1、目 錄1 .目 的22 .適用范 圍23 .引用標 準24 .職 責25 .產品名 稱26 .產品概 述27 .飲片品種38 .工藝流程 圖39 .工藝控制要 點410 .操作過程及工藝條件411 .工藝衛 生512 .質量監控513 .質量標 準514 .技術安全、工業衛生及勞動保 護615 .操作工時與生產周 期716 .勞動組合與崗位定 員717 .設備一覽表及主要設備生產能 力718 .原材料、能源消耗定額和技術經濟指 標719 .物料平衡的計 算7附錄9常用理化常數、換算 表a目的：建立本公司桃仁炮制生產全過程的工藝技術、質量、物耗、安全、工藝衛生、環境保護1. 等內容的技術法規。適

2、用范圍：本匚藝規程適用于桃仁炮制生產全過程，是各部門共同遵循的 技術準則。2.引用標準3.中華人民共和國藥典2010年版一部藥品生產質量管理規范4.職責4.1.生產技術 部：負責起草本規程，并按本規程的要求執行。4. 2.質量部：負責審核本規程，并監督檢查本 規程的執行情況。 產品名稱5. 5.1.品名：桃仁5.2.漢語拼音：taoren拉丁名：persicae sejen5. 3.產品概述6. 6. 1.來源prunus davidiana本品為薔薇科植物桃或山桃prunus persica （l.） batsch的干燥成熟種子。果實成熟后采收,除去果肉及核殼,取出種子,曬干。（carr.）

3、franch.性狀6. 2.棕色，密布顆粒狀突起。端 呈扁長卵形，長，寬，厚。表面黃棕色至紅桃仁尖， 中部膨大，另端鈍圓稍扁斜，邊緣較薄。尖端側有短線形種臍，圓端有顏色略深不甚明2 , 類白色，富油性。氣微，味微苦。顯的合點，自合點處散出多數縱向維管束。種皮薄，子葉 呈 類卵圓形，較小而肥厚，長約，寬約，厚約。山桃仁炮制6. 3.除去雜質。桃仁d）去皮。煽桃仁取凈桃仁，照譚法（中國藥典附錄ii d）炒至黃色。炒桃仁 取理桃仁，照清炒法（中國藥典附錄ii性味歸經6. 4.苦、甘，平。歸心、 肝、大腸經。6. 5.功能主治 活血祛瘀，澗腸通便，止咳平喘。用于經閉痛經，痛狼痞塊，肺癰腸癰，跌撲損傷，

4、腸燥便秘, 咳嗽氣喘。6. 6.用法與用量5 10g。6 . 7.注意 孕婦慎用。.7 . 8.貯藏置陰涼干燥處，防蛀。8 . 9.資源分布分布于河北、山西、陜西、甘肅、山東、河南、四川、云南等地9 .飲片品種桃仁、譚桃仁、炒桃仁10 工藝流程圖 圖例：.中間貯檢工序名物料中桃仁原藥挑篩炮制（焊、炒篩選 品）生凈藥材（包裝材料品炮制成品包裝11 工藝控制要點 中藥材炮制與包裝質量控制要點控制內容工序質量控制點風量、進料速度風選凈篩目、振動頻率、進料速度凈選篩 選 制 炒制 炮制煽制煮制時間烘箱干燥烘房過篩粉 碎速度、篩網 混合混合時間在包裝品裝量 包 裝清炒溫度、時間、每鍋藥材重量 時間、溫度

5、、裝量、熱風 循環時間、溫度、嵯量、熱風循環裝袋（箱）數量、標簽品名、批號、規格、產地、標簽生 產廠家合格證使用數量、記錄質量控制項頻雜質、異物、非藥用每分、凈選程性狀（黃、焦、碳每水份、均勻度、存每性狀、 程度要求、雜性狀、水份、定每每性狀、水份、細每均勻隨裝隨數量、標品名、批號、規格、每 地、生產廠使用數量、記每12 .操作過程及工藝條件10. 1.凈制1.1.1. 1.1.根據批生產指令從原藥材庫領料。1.1.2. 手選除去雜質及非藥用部分。1.1.3. 若本次為生產生品飲片，則將凈選的藥材裝入周轉箱（桶），附上標簽轉入篩選間。1.1.4. 若生產炮炙品，則將凈制的藥材裝入周轉箱（桶），

6、附上標簽中間站暫存。10. 2.北制10. 2.1.根據批生產指令領取凈桃仁。10. 2. 2.開啟蒸煮鍋，將水加熱至沸，將苦杏仁投入蒸煮鍋的沸水中（每鍋10-20kg）,待種皮由 皺縮至伸展時（2040分鐘）,撈出，放冷水中浸泡（510分鐘）,取出,除去種皮,裝入周轉 箱（桶）附上標簽轉入干燥間。10. 2. 3.干燥10. 2. 3. 1領入待干燥的物料，核對品名、產地、批號、數量無誤。10.2.3.2將待干燥的飲片平鋪在烘盤中，厚度為23cm,設定干燥溫度50-60,干燥約2-8 小時。10. 2. 3. 3在干燥過程中勒翻動，般2小時翻動次，隨時觀察干燥的程度；水份應控制在13% 以內

7、。飲片干燥后，待溫度降到40c以下開始收料，將收得的飲片裝入周轉箱（桶）附上標簽轉入篩 選間。10.3清炒10. 3. 3根據批生產指令，從中間站領入譚桃仁，核對品名、產地、批號、數量無誤。90,使用文火（）20kg10桃仁（每鍋 時.加入煽c50開啟炒藥機,待炒藥機預熱到約10. 3.4.。，出鍋攤涼在攤涼盤內，并開啟抽風機，抽去攤涼盤內飲片分鐘）c）炒至黃色（10t5110所 散出的熱量。時，并繼續進行下鍋的炒制。c10. 3.5正向轉動鍋體待鍋體，待溫度降低至約 50進行混合，混合后的飲片裝入周轉箱（桶）附上標簽轉入s0p10. 3. 6招炒炙后的飲片按混 合篩選間進行篩選。篩選.篩選操

8、作人員按要求使用平面式振動篩進行篩選，除去雜質、藥屑，不過u號篩為合格飲片，過 n號篩為廢棄物。，附上標簽轉入中間站，并填寫請驗單，由質量部取樣檢驗，檢驗 將篩好的 飲片裝入周轉箱（桶）合格后進行包裝。10.5包裝所用包裝材料必須檢驗合格，專人領取, 計數發放。10. 5.1根據包裝指令，包裝工序人員憑批包裝指令到中間站領取半成品桃仁飲片。10.5.2）/袋，稱取飲片裝入包裝袋中。10. 5. 3稱量：按批包裝指令要求重量ikg（或指定包裝量。10. 5.4裝量檢查：每袋裝量應為標示量的99一10居10. 5. 5在包裝完后進行成品取樣。標簽打 印：打印品名、規格、產地、產品批號、生產日期、生

9、產企業等內容，第個標簽由10. 5.6現場監控員檢查合格后正式開始打印。qa貼簽：將標簽牢固附于外包裝袋上，袋簽。10.5.7 封口：將分裝好的飲片袋加熱封口，包裝袋封口處嚴密、均勻，無皺縮，無漏氣現象。10.5.8 并貼上合格證。成品按批次、規格、批號分別碼放于待驗區，填寫請驗單，合格后辦理入庫，11. 5. 9工藝衛生1112. 5生產區域內不允許吃食品，不準許吸煙。車間生產人員作好個人衛生以及車間環境衛生 工作，11.6在進出生產區域防止蛀蟲同進入，生產過程中不得打開紗窗。生產區域做好設置 五防設施，11.7定期對生產人員進行體格檢查，不符合藥品生產要求者，應立即調離生產崗位。 地面不得

10、有積水。進入車間必須根據“規范”要求，穿戴匚作服、工作鞋和工作帽，非生產1l8 用具、物品不得進入生產車間。每批生產結束，由車間生產人員對生產現場進行清場，清理出 文件與相關生產物料，按相關11. 9現場監控員在批生對生產現場設施、設備、容器、清潔工具 進行清潔，合格后由qa清潔sop產記錄及現場清場狀態標志上簽字，并注明清潔有效期。12質量監控12.5 監控頻次每個監控點均需在開工前、生產過程中、生產結束后進行三次監控，重點工序增加監控頻次。12.6 監控方法開工前及生產結束后，重點監控人、機、料、法、環是否符合工藝標準，是否達到清潔、清12. 6.1. 場要求，物料數量、質量、標記、貯存條

11、件及管理是否符合要求：設備及計量器具是否處于：相 應的生產記錄是否齊全并決定是否完好狀態，計量器具是否有標記，有“檢定合格證”允許開 工。的貫徹執行情況，生產現場管理是否有序規范，狀態s0p12.7生產過程重點監控工藝規程 和崗位標記是否齊全、正確，批生產記錄是否及時填寫，各工序中間產品的質量是否達到標準。 對物料能否流轉，成品能否入庫做出決定，為批審核提供依據。12.8重點監控點按生產工 序設置重點監控點，不得遺漏。各重點監控點如下：凈制、清炒、包裝。12.8.1凈制工序是保 證后工序正常運行的關犍工序，要重點監控凈藥程度是否達到要求。12.8.212. 8. 3清炒工序是保證產品質量的關鍵

12、工序，要求重點監控清炒火候。12. 8. 4包裝工序是標 識產品特性的關鍵i：序，要求重點監控標簽打印的準確性。.質量標準13年版藥典部制定 的桃仁藥材質量標準。桃仁原藥材質量標準：應符合依據13. 5 2010炒桃、中間產品質量標 準：應符合桃仁中間產品質量標準13.6、煽桃仁中間產品質量標準仁中間產品質量標 準標簽、合格證質量、13.7包裝材料質量標準：應符合企業依據相關國標制定的紙箱質量 標準。包裝袋質量標準、編織袋質量標準、標準炒桃仁成品質桃仁成品質量標準、 年版藥典部制定的13. 8成品質量標準：應符合依據2010譚桃仁成品質量標準。量標準、 技術安全、工業衛生及勞動保護14車間通道

13、、走廊、操作而、進出門口及消防器材放置處嚴 禁堆放物品。14.5通道、走廊、安全門、疏散口有明顯的標志。14.6車間有足夠的照明。14.7 設備發生故障必須立即停機，由專職機修工進行檢修。檢修時要切斷電源，并掛上標志牌。14.8 運行設備要定期維護、加油，設備要保持清潔，擦拭設備時要停機，設備不可超負荷運行。14.9 車間內設有足夠的消防器材，以防萬-o消防胎材存放地點不可隨意亂動。14.1014. 11防火、防爆匚序需要燒焊、動火時，要清除、清洗易燃物品，并采取隔離等安全應急措 施。14.12機油、棉紗等易燃物品不可隨處亂放，應放在指定安全地點。14. 13對有余熱、余 濕的生產工序，要加強

14、通風、除濕措施。14. 14對噪聲較大的生產崗位，進行消聲、隔聲處理， 使噪聲達到“規范”要求。生產車間各工序、工種根據“規范”要求發放工作服、工作鞋、帽、 毛巾、手套等防護用具14. 15和勞動保護用品。本品種生產過程中廢氣指挑選、炒制過程中因桃仁遇熱而產生的粉塵、煙霧， 其在排放時被14. 16粉塵收池收集。廢液指粉塵收集池中及清場時產生的污水，通過公司污水處埋系統處理后排放。 14.17.廢渣指從原料藥材中選出的雜質、生產過程產生的藥渣等，密閉轉運至鍋爐房，燒毀處理。14. 1815操作工時與生產周操作工時（小生產周期（天生產工操作項班揀凈煽、清炮包包裝16勞動組合與崗位定員勞動組合16

15、. 5本品根據生產工藝共分凈制、炮制、包裝三個工序。班。車間各工序每天生產1 16.6崗位定 員定員日班位名稱人/班/崗序號414 1凈制42 14炮制41包裝431 11現場監控及中間體檢驗4135車間管理3 161共計16設備覽衣及主要設備生產能力：請見設備檔案17物料消耗定額和技術經濟指標1818. 5物料消耗定額單位耗用量物料名稱）1個/lkg（或指定包裝量包裝袋1個/ikg （或指定包裝量標簽）18.6技術經濟指標干燥后總收率=干燥后重量（kg） /原料重量（kg） x 100%：干燥后總率應294%篩選后收率=篩選后重量（kg） /原料重量（kg） x 100%：篩選總收率應：92

16、%成品總收率=成品重量（kg） /原料重量（kg） x 100%：成品總率應290$19物料平衡19.5計算公式實際值平衡率=x100% .理論值理論值：為按照所用的原輔料（包裝材料）量在生產中無任何損失或差錯的情況下得出的最大數量。實際值：為生產過程實際產量，包括本工序產出量、生產中取樣品量（檢品）及不合格 量。物料平衡范圍19.6.工序平衡范圍98-100% 篩選包裝飲片包裝袋99-101%100%標簽100%常用理化常數、換算表1名詞解釋：密閉：系指將容器密閉，防止塵土及異物混入。密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發或異物污染。遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包裝。熔封或嚴封

17、：系指將容器熔封或用適宜材料封嚴，以防止空氣與水份的侵入并防止污染。2法定計量單位，國際符號含義長度：以m（米）表示，或以其分數單位衣示米 m 分米 dm厘米 cm 亳米 mm微米 urn 納米 nms m lm=10dm ldm=10cm lcm=10mm lmm=10 u 質（重）量克 g千克（公斤）kgu g亳克mg 微克u g lkg=1000glg=1000mglmg=1000 體積 1ml 微升 p升l 毫升 1ll=1000mllml=1000 p 壓力（千帕）表示）或kpa以pa （帕）=760mmhg=latm （標準大氣壓lkpa=1000palmmhg=百分比：中含有溶質

18、”表示；純度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液與100ml 百分比用符號 “ g。若干 中含有若干g% （g/g）表示100g ml中含有若干 % （ml/ml）衣示100ml ml表示100g中含有若干 % （ml/g） glooml中含有若干 % （g/ml）表示的乙醇。 乙醇未指明濃度時，均系指34溫度以“c”表示一100均指水浴溫度，除另有規定外,98 70熱水系指一8030-10室溫系指5.遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的無色透明、半透明容器。 密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。6藥篩規格分等如下：篩號篩孔內徑（口而篩網號二號2000 + 7010850 292450 三號 3551365 250 四號80190五號100 150 六號120 137七號15090八號200九號75切制品的規格7 （12mm;厚片為24 mm。除另有規定外，薄片為）片1除另有規定外, 短段為）段2 510mm。15mm:長段為10 （ 12mm。除另有規定外，為）塊（3 8 （4。：寬絲為2除另有規定外,細絲為）絲3 mm