1、一次性使用無菌醫療器械管理制度根據國務院醫療器械監督管理條例、國家管理局一次性無菌使 用醫療器械監督管理辦法規定，特制定本制度。一、“一次性使用無菌醫療器械”指無菌、無熱源、經檢驗合格，在 有效期內一次性直接使用的醫療器械。二、為加強一次性使用無菌醫療器械的管理， 保證產品的安全、有效, 依據一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法制定本制度。三、所購的無菌醫療器械，根據不同經銷商、不同廠商的不同產品，應驗明：生產企業：營業執照、稅務登記、醫療器械生產許可證、產品注冊證、產品合格證或衛生許可證、計量合格證、產品檢驗報 告、法人委托授權書、銷售人員身份證。經營企業：營業執照、稅務登記、醫療器械經營企業

2、許可證、法人委托授權書、銷售人員身份證及提供 生產企業的全部有效證件。驗證合格后方可按出入庫管理制度驗收入 庫。四、外包裝不合格，小包裝破損，標識不清，過期淘汰的無菌器械， 一律作不合格產品，不準入庫。五、驗收入庫的物資必須按品名、 規格型號、數量、價格、生產批號、 滅菌批號、產品有效期、制造商和經銷商名稱及購入時間進行登記，并及 時按醫院感染管理要求做好各項工作。六、做好廠、商家資格證件記錄工作，做好所有產品的證件記錄和保 管工作，備查。七、一次性無菌醫療器械不得重復使用。八、使用時若發生熱反應、感染或其他異常情況時，必須及時留取樣 本送檢，按規定詳細記錄，報告醫院感染管理科、藥劑科和醫療器

3、械采購 部門。九、醫院發現不合格產品或質量可疑產品時，應立即停止使用，并及 時報告當地藥品監督管理部門，不得自行作退、換貨處理。十、一次性使用無菌醫療用品用后，須進行消毒、毀形，并按當地衛 生行政部門的規定進行無害化處理，禁止重復使用和回流市場。十一、醫院感染管理科須履行對一次性使用無菌醫療用品的采購、管 理和回收處理的監督檢查職責。衛生和人員健康狀況管理制度一、為保證醫療器械質量，創造一個有利器械質量管理的優良工作環 境，保證職工身體健康，依據醫療器械監督管理條例等的規定，特制 定本制度。二、倉庫、使用場所應明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進行徹底

4、清潔。四、倉庫環境整潔、地面平整，門窗嚴密牢固，物流暢通有序。并有 安全防火、防蟲、防鼠設施，無粉塵、無污染源。五、在崗員工個人衛生整潔，精神飽滿。六、每年組織一次健康檢查。單位分管醫療器械質量的負責人、質管 人員、驗收、保管、養護、復核等直接接觸醫療器械的人員必須進行健康 檢查。其中驗收員、養護員必須有視力的體檢。七、按照規定的體檢項目進行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行 為，一經發現，醫院將嚴肅處理。八、經體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者， 立即調離直接接觸醫療器械的崗位，待身體恢復健康并經檢查合格后，方 可工作。九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至職工離開原崗位后一年

5、。植入性醫療器械臨床使用管理制度為加強我院植入性醫療器械臨床使用管理工作，建立健全我院植入性 醫療器械臨床使用管理體系，降低植入性醫療器械使用風險，提高醫療質 量，根據醫療器械監督管理條例 、醫療器械臨床使用安全管理規范 （試 行）和關于加強植入性醫療器械臨床使用監管工作的通知 （國衛辦醫 函201361 號）等法律法規，結合我院管理的相關要求和我院實際，制 定本制度。一、從事植入性醫療器械相關工作的臨床醫師，應當具備相應的專業 學歷、技術職稱或者經過相關技術培訓， 并獲得國家認可的執業技術資格。二、建立植入性醫療器械的領用臺賬。醫院使用科室領用植入性醫療器械時，應索取產品供貨商的合法證件，

6、核對產品的規格、 型號、失效期。 認真填寫領用臺賬，內容應有：產品名稱、領用日期、生產企業、型號規 格、生產批號、滅菌批號（滅菌產品） 、產品有效期、產品注冊證編號、 領用科室及領用人、發貨人簽名等。三、臨床使用植入性醫療器械，使用前必須進行醫患溝通，征得患者 或家屬同意。四、使用植入性醫療器械，使用科室應仔細核對產品標識（品名、規 格、型號、生產單位、數量、生產批號、滅菌批號（如有） 、序列號等）， 應建立產品使用臺帳。使用記錄（病歷）應詳細記錄產品標識（品名、規 格、型號、生產單位、數量、生產批號、滅菌批號（如有） 、序列號等）， 滿足全過程追蹤監測；五、規范植入性醫療器械的臨床使用：術前

7、必須進行醫患溝通，征得 患者或家屬同意，在植入性醫療器械使用知情同意書上簽字。1、使用植入性醫療器械，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以 及不良反應，以及患者的病情、 醫療措施、醫療風險如實向患者知情告知， 同時在植入性醫療器械使用知情同意書上簽字。知情同意書的內容包 括：使用植入性醫療器械的益處和可能發生的風險及發生風險后的處理內 容。手術室核對并記錄保存植入性醫療器械產品的基本信息（見附表4）：產品名稱、規格型號、生產企業、生產批號、滅菌批號（滅菌產品） 、產 品有效期、產品注冊證編號、檢驗合格報告、領用日期、手術日期、手術 醫師姓名、患者姓名（患者聯系地址、聯系電話） 。 2

8、 、術中所用植入性 醫療器械的產品合格證應粘貼在手術記錄中。 3 、手術醫師按照產品的 設計和使用要求進行植入安裝和記錄；手術室人員填寫手術記錄單；臨床 使用科室手術后及時填寫植入性醫療器械使用登記表 ，并與病歷一同 保存；器械商技術人員跟臺，填寫植入性醫療器械使用驗收登記表附 手術醫生簽名提交至藥械科，藥械科填寫植入性醫療器械登記表一并 存檔。4、手術后，藥械科和手術室及時做好使用記錄（病歷）登記工作， 登記內容有：應詳細記錄患者姓名、住院號、產品標識（品名、規格、型 號、注冊證號、 生產單位、數量、產品編號、生產批號、滅菌批號（如有）、 序列號等）供應商名稱、手術室負責人等情況，滿足全過程

9、追蹤監測；登 記本原始記錄保存期限至少超過產品有效期一年，一次性使用無菌醫療器 械原始記錄保存期為兩年，永久性植入產品記錄保存期限為永久，以備產 品追溯，同時進行質量跟蹤。 5、及時了解患者使用植入性醫療器械情況， 通過電話、門診等方式進行回訪，并做好咨詢工作和質量跟蹤，及時對醫 院出院病人跟蹤隨訪，并填寫出院病人跟蹤隨訪登記表 。隨訪方式包 括電話隨訪、接受咨詢、上門隨診、書信聯系等。隨訪的內容包括了解病 人出院后的治療效果、病情變化和恢復情況，指導病人如何康復、何時回 院復診、病情變化后的處置意見等專業技術性指導。隨訪時間應根據病人 病情和治療需要而定。 6、取出非可吸收植入物處理。手術后

10、 1-2 年由相 應醫師進行手術取出，手術室登記備案，同時將取出物進行消毒，暫時由 手術室負責集中保管。六、建立健全植入性醫療器械臨床使用安全事件的日常管理、監測工 作，并主動或者定期向縣衛生行政部門、食品藥品監督管理部門上報醫療 器械臨床使用安全事件監測信息和不良反應。 1 、手術科室必須定期開展 對使用者的隨訪工作。發現因產品質量引起的死亡或嚴重傷害不良事件， 必須在不良事件發生后 24 小時內先以電話或傳真形式上報所在地藥品食 品監督管理局和衛計局。 2、同時醫院內應立即調查、分析不良事件發生 原因，包括：產品原因、醫師操作原因或病人自身原因，并在五個工作日 內填寫醫療器械不良事件報告表報縣食藥監局。 3、醫院應同時將醫 療器械不良