ICS11.100C44中華人民共和國醫藥行業標準YY0569-一2005生物安全柜Biologicalsafetycabinets2005-07-18發布2006-06-01實施國家食品藥品監督管理局發布

YY0569-2005前言范圍2規范性引用文件3術語和定義4分類4.1概述4.2「級安全柜4.3Ⅱ級安全柜4.4山級安全柜5要求5.1外外觀5.2材料5.3結構5.4性能6試驗方法6.1外觀和材料6.2結構6.3性能檢驗規則…7.1檢驗類型…34出廠檢驗·7.2247.3型式檢驗……….247.4安裝檢驗7.5維護檢驗……·8標簽、標記8.1產品標簽(銘牌)8.2包裝標志……包裝、運輸和存926包裝……9.19.228則存……9.3附錄A(資料性附錄）「級安全柜的安裝建議27附錄B(資料性附錄））推薦的微生物凈化程序32枯草芽孢桿菌芽孢懸浮液的制備附錄C(規范性附錄）34附錄D(規范性附錄）噴霧器的選擇和校準附錄E(規范性附錄）38附錄F(規范性附錄）圓形和矩形管道風量的測量41參考文獻4

YY0569—2005本標準為強制性標準本標準參考美國標準NSF/ANS149—2002《ClassI（層流)生物安全柜》制定，增加了歐洲標準EN12469:2000《生物技術-生物安全柜性能要求》中的部分要求本標準的附錄C、附錄D、附錄E、附錄F為規范性附錄.附錄A、附錄B為資料性附錄。本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會提出本標準由全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會歸口。本標準起草單位：北京市醫療器械檢驗所、上海力申科學儀器有限公司、上海瑞仰凈化裝備有限公司、上海復星醫學科技發展有限公司、新加坡ESCO(藝思高)有限公司。本標準主要起草人:胡廣勇、章兆園、胡冬梅、張發源、周維華、楊志軍、林向前、梁慧萍。

YY0569—2005生物物安全柜范范圍本標準規定了安全柜的術語和定義、分類、材料、結構和性能的要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、說明書、包裝、運輸和存的要求。本標準適用于生物安全柜(以下簡稱安全柜)。規范性引用文件下列標準中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括堪誤的內容)或修訂版均不適用于本標準.然而，鼓勵根據本標準目的達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準，GB/T191-2000包裝儲運圖示標志GB4793.1—1995測量、控制和實驗室用電器設備的安全要求第1部分：通用要求術語和定義下列術語和定義適用于本標準21生物安全柜biologicalsaretycabinet(BSC)負壓過濾排風柜.防止操作者和環境暴露于實驗過程中產生的生物氣溶膠。3.2生物因子biologicalagenls一切微生物和生物活性物質3.3生物危險biohazard由生物因子導致的直接或潛在的危險3.4交叉污染Crosscontamination目標物外的物質意外進入目標物3.5產品保護productprotection安全柜防止來自外部的空氣傳播污染物通過前窗操作口進人安全柜3.6工作區Workingarea安全柜內進行操作的部分高效空氣粒子過濾器highefficiencyparticulateair(HEPA）filter一種一次性的、具有延伸/皺招介質的干燥型過濾器，特征如下