1、醫療器械質量管理職責質量管理職責目錄序號編號職責名稱版次頁碼1ZX-ZZ-01-01質量管理部職責012ZX-ZZ-02-01采購部質量職責013ZX-ZZ-03-01財務部質量職責014ZX-ZZ-04-01銷售部質量職責015ZX-ZZ-05-01企業負責人質量職責016ZX-ZZ-06-01質量負責人質量職責017ZX-ZZ-07-01質量管理部經理質量職責018ZX-ZZ-08-01采購部經理質量職責019ZX-ZZ-09-01銷售部經理質量職責0110ZX-ZZ-10-01財務部經理質量職責0111ZX-ZZ-11-01驗收員質量職責0112ZX-ZZ-12-01運輸員質量職責011

2、3ZX-ZZ-13-01專業技術員質量職責0114ZX-ZZ-14-01售后服務員質量職責01二、采購部質量職責文件狀態：受控文件名稱質量管理部質量職責編碼：ZX-ZZ-01-01頁碼：第1-2頁共2頁文件種類質量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門質量管理部門目的：明確質量管理部的質量職責。依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，結合本企業經營實際制定本制度。范圍:質量管理部。責任

3、者:質量管理部人員。規定內容：1堅持“質量第一”的原則，貫徹執行有關醫療器械質量管理的法律、法規和行政規章，督促 相關部門和崗位人員執行醫療器械管理的法律法規及規范的要求。2具體負責并維護質量管理體系的正常運行。3組織制訂質量管理制度，指導、監督制度的執行，并對質量管理制度的執行情況進行檢查、糾正和持續改進；4 負責收集與醫療器械經營相關的法律、法規等有關規定，實施動態管理；5督促相關部門和崗位人員執行醫療器械的法規、規章及規范；6負責對醫療器械供貨者、產品、購貨者資質的審核；7負責不合格醫療器械的確認，對不合格醫療器械的處理過程實施監督；8負責醫療器械質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；9

4、組織驗證、校準相關設施設備；10組織醫療器械不良事件的收集與報告；11負責醫療器械召回的管理；12組織對受托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審核；13組織或者協助開展質量管理培訓；14其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責。文件名稱采購部質量職責編碼：ZX-ZZ-02-01頁碼：第3頁共1頁文件種類質量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門采購部門目的：明確采購部的質量職責依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令

5、、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，結合本企業經營實際制定本制度。范圍:采購部。責任者:采購部人員。規定內容：1采購醫療器械應嚴格按照醫療器械采購操作規程進行。2從具有法定資格及質量信譽好的企業購進醫療器械，并索取蓋有該企業原印章的相關合法資 質證照復印件。3對與本企業進行業務聯系的供貨單位銷售人員，收集授權委托書及身份證明資料進行合法資 格的驗證。4負責查明庫存商品滯銷等各種原因，需采購退貨的醫療器械應認真按醫療器械退貨、換貨 操作規程處理。5負責協助質量管理部召回存在質量問題的的醫療器械，并與供貨單位協商賠償事宜。6與供貨單位簽訂有明確質量責任條款質量保證協議書和購銷合同，必須明確有

6、效期。7建立完整的醫療器械采購記錄。四、財務部質量職責文件狀態：受控文件名稱銷售部質量職責編碼：ZX-ZZ-03-01頁碼：第4頁共1頁文件種類質量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門門店部目的：明確門店部的質量職責。依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，結合本企業經營實際制定本制度。范圍:銷售部。責任者:銷售部人員。規定內容：1銷售醫療器械應嚴格按照醫療器械銷售操作規程進行。2銷

7、售部負責將醫療器械批發銷售給合法的購貨單位，銷售前應當索取蓋有該企業原印章的相 關合法資質證照復印件，對購貨單位的證明文件、經營范圍進行核實，建立購貨單位檔案，保證醫 療器械銷售流向真實、合法。3銷售部人員應當提供加蓋公司公章的授權書給購貨單位。授權書應當載明授權銷售的品種、 地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。4負責協助質量管理部召回存在質量問題的、已銷售的醫療器械。5收集購貨單位反饋意見，以便于公司進行決策及改進。6定期開展促銷活動，催銷公司近效期及滯銷產品。7建立完整的醫療器械銷售記錄。文件名稱財務部質量職責編碼：ZX-ZZ-04-01頁碼：第5頁共1頁文件種類質量管理體系文件：新訂：

8、 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門財務部門目的：明確財務部的質量職責。依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，結合本企業經營實際制定本制度。范圍:財務部。責任者:財務部人員。規定內容：1嚴格貫徹執行各項財務制度，對各部門進行財務監督，對本部門工作質量負責。2為公司經營業務提供資金保障。3審核付貨款申請單，給予及時付貨款，保障采購醫療器械的需求。4月底與供貨單位對賬，保障公司運營資金、資產的準確性。5做

9、好發票等票據的保管工作，并附上隨貨通行單，確保做到票、賬、貨相符。6審核不合格醫療器械的報損銷毀財務方面的審核。7審核盤點記錄，確保公司貨賬一致。8負責公司報稅工作。9負責公司員工的社會保險購買工作。10負責公司的財務管理，提高企業的經濟效益。六、質量負責人質量職責文件狀態：受控文件名稱企業負責人質量職責編碼：ZX-ZZ-05-01頁碼：第6頁共1頁文件種類質量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門目的：明確企業負責人的質量職責，確保總經理管理活動

10、有序進行。依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，結合本企業經營實際制定本制度。范圍：企業負責人。責任者：企業負責人。規定內容：1企業負責人是醫療器械質量的主要責任人，全面負責企業日常管理。2企業負責人應負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保 企業實現質量目標。3組織貫徹落實醫療器械監督管理條例、醫療器械經營質量管理規范等醫療器械管理的 法律、法規和行政規章。按照依法批準的經營方式和經營范圍，開展醫療器械經營活動，對公司經 營醫療器械的質量負領導責任。4主持重大質量事故的處理和重大質量問題的解決和質量

11、改進；5簽發質量管理體系文件和其他質量制度性文件。6正確處理質量與經濟效益的關系，在經營與獎懲中落實質量負責人的質量否決權。7為公司質量管理創造必要的物質、技術條件，使之與經營的質量要求相適應。8對公司內部任何經營問題（除質量管理外）均有最終裁決權。9負責監督檢查公司各項管理制度在各部門的貫徹落實情況。文件名稱質量負責人質量職責編碼：ZX-ZZ-06-01頁碼：第7頁共1頁文件種類質量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門目的：明確質量負責人的質量

12、職責，確保經營活動有序進行。依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，結合本企業經營實際制定本制度。范圍：質量負責人。責任者：質量負責人。規定內容：1質量負責人全面負責醫療器械質量管理工作。協助企業負責人抓好質量工作，在企業內部對醫療器械質量管理具有裁決權，對質量管理部門的工作進行指導和督促，并負相關的領導責任。2負責對質量管理體系文件的審核，完善質量管理體系文件。3向企業負責人報告質量管理體系的業績，包括改進的需求。4負責與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。5負責首營企業和首營品種的審批。6負責質量管理體系自查的實施工作。7正確處理

13、質量與數量、進度的關系，在經營與獎懲中落實質量否決權。8主持質量管理工作例會。9負責不合格醫療器械銷毀的審批。10進行醫療器械質量管理相關的教育和培訓工作。11審批各項設備的驗證工作。七、質量管理部經理質量職責文件狀態：受控文件名稱質量管理部經理質量職責編碼：ZX-ZZ-07-01頁碼：第8-9頁共2頁文件種類質量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門質量管理部目的：明確質管部經理的質量職責，確保經營活動有序進行。依據：根據醫療器械監督管理條例中華

14、人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，結合本企業經營實際制定本制度。范圍：質量管理部。責任者：質管部經理。規定內容：1執行國家有關醫療器械管理的法律、 法規和行政規章，起草本企業各項質量管理制度并指導、 督促制度的執行，采取有效措施以確保經營醫療器械的質量和質量管理體系有效運行。2認真貫徹執行醫療器械管理法、醫療器械經營質量管理規范等醫療器械管理的法律法 規文件。3協助質量負責人做好公司全面質量管理工作，主持質量管理部全面工作，確保部門人員有效開 展質量管理工作。4負責具體指導、監督公司質量管理體系的有效運行。5負責組織進貨情況的質量評審，確保購進醫療器械質量的

15、可靠性。6負責對首營企業、首營品種的資質審核。7負責假劣醫療器械的報告，對不合格醫療器械的處理過程實施監督。8負責質量的查詢、質量事故的調查、處理及報告。9指導和監督醫療器械采購、儲存、養護、銷售、退貨和運輸等環節的質量工作。10負責指導設定計算機軟件質量控制功能。11負責質量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。12負責經營業務數據修改申請的審核，復核規定要求的方可按程序修改。13組織驗證、校準相關的設施設備。14負責醫療器械的召回的管理。15 組織對醫療器械供貨單位質量體系和服務質量的考察和評價。16 組織對被委托運輸的承運方運輸條件和質量保障能力的審查。17 協助開展對公司員工質量管理方面

16、的教育和培訓。18 其他應當由質量管理部門履行的職責。19 對企業醫療器械質量管理工作的有效運行負責；對所經營醫療器械的質量負責九、銷售部經理質量職責文件狀態：受控文件名稱采購部經理質量職責編碼：ZX-ZZ-08-01頁碼：第10頁共1頁文件種類質量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門采購部目的：明確采購部經理的質量職責，確保采購活動有序進行。依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，

17、結合本企業經營實際制定本制度。范圍：采購部。責任者：米購部經理。規定內容：1認真學習和執行醫療器械監督管理條例及相關法規，規范采購行為。2審查擬購進醫療器械的生產、經營企業的合法性，負責收集供貨方的有關資質證明，報質管 部建檔備案。3 了解醫療器械生產、經營企業的質量保證能力，確保所購商品合法。對首營品種負責收取生 產注冊批文、質量標準、產品說明書、檢驗報告書、原包裝樣品等；4分析銷售，合理調整庫存，優化醫療器械結構，為保證在庫醫療器械質量打好基礎。5簽訂購貨合同，除有關經濟指標外，還應注明質量條款，無書面購貨合同的必須簽訂質量保 證協議。購進醫療器械有合法票據。6落實銷后退回醫療器械的退貨工

18、作。7掌握購銷過程的質量狀態，積極向質管部門反饋信息。每年定期會同質管部進行醫療器械、 供應商質量評審。8服從質管部門的質量否決文件名稱銷售部經理質量職責編碼：ZX-ZZ-09-01頁碼：第11頁共1頁文件種類質量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門門店部目的：明確銷售部經理的質量職責，確保公司門店經營活動有序進行。依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，結合本企業經營實際制定本制度

19、。范圍：銷售部。責任者：銷售部經理。規定內容：1對醫療器械產品銷售的合法性負責。2認真審核銷售單位的法定資格和質量信譽，防止醫療器械產品流向非法企業。3貫徹執行有關醫療器械產品質量管理的法律、法規和行政規章，嚴禁銷售未經注冊、無合格 證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械產品。4了解本公司庫存醫療器械產品的質量、數量及效期情況，積極催銷近效期的產品。5做好醫療器械產品銷售記錄。6推銷醫療器械產品應以國家產品監督管理部門批準的醫療器械使用說明書為準，正確介紹產 品的性能結構及組成、適用范圍、禁忌癥、不良事件等，不得夸大宣傳和誤導用戶。7及時反饋客戶對醫療器械產品質量的意見和要求，配合質量管理人員處理

20、質量查詢、投訴，為質量改進提供市場質量動態信息。8積極做好醫療器械產品不良事件的收集和按規定操作規程上報。9服從質管部門的質量否決。十、財務部經理質量職責文件狀態：受控文件名稱財務部經理質量職責編碼：ZX-ZZ-10-01頁碼：第12頁共1頁文件種類質量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門財務部目的：明確財務部經理的質量職責，確保財務活動有序進行。依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法

21、規，結合本企業經營實際制定本制度。范圍：財務部。責任者：財務部經理。規定內容：1負責按醫療器械經營質量管理規范規定審核購進憑證票據的合法性并保存相關發票、票據。2負責不合格醫療器械、退貨醫療器械、采購退貨醫療器械等的賬務處理。3配合采購部、銷售部做好進、銷、存管理工作，確保帳、物相符。4確定本公司資金使用計劃和年度財務預算方案。5審核付貨款申請單，給予及時付貨款，保障采購醫療器械的需求6負責辦理報稅等有關財務事宜。7根據銷售情況合法開具相關票據十二、運輸員質量職責文件狀態：受控十、驗收員質量職責文件狀態：受控文件名稱驗收員質量職責編碼：ZX-ZZ-11-01頁碼：第13頁共1頁文件種類質量管理

22、體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門質量管理部目的：明確總部驗收員的質量職責，確保經營活動有序進行。依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，結合本企業經營實際制定本制度。范圍：質量管理部。責任者：驗收員。規定內容：1及時、準確完成公司購進醫療器械質量檢查驗收工作，確保入庫醫療器械質量。2按法定標準、購進合同規定的質量條款、入庫憑證和醫療器械驗收操作規程，完成購進醫療器械的驗收工作。2.1

23、醫療器械驗收合格后，與第三方物流基地（共享倉庫）辦理入庫交接手續。2.2對驗收過程中發現的質量可疑醫療器械或不合格醫療器械，應及時上報質量管理部經理復 查處理。3規范、準確填寫醫療器械質量驗收記錄，并簽字負責，醫療器械質量驗收記錄按規定保存備 查。4采取直調方式購銷醫療器械的，驗收員應到供貨單位駐廠驗收或委托購貨單位驗收醫療器械， 根據受委托方傳遞的驗收結果建立驗收記錄文件名稱運輸員質量職責編碼：ZX-ZZ-12-01頁碼：第14-15頁共2頁文件種類質量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門

24、行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門運輸員目的：明確醫療器械運輸員的質量職責，確保醫療器械運輸活動有序進行。依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，結合本企業經營實際制定本制度。范圍：運輸員。 責任者：運輸員。規定內容：1按規定的運輸工具和運輸線路做好醫療器械的運輸準備工作。2根據隨貨通行單憑證，核實所需運輸醫療器械的購貨單位、醫療器械的名稱、規格（型號） 、 注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期（或者失效期） 、生產企業、 數量、出庫日期等內容3搬運、裝卸醫療器械應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示

25、標志要求堆放，不得將醫療器械倒置、 重壓。4醫療器械裝車應碼放整齊、寬扎牢固、并采取相應防護措施，防止醫療器械撞擊、傾倒、污 染、水濕和破損，保證醫療器械的運輸安全。5應針對運送醫療器械的包裝條件和道路狀況，采取相應措施，防治醫療器械破損和混淆，應 擁有溫度要求的醫療器械，應采取保溫或冷藏措施，確保醫療器械載運設過程中的質量。6車輛運輸時，必須覆蓋嚴密，禁止敞篷運輸。7冷藏、冷凍醫療器械的裝箱、裝車等項作業，應當嚴格按以下要求執行：7.1車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求。7.2應當在冷藏環境下完成冷藏、冷凍醫療器械的裝箱、封箱工作。7.3裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態

26、，達到規定溫度后方可裝車。7.4啟運時應當做好運輸記錄，內容包括運輸工具和啟運時間等。8對在運輸過程中發現醫療器械有質量問題時，應中止該醫療器械的發貨，及時上報質量管理部門處理，并做好相應記錄。9 對所運輸醫療器械的安全、質量、數量負責十三、專業技術員質量職責文件狀態：受控文件名稱專業技術員質量職責編碼：ZX-ZZ-13-01頁碼：第16頁共1頁文件種類質量管理體系文件：新訂： 修訂：職責版本01起草部門質量管理部起草人起草日期審核部門質量負責人審核人審核日期批準部門總經理批準人批準日期頒發部門行政部頒發日期實施日期變更記錄變更原因分發部門專業技術員目的：明確醫療器械專業技術員的質量職責，確保醫療器械專業技術保障。依據：根據醫療器械監督管理條例中華人民共和國國務院第650號令、醫療器械經營質量管理規范等相關法律法規，結合