1、GXPC計算機系統驗證437487116 /Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認方案頁碼：1 / 32Installation QualificationPage本文件僅限于計算機化系統驗證總群(437487116 )內部交流使用。揚子江藥業集團有限公司SAP計算機系統驗證安裝確認驗證方案System Installation Qualification Protocol編制角色姓名簽名簽名日期編制人審核人批準人頒發部門：質量管理部執行日期：分發部門：財務公司IT處、銷售支扌寸部、制造部 生產供應部、生產計劃與物料管理處版本號：V1.0Validat

2、i on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系)安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page2 / 32一、驗證對象41.1安裝概述41.2驗證目的61.3驗證范圍6二、驗證組織 72.1驗證組成員及職責 72.2驗證文檔審批流程 8三、驗證方法83.1測試期間應遵循的規則 93.2 IQ 測試93.3評論或意見處理113.4 IQ偏差的處理 11四、進行測試的組件說明 11五、測試人員表12六、IQ 測試和驗收標準 136.1測試環境136.2 IQ測試表136.3 IQ驗證中用到的獨立文檔 25七、總結和結論 26八、備注/評論 27

3、九、問題日志 299.1問題記錄 299.2問題解決方法 299.3問題記錄表30十、術語表 31十一、附錄/附件32Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系)安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page3 / 3211.1除測試表以外的其它測試32Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系）安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page4 / 32一、驗證對象1.1安裝概述 ? 項目介紹揚子江藥業集團創建于1971年，是一家跨地區、多產業的國家大

4、型醫藥企業集團。 集 團揚子江藥業集團的 SAP ERP系統安裝的版本是 mySAP ERP 2004 （ ECC5.0 SP1），該版 本發行于2004年，SAP軟件公司官方提供的最后維護期限是 2013年3月份，此后不再提 供對于該版本的官方技術支持和系統補丁。為降低缺少技術支持帶來的應用風險，集團于 2013年6月份決定將該系統進行升級，并且在升級的同時，按照美國FDA和歐盟EMA對計算機系統的要求，對該系統進行同步的計算機系統驗證（CSV）。該系統在我集團目前主要涵蓋揚子江藥業集團有限公司及揚子江藥業集團江蘇制藥股 份有限公司兩個法人主體；內容上包括物料管理（簡稱 MM ）、生產管理（

5、簡稱PP）、質量 管理（簡稱QM）、銷售管理（簡稱SD）及財務會計/成本模塊（簡稱FICO），通過SAP 系統我們主要用于：1、與采購有關的物料需求、采購訂單及收料通知單的物流控制2、與庫存相關的收貨、發貨等所有庫存管理控制3、與生產相關的要料、計劃、排產、投料、報工等生產活動控制4、與質量管理有關的物料及成品的物流管理控制5、與銷售有關的銷售業務管理6、與財務有關的財務會計、成本會計及各種財務報表的管理本次項目包含SAP現有業務流程梳理、業務差異分析和業務改進，在此基礎上，進行 硬件（服務器）和軟件（SAP版本）的升級。同時，針對本次升級的系統，項目組將進行 CSV驗證體系的建立并對該系統進

6、行驗證。? 系統描述SAP是世界最大的企業信息管理解決方案提供商，也是ERP （Enterprise ResourcePlanning企業資源計劃）產品的最大生產商。其全稱是Systems Applications and Products in data processing 個基于客戶/服務機結構和開放系統的、集成的企業資源計劃系統。其 功能覆蓋企業的財務、后勤（工程設計、采購、庫存、生產銷售和質量等）和人力資源管 理、SAP業務工作流系統以及因特網應用鏈接功能等各個方面。此次項目的主程序為SAPR/3,版本號為ECC6.0,涉及的模塊有SD模塊（銷售與分銷模塊）、MM模塊（物料管理 模塊

7、）、PP模塊（生產計劃模塊）、FICO模塊（財務會計與成本控制模塊）和QM模塊（質Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系)安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page5 / 32量管理模塊)等，使用SAP R/3的標準功能，并涉及部分功能的增強開發。SAP系統簡明原理如下圖:Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認方案頁碼：6 / 32X3748 71Installation QualificationPage圖1.簡明原理圖粕售、計童、采購、生芒、上&A則務訂葷審耀乘購由請L

8、乍存猜點WKita 回1物料畫求,刖 n曲集成計劃體系* 1一發料處理1和財務的集威點1應忖款岌片校騎i 忖社處理1處n*成步幺鋁11.2驗證目的基于SAP系統驗證主計劃及批準通過的 URS要求,對GMP涉及到關于計算機系統驗 證相關條款要求，結合系統風險評估結果，確認系統安裝能夠滿足楊子江藥業 SAP系統功 能要求以及設計標準，且其控制功能有效、可靠，符合GMP要求。1.3驗證范圍依據驗證主計劃中 決定CSV對象 內容，本次驗證工作針對 SAP ECC 6.0 (EHP 5)軟 件以及對應硬件部分進行安裝確認。本方案文檔適用于揚子江藥業集團有限公司。GxrU+mSSHSiiEy 437487

9、1J(XValidati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page7 / 32、驗證組織2.1驗證組成員及職責頂目領耳少組鑲麗蕃診色喬，峯元太、汕I石皐竜 僦祥、紙慍浮缸廳 i.裁、銀孔磁略， 曆眩閔.屯克蕓*張衛兵)揚子江藥業酉圭貴產曽理筵務亡艷巨鑒I、:尹-、壑瞬云耗、I? 項目領導小組- 項目指導性工作- 重大需求變更的審核? 業務管理小組-業務支撐組- 確定系統需求- 計算機系統驗收及確認- 系統使用- 培訓- 標準操作規程- 系統安全性- 變更控制- 系統周期性回顧? 質管部- 從GMP的角度

10、對計算機系統的整個驗證工作實施控制及監督- 建立驗證管理規程- 審批驗證文件- 供戶審計Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系)安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page8 / 32- 驗證實施控制- 變更控制- 系統周期性回顧- 驗證文件管理? 財務公司IT處- 系統需求- 系統管理規程- 系統安裝及調試- 系統測試- 組織提供培訓- 上線后服務- 供戶審計- 變更控制- 系統維護- 周期性回顧? 實施供應商- 系統設計及開發- 接受供戶質量體系審計- 系統測試- 系統安裝及調試- 提供培訓- 部分IQ/DQ/O

11、Q驗證2.2驗證文檔審批流程執行YZJ2-CSV-SV-001-A驗證主計劃326條款，文檔類別及審批流程之規定。三、驗證方法IQ是文檔編制、整理的過程，要盡可能使用例如測試文檔，驗收報告等證明文件，要 避免重復的文件。IQ的執行人員將在第5節“測試人員表”中進行核定。IQ確認必須由經過培訓的驗 證人員進行，驗證人員要求的能力和資質在第 4節中會詳細講到。在驗證過程中，實施驗 證的人員將決定所驗證對象在測試過程中是否符合標準，驗證是否通過。IQ的實際測試，要求有對 SAP操作非常熟悉的技術人員來測試，驗證工程師只是起Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A對算機

12、系)安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page9 / 32指導作用。IQ階段驗證工作應在2014年5月7日到2014年5月13日間進行，對于系統安裝類 測試項均需有詳細的測試計劃，測試腳本，測試結果記錄及問題記錄。3.1測試期間應遵循的規則- 每個測試應該有完備的測試說明- 結果記錄應該遵循良好的文檔記錄原則- 記錄必須按照質管部批準的文檔模板制作- 所有人員都應該完成簽字確認手續- 在測試表格中，測試的參數，測試標準以及測試結果在實施完成測試后可以機打。 其他的，如簽字和日期可以手工完成- 結果記錄只有三種，分別是“ 丫”，“N”，“NA”，其中“丫”代表

13、測試結果符合標 準，“N”代表測試結果不符合標準，NA代表不需要在當前環境中進行測試- 方案中所發生的任何一個錯誤都應該在測試過程中或者提前進行記錄，而不是人為取消，且這個錯誤將在方案復核過程中追蹤并解決- 如果使用同一組數據進行重復的測試運行，結果記錄序號也應該順延- 測試評論和偏差分析應該被逐條詳細記錄3.2 IQ測試3.2.1測試組件識別第4節中的表格中列出了需要在IQ測試中進行確認的所有組件。3.2.2 IQ測試標準表格下表中所列出的項目是本測試環節所依據的測試標準表格，第4節中所規定的測試項目將根據此標準進行具體內容的測試。本節中的表格規定了如何制作測試表格。測試編號測試編號測試題目

14、測試的標題目標描述測試的主要目的所需要的文件如果相關資料會用到，在這里列出先決條件描述在該測試之前必須完成的測試前提條件測試描述1說明如何做測試，或者測試的目標是什么；這部分說明不需要太詳細。可以用文檔的形式記 錄在測試執行過程中所發生的詳細測試結果，詳細的測試過程可以在一些附件表格中展現。3十算機系Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page10 / 32所有中間測試步驟也可以在這里進行說明。驗收標準驗收標準實現？ (Y/N)1定義驗收標準，并且根據上文提到的測試描述分別列舉相對應 的驗

15、收標準。如果測試結果符合驗收標準，那就證明了測試通過 了，填寫“ Y”，否則“ N”其他標準測試執行后的措施定義測試完成以后的操作或者措施，比如重啟機器評論/備注測試內容或者參數系列是否符合驗收標準所有驗收標準的評估是否符合，回答“Y”或者“ N ”測試人/日期測試人簽字審核人/日期審核人簽字批準人/日期批準人簽字還應該注意以下方面，例如：- 每個表的標題，包括測試序號- 每個測試的目標或者測試的目的- 如果測試過程中需要特殊的材料，也應該一并列舉出來- 測試所需要具備的所有前提條件或者需要預準備的部分- 根據驗收標準所制定的測試描述，在測試執行過程中對測試結果的詳細描述- 重點部分的證明材料

16、的復印件可以當作附件或者可以在獨立的章節中闡述；這些內容在相關章節中都應該作為標注標記出來- 驗收標準應該以標準的語句形式表示出來- 如果測試結果符合相應的驗收標準，則標記測試通過(“丫”，若測試不通過則標記(“N”，同時，應該有詳細的文件去支持該測試結果- 測試執行后的措施/解決方案應該被嚴格定義-內容和評論被記錄；內容可以是相關聯文檔、進一步測試的前提條件等，同時測試 內容應該可以引導非測試項目組成員進行同樣的測試過程并得出相同的結論。同時在這里標注出他們的結論或者對系統測試不足的闡述(詳見以下解釋：內容/評論Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機

17、系SmiiE）安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page11 / 32處理）- 應該記錄所有驗收標準的總體評價（所有驗收標準是否被滿足：丫或者N）- 測試者必須在測試當天在測試記錄結果上簽字，并署上當時的日期323 IQ的文檔處理IQ驗證期間應檢查驗證項目是否根據要求在SAP系統交付并安裝。3.2.4 IQ完成處理。如果所有的測試過程都符合驗收標準，計算機系統和它的各種獨立組件就可以通過 IQ 確認程序。在測試過程中發生的某一驗證測試問題，沒有完成或者沒有執行測試，IQ確認仍然可以得出結論，在這種狀況下，需要確定在測試過程中沒有關鍵或嚴重性的測試缺陷（例如用

18、“ B”標識缺陷），同時對IQ部分的測試操作是合適的，整個開放測試的完成過 程都應該在可控范圍內。IQ確認過程中都應該以文檔化的形式記錄下來。在這個過程中，IQ方案將會轉變成IQ結果記錄（見第6節），同時結果記錄也將由相應的責任人進行簽字確認。3.3評論或意見處理與測試相關、額外的一些內容和評論，比如描述在測試過程中發生的非正常測試結果、 一些測試描述的額外說明、測試為什么不能進行或完成的原因說明等，應該按第7節中規定的表格記錄下來；若定義為偏差，需要執行偏差處理，并關聯偏差編號進行跟蹤。3.4 IQ偏差的處理在章節3.3中若出現偏差，則根據驗證主計劃YZJ2-CSV-SV-001-A驗證主計

19、劃中“ 5.2.4偏差處理”步驟進行處理，并決定是否可以繼續執行IQ的后續測試四、進行測試的組件說明驗證計劃中的操作確認需要包含下表中給出的測試項目：測試項目測試ID號硬件/軟件/網絡檢杳# 1文件檢杳# 2服務器操作系統安裝測試# 3SAP系統網絡連接測試# 4Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系）安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page12 / 32SAP系統安裝測試（數據庫、SAP系統、客戶端）# 5系統日期和時間的確認# 6URS矩陣表更新# 7五、測試人員表IQ測試應該由以下人員進行姓名部門/公司備注

20、劉志堅財務公司IT處15年以上硬件維護工作經驗張佳財務公司IT處8年以上軟件維護工作經驗花宏煉財務公司IT處12年以上軟硬件維護工作經驗Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系）安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page13 / 32六、IQ測試和驗收標準6.1測試環境本次升級項目涉及的開發系統，測試系統，生產系統均從原生產系統拷貝，然后進行 升級，升級后系統版本均為SAP ECC6.0,系統版本完全一致。所有的SAP系統的設置均在開發系統進行配置，配置完成后系統將生成CHANGEREQUESTS （變更請求），CH

21、ANGE REQUESTS包含了該次配置的所有內容（涵蓋新增， 修改，刪除）；后續CHANGE REQUESTS將會傳輸到測試系統，測試通過后 CHANGE REQUESTS將會傳輸到生產系統，以保證生產系統，測試系統，開發系統的系統配置一致。本階段驗證工作涉及系統操作的測試均在測試系統中進行。6.2 IQ測試表GXP乜十算機系Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page14 / 32測試編號#1測試題目硬件/軟件/網絡檢查目標檢查硬件/軟件/網絡是否按照DQ時定義的配置要求/設計標準進行

22、配 置安裝所需要的文件無先決條件硬件配置清單，軟件配置清單，網絡配置清單，計算機機房管理規程測試描述注:在測試結果上可以記錄測試的執行過程1根據硬件配置清單檢查硬件是否符合標準2根據軟件配置清單檢查軟件是否符合標準3根據網絡配置清單檢查網絡配置是否符合標準4根據計算機機房管理規程進行硬件環境管理驗收標準驗收標準實現？ (Y/N)1確定硬件符合硬件配置清單要求2確定軟件符合軟件配置清單要求3確定網絡配置符合網絡配置清單要求4確定能根據計算機機房管理規程進行硬件環境管理測試執行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試人/日期審核人/日期批準人/日期測試編號#2測試題目文件檢查目標系統文件的齊全性所需

23、要的文件無先決條件無測試描述注:在測試結果上可以記錄測試的執行過程1檢查硬件維護手冊是否齊全2檢查硬件關閉手冊是否齊全3檢查系統維護手冊是否齊全4檢查系統關閉手冊是否齊全驗收標準驗收標準實現？ (Y/N)1硬件維護手冊-文檔齊全完備2硬件關閉手冊-文檔齊全完備3系統維護策略及手冊-文檔齊全完備4系統關閉手冊-文檔齊全完備測試執行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試人/日期審核人/日期批準人/日期GXPC 申機證 437487116 /Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認方案頁碼：15 / 32Installation QualificationPa

24、geValidati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系)安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page16 / 32測試編號#3測試題目服務器操作系統安裝測試目標確保服務器操作系統能正常安裝，安裝后能正常使用所需要的文件無先決條件無測試描述注:在測試結果上可以記錄測試的執行過程1根據驗證方案時間安排撰寫測試計劃2測試腳本含每個操作步驟的驗收標準3根據腳本進行測試，記錄測試結果，且進行系統截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求4測試完成后需要撰寫測試報告驗收標準驗收標準實現？ (Y/N)1測試計劃齊全完備2測試腳本齊全完備(含每個操作

25、步驟的驗收標準)3測試結果齊全完備，需包含系統截圖，且每個測試步驟均符合驗收標 準4測試報告齊全完備測試執行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試人/日期Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系SmtiE)43748 71安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page17 / 32審核人/日期批準人/日期：GXP43748 711Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page18 / 32測試編號#4測試題目SAP系統

26、網絡連接測試目標檢測SAP系統網絡環境是否符合通訊要求所需要的文件無先決條件無測試描述注:在測試結果上可以記錄測試的執行過程1根據驗證方案時間安排撰寫測試計劃2測試腳本含每個操作步驟的驗收標準3根據腳本進行測試，記錄測試結果，且進行系統截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求4測試完成后需要撰寫測試報告驗收標準驗收標準實現？ (Y/N)1測試計劃齊全完備2測試腳本齊全完備(含每個操作步驟的驗收標準)3測試結果齊全完備，需包含系統截圖，且每個測試步驟均符合驗收標 準4測試報告齊全完備測試執行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試人/日期審核人/日期計算機系SmiiE437487116 /GXPCVa

27、lidati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認方案頁碼：19 / 32Installation QualificationPage批準人/日期本文件僅限于計算機化系統驗證總群(437487116 )內部交流使用AgxpValidati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系）、X37 帕“1安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page20 / 32測試編碼#5測試標題SAP系統安裝測試（數據庫、SAP系統、客戶端）測試目的能正常安裝數據庫，SAP系統及SAP客戶端所需要的文件無先決條件無測試描述注:在測試

28、結果上可以記錄測試的執行過程1根據驗證方案時間安排撰寫測試計劃2測試腳本含每個操作步驟的驗收標準3根據腳本進行測試，記錄測試結果，且進行系統截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求4測試完成后需要撰寫測試報告驗收標準驗收標準實現？ （Y/N）1測試計劃齊全完備2測試腳本齊全完備（含每個操作步驟的驗收標準）3測試結果齊全完備，需包含系統截圖，且每個測試步驟均符合驗收標 準4測試報告齊全完備測試執行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試人/日期審核人/日期GXPCValidati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認方案頁碼：21 / 32Installation Quali

29、ficationPage批準人/日期Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系)安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page22 / 32測試編碼#6測試標題系統日期和時間的確認測試目的SAP系統的日期與時間取自于 SAP服務器的日期與時間所需要的文件無先決條件測試描述注:在測試結果上可以記錄測試的執行過程1根據驗證方案時間安排撰寫測試計劃2測試腳本含每個操作步驟的驗收標準3根據腳本進行測試，記錄測試結果，且進行系統截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求4測試完成后需要撰寫測試報告驗收標準驗收標準實現？ (Y/N)1測試計

30、劃齊全完備2測試腳本齊全完備(含每個操作步驟的驗收標準)3測試結果齊全完備，需包含系統截圖，且每個測試步驟均符合驗收標 準4測試報告齊全完備測試執行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試者/日期審核人/日期GXPValidati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-AU十算機系)安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page23 / 32批準人/日期Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A對算機系）安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page24 / 32測試編碼#7測試標題URS

31、矩陣表的更新測試目的檢查硬件軟件層級的需求是否得到滿足所需要的文件用戶需求說明先決條件無測試描述注:在測試結果上可以記錄測試的執行過程1檢查URS矩陣表是否更新2通過文件檢查，測試等方式保證硬件軟件層級的需求得到滿足3驗收標準驗收標準實現 （Y/N）1URS矩陣表已更新2硬件軟件層級的需求得到滿足3測試執行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試者/日期審核人/日期GXP對算機系)Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page25 / 32批準人/日期6.3 IQ驗證中用到的獨立文檔序號編號標

32、題1YZJ2-CSV-SV-001-A驗證主計劃2YZJ2-CSV-SV-002-ASAP系統驗證風險評估3YZJ2-CSV-UR-001-A用戶需求說明4YZJ2-HW-001-B2硬件配置清單5YZJ2-SW-002-B2軟件配置清單6YZJ2-HW-003-B2網絡配置清單77-00003-01計算機機房管理規程Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A對算機系)安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page26 / 32七、總結和結論總結結果和所需歸檔文件的評估結果，并作出結論確認聲明，是否符合驗收標準 版式：描述1. 根據

33、IQ方案，安裝確認的測試已經執行。2. 在安裝確認測試過程中，出現的所有問題已列入“問題日志”記錄 并執行偏差處理流程。3. 記錄在問題日志中的問題，且所有問題已經得到了解決或存在的一 般缺陷對于IQ的測試結果沒有任何影響。結論SAP系統IQ測試合格,證明系統具備了能夠在正式生產環境使用的條 件。批準后，可以進行0Q部分的測試。本文件僅限于計算機化系統驗證總群(437487116 )內部交流使用。GXPValidati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page27 / 32八、備注/評論與測試

34、相關、額外的一些內容和評論，比如描述在測試過程中發生的非正常測試結果、 一些測試描述的額外說明、測試為什么不能進行或完成的原因說明等，通過以下表格記錄 下來；若定義為偏差，需要執行偏差處理，并關聯偏差編號進行跟蹤。測試ID號：內容：偏差編號.評 論 和 意 見GXP3十算機系87Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page28 / 32審核人:日期:Validati on編號:No.YZJ2-C SV-IQ-0 01-A乜十算機系安裝確認方案Installation Qualification頁碼：Page29 / 32九、問題日志9.1問題記錄所有測試過程中不符合驗收標準的內容(包含第 8節提及的額外內容和評論)都必須 記錄在原始“問題日志”表中。所有測試過程都必須按類別記錄其測