藥事管理習題第八章藥品生產(chǎn)管理1現(xiàn)代質(zhì)量管理的指導思想是（）。A全面質(zhì)量管理B用數(shù)據(jù)說話C以人為本D預防為主答案A2在質(zhì)量管理中，分析問題的產(chǎn)生原因時使用的主要方法為（）。A直方圖B控制圖C魚刺圖D關(guān)聯(lián)圖答案C3加工過程能否滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求，用（）來表示。A工序能力B3倍標準差（3）C6倍標準差（6）D工序能力指數(shù)（CP）答案D4制藥企業(yè)質(zhì)量改進常用的方法為（）。A直方圖B因果分析圖CPDCA循環(huán)D全面質(zhì)量管理答案C5藥品生產(chǎn)現(xiàn)場管理人員使用的，用以隨時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)異常、預防不合格品產(chǎn)生、并對生產(chǎn)中所有關(guān)鍵工序進行有效的過程控制的工具是（）。A直方圖B控制圖C魚刺圖D排列圖答案B6目前世界上最大、最有權(quán)威性的國際標準化專門機構(gòu)是（）。A聯(lián)合國BWHOCWTODISO答案D7藥品批準文號的核發(fā)部門是（）。A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C地市級藥品監(jiān)督管理部門D國務(wù)院答案A8擅自委托或者接受委托生產(chǎn)藥品的行為，將被視為（）。A生產(chǎn)假藥B生產(chǎn)劣藥C無證生產(chǎn)藥品D無證經(jīng)營藥品答案A9生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合（）。A藥理作用B藥品標準C工藝要求D藥用要求答案D10藥品GMP證書的有效期為（）。A1年B3年C5年D10年答案C11藥品生產(chǎn)企業(yè)的性質(zhì)不包括（）。A經(jīng)濟性B營利性C獨立性D效益性答案D12廣義的質(zhì)量包括（）。A產(chǎn)品質(zhì)量B工作質(zhì)量C工序質(zhì)量D產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量和工序質(zhì)量答案D13我國現(xiàn)行GMP的修訂時間為（）。A1998年B2000年C2005年D2010年答案D14GMP（2010年修訂）規(guī)定，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有至少（）從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。A3年B5年C8年D10年答案B15GMP（2010年修訂）規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責任人是（）。A企業(yè)負責人B生產(chǎn)管理負責人C質(zhì)量管理負責人D質(zhì)量受權(quán)人答案A16根據(jù)GMP（2010年修訂）規(guī)定，必須采用專用和獨立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備，并且產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當保持相對負壓的藥品是（）。A內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品B青霉素類藥品C激素類D高活性化學藥品答案B17GMP（2010年修訂）規(guī)定，批記錄應(yīng)當由質(zhì)量管理部門負責管理，至少保存至藥品有效期后（）。A1年B2年C3年D5年答案A18GMP（2010年修訂）規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)A級潔凈區(qū)懸浮粒子（50M）最大允許數(shù)為每立方米（）個。A10B20C50D100答案B19GMP（2010年修訂）規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)B級潔凈區(qū)的微生物監(jiān)測動態(tài)標準中浮游菌的要求為（）CFU/M3。A0B1C10D20答案C20藥品召回的主體是（）。A國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B省級藥品監(jiān)督管理部門C藥品生產(chǎn)企業(yè)D藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)答案C21根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品召回的原因在于其存在（）。A安全隱患B質(zhì)量問題C不良反應(yīng)D健康危害答案A22藥品召回管理辦法規(guī)定，使用該藥品可能引起嚴重健康危害的藥品召回為（）。A特級召回B一級召回C二級召回D三級召回答案B23藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，二級召回應(yīng)在（），通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。A12小時內(nèi)B24小時內(nèi)C36小時內(nèi)D48小時內(nèi)答案C24藥品召回管理辦法規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，三級召回在（），應(yīng)當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。A1日內(nèi)B3日內(nèi)C5日內(nèi)D7日內(nèi)答案D25藥品生產(chǎn)的特點包括（）。A準入條件嚴B質(zhì)量要求高C環(huán)境保護迫切D生產(chǎn)技術(shù)先進答案ABCD26開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件包括（）A具有經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員、工程技術(shù)人員和相應(yīng)的技術(shù)工人B具有與其生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C具有能對生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案ABCD27生產(chǎn)（）的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其GMP認證的現(xiàn)場檢查由SFDA藥品認證中心負責組織。A注射劑B放射性藥品CSFDA規(guī)定的生物制品D所有藥品答案ABC28藥品生產(chǎn)企業(yè)的行為規(guī)則包括（）。A藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照GMP組織生產(chǎn)B藥品必須按照國家藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)C生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求D經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品答案ABCD29藥品