1、 實用文檔目的：建立生物培養箱確認方案，確保日常檢驗數據穩定可靠。范圍：適用于生物培養箱的確認。職責：儀器確認小組對本方案實施負責。依據：藥品生產質量管理規范（2010 年版）、生物培養箱使用說明書。內容：1. 概述1.1 bpx-272 型生物培養箱是全智能按鍵操作，led 數碼顯示，實現精密溫控。具有定時控制、工作時間累計、各種工作狀態智能提示、超溫報警級壓縮機延時啟動等功能，安全可靠。是為細菌、霉菌、微生物培養的專用恒溫設備，因此我們對該設備進行確認。1.2 主要技術參數1.3 設備信息：設備名稱生物培養箱上海博訊生產廠家2. 確認目的與參考依據2.1 確認目的：2.1.1 檢查并確認培

2、養箱安裝符合設計要求，資料和文件符合 gmp 的管理要求。2.1.2 運行確認空載熱分布主要檢查和確認培養箱各單元的性能及整機運行符合標準的指標。2.1.3 性能確認主要檢查和確認培養箱在滿載熱分布情況下不同位置的溫度分布狀況，驗證培養箱運行時溫度均勻性。2.2 參考依據 :文案大全 生物培養箱確認方案藥品生產和質量管理規范（ 2010 年版）sop-yz-y013-00中華人民共和國藥典（ 2015 年版）藥品生產驗證指南（ 2003 年版）3. 確認小組成員及其職責1.負責組織、協調工作,以確保確認方案的順利實施。2.負責批準確認方案、報告。1.負責確認方案的審核。2.負責驗證數據及結果的

3、審核。3.負責驗證結論、再驗證周期的確認并提出建議。4.負責驗證實施過程的監督，負責根據驗證結果決定是否修改相關操作規程等文件，負責對儀器確認進行綜合評價。1.負責確認方案的制定、實施。2.同步檢驗儀器操作。成員（qc）3.儀器清潔操作。4.負責記錄涉及該儀器確認相關記錄；負責記錄相關檢驗確認數據。4.實施計劃進度計劃：確認執行小組提出完整的確認計劃，經領導小組組長批準后實施。確認階段安裝確認運行確認性能確認起草報告頒發證書5、確認實施的前提條件第 2 頁 共 11 頁 生物培養箱確認方案sop-yz-y013-005.1 參與確認方案實施人員經過培訓；培訓查閱參加本確認方案方面知識培訓并考核

4、合格 符合要求（ ）參加本確認方案方面知識培訓并考核合格 符合要求（ ）參加本確認方案方面知識培訓并考核合格 符合要求（ ）參加本確認方案方面知識培訓并考核合格 符合要求（ ）參加本確認方案方面知識培訓并考核合格 符合要求（ ）儀器確認執行小組成員均進行培訓，培訓經考核合格，達到了培訓的目的。()檢查人：復核人：日期：日期：年年月月日日5.2所有與確認有關的系統經過確認、儀器儀表經過校驗，且在有效期內。序號校準證書編號:生物培養箱使用維護保養操作規程相關的公用系統均完成了確認，確認結果符合要求；計量器具進行了校驗，校驗結日期：日期：年年月月日日復核人：5.3 驗證前提條件結論：確認執行小組成員

5、已接受培訓，培訓經考核合格。配套系統已完成必須確認，確認結果達到要求，計量器具完成校驗，校驗結果合格，且在有效期內，具備設備確認的前提條件。（評價人：）6.風險評估：6.1風險評估方法（執行風險評估操作規程）6.2確認過程中的風險分析。第 3 頁 共 11 頁 生物培養箱確認方案sop-yz-y013-00風險等級中設備資料安裝環境溫度調節溫度分布資料丟失，影響設備維修。設備的安全使用。確認資料保存地點。確認設備安裝環境是否符合要求。設備的正常使用。溫度分布不均勻，檢驗結果不可靠。對設備的空載熱分布和滿載熱分布分別進行確認。年 月 日高日期：7確認內容7.1安裝確認7.1.1安裝確認的目的：通

6、過安裝確認，證明bpx-272 型生物培養箱的安裝文件資料、安裝結果符合設計要求，資料和文件符合 gmp管理要求。7.1.2安裝確認的內容7.1.2.1設備安裝所需文件的確認安裝確認所需文件資料確認表序號符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）產品檢驗合格證sp-01型生化培養箱接線圖sp-01型生化培養箱使用維護標準操作規程sp-01型生化培養箱使用維護使用說符合要求（ ）符合要求（ ）設備相關記錄檢查人：復核人：年年月月日日第 4 頁 共 11 頁 生物培養箱確認方案sop-yz-y013-007.1.2.2設備安裝檢查確認安裝檢查確認表要求序號

7、）蝕性氣體，無強電磁場。操作維修空間 四周有適當的操作維修空間設備基礎 檢查地面平整性）整機清潔情況 內外清潔干凈，必要時消毒檢查人：復核人：年年月月日日7. 1.3 安裝確認結論：評價人：日期：年 月 日7.2 運行確認：7.2.1 運行確認的目的：檢查和測試設備的運行技術參數，確認 bpx-272型生化培養箱的運行性能達到設計要求，并符合 gmp相關要求。7.2.2 運行確認情況：7.2.2.1運行前檢查測試第 5 頁 共 11 頁 生物培養箱確認方案sop-yz-y013-00序號符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（

8、 ）符合要求（ ）完好，安全接地良好完好，連接緊固，運轉部件正常正常、完好，正確，調整方便靈活各個輔助工藝系統和部件 齊全，完好、正常面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當前箱內的溫濕度，箱內風機轉動功能鍵正常，可設置溫濕度值和其它參數值符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）相應指示燈亮切斷電源、報警檢查人：復核人：日期：日期：年 月 日年 月 日7.2.2.2設備運轉確認序號面板上顯示與說明書一致的界面，顯示當前箱內的溫濕度，箱內風機轉動功能鍵正常，可設置溫濕度值和其它參數值符合要求（ ）儀表參數設置指示燈23符合要求（ ）符合要求（ ）相應指示燈亮第 6 頁 共 11 頁

9、生物培養箱確認方案sop-yz-y013-00符合要求（ ）切斷電源、報警檢查人：復核人：日期：日期：年 月 日年 月 日7.2.2.3電控部分確認序號符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）符合要求（ ）檢查人：復核人：日期：日期：年 月 日年 月 日7.2.2.4空載熱分布測試a.將 9 只溫度傳感器放入工作室內，按布點圖分布于腔室內上中下,各傳感器不得與金屬及其它表面接觸。測試點位于三個測試面上，中心測試點位于工作室幾何中心，其余測試點到工作室壁的距離為各自邊長的 1/10。按設備的標準操作規程進行操作，設置溫度 32，從溫度升至 32時開始計時，運行 0.5 小時，溫度數據每 1 分

10、鐘自動采集一次。溫度檢測點分布圖上中下第 7 頁 共 11 頁 生物培養箱確認方案sop-yz-y013-00b.可接受標準：1.5321c.測試結果：空載溫度測試記錄t4 t5 t6均勻度101112131415161718192021222324第 8 頁 共 11 頁 生物培養箱確認方案sop-yz-y013-00 檢查人：復核人：日期：日期：年年月 日月 日7.2.3 運行確認結論：評價人：日期：年 月 日7.3性能確認（進行三次）7.3.1 性能確認的目的：在安裝確認和運行確認的基礎上，根據檢驗要求，加入相似的試驗品進行模擬試驗，確認設備的運行性能符合設計要求。7.3.2負載熱分布測

11、試按日常的最大培養量裝載,每層擺放平皿（傾注一定量培養基）數量和實際操作情況一致。按 7.2.2.4 將溫度傳感器放入培養箱中，設置溫度 32，從溫度升至 32時開始計時，運行 2小時，溫度數據每 5分鐘自動采集一次。負載溫度測試記錄時間點t1t2t3t4t5t6t7t8t9均勻度12第 9 頁 共 11 頁 生物培養箱確認方案sop-yz-y013-003456789101112131415161718192021222324檢查人：復核人：日期：日期：年年月 日月 日73.5 性能確認結論：第 10 頁 共 11 頁 生物培養箱確認方案sop-yz-y013-00評價人：日期：年 月 日8

12、. 異常情況處理程序：8.1bpx-272型生物培養箱確認過程中，應嚴格按照該設備使用維護標準操作規程進行操作和判定。8.2確認過程中出現異常情況及變更等情況應針對異?；蜃兏贫ㄏ鄳姆桨福f明原因、依據及方案具體內容，經審核審批后執行。8.3屬設備運行方面原因，報告執行小組，調整設備運行參數或對設備進行處理。8.4所有異常情況及處理過程均應記錄備案。9. 確認結果評定與結論9.1化驗室負責收集各項確認、測試結果記錄，報驗證領導小組進行結果分析評價與建議。9.2 驗證領導小組對確認報告進行綜合評審，通過分析評價后，由驗證領導小組批準驗證結果，給出確認結論，發放驗證、確認證書確認 sp-01型生化培養箱的確認周期，對確認結果的評審包括：9.2.1確認過程是不是有遺漏？9.2.2