1、泓域咨詢 MACRO/南京醫用骨科植入耗材項目可行性研究報告南京醫用骨科植入耗材項目可行性研究報告xx有限責任公司目錄第一章 總論第二章 項目投資主體概況第三章 項目建設背景、必要性第四章 行業發展分析第五章 產品方案分析第六章 選址可行性分析第七章 建筑工程可行性分析第八章 原輔材料供應及成品管理第九章 工藝技術設計及設備選型方案第十章 項目環保分析第十一章 勞動安全評價第十二章 項目節能方案第十三章 組織機構及人力資源第十四章 進度實施計劃第十五章 投資方案分析第十六章 經濟效益及財務分析第十七章 招標、投標第十八章 風險評估分析第十九章 總結評價說明第二十章 附表附錄 附表1：主要經濟指

2、標一覽表附表2：建設投資估算一覽表附表3：建設期利息估算表附表4：流動資金估算表附表5：總投資估算表附表6：項目總投資計劃與資金籌措一覽表附表7：營業收入、稅金及附加和增值稅估算表附表8：綜合總成本費用估算表附表9：利潤及利潤分配表附表10：項目投資現金流量表附表11：借款還本付息計劃表報告說明我國對醫療器械行業實施嚴格的分類監督管理和市場準入審查，各生產經營企業需要根據產品的類別分別取得醫療器械備案憑證、醫療器械生產備案憑證、醫療器械注冊證、醫療器械經營備案憑證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證等資質后方能開始生產經營。對于骨科植入耗材生產企業，還需要在生產過程中建立完善的質量管理體系

3、，取得符合國家標準的醫療器械質量管理體系認證證書。根據謹慎財務估算，項目總投資33315.48萬元，其中：建設投資27545.63萬元，占項目總投資的82.68%；建設期利息286.95萬元，占項目總投資的0.86%；流動資金5482.90萬元，占項目總投資的16.46%。項目正常運營每年營業收入62200.00萬元，綜合總成本費用53019.66萬元，凈利潤6679.97萬元，財務內部收益率12.89%，財務凈現值-1472.56萬元，全部投資回收期6.70年。本期項目具有較強的財務盈利能力，其財務凈現值良好，投資回收期合理。伴隨著經濟發展和我國居民醫療消費的增長，我國醫療器械市場銷售收入保

4、持較快增長。我國醫療器械工業主營業務收入由2013年的3,287億元上升至2017年的5,473億元，復合增長率達到13.59%。本期項目技術上可行、經濟上合理，投資方向正確，資本結構合理，技術方案設計優良。本期項目的投資建設和實施無論是經濟效益、社會效益等方面都是積極可行的。本報告基于可信的公開資料，參考行業研究模型，旨在對項目進行合理的邏輯分析研究。本報告僅作為投資參考或作為參考范文模板用途。第一章 總論一、項目概述（一）項目基本情況1、項目名稱：南京醫用骨科植入耗材項目2、承辦單位名稱：xx有限責任公司3、項目性質：技術改造4、項目建設地點：xx5、項目聯系人：金xx（二）主辦單位基本情

5、況公司自成立以來，堅持“品牌化、規模化、專業化”的發展道路。以人為本，強調服務，一直秉承“追求客戶最大滿意度”的原則。多年來公司堅持不懈推進戰略轉型和管理變革，實現了企業持續、健康、快速發展。未來我司將繼續以“客戶第一，質量第一，信譽第一”為原則，在產品質量上精益求精，追求完美，對客戶以誠相待，互動雙贏。公司不斷建設和完善企業信息化服務平臺，實施“互聯網+”企業專項行動，推廣適合企業需求的信息化產品和服務，促進互聯網和信息技術在企業經營管理各個環節中的應用，業通過信息化提高效率和效益。搭建信息化服務平臺，培育產業鏈，打造創新鏈，提升價值鏈，促進帶動產業鏈上下游企業協同發展。面對宏觀經濟增速放緩

6、、結構調整的新常態，公司在企業法人治理機構、企業文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業綜合實力，配合產業供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。公司不斷推動企業品牌建設，實施品牌戰略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現從產品服務經營向品牌經營轉變。公司積極申報注冊國家及本區域著名商標等，加強品牌策劃與設計，豐富品牌內涵，不斷提高自主品牌產品和服務市場份額。推進區域品牌建設，提高區域內企業影響力。（三）項目建設選址及用地規模本期項目選址位于xx，占地面積約69.00畝。項目擬定

7、建設區域地理位置優越，交通便利，規劃電力、給排水、通訊等公用設施條件完備，非常適宜本期項目建設。（四）產品規劃方案根據項目建設規劃，達產年產品規劃設計方案為：13000噸醫用骨科植入耗材/年。二、項目提出的理由發展至今，脊柱類植入物主流產品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘等單獨或組合而成的脊柱內固定系統，另一類為椎間融合器。脊柱骨科領域發展到今天相對比較成熟，新技術新療法不斷涌現，疾病診斷、治療和評估手段逐步提高。脊柱外科未來發展趨勢是手術的精準化、微創化和智能化，然而對于老年脊柱疾病，脊柱疼痛，脊柱功能性障礙，脊柱骨質疏松，失穩以及脊柱醫源性退變等脊柱疾病，臨床治療方法尚未形成共識

8、。對新疾病的認識催生新的療法需求，療法創新推動新技術新產品的研發。因此，骨科植入物行業的發展依賴于骨科臨床領域的創新，而脊柱骨科新技術的出現主要來源于臨床醫生對脊柱疾病更深入的發現和理解，對疾病種類、部位、病源和進展更精細的劃分，對現有療法效果和風險的評估，對提高手術操作體驗和病人長期綜合治療效果的追求。“十三五”時期，我國發展仍處于可以大有作為的重要戰略機遇期，但工業經濟發展的內外部環境將發生新變化，既有國際環境重大變革帶來的深刻影響，也有發展方式轉變提出的緊迫要求，南京工業和信息化發展既面臨著難得機遇，也伴隨著嚴峻挑戰。三、項目總投資及資金構成本期項目總投資包括建設投資、建設期利息和流動資

9、金。根據謹慎財務估算，項目總投資33315.48萬元，其中：建設投資27545.63萬元，占項目總投資的82.68%；建設期利息286.95萬元，占項目總投資的0.86%；流動資金5482.90萬元，占項目總投資的16.46%。四、資金籌措方案（一）項目資本金籌措方案項目總投資33315.48萬元，根據資金籌措方案，xx有限責任公司計劃自籌資金（資本金）21603.28萬元。（二）申請銀行借款方案根據謹慎財務測算，本期工程項目申請銀行借款總額11712.20萬元。五、項目預期經濟效益規劃目標1、項目達產年預期營業收入（SP）：62200.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：53019.66

10、萬元。3、項目達產年凈利潤（NP）：6679.97萬元。4、財務內部收益率（FIRR）：12.89%。5、全部投資回收期（Pt）：6.70年（含建設期12個月）。6、達產年盈虧平衡點（BEP）：29832.57萬元（產值）。六、項目建設進度規劃項目計劃從可行性研究報告的編制到工程竣工驗收、投產運營共需12個月的時間。七、項目實施的可行性（一）符合我國相關產業政策和發展規劃近年來，我國為推進產業結構轉型升級，先后出臺了多項發展規劃或產業政策支持行業發展。政策的出臺鼓勵行業開展新材料、新工藝、新產品的研發，促進行業加快結構調整和轉型升級，有利于本行業健康快速發展。（二）項目產品市場前景廣闊廣闊的終

11、端消費市場及逐步升級的消費需求都將促進行業持續增長。（三）公司具備成熟的生產技術及管理經驗公司經過多年的技術改造和工藝研發，公司已經建立了豐富完整的產品生產線，配備了行業先進的染整設備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化染整綜合服務。公司通過自主培養和外部引進等方式，建立了一支團結進取的核心管理團隊，形成了穩定高效的核心管理架構。公司管理團隊對行業的品牌建設、營銷網絡管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據客戶需求和市場變化對公司戰略和業務進行調整，為公司穩健、快速發展提供了有力保障。（四）建設條件良好本項目主要基于公司現有研發條件與基礎，根據公司發展戰略的要求，通過對研發

12、測試環境的提升改造，形成集科研、開發、檢測試驗、新產品測試于一體的研發中心，項目各項建設條件已落實，工程技術方案切實可行，本項目的實施有利于全面提高公司的技術研發能力，具備實施的可行性。八、環境影響本項目的建設符合國家的產業政策，該項目建成后落實本評價要求的污染防治措施，認真履行“三同時”制度后，各項污染物均可實現達標排放，且不會降低評價區域原有環境質量功能級別。因而從環境影響的角度而言，該項目是可行的。九、報告編制依據和原則（一）編制依據1、中國制造2025；2、“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃；3、工業綠色發展規劃(2016-2020年)；4、促進中小企業發展規劃（20162020年）

13、；5、中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要；6、關于實現產業經濟高質量發展的相關政策；7、項目建設單位提供的相關技術參數；8、相關產業調研、市場分析等公開信息。（二）編制原則1、嚴格遵守國家和地方的有關政策、法規，認真執行國家、行業和地方的有關規范、標準規定；2、選擇成熟、可靠、略帶前瞻性的工藝技術路線，提高項目的競爭力和市場適應性；3、設備的布置根據現場實際情況，合理用地；4、嚴格執行“三同時”原則，積極推進“安全文明清潔”生產工藝，做到環境保護、勞動安全衛生、消防設施和工程建設同步規劃、同步實施、同步運行，注意可持續發展要求，具有可操作彈性；5、形成以人為本、美觀的生產環境

14、，體現企業文化和企業形象；6、滿足項目業主對項目功能、盈利性等投資方面的要求；7、充分估計工程各類風險，采取規避措施，滿足工程可靠性要求。十、研究范圍1、確定生產規模、產品方案；2、調研產品市場；3、確定工程技術方案；4、估算項目總投資，提出資金籌措方式及來源；5、測算項目投資效益，分析項目的抗風險能力。十一、研究結論該項目符合國家有關政策，建設有著較好的社會效益，建設單位為此做了大量工作，建議各有關部門給予大力支持，使其早日建成發揮效益。十二、主要經濟指標一覽表主要經濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積46000.00約69.00畝1.1總建筑面積88103.75容積率1.921.2基

15、底面積26680.00建筑系數58.00%1.3投資強度萬元/畝380.582總投資萬元33315.482.1建設投資萬元27545.632.1.1工程費用萬元23459.162.1.2工程建設其他費用萬元3382.612.1.3預備費萬元703.862.2建設期利息萬元286.952.3流動資金萬元5482.903資金籌措萬元33315.483.1自籌資金萬元21603.283.2銀行貸款萬元11712.204營業收入萬元62200.00正常運營年份5總成本費用萬元53019.666利潤總額萬元8906.637凈利潤萬元6679.978所得稅萬元2226.669增值稅萬元2280.8710稅

16、金及附加萬元273.7111納稅總額萬元4781.2412工業增加值萬元17377.1813盈虧平衡點萬元29832.57產值14回收期年6.70含建設期12個月15財務內部收益率12.89%所得稅后16財務凈現值萬元-1472.56所得稅后第二章 項目投資主體概況一、公司基本信息1、公司名稱：xx有限責任公司2、法定代表人：金xx3、注冊資本：930萬元4、統一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關：xxx市場監督管理局6、成立日期：2012-9-197、營業期限：2012-9-19至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區xx9、經營范圍：從事醫用骨科植入耗材相關業務（企業依法自

17、主選擇經營項目，開展經營活動；依法須經批準的項目，經相關部門批準后依批準的內容開展經營活動；不得從事本市產業政策禁止和限制類項目的經營活動。）二、公司簡介面對宏觀經濟增速放緩、結構調整的新常態，公司在企業法人治理機構、企業文化、質量管理體系等方面著力探索，提升企業綜合實力，配合產業供給側結構改革。同時，公司注重履行社會責任所帶來的發展機遇，積極踐行“責任、人本、和諧、感恩”的核心價值觀。多年來，公司一直堅持堅持以誠信經營來贏得信任。公司不斷推動企業品牌建設，實施品牌戰略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現從產品服務經營向品牌經營轉變。公司積極申報注冊國家及本區域著名商標等，加強品牌策劃與設計

18、，豐富品牌內涵，不斷提高自主品牌產品和服務市場份額。推進區域品牌建設，提高區域內企業影響力。三、公司競爭優勢（一）工藝技術優勢公司一直注重技術進步和工藝創新，通過引入國際先進的設備，不斷加大自主技術研發和工藝改進力度，形成較強的工藝技術優勢。公司根據客戶受托產品的品種和特點，制定相應的工藝技術參數，以滿足客戶需求，已經積累了豐富的工藝技術。經過多年的技術改造和工藝研發，公司已經建立了豐富完整的產品生產線，配備了行業先進的設備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化綜合服務。（二）節能環保和清潔生產優勢公司圍繞清潔生產、綠色環保的生產理念，依托科技創新，注重從產品結構和工藝技術的優化

19、來減少三廢排放，實現污染的源頭和過程控制，通過引進智能化設備和采用自動化管理系統保障清潔生產，提高三廢末端治理水平，保障環境績效。經過持續加大環保投入，公司已在節能減排和清潔生產方面形成了較為明顯的競爭優勢。（三）智能生產優勢近年來，公司著重打造 “智慧工廠”，通過建立生產信息化管理系統和自動輸送系統，將企業的決策管理層、生產執行層和設備運作層進行有機整合，搭建完整的現代化生產平臺，智能系統的建設有利于公司的訂單管理和工藝流程的優化，在確保滿足客戶的各類功能性需求的同時縮短了產品交付期，提高了公司的競爭力，增強了對客戶的服務能力。（四）區位優勢公司地處產業集聚區，在集中供氣、供電、供熱、供水以

20、及廢水集中處理方面積累了豐富的經驗，能源配套優勢明顯。產業集群效應和配套資源優勢使公司在市場拓展、技術創新以及環保治理等方面具有獨特的競爭優勢。（五）經營管理優勢公司擁有一支敬業務實的經營管理團隊，主要高級管理人員長期專注于印染行業，對行業具有深刻的洞察和理解，對行業的發展動態有著較為準確的把握，對產品趨勢具有良好的市場前瞻能力。公司通過自主培養和外部引進等方式，建立了一支團結進取的核心管理團隊，形成了穩定高效的核心管理架構。公司管理團隊對公司的品牌建設、營銷網絡管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據客戶需求和市場變化對公司戰略和業務進行調整，為公司穩健、快速發展提供了有力保障。四、公司

21、主要財務數據公司合并資產負債表主要數據項目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產總額14554.8311643.8610916.1210333.93負債總額6185.424948.344639.074391.65股東權益合計8369.416695.536277.065942.28公司合并利潤表主要數據項目2020年度2019年度2018年度2017年度營業收入44201.1735360.9433150.8831382.83營業利潤9390.237512.187042.676667.06利潤總額8669.296935.436501.97615

22、5.20凈利潤6501.975071.544681.424421.34歸屬于母公司所有者的凈利潤6501.975071.544681.424421.34五、核心人員介紹1、金xx，1957年出生，大專學歷。1994年5月至2002年6月就職于xxx有限公司；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2018年3月至今任公司董事。2、謝xx，中國國籍，無永久境外居留權，1971年出生，本科學歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責任公司財務經理。2017年3月至今任公司董事、副總經理、財務總監。3、賈

23、xx，中國國籍，1978年出生，本科學歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。4、嚴xx，1974年出生，研究生學歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責任公司銷售部副經理。2011年3月至今歷任公司監事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監事會主席。5、譚xx，中國國籍，無永久境外居留權，1959年出生，大專學歷，高級工程師職稱。2003年2月至2004年7月在xxx股份有限公司兼任技術顧問；2004年8月至2011年3月任

24、xxx有限責任公司總工程師。2018年3月至今任公司董事、副總經理、總工程師。6、付xx，中國國籍，無永久境外居留權，1970年出生，碩士研究生學歷。2012年4月至今任xxx有限公司監事。2018年8月至今任公司獨立董事。7、姚xx，中國國籍，1977年出生，本科學歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監事。8、任xx，中國國籍，無永久境外居留權，1958年出生，本科學歷，高級經濟師職稱。1994年6月至2002年6月任xxx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經理；2019年3月至今

25、任公司董事。六、經營宗旨根據國家法律、法規及其他有關規定，依照誠實信用、勤勉盡責的原則，充分運用經濟組織形式的優良運行機制，為公司股東謀求最大利益，取得更好的社會效益和經濟效益。七、公司發展規劃（一）戰略目標與發展規劃公司致力于為多產業的多領域客戶提供高質量產品、技術服務與整體解決方案，為成為百億級產業領軍企業而努力奮斗。（二）措施及實施效果公司立足于本行業，以先進的技術和高品質的產品滿足產品日益提升的質量標準和技術進步要求，為國內外生產商率先提供多種產品，為提升轉換率和品質保證以及成本降低持續做出貢獻，同時通過與產業鏈優質客戶緊密合作，為公司帶來穩定的業務增長和持續的收益。公司通過產品和商業

26、模式的不斷創新以及與產業鏈企業深度融合，建立創新引領、合作共贏的模式，再造行業新格局。（三）未來規劃采取的措施公司始終秉持提供性價比最優的產品和技術服務的理念，充分發揮公司在技術以及膜工藝技術的扎實基礎及創新能力，為成為百億級產業領軍企業而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產業的研發、智能制造和銷售，在消費升級帶來的產業結構調整所需的領域積極布局。致力于為多產業的多領域客戶提供中高端技術服務與整體解決方案。在未來的五至十年，以蓬勃發展的中國市場為核心，利用中國“一帶一路”發展機遇，利用獨立創新、聯合開發、并購和收購等多種方法，掌握國際領先的技術，使得公司真正成為國際領先的創新型企業。第三章

27、 項目建設背景、必要性一、產業發展分析1、行業發展機遇（1）國家政策支持近年來，為鼓勵醫療器械行業發展，我國政府多次出臺相關政策，著重提高醫療器械的創新能力和產業化水平，多維度鼓勵創新醫療器械，加快注冊上市流程，實現相關領域國產化，實現臨床診療價格的下降，惠及于民。整體來看，政策主要分為三部分：第一、加快創新醫療器械審評審批。2017年5月，國家食品藥品監督管理總局發布的關于鼓勵藥品醫療器械創新加快新藥醫療器械上市審評審批的相關政策指出加快臨床急需藥品醫療器械審評審批、支持罕見病治療藥物和醫療器械研發、完善藥品醫療器械審評制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務院辦公廳發布的關于深化審評審

28、批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見提出改革臨床試驗管理：可接受藥品醫療器械注冊申請人委托開展臨床試驗，鼓勵臨床醫生參與藥品醫療器械技術創新活動，優化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數據，支持拓展性臨床試驗；加快上市審評審批：加快臨床急需藥品醫療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫療器械研發。第二、重點發展具備重大臨床價值產品。2011年科技部發布的醫療器械科技產業“十二五”專項規劃，明確提出將骨修復材料作為國家“十二五”重點布局要取得突破的高端產品，力爭促進國產骨修復材料實現技術突破、產品創新。2017年6月，科技部、衛計委等六部門發布的“十三五”衛生與健康科技創新專項規劃指出重點發展醫學影

29、像設備、醫用機器人、新型植入裝置、新型生物醫用材料、體外診斷技術與產品、家庭醫療監測和健康裝備、可穿戴設備、中醫醫療器械、基層適宜的診療設備、移動醫療等產品。第三、突破自主創新，加速國產化。2015年3月國務院辦公廳發布的全國醫療衛生服務體系規劃綱要和2015年5月國務院辦公廳發布的關于全面推開縣級公立醫院綜合改革的實施意見等政策中明確要求逐步提高國產醫用設備配置水平，降低醫療成本，各級醫療機構在質優價廉的前提下購買國產醫用耗材o2017年6月科技部發布的“十三五”醫療器械科技創新專項規劃指出，突破一批前沿、共性關鍵技術和核心部件，開發一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫療器械和適宜基

30、層的智能化、移動化、網絡化產品，推出一批基于國產創新醫療器械產品的應用解決方案。（2）老齡化趨勢加劇，骨科疾病發病率上升骨科疾病發病率與年齡相關度極高，骨質疏松類疾病女性發病率顯著高于男性。國家統計局數據顯示，我國國民預期壽命已經從2000年的71.40歲增加至2015年的76.34歲，其中男性的預期壽命從2000年69.63歲增加至2015年的73.64歲，女性的預期壽命從2000年的73.33歲上升至2015年的79.43歲。預期壽命提升的同時，中國人口老齡化持續加劇，根據國家統計局數據，2013-2017年中國人口結構變化趨勢看，65歲以上人口所占比重越來越大，2017年的比例達到11.

31、39%，較2013年上升1.72個百分點。隨著人口老齡化的持續加劇，人群的骨折、脊柱側彎、頸椎病、關節炎、關節腫瘤等疾病的患病率急劇上升。南方醫藥經濟研究所的報告顯示，65歲以上人群的兩周患病率較25-34歲年齡段的人群高56.5個百分點。除了人口老齡化之外，骨科疾病的人群也正在逐漸年輕化，運動普及以及久坐的生活工作習慣，都加劇了相關疾病的發生。隨著健康意識提升，各類運動損傷比例也正快速提升。以跑步為例，其潛在引起的運動損傷可達15種左右，尤其是長跑可能帶來的半月板損壞，嚴重者就需要進行膝關節置換等相關手術。除了運動之外，久坐的生活工作習慣也是導致骨科相關疾病年輕化的另一主要因素。20世紀80

32、年代我國頸椎病患病高發年齡為55歲，而2015年，這一年齡下降到了39歲。同時，30歲以下的頸椎病患者增加顯著，從1996的26%提升至2016年的37%，20年間提升了11個百分點。（3）居民醫療支出提升和國家醫保覆蓋范圍增加推動就診意愿上升隨著我國經濟保持較快增長，人均收入水平及人均衛生費用支出不斷提高，根據國家統計局數據，2013年至2017年，我國居民人均可支配收入復合增長率為9.13%，中國人均醫療保健消費支出復合增長率為12.31%，人均可支配收入和醫療保健消費支出的提高構成了醫用高值耗材行業增長的重要推動力。與此同時，以往由于植入類耗材和手術費用高昂且醫保覆蓋比率較低，很多患者往

33、往選擇保守治療，并不傾向選擇手術治療。而隨著植入物耗材的醫保覆蓋比例不斷提升和具備價格優勢的國產醫療器械的技術水平的不斷提高，人們的就診醫院和治療率顯著上升。數據顯示，我國基本醫療保險覆蓋率已由2004年約10%的覆蓋率擴大到2015年的約98.8%。醫療保障力度的加大，減輕了患者的經濟負擔，有利于拉動醫療消費增長，從而推動骨科植入性醫療器械市場的發展。（4）人才持續培養，骨科手術儲備力量上升醫用骨科耗材行業的發展離不開臨床醫生數量和執業技能的提升。受手術技術限制，20世紀七八十年代，相關手術主要在三級醫院開展，因而患者往往面臨著較高的時間成本和資金壓力。而隨著基層醫院基礎設施的不斷完善和醫生

34、數量及執業能力的提升，目前二級及以下醫院能夠從事骨科手術的醫生資源逐漸增加。南方醫藥經濟研究所數據顯示，1949-2017年，我國每萬人醫生比例已經從6人提高到20人，提高了醫療的可及性；2010-2017年，我國骨科醫院的執業醫師(包括執業助理醫師)人數從8,241人增加到13,784人，由此支撐了骨科手術量的增加。從骨科醫院入院人數及手術人次情況看，2010-2017年我國骨科醫院入院人數從53萬人增加到126萬人，骨科醫院住院病人手術人次從41萬增加到55萬人。（5）上游行業技術水平迅速提升，促進了我國骨科醫療器械行業技術水平持續進步由于起步較晚，我國骨科醫療器械行業技術水平與國外同行業

35、先進廠商相比存在一定的距離。近年來，隨著上游醫學、生理學、材料學等相關行業技術水平的進步，我國骨科醫療器械行業技術水平迅速發展，產品結構中相對高端的脊柱類和關節類產品占比顯著提升。首先，主要源于在上游化學、材料學等基礎學科方面取得的進步，我國骨科植入物所使用的原材料品種不斷豐富，除傳統的不銹鋼材質外,鉆鉻鉬、鈦合金、PEEK高分子材料等新型材料在臨床應用中也逐漸增多，提升了骨科植入物的力學性能和生物適用性；其次，我國骨科醫療器械加工工藝逐漸成熟，高精密加工設備和生產模具的使用日趨頻繁，3D打印技術迅速進步，骨科醫療器械產品的臨床適用性逐漸增強；再次，我國部分骨科醫療器械生產廠商在產品生產過程中

36、逐漸建立了完善的產品質量控制體系，在提升產品質量可靠性的同時也保障了質量的一致性；最后，脊柱微創手術、非融合手術、關節置換手術等骨科醫學手術的技術進步推動了骨科植入物和骨科工具器械技術規格在臨床應用方面的進一步優化和提升。2、面臨的挑戰（1）國內骨科醫療器械生產企業核心技術仍相對薄弱骨科植入耗材產品生產最早始于國外，國外大型醫療器械制造商資金雄厚、技術先進、人才集中，壟斷了主要高端醫用高值耗材產品的核心技術。隨著2012年以來國內的創生醫療、康輝醫療等廠家被國際廠商收購，國際廠商憑借資金優勢和品牌優勢通過收購國內企業或由國內企業OEM的方式降低生產成本，進一步擠壓傳統國內廠商的生存空間。雖然國

37、內企業目前已經掌握骨科醫療器械的主要制造技術，但是產品主要集中在中低端，國內企業在產品設計、原材料加工、生產工藝、表面處理能力、工具制造等方面的技術水平仍有待提升。（2）人力成本逐步攀高近年來，我國勞動力成本不斷上升。根據國家統計局的數據，2012年至2017年全國制造業城鎮單位就業人員平均工資由41,650元增加至64,452元，年平均復合增長率達到9.13%。人力成本的提高疊加原材料、運輸成本的上升，使得企業運營壓力顯著上升。二、區域產業環境分析“十三五”時期，我國發展仍處于可以大有作為的重要戰略機遇期，但工業經濟發展的內外部環境將發生新變化，既有國際環境重大變革帶來的深刻影響，也有發展方

38、式轉變提出的緊迫要求，南京工業和信息化發展既面臨著難得機遇，也伴隨著嚴峻挑戰。（一）發展機遇全球制造業發展呈現新趨勢。信息技術、生物技術、新能源技術、新材料技術等交叉融合正在引發新一輪科技革命和產業變革，制造業與互聯網融合發展加速推動制造業發展理念、生產方式和發展模式深刻變化，制造業加快向高端化、智能化、綠色化方向發展。特別是在新技術革命和信息化的推動下，傳統制造業不斷向產業鏈高端延伸，制造業服務化成為發展新趨勢。這為南京發揮產業基礎和科技創新優勢，加速邁向產業中高端水平提供了難得機遇。制造強國戰略全面推進。中國制造2025對建設制造強國作出了全面部署，在國家、省的大力推動下，全社會重視實體經

39、濟、重視制造業發展的良好局面正在形成。這一戰略規劃的全面實施，將進一步引導社會各類資源向制造業集聚，也有利于激發南京制造業發展的活力和動力，為打造南京經濟升級版提供了較好的政策環境。多重國家重大戰略全面實施。國家“一帶一路”、長江經濟帶戰略交匯，為南京重塑海陸絲綢之路連接樞紐功能、打造長江經濟帶重要節點城市注入新的動力；蘇南國家自主創新示范區、蘇南現代化建設示范區加快建設，為南京加快將創新資源優勢轉化為創新經濟優勢，建設國內外有影響力的創新經濟發展高地帶來重大契機；國家級江北新區建設的全面展開，為南京提升發展層次、增強內生動力和發展活力提供了難得歷史機遇。城市發展戰略持續優化。全面推進“一帶一

40、路”節點城市、長江經濟帶門戶城市、長三角區域中心城市和國家創新型城市建設，大力發展創新型經濟、服務型經濟、樞紐型經濟、開放型經濟和生態型經濟，將進一步發揮南京豐富的科教人才優勢、深化產業融合互動發展方式、提升城市發展能級、擴大對內對外開放合作水平、推進生態與經濟融合發展，為推動產業結構調整和發展方式轉變提供強大動力。（二）面臨挑戰國際國內市場面臨深刻變化。發達國家紛紛實施“再工業化”戰略，新興經濟體積極參與全球產業再分工，國際貿易規則存在不確定性。國內經濟發展進入新常態，經濟增速、產業結構、發展動力發生重大變化，消費需求升級速度逐步加快，部分行業產能過剩嚴重，這對南京融入全球價值鏈分工體系、拓

41、展產業國際化發展空間、鞏固提升產業國際地位帶來新的挑戰。發展動能亟需切換。制造業傳統依靠資源要素投入、產能規模擴張的粗放式、外延式發展模式已難以為繼，以投資拉動、出口帶動的增長方式逐漸向依靠創新投入、需求拉動的方式轉變，未來產業發展需實現中高端發展與規模中高速增長雙重目標，對發展模式與發展方式提出了更高的要求。當前南京正處于新舊產業和發展動能轉換的接續關鍵期，傳統因素消退與新興力量成長并行，行業和區域走勢分化，結構調整面臨多重壓力和調整。環境約束及資源供給趨緊。大氣十條”、水十條”、土十條”等環境質量約束更趨嚴格，節能減排壓力進一步加大，土地等資源硬約束進一步強化，對產業綠色發展、清潔發展、循

42、環發展水平提出更高要求。南京石化、鋼鐵等高耗能行業在國民經濟中仍占有相當比重，面臨日益趨緊的資源環境約束，產業轉型發展迫在眉睫。三、產業發展原則1、開放融合。樹立全球視野，對標國際先進，把握“一帶一路”重大戰略契機，聚焦產業重點領域，探索發展合作新模式，在全球范圍配置產業鏈、創新鏈和價值鏈，更大范圍、更高層次上參與產業競爭合作，走開放式創新和國際化發展的道路。2、創新驅動，增強發展動力。將技術創新作為產業革命的驅動力量。改善創新科研體制機制，加強科技人才培養，鼓勵企業科技創新，加快科技成果向現實生產力轉化。3、機制創新，部門協同。創新管理體制和運營監管機制，強化部門協同，持續推進產業發展，實現

43、可持續發展。4、堅持協調發展。圍繞戰略性新興產業等重大需求 ，鼓勵產學研用相結合、上下游產業融合發展，促進發展速度與質量、效益相統一，與資源、環境相協調。5、市場主導，政府引導。發揮市場配置資源的決定性作用，尊重企業主體地位，激發企業活力和創造力，創新經營模式和業態，推動聯合重組，增加有效供給，促進優勝劣汰；健全公平開放透明的市場規則，完善支持政策，搭建服務平臺，優化產業發展環境。6、因地制宜，示范引領。著眼區域實際，充分考慮經濟社會發展水平，逐步研究制定適合區域特點的能效標準。制定合理技術路線，采用適宜技術、產品和體系，總結經驗，開展多種示范。四、行業發展保障措施(一)創新招商模式完善招商信

44、息。建立招商引資重點項目信息庫，匯集符合產業功能定位和發展方向的重點企業和重點項目信息，動態跟蹤管理。優化招商方式。充分發掘行業內優勢企業和潛在項目，建立重點項目跟蹤和項目動態儲備制度，高質量招商；優化項目落地服務，高質量安商。積極推進產業鏈招商、組團招商等新模式，按照“龍頭項目產業鏈產業集群”的發展思路，開展“重點企業尋求配套、本地企業主動配套、外來企業跟進配套、產業園區支撐配套”的專業化招商。加大引才引智。對接咨詢評估、職業教育等機構，匯集研發、設計、管理等方面的高端領軍人才，建設高端人才集聚區。(二)強化組織保障各地要加強分析研判,細化政策措施,加大協調推進力度,集中力量開展攻堅行動。引

45、導各地結合實際,制定實施方案,完善支持政策,確保有效落實。(三)人才培養持續支撐加強產業人才智庫和人才教育培訓師資力量建設；轉變培訓中心的職能，發揮院校和社會培訓機構在產業培訓方面的作用，大力推進產業職業教育；舉辦產業人才供需座談會、洽談會和招聘會，為企業和人才搭建雙向選擇平臺；打造新媒體教學培訓平臺，推出全時在線視頻教育和技能培訓教學；進一步完善產業行業人員持證上崗機制，提高培訓企業和人員的主動性；組織“產業大講堂”活動，提高產業從業人員的業務能力和綜合素質。(四)加強行業管理完善運行監測網絡和指標體系，定期發布行業信息，促進行業平穩運行。發揮行業協會等中介組織在加強信息交流、行業自律、企業

46、維權等方面的積極作用。(五)強化政策引導作用，完善規劃體系研究制定促進規劃落實的工作制度和配套措施，根據工作職能和任務，立足區域產業發展實際，編制產業培育等專項規劃或計劃，出臺相關發展政策和指導意見。加大規劃指導調節力度，促進區域產業產業結構的調整和布局優化。完善區域產業經濟和產業事業發展規劃體系。五、行業發展主要任務(一)完善市場機制，充分發揮市場的決定性作用推進咨詢、檢測等相關服務機構發展。加強第三方評價監管，提升評價機構的公信力。加快產業市場的培育。推進產業領域市場主體信用評級。完善信用評級指標體系，建立信用評級與銀行授信、項目招投標等工作的聯動機制，促進供應鏈落地實施。(二)完善相關標

47、準依據科技創新成果，協同推進高端產品標準和應用設計規范體系建設。及時制定新產品標準和規范，積極推進新產品規范制修訂。(三)優化組織結構支持優勢骨干企業以技術、資本、資源、品牌等為紐帶，實施跨地區、跨所有制聯合重組，提高產業集中度和要素配置效率。支持中小加工企業發揮機制靈活、貼近市場、專精特新、吸納就業能力強的優勢，加快自主創新，著力發展面向消費市場的產業產品服務。形成個性化發展，大中小企業協調并進的發展格局。(四)實施創新驅動，加強技術創新加快實施產業創新驅動戰略，引導大中型企業建立技術中心，圍繞市場需求，開發具有自主知識產權的產品和技術，大力進行引進技術的消化吸收和創新。積極推進多種形式的產

48、、學、研結合。鼓勵企業加強與高等院校和科研院所的交流合作，建立長期穩定的合作關系或共同組建技術開發機構，以項目和課題為紐帶，共同組織攻關，提高技術創新能力。鼓勵企業加大對技術開發中心的投入，加快技術中心人才的選拔培養，促進技術開發中心工作的規范化、制度化。(五)加強合作對接，協同促進產業發展加強與xx有限公司、xx集團有限公司等行業龍頭企業的對接合作。充分發揮行業協會組織、研究咨詢機構在行業發展研究、產業政策研究、行業自律等方面的作用；促進重點企業的合作交流，積極引入行業龍頭企業和戰略合作者；為區域有條件的企業在國外投資辦廠提供支持幫助，協同促進區域產業轉型升級和發展壯大。(六)培育做強龍頭企

49、業，提升產業競爭力鼓勵優勢產業積極參與國際競爭，不斷開拓國際市場。引導有條件的企業，適度進行境外投資，逐步建立境外基地，提高企業的國際競爭力。推動以市場為基礎、以資本為紐帶、以產業聯盟為載體的各種形式的重組聯合并購，加快技術、人才等要素資源向優勢企業集中，扶持市場競爭力強、有影響力的企業向規模化、集團化發展，努力打造大企業集團，提高產業集中度和行業整體競爭力。六、項目實施的必要性（一）提升公司核心競爭力項目的投資，引入資金的到位將改善公司的資產負債結構，補充流動資金將提高公司應對短期流動性壓力的能力，降低公司財務費用水平，提升公司盈利能力，促進公司的進一步發展。同時資金補充流動資金將為公司未來

50、成為國際領先的產業服務商發展戰略提供堅實支持，提高公司核心競爭力。第四章 行業發展分析一、行業分析1、脊柱主要疾病及病人規模（1）脊柱主要疾病脊柱為人體內最為重要的骨組織結構，承擔支撐軀干、保護內臟及脊髓和驅動身體運動的功能。脊柱疾病種類眾多，多發病主要有脊柱側彎、兒童先天脊柱畸形、成人退變性脊柱畸形、退變性脊柱滑脫、退變性椎間盤和坐骨神經疾病、脊柱骨折、脊柱腫瘤、脊柱感染，頸椎病和老年脊柱疾病如退變性椎管狹窄和骨質酥松型壓縮性骨折等等，給病患和社會帶來巨大的痛苦和負擔。臨床上，脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創傷和腫瘤、脊柱畸形。A、退變性脊柱疾病（如頸椎病、腰椎間盤突出癥、頸腰綜合征、

51、慢性腰背痛等）脊柱根據其結構特點與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、骶椎。無論是脊柱的何種節段，良好的椎間盤與兩側椎板關節突是脊柱保證活動性的重要前提。伴隨著年齡的增長，上述關節由于異常應力分布、無菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結構發生改變，引起脊柱退變性疾病發生。而伴隨著相應結構不斷退變,突出的椎間盤，增生的后縱韌帶與黃韌帶進一步壓迫脊髓與神經根，從而導致脊柱退變性疾病不斷惡化以及相應臨床癥狀的發生。目前退變性脊柱疾病已經成為脊柱疾病中的最常見病種。頸椎是人體最容易發生退變性疾病的區域。頸椎退變性疾病從20歲左右開始發生，其發生率隨年齡的增長而增大；40歲至49歲人群中50%以上可見頸椎影像學

52、退變；而60歲以上人群幾乎100%都發生了頸椎退變性病變。頸椎退變早期沒有癥狀，但隨著時間的推移，退變日積月累，最終發展成骨刺、椎間盤突出等結構性改變，這種結構性改變對神經系統形成壓迫進而造成患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數據顯示，頸椎病的患病率根據職業不同呈現較大差異,大學教職工為10.8%，機關人員為27.3%，白領人群為33.9%，公務員為54.8%。腰間盤突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見的病患之一，主要是因為腰椎間盤各部分（髓核、纖維環及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內，導

53、致相鄰脊神經根遭受刺激或壓迫,從而產生腰部疼痛，一側下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。隨著人們生活方式的逐漸改變，長期伏案工作、久坐、長時間駕車等不良習慣使得腰椎間盤突出癥發病率逐漸升高，同時發病人群也逐漸年輕化。衛健委數據顯示，腰椎間盤突出疾病患者出院人數近幾年快速增長，2017年出院人數高達73萬人，增長率為12.7%，其中縣級醫院的出院人數占比持續提升，一定程度上反映了腰椎間盤突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。B、脊柱創傷和腫瘤脊柱創傷主要包括壓縮性骨折、爆裂性骨折和腰椎峽部裂造成的椎體滑脫。壓縮性骨折是骨質疏松性骨折中最常見的類型，系由于脊柱骨骼壓縮而發生的骨

54、折，大多數壓縮性骨折發生在骨質減弱的椎骨中且多發生在老年人中，這種情況是由骨質疏松癥或其他骨質減弱性疾病導致的。當骨骼退化到一定程度時，骨骼就會發生骨折，這時骨骼在日常活動中不能再支撐脊柱。長期來看，中國老齡化持續加重，2018年60周歲及以上人口達2.5億，預計2035年將超過4億。老年人作為椎體骨折的高發人群，椎體骨折患者將伴隨老年人口增長而持續增加,預計2025年中國椎體壓縮骨折新發病人數量將超過300萬，2035年將超過400萬。脊柱腫瘤是指發生于脊柱的原發性及繼發性腫瘤。原發性脊柱腫瘤的總體發生率約為0.4%。絕大多數青少年脊柱腫瘤為良性，而中青年患者惡性腫瘤可能性大。治療上一般通過

55、切除腫瘤組織后通過內固定系統重建脊柱承載功能。C、脊柱畸形脊柱畸形主要是指脊柱的冠狀位、矢狀位或軸向位偏離正常的位置，發生形態異常的表現。脊柱畸形根據位置可以分為頸椎，胸椎和腰椎畸形。根據形態學可以分為前凸，側凸和后凸畸形。根據脊柱畸形的原因考慮，可以分為特發性、先天性、神經肌肉型、間質性、創傷性等原因。骨科疾病病人規模根據1990-2016年中國及省級行政區疾病負擔報告，2016年我國YLD（傷殘所致壽命年損失）數達13,944.4萬人年，其中導致YLD最多的疾病為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關疾病成為國內首要致殘疾病。據美國NIH統計，脊柱退變疾病在全球范圍發病率高達

56、5.7%。我國脊柱側彎發病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少年中，患者數目可達六百萬，并且有逐年增高的趨勢。此外，國家衛生健康委員會公開發布的首個中國骨質疏松癥流行病學調查結果顯示，骨質疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質疏松問題尤甚，50歲以上女性患病率達32.1%，遠高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質疏松癥患病率更是達到了51.6%，而骨質疏松是導致脊柱骨折的重要因素之一。主流產品及發展趨勢、技術特點及要求、關鍵影響因素脊柱類植入物主流產品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘等單獨或組合而成的脊柱內固定系統，另一類為椎間融合器。分類典型內植入物技術特點及要求產品脊柱內固定器胸腰椎后路內固定系統普通胸腰椎固定，開放手術Adena胸腰椎微創內固定系統胸腰椎固定，微創手術Zina，Lora，Zita胸腰椎專用畸形矯正內固定系統胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發性側彎矯形固定，開放手術Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統胸腰椎腫瘤骨折固定，開放手術Adena前路頸椎前路鋼板系統頸椎前路減壓固定，開放手術Katia頸椎后路內固定系統頸椎固定和