1、流水號：獸藥變更注冊申請表申 請 單 位：申 請 日 期：中華人民共和國農業農村部制填 表 說 明1. 通用名稱：填寫原批準證明文件載明的相應內容。2. 英文名稱/拉丁名：英文名填寫INN英文名；中獸藥制劑沒有英文名的，可以免填；申報中藥材的需提供拉丁名。3. 品種類別：按照獸藥注冊資料要求填寫。4. 申請分類：境內企業申請變更注冊填寫境內生產獸藥申請；屬進口獸藥或中國香港、澳門和臺灣生產的，選填進口獸藥申請。5. 注冊分類：按照獸藥注冊資料要求填寫。6. 項目6、7、8、9按照原批準情況逐項填寫。7. 項目10是否特殊管理獸藥：屬于獸用麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品管理辦法管

2、理的特殊藥品，應分別選填。8. 項目11專利：所申請獸藥的專利情況應當經過檢索后確定，發現本品已在中國獲得保護的有關專利信息均應填寫。本項申請實施了其他專利權人專利的，應當注明是否得到其實施許可。已知有外國專利的，注明專利權人。9. 項目12新獸藥監測期：選擇填寫本品種的新獸藥監測情況。10. 項目13：如果之前曾經申報并批準了變更注冊申請，請簡要填寫歷次變更情況，申請號、變更的具體內容（如增加規格）、審批情況、批件編號等。11. 項目14：根據項目4選擇的內容作為本次變更的事項，如增加靶動物，原批準用于豬，申請變更后的內容，如豬、牛。12. 項目15申報理由：申請人申報本次變更申請的原因。1

3、3. 項目16：本項內容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規和規章，以及注冊資料、數據、樣品真實性、合法性等的鄭重保證，各申請機構應當一致同意。14. 項目17其他特別申明事項：需要另行申明的事項。15. 項目18生產企業相關信息：生產企業是指具備本產品生產條件，申請生產本產品并提供質量復核用樣品的生產企業。16. 項目19注冊申請聯系人：是指具體辦理注冊事務的聯系人，用于通知繳費、接收評審意見等。對于聯合申請注冊的，應指定具體的注冊申請單位及聯系人。在注冊申請過程中聯系人發生變更，請及時與相關機構人員聯系，以免不能及時獲得信息，耽誤注冊。如果注冊申請人與獸藥注冊代理機構聯系人、申請單位聯系

4、人相同，也應填寫。17. 項目20獸藥注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期：獸藥注冊代理機構在此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。18. 項目21申請單位：應當填寫申請新獸藥證書的機構。若申請單位與生產企業、注冊申請聯系人信息相同，也應當逐項填寫。原先聯合申請新獸藥證書的機構，按排名順序依次添加。各申請單位欄內：“名稱”，應當填寫其經過法定登記機關注冊登記的名稱， “聯系人”，應當填寫具體辦理注冊事務的工作人員姓名，電話、傳真和電子信箱。19. 填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性項目中，“”為單選框，只能選擇一項或者全部不選；“”為復選框，可以選擇多

5、項或者全部不選。20. 為保證注冊申請書電子版和文字版信息一致性，電子版填寫核對無誤后打印，再簽字蓋章。簽名處應親筆簽名，機構名稱（蓋章）處需要加蓋單位公章。日期的填寫格式為年月日。獸藥變更注冊申請表申請事項1. 通用名稱： 2. 英文名/拉丁名：3. 品種類別： 4. 申請分類： 境內生產獸藥 進口獸藥5. 注冊分類：不需要進行審評的變更注冊事項 變更進口獸藥批準證明文件的登記項目變更國內獸藥生產企業名稱變更進口獸藥注冊代理機構變更獸藥商品名稱變更獸藥的包裝規格修改獸藥包裝標簽式樣補充完善獸藥說明書的安全性內容改變獸藥外觀，但不改變獸藥標準的獸藥生產企業內部變更獸藥生產場地根據國家獸藥質量標

6、準或者農業農村部的要求修改獸藥說明書其他：需要進行審評的變更注冊事項增加靶動物增加獸藥新的適應癥或者功能主治變更獸藥含量規格改變獸藥生產工藝變更獸藥處方中已有藥用要求的輔料變更獸藥制劑的原料藥產地修改獸藥注冊標準改變進口獸藥制劑的原料藥產地變更獸藥有效期變更直接接觸獸藥的包裝材料或者容器改變進口獸藥的產地其他：原批準情況6新獸藥注冊證書編號(僅境內生產獸藥)： 批準日期： 新獸藥注冊證書持有人：7進口獸藥注冊證書號/獸藥注冊證書號（僅進口獸藥）：首次注冊批準日期：末次再注冊批準日期：8獸藥產品批準文號（僅境內生產獸藥）：9. 獸藥標準：注冊標準公告號：其他：自擬標準相關情況10是否特殊管理獸藥

7、：否是：麻醉藥品精神藥品醫療用毒性藥品放射性藥品11專利：有無中國專利藥物專利工藝專利其他專利已公開已授權專利權人：專利到期日期：本次申請是否得到專利權人的授權：是否有外國專利： 專利權人：12新獸藥監測期： 無有 終止日期：變更情況13.是否申報過變更注冊申請或其他形式的變更申請（必選）：否 是，請簡要填寫歷次變更情況：申請號變更內容審批情況批件編號14本次變更注冊申請的內容：事項原準件內容申請變更后內容15本次變更申請理由： 規模化養殖的市場需要。（具體請參考實際情況填寫）申明16我們保證：本申請遵守獸藥管理條例、獸藥注冊辦法和獸藥注冊資料要求等規定；申請表內容及所提交資料、樣品均真實、來源合法，未侵犯他人的權益，其中試驗研究的方法和數據均為本獸藥所采用的方法和由本品得到的試驗數據。如查有不實之處，我們承擔由此導致的一切法律后果。17其他特別申明事項：生產企業18生產企業名稱信息 注冊申請聯系人19.聯系單位