ICS1104060C42 . . 中華人民共和國醫藥行業標準 YY06502008 婦科射頻治療儀 Gynecologicalradiofrequencytherapyinstrument2008-04-25發布 2009-12-01實施 國家食品藥品監督管理局 發 布 YY06502008 前 言 婦科射頻治療儀是利用手術電極直接將射頻能量傳遞到靶組織 以達到靶組織的切割 凝固 變性 , 、 、 和壞死的一種婦科射頻治療儀器 為了規范產品的技術特性 保證產品的安全性及有效性 特制定本行 。 , , 業標準 作為生產及質量控制的依據 , 。 本標準的安全要求 全 面 貫 徹 了 醫 用 電 氣 設 備 第 部 分 安 全 通 用 要 求 及 GB9706.12007 1 : 醫用電氣設備 第 部分 高頻手術設備安全專用要求 的規定 本標準的電磁兼容性要求GB9706.4 2 : 。 全面貫徹了 醫用電氣設備 第 部分 安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求 YY05052005 1-2 : : 和試驗 的規定 。 本標準的附錄 是資料性附錄 A 。 本標準由國家食品藥品監督管理局提出 。 本標準主要起草單位 國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心 武漢半邊天醫療 : 、 技術發展有限公司 邁德醫療科技 上海 有限公司 、 ( ) 。 本標準由國家醫用電器標準化技術委員會物理治療設備標準化分技術委員會歸口 。 本標準主要起草人 高山 邱學華 葉振宇 張學浩 楊建剛 段喬峰 : 、 、 、 、 、 。 YY06502008 婦科射頻治療儀1 范圍 本標準規定了婦科射頻治療儀的定義 分類 要求 試驗方法 檢驗規則 標志 包裝 運輸及貯存等 、 、 、 、 、 、 、 。 本標準適用于 所定義的婦科射頻治療儀 以下簡稱治療儀 該儀器用于婦科相關疾病的手術 3.1 ( ), 治療 。2 規范性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款 凡是注日期的引用文件 其隨后所有 。 , 的修改單 不包括勘誤的內容 或修訂版均不適用于本標準 然而 鼓勵根據本標準達成協議的各方研究 ( ) , , 是否可使用這些文件的最新版本 凡是不注日期的引用文件 其最新版本適用于本標準 。 , 。 包裝儲運圖示標志 GB/T191 醫用電氣設備 第 部分 安全通用要求 GB9706.12007 1 : (IEC60601-1:1988,IDT) 醫用電氣設備 第 部 分 高 頻 手 術 設 備 安 全 專 用 要 求 GB9706.4 2 : (GB9706.41999,idtIEC60601-2-2:1999) 醫用電氣設備 第 部分 安全通用要求 并列標準 醫用電氣系統安全要 GB9706.151999 1 : 1. : 求 (idtIEC60601-1-1:1995) 醫用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 化學分析方法 GB/T14233.11998 、 、 1 : 醫用輸液 輸血 注射器具檢驗方法 第 部分 生物學試驗方法 GB/T14233.22005 、 、 2 : 醫用電氣設備環境要求及試驗方法 GB/T14710 醫療器械生物學評價 第 部分 評價與試驗 GB/T16886.12001 1 : (idtISO10993-1:1997) 醫療器械生物學評價 第 部分 細胞毒 性 試 驗 體 外 法 GB/T16886.52003 5 : : (ISO10993-5:1997,IDT) 醫療器械生物學評價 第 部分 刺激與遲發型超敏反應試驗 GB/T16886.102005 10 : (ISO10993-10:2002,IDT) 最終滅菌醫療器械的包裝 GB/T196332005 (ISO11607:2003,IDT) 醫用電氣設備 第 部分 安全通用要求 并列標準 電磁兼容 要求和試驗 YY05052005 1-2 : : (IEC60601-1-2:2001,IDT) 醫用腳踏開關通用技術條件 YY91057 3 術語和定義 中確立的以及下列術語和定義適用于本標準 GB9706.4 。31 . 婦科射頻治療儀 gynecologicalradiofrequencytherapyinstrument 利用手術電極直接將 不得用作治療儀的工作頻率 的射頻傳遞 100kHz5MHz(500kH