1、進賢縣醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告（2017年度）企業名稱：*公司企業負責人： * 電話：_手機： 聯 系人： * 電話：_手機：16 日填報日期：2017年11月、企業基本情況南昌偉達為有限責任公司（自然人投資或控股）、南昌偉達的組織機構代碼（*）、企業管理類別（I、U類醫療器械）。*公司地處*醫療器械注冊（備案）明細序號產品名稱規格型號注冊（備案）證號注冊（備案）時 間變更及延續情況1*/贛洪械備*/2*/贛洪械備*/3*/贛洪械備*/4*/贛洪械備*/5*/贛洪械備*/6*贛洪械備*7*/贛械注準*/二、委托生產情況委托或受托生產醫療器械的基本情況以及合法性。 我公司未委托生

2、產，我公司所有產品均為自產。三、生產活動基本情況1、全年醫療器械產品生產的品種和數量:多功能電動理療床*張，手搖病床：*張，普通病床：*張，病人推車：*臺，醫用轉移 車：*臺，婦科檢查床：*張，普通產床：*張。2、全年醫療器械生產產值（委托或受托生產的醫療器械單獨列出）、銷售產值、上繳稅金、出 口涉及國家地區及出口產值與出口銷售產值。生產產品相比同類型企業在國內市場所占份額。2016年銷售產值：*萬元，生產產品相比同類型企業在國內市場所占 6%3、 是否存在醫療器械生產監督管理辦法第四十二、四十三條“生產條件發生變化，不再 符合醫療器械質量管理體系要求的”或“醫療器械產品連續停產一年以上且無同

3、類產品在產的” 情況。沒有存在此類情況。4、企業轉讓、重組、融資及上市等情況。沒有存在此類情況。四、重要變更控制情況1. 醫療器械生產許可（備案憑證）變更情況。沒有變更情況。2. 醫療器械注冊（備案）證書新增、變更情況。沒有變更情況3. 主要人員變化情況，包括企業最高管理層、管理者代表、聯絡人、生產、質量、研發、銷 售各部門主要負責人員。各部主要負責人員無變化。4. 產品生產工藝變更及驗證情況。沒有變更情況5. 關鍵生產設施設備、生產條件變更及驗證情況。新增加了一臺光纖激光切割機、機器人焊接設備一臺6. 產品說明書、標簽變更及審批（備案）情況。沒有變更情況五、生產質量控制情況1、按照規定生產工

4、藝組織生產情況。嚴格按照ISO13485 2003、09001:2008質量管理體系的生產工藝流程制作。2、生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的維護保養情況。嚴格按照ISO13485 2003、IS09001:2008質量管理體系規定，針對生產設備、工藝裝備和 檢驗儀器等設施設備進行日常人維護和保養，并且每日對維護和保養進行登記記錄。3、按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產及生產記錄完成情況。我公司注冊及備案的產品均按技術要求進行生產。4、出廠醫療器械檢驗情況。我公司針對出廠醫療器械產品，均采用抽檢方式進行產品的檢驗，并在每次檢驗時都做好檢 驗記錄。5、委托檢驗情況。我公司沒有委托生產

5、產品。6、不合格產品情況及處理情況。對不合格品進行識別和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中；并規定對不 合格品處置的有關職責和權限。六、采購管理和對供應商審核的情況 1、供應商審核、評價情況。采購人員針對供應商價格、產品規格與生產能力、樣品檢驗、樣品試用、服務和質量管理水 平并制定供方評價表2、供應商變更情況。按照規定進行主要原材料變更的驗證確認或者申請變更注冊情況。3、采購記錄情況。3.1、請購：生產部根據生產需要，如是正常生產所需物資，查詢庫存狀況，如無庫存或庫存 不夠，應通知采購部編制采購單，須注明采購的品名、規格、數量、交貨日期、質量要求等內 容。3.2、審批：采購部將采購

6、單 報總經理批準后由相關采購人員實施采購。采購：依據審批后的采購單向合格供應商采購本公司所需物資。供應商的選擇參照供應商控 制程序3.3、驗收：對采購回公司原材料，由質檢部根據檢驗控制程序進行驗收，合格方可入庫。3.4、倉儲：驗收合格的物資由倉管員及時入庫，分類、合理、有序擺放，并采用適當的標識 對產品種類和狀態進行標識，并按規定記錄。七、管理評審和內部審核情況1. 企業進行管理評審的情況、評價結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。評審時間2017年10月6日，問題存在現有質量方針和目標，質量，環境體系現狀具備持續適應性、有效性和充分性，可按照預期時間接受公告機構實施的質量、環境管理

7、體系的年度 審核。內審員的培訓工作還需要加強。2. 企業進行內部審核的情況、檢查結果、發現的主要問題以及采取預防糾正措施的情況。2.1、問題1組裝現場發現一批醫用轉移車的半制品，現場放置無任何產品標識。原因分析：該批半制品，未放在指定位置，導致未看見產品標識。糾正措施：生管人員每日監督每批次產品的制作程序及產品擺放歸類是否正確。糾正情況：已完成2.2、問題2車間打磨工序粉塵較大，作業人員未佩戴口罩，鋸床噪聲很大，作業人員未戴耳 塞。原因分析：倉庫的口罩及耳塞用完了。未及時聯系采購員采購，導致部門作業人員未佩戴口罩 和耳塞。糾正措施：采購部采購口罩及耳塞，倉庫與采購部每日對接溝通，避免此事件再次

8、發生。 糾正情況：已完成3. 售后管理（包括重大投訴、重大維修、三包服務）情況及處理。對客戶提出的意見和建議進行及時、合理、滿意的解決，最大程度地滿足客戶的要求，提 高企業信譽。產品售后服務由銷售部負責，質檢部協助，售后服務根據合同要求或按照不同的 客戶而提供，服務范圍可包括：提供產品說明，廣告宣傳，跟蹤產品質量，處理客戶反饋。八、人員培訓和管理情況1. 對管理者代表履職的評價情況管理者代表履職情況良好。2. 對質量負責人、生產負責人、技術負責人等相關負責人進行培訓和評價的情況。我公司于每年度對在崗負責人至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。并記錄培訓簽到 記錄公司由人事部組織，對公司主要負責

9、人進行至少每年一次的業績考評。考評成績將作 為升職，調薪之重要依據。3. 對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查的情況。對涉及健康要求的人員的檢查情況。對與質量相關的人員進行培訓、考核、檢查，由所在部門負責人負責培訓，培訓合格后方能 上崗工作。公司由人事部組織，對全公司所有崗位員工進行至少每年一次的業績考評。考評成 績將作為升職，調薪之重要依據。對涉及健康要求的人員進行每年至少一次的健康體檢，確保 工作人員的身體健康狀態。九、不良事件監測情況 不良事件監測情況。發生嚴重不良事件情況。為了更好地開展醫療器械不良事件監測工作，及時發現可疑醫療器械不良事件，及時、有 效地對存在安全隱患產品采取控制措

10、施，確保使用安全。十、重大事故情況企業發生重大生產事故或質量事故、產品召回、產品抽驗不合格、以及受到相關行政處罰等情 況。未發生生重大生產事故或質量事故、產品召回、產品抽驗不合格、以及受到相關行政處罰 等情況。十一、接受監管或認證檢查及承擔社會責任情況1、接受各級行政管理部門的監督檢查，檢查的性質和檢查結果。合格2、接受第二方機構的檢查或認證，檢查情況和檢查結果。我公司于*年*月*日接受*公司的評審老師針對我公司ISO13485 2003、09001:2008 質量管理體系進行檢查，檢查結果良好。3、企業受到各級各種表彰或獎勵。無4、企業承擔的社會責任情況報告。我公司法定代表人*先生于今年向南昌洪達江華助學基金會捐贈陸萬元。5、企業是否完成質量信用自評報告，自評的信用等級情況。5.1、產品生產一次性合格率98鳩上