗用藥轉交任何非臨床試驗參加者。 試驗用藥劑量、 用法與試驗方 案一致，各種記錄完整。（九）試驗用藥記錄內容1. 試驗用藥名稱、數量、接收時間。2. 劑型與劑量、批號、有效期。3. 保存條件。4. 破盲信封及破盲原則。5. 試驗用藥接收、退回、銷毀的數量。（十）詳細記錄試驗用藥分發。 使用記錄和實際用藥數量保持一 致。核實所有不一致情況并作出說明。1. 接收藥物受試者姓名縮寫及代碼。2. 分發數量、包裝編號及日期。3. 用藥開始及停止時間。4. 用法用量。5. 從受

4、試者收回用藥后的空包裝及未用包裝數量。6. 分發藥物時其他情況記錄和解釋，如藥物誤用、損失等。（十一）藥物管理員定期檢查試驗藥物失效期藥物儲存條件使用情況。填寫藥物臨床試驗藥物使用檢查表。若發現試驗藥物問題, 及時報告項目負責人、機構辦公室并通報申辦者。（十二）臨床試驗結束時，剩余試驗用藥單獨存放由藥物管理員 清點記錄。剩余藥物數量、已使用藥物數量總和應與本專業試驗用藥 領取總量相符。（十三）各專業藥物管理員將藥物臨床試驗藥物交接登記表藥物臨床試驗受試者用藥登記表等原件和剩余試驗用藥返還機構 辦公室，經辦雙方在藥物臨床試驗剩余藥物處置登記表上簽字并 注明日期。（十四）機構辦公室清點所有剩余試驗藥物，退還申辦者，相

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