ICS11140 C48 . 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY 05692011 代替 YY05692005 級(jí) 生 物 安 全 柜 Class biologicalsafetycabinets2011-12-31發(fā)布 2013-06-01實(shí)施 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 發(fā) 布YY 05692011 目 次 前言 范圍 1 1 規(guī)范性引用文件 2 1 術(shù)語(yǔ)和定義 3 1 級(jí)安全柜的類型和特點(diǎn) 4 2 要求 5 3 試驗(yàn)方法 6 8 檢驗(yàn)規(guī)則7 27 標(biāo)簽 標(biāo)記 8 、 28 包裝 運(yùn)輸和貯存 9 、 29 附錄 資料性附錄 安全柜的安裝建議 A ( ) 31 附錄 資料性附錄 推薦的消毒程序 B ( ) 36 附錄 規(guī)范性附錄 枯草芽孢桿菌芽孢懸浮液的制備 C ( ) 38 附錄 規(guī)范性附錄 噴霧器的選擇和校準(zhǔn) D ( ) 40 附錄 規(guī)范性附錄 碘化鉀法 E ( ) 42 附錄 規(guī)范性附錄 圓形和矩形管道風(fēng)量的測(cè)量 F ( ) 45 參考文獻(xiàn) 47 YY 05692011 前 言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 給出的規(guī)則起草 GB/T1.12009 。 請(qǐng)注意 本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利 本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任 , 。 。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 生 物 安 全 柜 本 標(biāo) 準(zhǔn) 與 標(biāo) 準(zhǔn) 相 比 主 要 變 化 內(nèi) 容 YY05692005 ; YY05692005 ,如下 : 名稱改為 級(jí)生物安全柜 ; 補(bǔ)充和修訂了 規(guī)范性引用文件 “ ”; 編輯性修改了術(shù)語(yǔ)和定義 進(jìn)一步細(xì)化了工作區(qū)的定義 增加了安全柜前窗操作口高度的定 , , 義 在生物安全柜定義中增加了對(duì)安全柜的分級(jí)和各級(jí)安全柜保護(hù)能力描述 ; ; 刪除 級(jí)和 級(jí)生物安全柜的內(nèi)容 更新了 級(jí)生物安全柜的定義 并對(duì) 級(jí) 型安全柜的 , , A1 特點(diǎn)進(jìn)行修改 級(jí) 型生物安全柜要求柜內(nèi)所有生物污染部位均處于負(fù)壓狀態(tài)或者被負(fù) ( A1 壓通道和負(fù)壓通風(fēng)系統(tǒng)包圍 ); 更新高效過(guò)濾器的特點(diǎn)要求 ; 刪除工作區(qū)雙層負(fù)壓結(jié)構(gòu) 修改為 和 型安全柜的所有污染部位均應(yīng)處于負(fù)壓狀態(tài) , A1、A2 B1 或被負(fù)壓區(qū)包圍 型 安 全 柜 的 所 有 污 染 部 位 均 應(yīng) 處 于 負(fù) 壓 狀 態(tài) 或 被 直 接 外 排 的 負(fù) 壓 區(qū) ,B2 包圍 ; 增加風(fēng)機(jī) 電機(jī)內(nèi)容 風(fēng)機(jī) 電機(jī)部分進(jìn)一步完善 明確風(fēng)機(jī) 線路 傳感器 接線圖 安裝說(shuō)明的 / ( / , 、 、 、 、 要求 ); 刪除壓差計(jì)性能要求 ; 增加采樣口要求 級(jí)安全柜應(yīng)預(yù)留高效過(guò)濾器上游氣溶膠濃度采樣口 : ; 增加前窗開(kāi)口降低報(bào)警 ; 增加對(duì)安全柜氣流波動(dòng)報(bào)警中下降和流入氣流標(biāo)稱值 實(shí)測(cè)值 顯示值之間的要求 、 、 ; 風(fēng)機(jī)性能測(cè)試明確為只允許下降 且不超過(guò) , 10%; 增加了紫外燈輻射強(qiáng)度要求 并明確了試驗(yàn)方法 , ; 明確柜體泄漏測(cè)試中壓降法和皂泡法的適用要求 ; 完善噪聲修訂表相關(guān)信息 ; 增加對(duì) 型安全柜外排靜壓力檢測(cè)口 靜壓力的檢測(cè)要求 B 、 ; 附錄 中增加了方法三 可參照 版 消毒技術(shù)規(guī)范 中相應(yīng)方法制備 C , 2002 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出 。 本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口 。 本標(biāo)準(zhǔn)起草單位 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 蘇凈集團(tuán)蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司 上海力申科學(xué)儀 : 、 、器有限公司 濟(jì)南鑫貝西生物技術(shù)有限公司 上海瑞仰凈化裝備有限公司 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人 胡廣勇 王崢崎 潘四春 金真 吳峻 袁文虎 周維華 : 、 、 、 、 、 、 。 YY 05692011 級(jí) 生 物 安 全 柜1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了 級(jí)生物安全柜的術(shù)語(yǔ)和定義 分類 材料 結(jié)構(gòu)和性能的要求 試驗(yàn)方法 檢驗(yàn)規(guī)則 、 、 、 、 、 、 標(biāo)志 標(biāo)簽 說(shuō)明書(shū) 包裝 運(yùn)輸和貯存的要求 、 、 、 、 。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 級(jí)生物安全柜 以下簡(jiǎn)稱安全柜 ( )。2 規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的 凡是注日期的引用文件 僅注日期的版本適用于本文 。 , 件 凡是不注日期的引用文件 其最新版本 包括所有的修改單 適用于本文件 。 , ( ) 。 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB/T1912008 測(cè)量 控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第 部分 通用要求 GB4793.12007 、 1 : 消毒技術(shù)規(guī)范 年版 衛(wèi)生部 (2002 ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件 。31 . 生物安全柜 biologicalsafetycabinetBSC ; 負(fù)壓過(guò)濾排風(fēng)柜 防止操作者和環(huán)境暴露于實(shí)驗(yàn)過(guò)程中產(chǎn)生的生物氣溶膠 , 。 生物安全柜分為三級(jí) 級(jí)生物安全柜 級(jí)生物安全柜和 級(jí)生物安全柜 : 、 。 級(jí)安全柜有前窗操作口 操作者可通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作 前窗操作口向內(nèi)吸入 , 。 的負(fù)壓氣流保護(hù)操作人員的安全 排出氣流經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排出安全柜保護(hù)環(huán)境 ; 。 級(jí)安全柜有前窗操作口 操作者可以通過(guò)前窗操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作 前窗操作口向內(nèi)吸入 , , 的負(fù)壓氣流用以保護(hù)操作人員的安全 經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾的下降氣流用以保護(hù)安全柜內(nèi)實(shí)驗(yàn)物品 氣流 ; ; 經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后排出安全柜以保護(hù)環(huán)境 。 級(jí)安全柜是全封閉 不泄漏結(jié)構(gòu)的通風(fēng)柜 人員通過(guò)與柜體密閉連接的手套在安全柜內(nèi)實(shí)施操 、 。 作 下降氣流經(jīng)高效過(guò)濾器過(guò)濾后進(jìn)入安全柜用以保護(hù)安全柜內(nèi)實(shí)驗(yàn)物品 排出氣流經(jīng)兩道高效過(guò)濾 。 ; 器過(guò)濾或通過(guò)一道高效過(guò)濾器過(guò)濾再經(jīng)焚燒處理用于保護(hù)環(huán)境 。32 .