1、泓域咨詢 /吉林省關于成立介入醫療器械公司可行性報告吉林省關于成立介入醫療器械公司可行性報告xxx（集團）有限公司目錄第一章 擬成立公司基本信息9一、 公司名稱9二、 注冊資本9三、 注冊地址9四、 主要經營范圍9五、 主要股東9公司合并資產負債表主要數據10公司合并利潤表主要數據11公司合并資產負債表主要數據12公司合并利潤表主要數據12六、 項目概況13第二章 公司成立方案16一、 公司經營宗旨16二、 公司的目標、主要職責16三、 公司組建方式17四、 公司管理體制17五、 部門職責及權限18六、 核心人員介紹22七、 財務會計制度23第三章 行業、市場分析31一、 面臨的機遇與挑戰31

2、二、 面臨的機遇與挑戰34第四章 項目背景、必要性38一、 先天性心臟病植介入治療發展情況及未來趨勢38二、 人工心臟瓣膜的發展情況及未來趨勢40三、 行業發展現狀43四、 項目實施的必要性46第五章 法人治理結構47一、 股東權利及義務47二、 董事50三、 高級管理人員55四、 監事58第六章 發展規劃60一、 公司發展規劃60二、 保障措施61第七章 選址可行性分析64一、 項目選址原則64二、 建設區基本情況64三、 創新驅動發展67四、 社會經濟發展目標70五、 產業發展方向72六、 項目選址綜合評價74第八章 風險防范75一、 項目風險分析75二、 公司競爭劣勢80第九章 環境保護

3、分析81一、 環境保護綜述81二、 建設期大氣環境影響分析82三、 建設期水環境影響分析82四、 建設期固體廢棄物環境影響分析83五、 建設期聲環境影響分析83六、 營運期環境影響84七、 環境影響綜合評價85第十章 經濟效益評價86一、 經濟評價財務測算86營業收入、稅金及附加和增值稅估算表86綜合總成本費用估算表87固定資產折舊費估算表88無形資產和其他資產攤銷估算表89利潤及利潤分配表91二、 項目盈利能力分析91項目投資現金流量表93三、 償債能力分析94借款還本付息計劃表95第十一章 進度規劃方案97一、 項目進度安排97項目實施進度計劃一覽表97二、 項目實施保障措施98第十二章

4、投資計劃方案99一、 投資估算的編制說明99二、 建設投資估算99建設投資估算表101三、 建設期利息101建設期利息估算表102四、 流動資金103流動資金估算表103五、 項目總投資104總投資及構成一覽表104六、 資金籌措與投資計劃105項目投資計劃與資金籌措一覽表106第十三章 項目總結分析108第十四章 附表附件110主要經濟指標一覽表110建設投資估算表111建設期利息估算表112固定資產投資估算表113流動資金估算表114總投資及構成一覽表115項目投資計劃與資金籌措一覽表116營業收入、稅金及附加和增值稅估算表117綜合總成本費用估算表117固定資產折舊費估算表118無形資產

5、和其他資產攤銷估算表119利潤及利潤分配表120項目投資現金流量表121借款還本付息計劃表122建筑工程投資一覽表123項目實施進度計劃一覽表124主要設備購置一覽表125能耗分析一覽表125報告說明隨著技術的發展，人工心臟瓣膜品種逐漸增多，按材料不同可分為機械瓣和生物瓣兩大類，機械瓣目前主要以熱解碳為瓣葉材料；生物瓣瓣葉主要使用豬主動脈瓣或牛心包等生物組織制作，目前主要以牛心包組織為瓣葉材料。xxx（集團）有限公司主要由xx集團有限公司和xxx有限公司共同出資成立。其中：xx集團有限公司出資501.50萬元，占xxx（集團）有限公司85%股份；xxx有限公司出資89萬元，占xxx（集團）有限

6、公司15%股份。根據謹慎財務估算，項目總投資27756.20萬元，其中：建設投資21167.40萬元，占項目總投資的76.26%；建設期利息609.33萬元，占項目總投資的2.20%；流動資金5979.47萬元，占項目總投資的21.54%。項目正常運營每年營業收入59900.00萬元，綜合總成本費用48177.70萬元，凈利潤8570.81萬元，財務內部收益率23.37%，財務凈現值9770.25萬元，全部投資回收期5.77年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。本項目符合國家產業發展政策和行業技術進步要求，符合市場要求，受到國家技術經濟政策的保護和扶持，適應本地

7、區及臨近地區的相關產品日益發展的要求。項目的各項外部條件齊備，交通運輸及水電供應均有充分保證，有優越的建設條件。，企業經濟和社會效益較好，能實現技術進步，產業結構調整，提高經濟效益的目的。項目建設所采用的技術裝備先進，成熟可靠，可以確保最終產品的質量要求。第一章 擬成立公司基本信息一、 公司名稱xxx（集團）有限公司（以工商登記信息為準）二、 注冊資本590萬元三、 注冊地址吉林省xxx四、 主要經營范圍經營范圍：從事介入醫療器械相關業務（企業依法自主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）五、

8、 主要股東xxx（集團）有限公司主要由xx集團有限公司和xxx有限公司發起成立。（一）xx集團有限公司基本情況1、公司簡介公司以負責任的方式為消費者提供符合法律規定與標準要求的產品。在提供產品的過程中，綜合考慮其對消費者的影響，確保產品安全。積極與消費者溝通，向消費者公開產品安全風險評估結果，努力維護消費者合法權益。公司加大科技創新力度，持續推進產品升級，為行業提供先進適用的解決方案，為社會提供安全、可靠、優質的產品和服務。公司自成立以來，堅持“品牌化、規?；I化”的發展道路。以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰略轉型和管理變革，實現了企業持續

9、、健康、快速發展。未來我司將繼續以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為原則，在產品質量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。2、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額9112.087289.666834.06負債總額4286.003428.803214.50股東權益合計4826.083860.863619.56公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入47782.9638226.3735837.22營業利潤10952.438761.948214.32利潤總額9842.227873.787381.66

10、凈利潤7381.665757.695314.80歸屬于母公司所有者的凈利潤7381.665757.695314.80（二）xxx有限公司基本情況1、公司簡介當前，國內外經濟發展形勢依然錯綜復雜。從國際看，世界經濟深度調整、復蘇乏力，外部環境的不穩定不確定因素增加，中小企業外貿形勢依然嚴峻，出口增長放緩。從國內看，發展階段的轉變使經濟發展進入新常態，經濟增速從高速增長轉向中高速增長，經濟增長方式從規模速度型粗放增長轉向質量效率型集約增長，經濟增長動力從物質要素投入為主轉向創新驅動為主。新常態對經濟發展帶來新挑戰，企業遇到的困難和問題尤為突出。面對國際國內經濟發展新環境，公司依然面臨著較大的經營壓

11、力，資本、土地等要素成本持續維持高位。公司發展面臨挑戰的同時，也面臨著重大機遇。隨著改革的深化，新型工業化、城鎮化、信息化、農業現代化的推進，以及“大眾創業、萬眾創新”、中國制造2025、“互聯網+”、“一帶一路”等重大戰略舉措的加速實施，企業發展基本面向好的勢頭更加鞏固。公司將把握國內外發展形勢，利用好國際國內兩個市場、兩種資源，抓住發展機遇，轉變發展方式，提高發展質量，依靠創業創新開辟發展新路徑，贏得發展主動權，實現發展新突破。未來，在保持健康、穩定、快速、持續發展的同時，公司以“和諧發展”為目標，踐行社會責任，秉承“責任、公平、開放、求實”的企業責任，服務全國。2、主要財務數據公司合并資

12、產負債表主要數據項目2020年12月2019年12月2018年12月資產總額9112.087289.666834.06負債總額4286.003428.803214.50股東權益合計4826.083860.863619.56公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度營業收入47782.9638226.3735837.22營業利潤10952.438761.948214.32利潤總額9842.227873.787381.66凈利潤7381.665757.695314.80歸屬于母公司所有者的凈利潤7381.665757.695314.80六、 項目概況（一）投資路徑xxx（集團）

13、有限公司主要從事關于成立介入醫療器械公司的投資建設與運營管理。（二）項目提出的理由根據國家心血管病中心中國心血管病報告2016，50-59歲患者的使用生物瓣的比例在15%左右，60-69歲患者選擇生物瓣的比例在50%左右，70歲以上患者選擇生物瓣的比例超過60%，年齡越大選擇生物瓣的比例越高。吉林正處在發展方式轉變、結構優化升級的重要關口，處在體制機制變革、發展活力蓄積的重要關口，處在優勢充分釋放、動力加快轉換的重要關口。“十三五”時期，是我們應對挑戰、化解難題、爬坡過坎、滾石上山、大有可為的重要戰略機遇期。我們必須有足夠清醒的把握、足夠緊迫的意識、足夠必勝的信心，積極適應和引領經濟發展新常態

14、，堅決破除路徑依賴，更加注重發揮比較優勢，更加注重體制機制創新，更加注重結構優化升級，更加注重質量效益提升，更加注重發展方式轉變，更加注重統籌協調，推動老工業基地全面振興，如期實現全面建成小康社會目標。（三）項目選址項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約77.00畝。項目擬定建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）生產規模項目建成后，形成年產xxx套介入醫療器械的生產能力。（五）建設規模項目建筑面積86805.36，其中：生產工程50108.20，倉儲工程16576.46，行政辦公及生活服務設施11447.47，公共工

15、程8673.23。（六）項目投資根據謹慎財務估算，項目總投資27756.20萬元，其中：建設投資21167.40萬元，占項目總投資的76.26%；建設期利息609.33萬元，占項目總投資的2.20%；流動資金5979.47萬元，占項目總投資的21.54%。（七）經濟效益（正常經營年份）1、營業收入（SP）：59900.00萬元。2、綜合總成本費用（TC）：48177.70萬元。3、凈利潤（NP）：8570.81萬元。4、全部投資回收期（Pt）：5.77年。5、財務內部收益率：23.37%。6、財務凈現值：9770.25萬元。（八）項目進度規劃項目建設期限規劃24個月。（九）項目綜合評價項目建設

16、符合國家產業政策，具有前瞻性；項目產品技術及工藝成熟，達到大批量生產的條件，且項目產品性能優越，是推廣型產品；項目產品采用了目前國內最先進的工藝技術方案；項目設施對環境的影響經評價分析是可行的；根據項目財務評價分析，經濟效益好，在財務方面是充分可行的。第二章 公司成立方案一、 公司經營宗旨自主創新，誠實守信，讓世界分享中國創造的魅力。二、 公司的目標、主要職責（一）目標近期目標：深化企業改革，加快結構調整，優化資源配置，加強企業管理，建立現代企業制度；精干主業，分離輔業，增強企業市場競爭力，加快發展；提高企業經濟效益，完善管理制度及運營網絡。遠期目標：探索模式創新、制度創新、管理創新的產業發展

17、新思路。堅持發展自主品牌，提升企業核心競爭力。此外，面向國際、國內兩個市場，優化資源配置，實施多元化戰略，向產業集團化發展，力爭利用3-5年的時間把公司建設成具有先進管理水平和較強市場競爭實力的大型企業集團。（二）主要職責1、執行國家法律、法規和產業政策，在國家宏觀調控和行業監管下，以市場需求為導向，依法自主經營。2、根據國家和地方產業政策、介入醫療器械行業發展規劃和市場需求，制定并組織實施公司的發展戰略、中長期發展規劃、年度計劃和重大經營決策。3、深化企業改革，加快結構調整，轉換企業經營機制，建立現代企業制度，強化內部管理，促進企業可持續發展。4、指導和加強企業思想政治工作和精神文明建設，統

18、一管理公司的名稱、商標、商譽等無形資產，搞好公司企業文化建設。5、在保證股東企業合法權益和自身發展需要的前提下，公司可依照公司法等有關規定，集中資產收益，用于再投入和結構調整。三、 公司組建方式xxx（集團）有限公司主要由xx集團有限公司和xxx有限公司共同出資成立。其中：xx集團有限公司出資501.50萬元，占xxx（集團）有限公司85%股份；xxx有限公司出資89萬元，占xxx（集團）有限公司15%股份。四、 公司管理體制xxx（集團）有限公司實行董事會領導下的總經理負責制，各部門按其規定的職能范圍，履行各自的管理服務職能，而且直接對總經理負責；公司建立完善的營銷、供應、生產和品質管理體系

19、，確立各部門相應的經濟責任目標，加強產品質量和定額目標管理，確保公司生產經營正常、有效、穩定、安全、持續運行，有力促進企業的高效、健康、快速發展?？偨浝淼闹饕氊熑缦拢?、全面領導企業的日常工作；對企業的產品質量負責；向本公司職工傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；2、制定并正式批準頒布本公司的質量方針和質量目標，采取有效措施，保證各級人員理解質量方針并堅持貫徹執行；3、負責策劃、建立本公司的質量管理體系，批準發布本公司的質量手冊；4、明確所有與質量有關的職能部門和人員的職責權限和相互關系；5、確保質量管理體系運行所必要的資源配備；6、任命管理者代表，并為其有效開展工作提供支持；7、定期組織并

20、主持對質量管理體系的管理評審，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。五、 部門職責及權限（一）綜合管理部1、協助管理者代表組織建立文件化質量體系，并使其有效運行和持續改進。2、協助管理者代表，組織內部質量管理體系審核。3、負責本公司文件（包括記錄）的管理和控制。4、負責本公司員工培訓的管理，制訂并實施員工培訓計劃。5、參與識別并確定為實現產品符合性所需的工作環境，并對工作環境中與產品符合性有關的條件加以管理。（二）財務部1、參與制定本公司財務制度及相應的實施細則。2、參與本公司的工程項目可信性研究和項目評估中的財務分析工作。3、負責董事會及總經理所需的財務數據資料的整理編報。4、負責對財務工作

21、有關的外部及政府部門，如稅務局、財政局、銀行、會計事務所等聯絡、溝通工作。5、負責資金管理、調度。編制月、季、年度財務情況說明分析，向公司領導報告公司經營情況。6、負責銷售統計、復核工作，每月負責編制銷售應收款報表，并督促銷售部及時催交樓款。負責銷售樓款的收款工作，并及時送交銀行。7、負責每月轉賬憑證的編制，匯總所有的記賬憑證。8、負責公司總長及所有明細分類賬的記賬、結賬、核對，每月5日前完成會計報表的編制，并及時清理應收、應付款項。9、協助出納做好樓款的收款工作，并配合銷售部門做好銷售分析工作。10、負責公司全年的會計報表、帳薄裝訂及會計資料保管工作。11、負責銀行財務管理，負責支票等有關結

22、算憑證的購買、領用及保管，辦理銀行收付業務。12、負責先進管理，審核收付原始憑證。13、負責編制銀行收付憑證、現金收付憑證，登記銀行存款及現金日記賬，月末與銀行對賬單和對銀行存款余額，并編制余額調節表。14、負責公司員工工資的發放工作，現金收付工作。（三）投資發展部1、調查、搜集、整理有關市場信息，并提出投資建議。2、擬定公司年度投資計劃及中長期投資計劃。3、負責投資項目的儲備、篩選、投資項目的可行性研究工作。4、負責經董事會批準的投資項目的籌建工作。5、按照國家產業政策，負責公司產業結構、投資結構的調整。6、及時完成領導交辦的其他事項。（四）銷售部1、協助總經理制定和分解年度銷售目標和銷售成

23、本控制指標，并負責具體落實。2、依據公司年度銷售指標，明確營銷策略，制定營銷計劃和拓展銷售網絡，并對任務進行分解，策劃組織實施銷售工作，確保實現預期目標。3、負責收集市場信息，分析市場動向、銷售動態、市場競爭發展狀況等，并定期將信息報送商務發展部。4、負責按產品銷售合同規定收款和催收，并將相關收款情況報送商務發展部。5、定期不定期走訪客戶，整理和歸納客戶資料，掌握客戶情況，進行有效的客戶管理。6、制定并組織填寫各類銷售統計報表，并將相關數據及時報送商務發展部總經理。7、負責市場物資信息的收集和調查預測，建立起牢固可靠的物資供應網絡，不斷開辟和優化物資供應渠道。8、負責收集產品供應商信息，并對供

24、應商進行質量、技術和供就能力進行評估，根據公司需求計劃，編制與之相配套的采購計劃，并進行采購談判和產品采購，保證產品供應及時，確保產品價格合理、質量符合要求。9、建立發運流程，設計最佳運輸路線、運輸工具，選擇合格的運輸商，嚴格按公司下達的發運成本預算進行有效管理，定期分析費用開支，查找超支、節支原因并實施控制。10、負責對部門員工進行業務素質、產品知識培訓和考核等工作，不斷培養、挖掘、引進銷售人才，建設高素質的銷售隊伍。六、 核心人員介紹1、程xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3

25、月至今任公司董事。2、黎xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經理。2011年3月至今歷任公司監事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監事會主席。3、謝xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。4、呂xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月

26、至2011年3月任xxx有限責任公司財務經理。2017年3月至今任公司董事、副總經理、財務總監。5、白xx，中國國籍，1976年出生，本科學歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、總經理；2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司執行董事、總經理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責任公司執行董事、總經理。2018年3月起至今任公司董事長、總經理。6、何xx，中國國籍，無永久境外居留權，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監事。2018年8月至今任公司獨立董事。7、孫xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學

27、歷，高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今任公司董事。8、徐xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監事。七、 財務會計制度（一）財務會計制度1、公司依照法律、行政法規和國家有關部門的規定，制定公司的財務會計制度。上述財務會計報告按照有關法律、行政法規及部門規章的規定進行編制。2、公司除法定的會計賬簿外，將不另立會計賬簿。公司的資產，不以任何個人名義開立賬戶存儲。3、公司分配當

28、年稅后利潤時，應當提取利潤的10%列入公司法定公積金。公司法定公積金累計額為公司注冊資本的50%以上的，可以不再提取。公司的法定公積金不足以彌補以前年度虧損的，在依照前款規定提取法定公積金之前，應當先用當年利潤彌補虧損。公司從稅后利潤中提取法定公積金后，經股東大會決議，還可以從稅后利潤中提取任意公積金。公司彌補虧損和提取公積金后所余稅后利潤，按照股東持有的股份比例分配，但本章程規定不按持股比例分配的除外。股東大會違反前款規定，在公司彌補虧損和提取法定公積金之前向股東分配利潤的，股東必須將違反規定分配的利潤退還公司。公司持有的本公司股份不參與分配利潤。4、公司持有的本公司股份不參與分配利潤。公司

29、的公積金用于彌補公司的虧損、擴大公司生產經營或者轉為增加公司資本。但是，資本公積金將不用于彌補公司的虧損。法定公積金轉為資本時，所留存的該項公積金將不少于轉增前公司注冊資本的25%。5、公司股東大會對利潤分配方案作出決議后，公司董事會須在股東大會召開后2個月內完成股利（或股份）的派發事項。6、公司利潤分配政策為：（1）利潤分配原則：公司的利潤分配應重視對社會公眾股東的合理投資回報，以維護股東權益和保證公司可持續發展為宗旨，保持利潤分配的連續性和穩定性，并符合法律、法規的相關規定；（2）利潤分配決策程序：公司年度的利潤分配方案由董事會結合公司的經營數據、盈利情況、資金需求等擬訂，董事會審議現金分

30、紅方案時，應當認真研究和論證公司現金分紅的時機、條件和最低比例、調整的條件及其決策程序等事項。公司也可根據相關法律、法規的規定，結合公司實際經營情況提出中期利潤分配方案。公司獨立董事應對利潤分配方案發表明確的獨立意見，利潤分配方案須經董事會過半數以上表決通過并經三分之二以上獨立董事表決通過后，方可提交股東大會審議；股東大會審議現金分紅方案時，公司應當通過多種渠道主動與獨立董事、中小股東進行溝通和交流，充分聽取中小股東的意見和訴求，及時答復中小股東關心的問題。對報告期盈利但公司董事會未提出現金分紅方案的，董事會應當做出詳細說明，獨立董事應當對此發表獨立意見。提交股東大會審議時，公司應當提供網絡投

31、票等方式以方便股東參與股東大會表決。此外，公司應當在定期報告中披露未分紅的具體原因，未用于分紅的資金留存公司的用途；監事會應當對董事會和管理層執行公司分紅政策的情況及決策程序進行監督，對董事會制定或修改的利潤分配政策進行審議，并經過半數監事通過，在公告董事會決議時應同時披露獨立董事、監事會的審核意見；公司利潤分配政策的制訂或修改由董事會向股東大會提出，董事會提出的利潤分配政策需經全體董事過半通過并經三分之二以上獨立董事通過，獨立董事應當對利潤分配政策的制定或修改發表獨立意見；公司利潤分配政策的制定或修改提交股東大會審議時，應當由出席股東大會的股東（包括股東代理人）所持表決權的三分之二以上通過；

32、對章程確定的現金分紅政策進行調整或者變更的，應當滿足公司章程規定的條件，經過論證后履行相應的決策程序，并經出席股東大會的股東所持表決權的三分之二以上通過；公司如因外部經營環境或自身經營狀況發生重大變化而需要調整分紅政策，應以股東權益保護為出發點，詳細論證和說明原因。有關調整利潤分配政策的議案由獨立董事、監事會發表意見，經公司董事會審議后提交公司股東大會審議批準。（3）現金分紅的條件公司該年度實現的可分配利潤（即公司彌補虧損、提取公積金后所余的稅后利潤）為正值，并且現金流充裕，實施現金分紅不影響公司的持續經營；審計機構對公司該年度財務報告出具標準無保留意見的審計報告；（4）現金分紅政策公司董事會

33、應當綜合考慮所處行業特點、發展階段、自身經營模式、盈利水平以及是否有重大資金支出安排等因素，區分下列情形，并按照公司章程規定的程序，提出差異化的現金分紅政策：公司發展階段屬成熟期且無重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到80%；公司發展階段屬成熟期且有重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到40%；公司發展階段屬成長期且有重大資金支出安排的，進行利潤分配時，現金分紅在本次利潤分配中所占比例最低應達到20%；公司發展階段不易區分但有重大資金支出安排的，可以按照前項規定處理。重大資金支出是指需經公司股東大會審議通過，達到

34、以下情形之一：交易涉及的資產總額占公司最近一期經審計總資產的30%以上；交易標的（如股權）在最近一個會計年度相關的營業收入占公司最近一個會計年度經審計營業收入的50%以上，且絕對金額超過3000萬元；交易標的（如股權）在最近一個會計年度相關的凈利潤占公司最近一個會計年度經審計凈利潤的50%以上，且絕對金額超過300萬元；交易的成交金額（包括承擔的債務和費用）占公司最近一期經審計凈資產的50%以上，且絕對金額超過3000萬元；交易產生的利潤占公司最近一個會計年度經審計凈利潤的50%以上，且絕對金額超過300萬元。滿足上述條件的重大投資計劃或者重大現金支出須由董事會審議后提交股東大會審議批準。（5

35、）利潤分配時間間隔：在滿足上述第（四）款條件下，公司每年度至少分紅一次；（6）現金分紅比例：公司利潤分配不得超過累計可分配利潤的范圍；公司每年以現金方式分配的利潤應不低于當年實現的可分配利潤的10%，最近三年以現金方式累計分配的利潤不少于最近三年實現的年均可分配利潤的30%；（7）存在股東違規占用公司資金情況的，公司應當扣減該股東所分配的現金紅利，以償還其所占用的資金。（8）公司在依據公司的利潤分配原則、利潤分配政策、利潤分配規劃以及本章程的規定，進行利潤分配時，現金分紅方式將優先于其他各類非現金分紅方式。（二）內部審計1、公司實行內部審計制度，配備專職審計人員，對公司財務收支和經濟活動進行內

36、部審計監督。2、公司內部審計制度和審計人員的職責，應當經董事會批準后實施。審計負責人向董事會負責并報告工作。第三節會計師事務所的聘任3、公司聘用會計師事務所必須由股東大會決定，董事會不得在股東大會決定前委任會計師事務所。4、公司保證向聘用的會計師事務所提供真實、完整的會計憑證、會計賬簿、財務會計報告及其他會計資料，不得拒絕、隱匿、謊報。5、會計師事務所的審計費用由股東大會決定。6、公司解聘或者不再續聘會計師事務所時，提前30天事先通知會計師事務所，公司股東大會就解聘會計師事務所進行表決時，允許會計師事務所陳述意見。會計師事務所提出辭聘的，應當向股東大會說明公司有無不當情形。第三章 行業、市場分

37、析一、 面臨的機遇與挑戰1、面臨的機遇（1）動物源性植介入醫療器械市場需求將不斷增加隨著自然災害、環境污染、人口老齡化加劇，加之經濟的發展、居民醫療消費及財政支持的不斷增長，對包括動物源性植介入醫療器械在內的生物醫用材料的市場需求不斷增加，行業市場發展空間廣闊。（2）本土企業創新能力進一步增強，進口替代加速近年來，國家出臺了多項政策明確鼓勵和支持推進醫療器械國產化，加強創新醫療器械研發，國產醫療器械招標采購的支持力度加大，創新醫療器械特別審批程序辦法中設置“綠色通道”加速高端器械上市進程。在政策紅利的背景下，國產醫療器械持續在技術研發和產品性能上不斷突破，在市場擴容和產品升級換代中不斷提高市場

38、份額。且企業憑借較高的性價比和逐步升級的售后服務不斷塑造品牌，國產醫療設備與進口品牌的差距正在逐步縮小。2、面臨的挑戰（1）市場拓展存在挑戰部分在銷產品的市場份額的提升存在挑戰。目前，神經外科生物補片、疝補片以及封堵器等產品市場競爭十分激烈。以神經外科生物補片為例，目前該產品的市場需求情況基本處于飽和的狀態，市場上近20個產品的競爭大多在價格和招標方式上，本質差異不大。創新產品的市場推廣存在挑戰。以肺動脈帶瓣管道產品為例，上市后在國內無同類產品。該產品推廣難度在于先心外科手術的復雜性和巨大風險性，短期內難以大范圍的推廣和普及。國內目前能夠使用該產品的外科醫生范圍很小，而且大多數手術病例都非常復

39、雜。（2）產品注冊存在不確定性醫用植入器械行業，從新產品開發至獲得國家藥品監督管理局的產品注冊證，要經過產品工業化制作、標準制定、型式檢驗、動物實驗、臨床試驗、申報注冊等主要環節，整個周期較長。其中型式檢驗和注冊審批主要由國家指定的檢驗機構和國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責，鑒定時間和審批周期可能較長。（3）國內生物瓣使用比例偏低，市場推廣受經濟發展水平、社會保障水平和醫療水平影響，周期可能較長根據國家心血管病中心中國心血管病報告2016，中國瓣膜病就診患者的病因主要為風濕性瓣膜病，患者較為年輕，但隨著人口老齡化，中國瓣膜手術患者平均年齡正在增大。根據國家心血管病中心主任、中國醫學科

40、學院阜外醫院院長胡盛壽院士中國心臟瓣膜外科現狀和挑戰（CHC2016AATS瓣膜峰會6）報告，中國瓣膜手術患者平均年齡52歲，顯著低于美國患者，但年齡大于60歲患者占比逐年增加。在實施手術中，不同年齡的患者對生物瓣和機械瓣的選擇不同，主要考慮的是瓣膜的使用壽命。較年輕患者一般選擇機械瓣，機械瓣的機械壽命一般可達50年以上，不考慮術后抗凝并發癥的情況下終生可用；年紀較大的患者一般選擇生物瓣，主要考慮無需終生抗凝，生活質量較高，在大于65歲的患者體內，預期平均使用壽命一般為15年左右，在年輕患者體內，因更易發生鈣化而使用壽命縮短，在生物瓣產品的選擇上，不考慮其他情況下，患者一般選擇抗鈣化性、耐久性

41、更好從而使用壽命更長的產品。根據國家心血管病中心中國心血管病報告2016，50-59歲患者的使用生物瓣的比例在15%左右，60-69歲患者選擇生物瓣的比例在50%左右，70歲以上患者選擇生物瓣的比例超過60%，年齡越大選擇生物瓣的比例越高。在市場推廣方面，生物瓣推廣普及仍存在劣勢：第一，我國目前接受手術換瓣的患者年齡結構相對年輕，生物瓣耐久性限制了其在年紀較輕患者中的應用；第二，相當比例的主動脈老年退行性病變患者由于自身經濟狀況和醫療條件的原因未進行手術治療；第三，國內生物瓣使用時間較短，臨床應用比例低，應用數量相對較少，臨床隨訪數據不足，生物瓣在臨床實踐中的優勢尚需要進一步的時間驗證和數據支

42、持。二、 面臨的機遇與挑戰1、面臨的機遇（1）動物源性植介入醫療器械市場需求將不斷增加隨著自然災害、環境污染、人口老齡化加劇，加之經濟的發展、居民醫療消費及財政支持的不斷增長，對包括動物源性植介入醫療器械在內的生物醫用材料的市場需求不斷增加，行業市場發展空間廣闊。（2）本土企業創新能力進一步增強，進口替代加速近年來，國家出臺了多項政策明確鼓勵和支持推進醫療器械國產化，加強創新醫療器械研發，國產醫療器械招標采購的支持力度加大，創新醫療器械特別審批程序辦法中設置“綠色通道”加速高端器械上市進程。在政策紅利的背景下，國產醫療器械持續在技術研發和產品性能上不斷突破，在市場擴容和產品升級換代中不斷提高市

43、場份額。且企業憑借較高的性價比和逐步升級的售后服務不斷塑造品牌，國產醫療設備與進口品牌的差距正在逐步縮小。2、面臨的挑戰（1）市場拓展存在挑戰部分在銷產品的市場份額的提升存在挑戰。目前，神經外科生物補片、疝補片以及封堵器等產品市場競爭十分激烈。以神經外科生物補片為例，目前該產品的市場需求情況基本處于飽和的狀態，市場上近20個產品的競爭大多在價格和招標方式上，本質差異不大。創新產品的市場推廣存在挑戰。以肺動脈帶瓣管道產品為例，上市后在國內無同類產品。該產品推廣難度在于先心外科手術的復雜性和巨大風險性，短期內難以大范圍的推廣和普及。國內目前能夠使用該產品的外科醫生范圍很小，而且大多數手術病例都非常

44、復雜。（2）產品注冊存在不確定性醫用植入器械行業，從新產品開發至獲得國家藥品監督管理局的產品注冊證，要經過產品工業化制作、標準制定、型式檢驗、動物實驗、臨床試驗、申報注冊等主要環節，整個周期較長。其中型式檢驗和注冊審批主要由國家指定的檢驗機構和國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心負責，鑒定時間和審批周期可能較長。（3）國內生物瓣使用比例偏低，市場推廣受經濟發展水平、社會保障水平和醫療水平影響，周期可能較長根據國家心血管病中心中國心血管病報告2016，中國瓣膜病就診患者的病因主要為風濕性瓣膜病，患者較為年輕，但隨著人口老齡化，中國瓣膜手術患者平均年齡正在增大。根據國家心血管病中心主任、中國醫學

45、科學院阜外醫院院長胡盛壽院士中國心臟瓣膜外科現狀和挑戰（CHC2016AATS瓣膜峰會6）報告，中國瓣膜手術患者平均年齡52歲，顯著低于美國患者，但年齡大于60歲患者占比逐年增加。在實施手術中，不同年齡的患者對生物瓣和機械瓣的選擇不同，主要考慮的是瓣膜的使用壽命。較年輕患者一般選擇機械瓣，機械瓣的機械壽命一般可達50年以上，不考慮術后抗凝并發癥的情況下終生可用；年紀較大的患者一般選擇生物瓣，主要考慮無需終生抗凝，生活質量較高，在大于65歲的患者體內，預期平均使用壽命一般為15年左右，在年輕患者體內，因更易發生鈣化而使用壽命縮短，在生物瓣產品的選擇上，不考慮其他情況下，患者一般選擇抗鈣化性、耐久

46、性更好從而使用壽命更長的產品。根據國家心血管病中心中國心血管病報告2016，50-59歲患者的使用生物瓣的比例在15%左右，60-69歲患者選擇生物瓣的比例在50%左右，70歲以上患者選擇生物瓣的比例超過60%，年齡越大選擇生物瓣的比例越高。在市場推廣方面，生物瓣推廣普及仍存在劣勢：第一，我國目前接受手術換瓣的患者年齡結構相對年輕，生物瓣耐久性限制了其在年紀較輕患者中的應用；第二，相當比例的主動脈老年退行性病變患者由于自身經濟狀況和醫療條件的原因未進行手術治療；第三，國內生物瓣使用時間較短，臨床應用比例低，應用數量相對較少，臨床隨訪數據不足，生物瓣在臨床實踐中的優勢尚需要進一步的時間驗證和數據

47、支持。第四章 項目背景、必要性一、 先天性心臟病植介入治療發展情況及未來趨勢依據先天發育缺陷所致出生后的心臟結構異常以及血液流動的病理生理變化，先天性心臟病可分為簡單先心病和復雜先心病。簡單先心病指血液由左向右分流的非紫紺型先心病，主要包括心房、心室間隔缺損以及動脈導管未閉；復雜先心病指血液由右向左分流的紫紺型先心病，主要包括法洛氏四聯癥、大動脈轉位、肺動脈狹窄或閉鎖、永存動脈干、右室雙出口等其它右向左分流的復雜畸形。1、簡單先心病矯治（1）隨著介入技術的發展，封堵器介入治療已較多的應用于簡單先心病矯治，但其具有較為嚴格的適應癥，外科手術目前仍為主要治療手段對于心臟房室間隔缺損的簡單先心病，目

48、前臨床常用修補房室間隔缺損的治療手段為外科手術治療和介入治療，其中外科手術是簡單先心病治療的主要方式。介入治療是近些年來新興起的治療方式，較傳統外科手術創傷小、恢復快，但其目前仍具有較為嚴格的適應癥，若患兒年齡過小或存在其他復雜先心病包含房室缺損等問題不適應介入治療，則須采用外科手術的方式進行治療。（2）在外科手術治療中，外科生物補片成為心臟房室間隔缺損修補手術植入用的主要產品在外科手術治療中，心臟房、室間隔修補治療主要有三種方式：使用自體心包；使用高分子材料補片；使用生物補片?；诓馁|優勢，生物補片目前使用量多于高分子材料且用量增加較快，成為心臟房室間隔缺損修補手術植入用的主要產品。2、復雜

49、先心病矯治（1）創新醫療器械肺動脈帶瓣管道的上市，解決了須構建右室流出道的復雜先心病患兒所需手術材料來源問題復雜先心病患者主要是右室流出道至肺動脈的發育異常所致的結構缺陷或畸形，表現為右向左分流的心臟結構的異常。對于肺動脈閉鎖、法洛四聯癥等必須構建右室流出道完整性的復雜先心病，手術重建是唯一有效治療方法。而缺乏適合幼兒長期植入的材料和器械是制約手術技術發展的主要瓶頸，以往這類手術所使用的材料主要是自體心包、人工材料（如Gore-Tex片）或同種異體主動脈帶瓣管道等，由于這些材料來源受限、或大小不易與患者匹配、或難以修復和重建管道的瓣膜結構，致使右室流出道修復與重建成為心血管外科全世界范圍內的一

50、個難題。2003年11月美國美敦力公司用牛頸靜脈為材料，利用其天然帶有的靜脈瓣制成牛頸靜脈帶瓣管道，鑒于臨床救治的需要，獲美國FDA人道主義豁免的方式（HDE）準予在臨床外科手術植用。（2）嬰幼兒及青少年體內對循環系統植入材料要求更高，同時，植入體內的管道無法隨患兒生長發育同步生長，患兒面臨長大后需要更換大號管道等問題一般來說，相比老年人，年輕人的新陳代謝更加旺盛，隨著肌體的增長發育過程，對外來材料的排異反應也更加強烈，因此對于特定的生物材料，在少年和青少年體內發生鈣化比老年人發生的快，在嬰幼兒體內發生明顯鈣化的時間會更短；同時，隨著復雜先心病患兒的生長發育，植入體內管道并不能同步生長，患兒面

51、臨長大后需要更換大號管道等問題。目前支持先天性心臟病矯治的材料仍然有限，需要醫療器械的不斷創新與醫療水平的不斷提升，來為復雜先心病患兒提供能夠伴隨一生的解決方案。二、 人工心臟瓣膜的發展情況及未來趨勢1、人工心臟瓣膜簡介心臟瓣膜是心臟進行血液運輸過程中的控制“閥門”。人體心臟中共有四個瓣膜，分別是左心的主動脈瓣和二尖瓣，右心的肺動脈瓣和三尖瓣。當心臟瓣膜因風濕熱、老年退行性改變、病毒感染等原因產生病變時，一般最終需要修復或置換人工心臟瓣膜。人工心臟瓣膜的應用始于二十世紀六十年代，第一個植入人體的為球籠瓣，是一種機械瓣。2、人工心臟瓣膜分類及比較隨著技術的發展，人工心臟瓣膜品種逐漸增多，按材料不

52、同可分為機械瓣和生物瓣兩大類，機械瓣目前主要以熱解碳為瓣葉材料；生物瓣瓣葉主要使用豬主動脈瓣或牛心包等生物組織制作，目前主要以牛心包組織為瓣葉材料。機械瓣較生物瓣的優勢主要包括：（1）其機械壽命估計可達50年以上，植入人體后瓣葉不會鈣化、瓣膜本身一般不會毀損，再手術主要源于并發癥或其他病癥導致的機械故障，一般在不出現術后抗凝并發癥的情況下可終生使用；（2）機械瓣更適合年輕患者，根據美國2017年AHA/ACC指南，在與患者充分溝通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌癥或適當管理抗凝的條件的基礎上，綜合考慮機械瓣術后抗凝并發癥風險和生物瓣術后衰敗毀損而再次干預治療（再次手術/介入）風險后，該指南建議：

53、50歲以下的患者選擇機械瓣，50-70歲之間的患者可選擇生物瓣和機械瓣，70歲以上的患者選擇生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受終生抗凝治療的患者建議選擇生物瓣。機械瓣使用壽命長于生物瓣是導致年紀較輕患者選擇機械瓣、年齡較大患者選擇生物瓣的關鍵。目前，我國瓣膜手術患者人群相對年輕，機械瓣占據主流地位：心臟瓣膜手術患者約95%為70歲以下患者，約80%選擇使用機械瓣，其中，50歲以下患者手術時選用機械瓣占比達90%。生物瓣膜的使用主要受限于其在體內的耐久性，抗鈣化性能是提高生物瓣膜耐久性的關鍵指標之一。年輕患者新陳代謝較老年患者更快，故一般情況下，年齡越小，瓣膜鈣化速度越快。3、人工心臟瓣膜發展歷程（1

54、）2000年以前機械瓣占據人工心臟瓣膜主流市場從第一個球籠瓣開始，早期臨床應用的瓣膜都是機械瓣，其中著名的還有球蝶閥瓣、單葉機械瓣、葉機械瓣等。熱解碳的發明使得瓣葉材料對溶血的影響大幅降低，延長了機械瓣在人體內的使用壽命，使得機械瓣開始成批量的工業生產并用于臨床實踐。2000年之前，機械瓣的使用占據主流市場，美國美敦力和圣猶達等公司的機械瓣產品曾經占據全球人工瓣膜80%以上的市場。（2）2000年后生物瓣替代機械瓣成為主流置換人工機械瓣的患者必須終身抗凝，以及術后抗凝相關的并發癥至今未能得到解決?；跈C械瓣上述缺陷，外科醫生逐步重視生物瓣膜，提出用豬主動脈瓣膜或黃牛的心包組織改性處理后制作生物

55、瓣膜。相比機械瓣術后需要終身抗凝，生物瓣患者在不合并房顫的情況下，一般術后僅需要3-6個月的抗凝治療，隨后就可以不用擔心凝血而隨時導致的風險。2000年以后，大組長期循證醫學數據開始支持生物瓣的應用，生物瓣的應用占比逐年遞增。到2010年左右，全球生物瓣占比超過機械瓣，特別是以退行性病變為主要治療群體的歐美發達國家，生物瓣的使用量已經達到70%以上。（3）2005年后牛心包瓣逐漸成為生物瓣領域的主流產品牛心包組織作生物瓣葉材料更具優勢，較豬主動脈瓣材質更致密，面積寬大，具備可選擇性和可測量性的優勢。美國愛德華公司3已放棄豬主動脈瓣，專注牛心包瓣，其介入瓣也全部采用了牛心包組織作為瓣葉的原材料。

56、目前美國使用的生物瓣膜中，牛心包瓣占比超過70%。三、 行業發展現狀1、外科軟組織修復神經外科生物補片截至目前，國內每年開展各類神經外科開顱手術使用硬腦（脊）膜補片（包括生物補片和高分子材料補片）超過40萬片，市場總銷售額超過7億元。國內三甲、二甲及部分其他醫院均可開展神經外科開顱手術，產品使用醫院較為分散。2、先天性心臟病植介入治療（1）心胸外科生物補片心胸外科生物補片產品用于心外科先天性心臟病房、室間隔修復及胸外科胸腔鏡肺減容手術中吻合釘孔的防漏氣。根據中國心血管病報告2017，我國先心病患者推算為200萬人，每年有1220萬先心病患者出生。據中國生物醫學工程學會體外循環分會發布的報告，2017年全國開展先天性心臟病手術數77,305例。其中，80%約6萬例是簡單先心病的外科手術，心胸外科生物補片是該類手術主要植入產品。胸外科手術全年手術量高達30萬臺，70%以上的手術為胸腔鏡手術，按照每臺手術3槍吻合釘孔計算，心胸外科生物補片的市場容量約60萬片。（2）肺動脈帶瓣管道我國先天性心臟病患者有200萬，先天性心臟病患兒每年新增12-20萬個，保守估計20