1、附件 4冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理第一條 企業(yè)經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)按照藥品 經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （以下簡稱規(guī)范 ）的要求，在收貨、 驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)根據(jù)藥品包裝標(biāo)示的 溫度，采用經(jīng)過驗證確認(rèn)的設(shè)施設(shè)備、 技術(shù)方法和操作規(guī)程， 實行連續(xù)、不間斷的溫度控制和實時監(jiān)測，保證藥品的儲運 環(huán)境溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)。第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，配備相應(yīng)的冷 藏、冷凍儲運設(shè)施設(shè)備及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，并對設(shè)施設(shè) 備進(jìn)行維護管理 :（一）冷庫設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷庫具 有自動調(diào)控溫度的功能，有備用發(fā)電機組或雙回路供電系 統(tǒng)。（二）冷庫應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)經(jīng)營需要， 合理劃分

2、收貨驗收、 儲存、包裝材料預(yù)冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域， 并有明顯標(biāo)示。驗收、儲存、拆零、冷藏包裝、發(fā)貨等作業(yè) 活動，應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)完成。三）冷藏車應(yīng)當(dāng)具有自動調(diào)控溫度的功能，其配置應(yīng) 當(dāng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；冷藏車廂應(yīng)當(dāng)具有防水、密閉、耐腐蝕等性能 , 車廂內(nèi)部應(yīng)當(dāng)留有保證氣流充分循環(huán)的空 間。（四）冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)具有良好的保溫性能；冷藏 箱應(yīng)當(dāng)具有自動調(diào)控溫度的功能，保溫箱應(yīng)當(dāng)配備蓄冷劑以 及與藥品隔離的裝置。（五）冷庫配置溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，冷藏車、冷藏箱 和保溫箱配置溫度自動監(jiān)測系統(tǒng)，可實時采集、顯示、記錄 溫度或濕度數(shù)據(jù)，并具有遠(yuǎn)程及就地實時報警功能，可通過 計算機讀取和存

3、儲所記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)。（六）應(yīng)當(dāng)定期對冷庫、冷藏車以及冷藏箱、保溫箱進(jìn) 行檢查、維護并記錄。第三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范和相關(guān)附錄的要求，對 冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及冷藏儲運溫濕度自動監(jiān) 測系統(tǒng)進(jìn)行驗證，并依據(jù)驗證確定的參數(shù)和條件，制定設(shè)施 設(shè)備的操作、使用規(guī)程。第四條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)范的要求，對冷藏、冷凍 藥品進(jìn)行收貨檢查 :（一）檢查是否使用符合規(guī)定的冷藏車或冷藏箱、保溫 箱運輸藥品，對未按規(guī)定運輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收。（二）查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時溫度數(shù)據(jù)， 導(dǎo)出、保存并查驗運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定（三）符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗 區(qū)域待驗

4、；不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合 溫度要求的環(huán)境中，并報質(zhì)量管理部門處理。（四）應(yīng)當(dāng)對收貨的情況做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名 稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運輸單位、發(fā)運地點、啟 運時間、運輸工具、到貨時間、到貨溫度、收貨人員等。（五）對銷后退回的藥品，應(yīng)當(dāng)同時檢查退貨方提供的 溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)。對于不 能提供文件、數(shù)據(jù)或者溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收， 做好記錄并報質(zhì)量管理部門處理。第五條 儲存、運輸過程中，冷藏、冷凍藥品的碼放應(yīng) 當(dāng)符合以下要求：（一）冷庫內(nèi)藥品的堆垛間距，藥品與地面、墻壁、庫 頂部的間距 ,應(yīng)當(dāng)符合規(guī)范的要求；冷庫內(nèi)制冷機組出風(fēng) 口

5、 100 厘米范圍內(nèi) ,以及高于冷風(fēng)機出風(fēng)口的位置 , 不得碼放 藥品；（二）冷藏車廂內(nèi)，藥品與廂內(nèi)前板距離不小于 10 厘 米，與后板、側(cè)板、底板間距不小于 5 厘米，藥品碼放高度 不得超過制冷機組出風(fēng)口下沿，確保氣流正常循環(huán)和溫度均 勻分布。第六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)對在庫儲存的冷藏、冷凍 藥品進(jìn)行重點養(yǎng)護檢查。藥品儲存環(huán)境溫濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)當(dāng)及時采取有 效措施進(jìn)行調(diào)控，防止溫濕度超標(biāo)對藥品質(zhì)量造成影響。第七條 企業(yè)運輸冷藏、冷凍藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品數(shù)量、 運輸距離、運輸時間、溫度要求、外部環(huán)境溫度等情況，選 擇適宜的運輸工具和溫控方式，確保運輸過程溫度符合要 求。冷藏、冷凍藥品運輸過

6、程中，應(yīng)當(dāng)實時采集、記錄、上 傳冷藏車、冷藏箱或保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。運輸過程中溫度 超出規(guī)定范圍時，溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)實時發(fā)出報警指令， 由相關(guān)人員查明原因，及時采取有效措施進(jìn)行調(diào)控。第八條 使用冷藏箱、保溫箱運送冷藏藥品的，應(yīng)當(dāng)按 照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ,進(jìn)行藥品包裝和裝箱的操作 :（一）裝箱前應(yīng)當(dāng)將冷藏箱、保溫箱預(yù)熱或預(yù)冷至符合 藥品包裝標(biāo)示的溫度范圍內(nèi)；（二）按照驗證確定的條件，在保溫箱內(nèi)合理配置與溫 度控制及運輸時限相適應(yīng)的蓄冷劑；（三）保溫箱內(nèi)應(yīng)當(dāng)使用隔熱裝置 ,將藥品與低溫蓄冷劑 進(jìn)行隔離；（四）藥品裝箱后，冷藏箱啟動冷藏動力電源和溫度監(jiān) 測設(shè)備，保溫箱啟動溫度監(jiān)測設(shè)備，對箱內(nèi)

7、溫度開始實時監(jiān) 測和記錄后，將箱體密閉。第九條 使用冷藏車運送冷藏、冷凍藥品的，啟運前應(yīng) 當(dāng)按照經(jīng)過驗證的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作：（一）提前打開制冷機組和溫度監(jiān)測設(shè)備，將車廂內(nèi)預(yù) 熱或預(yù)冷至規(guī)定的溫度；（二）開始裝車時關(guān)閉制冷機組， 并盡快完成藥品裝車；（三）藥品裝車完畢，及時關(guān)閉車廂廂門，檢查廂門密 閉情況，并上鎖；（四）啟動并檢查制冷機組、溫度監(jiān)測系統(tǒng)運行狀況， 設(shè)備運行正常方可啟運。第十條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品儲存和運輸過程 中溫度控制的應(yīng)急預(yù)案，對出現(xiàn)異常氣候、設(shè)備故障、交通 事故等意外或緊急情況，能夠及時采取有效的應(yīng)對措施，防 止因異常情況造成的溫度失控。第十一條 企業(yè)制定的應(yīng)急

8、預(yù)案應(yīng)當(dāng)包括應(yīng)急組織機 構(gòu)、人員職責(zé)、 設(shè)施設(shè)備、 外部協(xié)作資源、 應(yīng)急措施等內(nèi)容， 并不斷加以完善和優(yōu)化。第十二條 從事冷藏、冷凍藥品收貨、驗收、儲存、養(yǎng) 護、出庫、運輸配送等崗位工作的人員，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律 法規(guī)、專業(yè)知識、相關(guān)制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的培訓(xùn)，經(jīng)考核 合格后，方可上崗。第十三條 企業(yè)委托其他單位運輸冷藏、冷凍藥品時，應(yīng)當(dāng)保證委托運輸過程符合規(guī)范要求：（一）與承運方簽訂委托運輸協(xié)議，內(nèi)容包括承運方制 定并執(zhí)行符合規(guī)范要求的運輸標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對運輸過 程中溫度控制和實時監(jiān)測的要求，明確運輸過程中的質(zhì)量安 全責(zé)任；（二）索取承運單位的運輸資質(zhì)文件、運輸設(shè)施設(shè)備證 明、設(shè)施設(shè)備驗證文件、承運人員資質(zhì)證明、運輸過程溫度 控制及監(jiān)測等相關(guān)資料；（三）承運單位冷藏、冷凍運輸設(shè)施