醫療器械類安全風險分析報告醫療器械類安全風險分析報告產品名稱（注冊標準上的名稱）風險評價人員及背景（項目組長、醫學角度的大夫、技術角度的設計人員、應用角度的、市場角度的，并提供人員資格證明，如受過的培訓資格、職稱等級）編制日期批準日期1編制依據11相關標準1YY03162003醫療器械風險管理對醫療器械的應用2GB970611995醫用電氣設備第一部分通用安全要求；3IEC60601141996醫用電器設備第徊糠鄭和冒踩蟆并行標準醫用可編程電氣系統4產品標準及其他12產品的有關資料1使用說明書2醫院使用情況、維修記錄、顧客投訴、意外事故記錄等3專業文獻中的文章和其他信息2目的和適用范圍本文是對XXXX進行風險管理的報告，報告中對所有的可能危害以及每一個危害產生的原因進行了判定。對于每種危害可能產生損害的嚴重度和危害的發生概率進行了估計。在某一風險水平不可接受時，采取了降低見的控制措施，同時，對采取風險措施后的剩余風險進行了評價。最后，使所有的剩余風險的水平達到可以接受。本報告適用于產品，該產品處于設計和開發階段或處于小批生產階段。3產品描述本風險管理的對象是如能加入照片或圖片最好，產品概述、機理、用途適應癥禁忌癥設備由以下部分組成（文字描述或示意圖）4產品預期用途以及與安全有關的特征的判定（依序回答附錄A用于判定醫療器械可能影響安全性的特征的問題）41產品的預期用途、預期目的是什么如何使用應考慮的因素預期使用者及其精神、體能、技能水平、文化背景和培訓等情況人機工程學問題、醫療器械的使用環境和由誰安裝患者是否能夠控制和影響醫療器械的使用醫療器械是否用于生命維持或生命支持在醫療器械失效的情況下是否需要特殊的干預是否有接口設計方面的特殊問題可以導致不經心的使用錯誤（見427）設備起診斷、預防、治療、緩解或創傷補償、解剖矯正、妊娠控制的哪個作用42醫療器械是否預期和患者或其他人員接觸、如何接觸、接觸時間長短應考慮的因素預期接觸的性質表面接觸、有創接觸和（或）植入每種接觸的時間長短每種接觸的頻次43在醫療器械中包含有何種材料和（或）組分或與其共同使用、或與醫療器械接觸應考慮的因素與安全性有關的特性是否已知44是否有能量給予患者或從患者身上獲取應考慮的因素傳遞能量的形式及其控制、質量、數量和持續時間45是否有物質提供給患者或從患者身上提取應考慮的因素物質是供給還是提取單一物質還是幾種物質最大和最小傳遞率及其控制46是否由醫療器械處理生物材料然后再次使用應考慮的因素處理的方式和被處理物質的類型（如自動輸血、透析）47醫療器械是否以無菌形式提供或準備由使用者滅菌，或用其他微生物控制方法滅菌應考慮的因素醫療器械是否預期一次使用或重復使用醫療器械的包裝、儲存壽命重復使用周期次數的限制所使用的滅菌處理方式的限制48醫療器械是否預期由用戶進行常規清潔和消毒應考慮的因素使用的清潔或消毒劑的類型消毒周期數量的限制醫療器械的設計可能影響日常清潔和消毒的有效性49醫療器械是否預期改善患者的環境應考慮的因素溫度、濕度、大氣成分、壓力和光線410醫療器械是否進行測量應考慮的因素測量的變量測量結果的準確度和精密度（帶測量功能的須CMC標志）411醫療器械是否進行分析處理應考慮的因素醫療器械是否由輸入或獲得的數據顯示結論（主要是軟件）所采用的計算方法和置信極限412醫療器械是否預期和醫藥或其他醫療技術聯合使用應考慮的因素識別可能使用的醫藥或其它醫療技術和與相互作用有關的潛在問題患者是否遵守治療413是否有不希望的能量或物質輸出應考慮的與能量相關的因素噪聲和振動、熱量輻射（包括電離、非電離和紫外、可見光、紅外）接觸溫度漏電流和電場和（或）磁場應考慮的與物質相關的因素化學物質、廢物和體液的排放414醫療器械是否對環境敏感應考慮的因素操作、運輸和儲存環境（包括光線、溫度、振動、泄漏、對能源和致冷形式變化的敏感性，電磁干擾）415醫療器械是否影響環境應考慮的因素對能源和致冷的影響，毒性物質的散發和電磁干擾的產生416醫療器械是否有基本消耗品或福建應考慮的因素消耗品或附件的規范以及對使用者選擇它們的限制417是否需要維護和校準應考慮的因素是否維護和（或）校準由操作者或使用者或專門人員來實現是否需要專門的物質或設備來進行適當的維護和（或）校準418醫療器械是否有軟件應考慮的因素軟件是否預期要由使用者和（或）操作者進行安裝、驗證、修改或更換419醫療器械是否有儲存壽命限制應考慮的因素此種醫療器械的標志或指示和處置420是否有延遲和（或）長期使用效應應考慮的因素人機工程學和累積的效應421醫療器械承受何種機械力應考慮的因素醫療器械承受的力是否在使用者的控制之下或者由和其他人員的相互作用來控制422是什么決定醫療器械的壽命應考慮的因素老化和電池耗盡423醫療器械是否預期一次性使用424醫療器械是否需要安全的退出運行或處置應考慮的因素醫療器械自身處置時產生的廢品。（例如醫療器械是否含有毒性或有害材料，或材料可再循環使用）425醫療器械的安裝或使用是否要求專門的培訓應考慮的因素包括試運行和交付給最終使用者是否很可能或可能由不具備必要技能的人員來安裝426是否需要建立或引入新的生產過程將新的生產過程引入生產設備，必須視作為新危害的潛在源（例如新技術，新生產規模）427醫療器械的成功使用，是否決定性的取決于人為因素，例如使用者接口應考慮的因素可能造成使用錯誤的用戶接口設計特性，不能輕易地誤用4271醫療器械是否有連接部分或附件應考慮的因素錯誤連接的可能性、差別性、和其它產品連接的相似性、連接力、對連接完整性的反饋以及過緊和過松的連接4272醫療器械是否有控制接口應考慮的因素間隔、編碼、分組、圖形顯示、反饋模式、出錯、滑脫、控制區別、可視性、啟動或變換的方向、控制是連續的還是斷續的、裝訂或動作的可逆性4273醫療器械是否顯示信息應考慮的因素不同環境下的可視性、方向性、總體和透視圖、顯示信息的清晰度、單位、彩色編碼、決定性信息的可達性4274醫療器械是否由菜單控制應考慮的因素層次的復雜性和數量、狀態的了解、設置的路徑、導向方法、每一動作的步驟數量、順序的清晰度、存儲問題、與可達性有關的控制功能的重要性428醫療器械是否預期為移動式或便攜式應考慮的因素必要的夾持、手柄、輪子、剎車、機械穩定性和耐久性5危害判定（根據附錄D回答至少包括能量、生物學、環境、使用、維護等五個方面的內容，著重分析危害及其形成的原因，還可根據產品自身的特點進行列舉，但要求對照3產品預期用途以及與安全有關的特征的判定中的問題對危害進行分類；先利用專業知識直觀地尋找潛在原因，進一步的原因分析則可應用FMEA（失效模式和效應分析）、FTA（故障樹分析）方法。）危害列表清單危害分類序號危害形成因素能量危害A1電能413相關A2熱能A3機械力（棱角）A4電離輻射A5非電離輻射（紅外）A6運動部件A7非預期的運動428A8懸掛質量421；儀器自重、攜帶時滑落對人體的傷害A9患者支持器械失效（維持生命相關）422A10聲壓（對耳膜的影響）A11振動A12磁場（如磁共振成像MRI）生物學危害B1生物污染（體液接觸如手術的自體血液回收）B2生物不相容性43；412相關B3不正確的配方（化學成分）B4毒性420B5變態性反應B6突變性B7致畸性B8致癌性B9再感染和（或）交叉感染（B超探頭、牙鉆、手機等）B10熱源B11不能保持衛生安全性B12降解（塑料）424環境危害C1電磁場415相關C2對電磁干擾的敏感性C3電磁干擾的發射C4不適當的能量供應414C5不適當的冷卻劑供應C6儲存或運行偏離預定的環境條件（溫、濕度）C7和其他預期使用的醫療器械的不相容性C8意外的機械破壞（無菌包裝）47；421C9由于廢物和（或）醫療器械處置的污染424相關由于不正確的能量和物質輸出所產生的危害D1電能保護接地阻抗、連續漏電流、耐壓強度D2輻射D3音量D4壓力D5醫療氣體的供應D6麻醉劑的供應與醫療器械使用有關的危害E1不適當的標記E2不適當的操作說明（附件規范、使用前檢查規范、操作說明書過于復雜、服務和維護不規范）E3由不熟練、未經培訓的人員使用E4合理可預見的誤用E5對副作用的警告不充分E6對一次性使用醫療器械很可能再次使用的危害警告不適當（風險大時多警示）E7對不正確的測量和其他計量方面的問題E8與消耗品、附件、其他醫療器械的不相容性E9銳邊或銳角不適當、不合適或過于復雜的使用者接口（人、機交流）F1錯誤或判斷錯誤427相關F2失誤和認知檢索錯誤F3疏忽和出錯（精神的或身體的）F4違反或縮減說明書、程序等F5復雜或混淆的控制系統F6含糊的或不清晰的醫療器械狀態F7設置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示F8結果的錯誤再顯示F9視覺、聽覺或觸覺的不充分F10動作控制或實際狀態信息顯示的圖像不清F11與現有設備相比，引起爭議的模式或圖像功能性失效、維護和老化引起的危害G1錯誤的數據轉換G2維護規范缺少或不適當G3對醫療器械壽命中止缺少適當的決定G4電氣、機械整合的喪失G5不適當的包裝（醫療器械的污染和（或）變質）G6再次使用和（或）不適當的再次使用G7由重復使用造成的功能惡化（例如液、氣路的逐漸閉塞、流阻、電導率的變化）6風險評價61評價準則（與風險管理計劃中相同）611嚴重度分級按可能造成傷害的嚴重程度分嚴重等級傷害程度舉例說明1輕度的2嚴重的3致命的4災難的612發生概率分級按事件發生的概率（次/年）分概率等級發生概率舉例說明1極少發生（106）2非常少發生（104106）3很少發生（1021044偶爾發生（101102）5有時發生（1101）6經常發生（1）613風險可接受準則風險嚴重等級概率等級風險大小可接受性（縮寫代號）06廣泛可接受（ACC）711合理可行（ALARP）1224不容許（NACC）7風險控制通過以上的評價可以看出產品的風險可接受的程度，對處于可廣泛接受區的風險（列舉危害的序號）無需再采取控制措施，對處于合理可行區和不容許區的風險必須采取進一步的措施進行控制。須進行風險控制的危害序號降低風險采取的相應措施（設計評審、設計驗證（需有評審或驗證過程的證據）、說明書告知、檢驗控制、注冊標準、包裝標識）嚴重等級概率等級風險大小信息來源（臨床經驗、生產、檢驗記錄、）措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后措施實施前措施實施后8剩余風險評價采取降低風險的措施后，等危害的風險已降到廣泛可接受的程度，等危害的風險也降到了合理可接受的程度。（還要說明采取降低風險的措施后，有沒有引入新的風險，若有，則須進行再次評價和控制）若有較大風險的，且又不可降低，須收集和評審有關預期用途、預期目的的醫療受益的資料和文獻，以便決定受益是否超過全部剩余風險表3采取控制措施以后風險水平嚴重度概率12346543432105319生產后信息由于本產品尚未正是生產，一旦正式生產，再分析、評價、控制10結論經過對危害的分析和評價，危害產生的風險均為可接受，因此本產品是安全的。簡歷智聯招聘歡迎下載資料，下面是附帶送個人簡歷資料用不了的話可以自己編輯刪除，謝謝蔣RONG超男|已婚|1988年9月生|戶口湖南永州|現居住于廣東深圳寶安區3年工作經驗|團員|身份證廣東省GZ市寶安區51810118613345324手機EMAIL314855817QQCOM求職意向工作性質全職期望職業銷售業務、銷售管理、市場期望行業專業服務/咨詢財會/法律/人力資源等、教育/培訓/院校、通信/電信運營、增值服務工作地區深圳期望月薪40016000元/月目前狀況我目前處于離職狀態，可立即上崗職業目標喜歡營銷管理類工作，喜歡有挑戰的工作，大學四年一直在挑戰自己，挑戰自己的極限，一直在做營銷的兼職，堅信“也精于勤而荒于嬉”一直嚴于律己，在各方面都要從嚴要求自己。相信自己總有一天會成功的只有自己不敢做的，沒有做不成的，做銷售10分靠天，九分靠人做，市場是人做出來的。工作經歷2013/012014/04電腦專賣店|市場主管行業類別計算機硬件|企業性質民營|規模20人以下|職位月薪40016000元/月工作描述在各工業區和住宅小區做廣告宣傳為店鋪銷售做鋪墊，并且為各用戶提供售后維護工作。2011/062012/11|銷售主管行業類別教育/培訓/院校|企業性質民營|規模2099人|職位月薪20014000元/月工作描述為學校制定招生計劃，帶領招生專員在各社區以及學校周圍做廣告（包括粘貼墻體廣告，入戶拜訪宣傳）開展招生工作，定期到中小學校門口駐點宣傳，聯系各學校任課老師開展招生工作。教育經歷2007/092011/06湖南大學|市場營銷|本科在校學習情況曾獲院校級三等獎在校實踐經驗2