.,1,醫療器械管理,溫州醫科大學附屬第一醫院連萱教學秘書凌偉ingweili052,.,2,第四章醫療器械技術管理,.,3,狹義：,醫療器械技術管理是醫療器械在醫院存儲保管和應用期間，按照設計要求的技術標準，協調其技術各組成要素之間和內在機制的關系，保持和發揮其應有技術水平和經濟效能的全部技術活動及其管理行為的總和醫療器械技術管理滲透到醫療器械全壽命過程的每一個環節,廣義：,.,4,第一節技術管理的意義和任務,.,5,一、技術管理的意義,技術綜合化程度提高技術更新速度加快結構一體化和操作自動化性能價格比提高,醫療器械特點：,.,6,可見，醫療器械種類越來越多，科技含量越來越高，更新越來越快，醫生和患者越來越離不開它只有加強醫療器械的技術管理，才能保障醫療器械的安全性和有效性，才能充分發揮醫療器械的作用，才能實現醫療器械的各項技術經濟指標,.,7,技術管理的要素：,可靠性安全性全壽命費用分析,二、技術管理的要素,.,8,（一）可靠性,可靠：是指裝備處于準確無誤（在規定的條件下完成規定的功能）的工作狀態醫療器械的可靠性是指醫療器械正確工作的程度醫療器械的可靠性與器械的自身設計、有效期及完好情況等因素有關醫療器械的可靠性分級管理不是用器械本身的價格高低來劃分的，而是根據醫療器械對病人的影響程度來劃分的,.,9,醫療器械可靠性分級,一等，此類設備的不正常使用可能會直接危及患者的生命或對患者造成嚴重傷害二等，此類裝備的不正常使用會直接影響患者的臨床診斷和治療三等，此類設備一般不會危及患者的生命，不會直接對患者造成嚴重傷害,.,10,（二）安全性,醫療器械的可靠性與安全性相互關聯。通常來說，可靠性愈高，其安全性亦高，但是：可靠性高，精密度較低的醫療器械，其使用的安全性就不高一些正常使用時可靠性很高，但由于系統復雜或其它缺陷，易出現操作或判斷失誤的醫療器械，其使用的安全性也不高一些易出故障的醫療器械，由于其故障能輕易判斷，且能方便地利用其它手段來替代，其使用是安全的,.,11,所以，醫療器械的安全性不但取決于器械本身的可靠性，也取決于醫療設備的正常操作及設備出現故障時的緊急處理措施,.,12,（1）安全性的總體考慮,醫療器械的工作對象是病人，通常和病人身體緊密相連一起工作病人在醫院內處于一種對外來作用非常脆弱的被動狀態，一般都不能自我判斷有無危險，即便意識到危險也不容易自我擺脫因此，醫院必須認真對待醫療器械的可靠性和安全性，必須盡力保障病人使用醫療器械的安全,.,13,（2）醫療器械使用的安全隱患,能量輸出過量引發事故設備故障、操作不當，致：X射線、除顫電流、激光等輸出過量設備性能缺陷或突然停止工作引發事故故障、停電致設備工作不正常或停機設備性能惡化引發事故性能下降、操作不當致電擊設備參數發生偏移，使醫生誤診,.,14,有害物質引發事故器械消毒不嚴密引起的交叉感染消毒物殘留引起的不良反應器械組合使用時互相干擾引發事故在器械同時使用時，注意設備之間的干擾和影響尤其是安全等級較低的器械對安全等級要求較高器械的干擾,醫療器械使用的安全隱患（續）,.,15,（3）預防電擊事故,電擊：超過一定數量的電流通過人體而引起的各種電傷害，如心室纖顫、心肌收縮以及皮膚燒傷等一般情況下，電擊是指電流經人體皮膚流入及流出引起的觸電現象，又稱為強電擊,.,16,醫療器械防電擊設計：,基礎絕緣把設備的電路部分進行絕緣附加保護措施保護接地輔助絕緣選用安全超低壓電源內部電源型裝備,設備拆裝、維修后絕緣系統必須復原,.,17,引發電擊的主要原因：,基礎絕緣層破壞且接地不良電源相線絕緣層破壞而碰觸設備機殼時，如果機殼未接地或接地不良，極易引起電擊皮膚電阻減小任何減小皮膚電阻的診療措施，都會增加流過人體電流，使患者更易遭受電擊,.,18,（3）微電擊,微電擊是電流從體內流出體外產生的觸電現象引發微電擊的原因設備的漏電流將心臟直接作導電通路造成電擊事故漏電流所有電子儀器都存在漏電流，主要由電容的位移電流和電阻的傳導電流組成,.,19,防微電擊措施采用隔離系統：依靠光電耦合或電磁耦合來實現輸入輸出之間的隔離加強手術過程管理，防止醫療器械之間的電串通,.,20,關于漏電流的通用安全標準,為保證在地線接觸不良或出現斷路故障時，設備的漏電流不會對病人造成危險：一般醫療設備的對地最大漏電流不能超過100mA帶有隔離保護的醫療設備對地最大漏電流不能超過20A有導體與心臟直接接觸的設備其最大漏電流不能超過10A,.,21,（4）醫療器械的系統安全性,醫療器械的安全性是一個系統性問題，與多方面因素相關：多科協作計算機新技術應用,.,22,（三）全壽命費用分析,醫療器械的全壽命費用是器械壽命周期過程中各階段的費用總和對于醫療機構來說，醫療器械全壽命費用主要是購置費用、消耗品費用和維修保養費用對醫療器械全壽命費用分析要針對醫療器械的各階段費用進行系統分析，真正作到購入價廉物美的醫療器械，造福于社會，造福于患者,.,23,第二節驗收、安裝和調試,.,24,關于驗收,驗收應該有買方與賣方，管理部門與使用部門，操作人員與工程師等多方面人員共同參與驗收自醫療設備到達醫院起，至設備安裝調試正常止,.,25,一、驗收的前期準備,驗收人員確定項目負責人、技術骨干、必要的行政領導閱讀資料，掌握貨物組成和驗收標準貨物組成/技術性能驗收標準/驗收程序配套條件準備機房、防護、排污水、電、汽、空調準備驗收單驗收應作好相應記錄,.,26,二、常規驗收,常規驗收是指對器械的自然情況按訂貨的要求進行檢驗主要目的是檢驗器械是否按計劃要求購入，并對器械的包裝及器械外觀完好程度進行檢查，核對訂貨數量及零件、配件、消耗品、資料數量，相關手續是否完整齊全,.,27,常規驗收的一般內容,資料是否齊全提單、報關單等根據合同和提單核對貨物外包裝上的標示嘜頭，合同號，收貨單位貨箱總件數及分箱號檢查貨物外包裝的完整性傾斜標志，震動標志，加速度標志破損情況，水漬,.,28,開箱點驗開箱點驗應針對主機、附件、配套設備、消耗品等所有貨物裝箱單、品名、型號、規格、數量、廠別、出廠日期、出廠編號、合格證貨物的完整性、有效期、新舊等,常規驗收的一般內容（續）,.,29,（一）工作環境的技術要求,一般條件機房面積、房屋高度吊裝通道溫度、濕度、通風消防配套條件水、電、汽、氣、地線、防護、排污、防震等特殊條件特殊防護高標準接地等,三、安裝與調試,.,30,（二）安裝,硬件安裝關注安裝精度軟件安裝關注軟件版本與軟件功能,.,31,（三）調試與校驗,未經許可，使用人員不得進入機器的維修模式或工程師模式未完全掌握技術，醫院工程師不應對儀器設備進行調試與校驗一些設備或項目（如：計量產品），應請有資質的部門前來校驗,.,32,技術驗收主要在設備安裝與調試結束后進行技術驗收應以產品的出廠標準和訂貨合同所規定的條款為依據技術驗收內容包括功能、適用范圍、穩定性、誤差等,四、技術驗收,.,33,第三節醫療器械的檔案管理,.,34,醫療器械檔案起于計劃，止于報廢，是醫療器械全壽命過程中有保存價值的各種文字、圖表、聲像等各種形式的歷史資料的匯總,.,35,一、檔案管理的基本要求,真實真實性要求保持檔案資料的原始性完整完整性要求檔案資料包括器械的全壽命過程動態動態性要求檔案資料應根據器械的使用進展不斷添置新資料：升級、維修、變更等,.,36,二、檔案的內容,審批資料申請報告、論證報告、配置許可證、年度購置審批記錄等購置資料招標文件、投標文件、招標記錄、購置合同與售后服務協議等隨機資料產品宣傳資料，產品注冊證、經營（生產）許可證、操作說明書、維修手冊等,醫療器械檔案基本內容：,.,37,安裝調試驗收資料開箱記錄、驗收單、安裝報告、檢測報告等管理規程操作規程、管理制度、保養計劃等使用資料維修記錄、保養記錄，升級記錄，變更記錄，計量記錄，使用記錄等報廢資料報廢檢定，報廢單，報廢貨物去向,醫療器械檔案基本內容（續）,.,38,三、醫療器械檔案管理的實施,檔案管理應注意保密，調閱檔案應按規定辦理相關手續浙江省衛生廳規定：醫療設備科要配備檔案管理員醫療器械檔案由設備科負責立卷醫療器械檔案由醫院綜合檔案室負責保管單價在10萬元人民幣以上的醫療設備要單獨立卷,.,39,第四節醫療設備維修工程,.,40,一、概述,醫療設備維修工程對醫療設備實施全系統、全壽命的維修管理，提高設備的完好率和有效使用率，追求設備的最佳整體效益醫療設備維修工程內容科學合理地安排制定醫療設備的保養與維修計劃研究維修保障策略，改進保養維修方式培養維修技術人員、管理人員，提高保養維修技術及時將高新科學技術成果運用到維修保障工作中,.,41,醫療設備維修工程的作用減緩設備損耗和老化的速度，減少由于故障而引起損失，提高設備完好率，提高設備的經濟效益使醫療設備處于最佳運行狀態，保障設備使用安全，提高設備使用的社會效益,.,42,二、維修工程學的形成與發展,1975年，美國航天局編寫出版了維修工程技術一書，標志著維修工程形成系統的理論和方法維修工程的發展維修工程的理論基礎將更加充實維修工程應用的手段將日趨完善維修工程研究設計的面不斷擴展,.,43,三、維修工程的主要內容,以保證設備完好率，降低設備全壽命費用，保障設備使用安全為總目標，按照技術管理的總體要求，科學合理地制定設備維修保障的具體標準、工作計劃和實施方案,（一）維修工程設計,.,44,（二）維修保障的基本條件,維修保障技術人員的基本素質工具和測試儀器技術資料器材和元器件,.,45,（三）醫療設備故障,故障：設備或系統在使用過程中，因某種原因喪失了規定功能或降低了效能時的狀態醫療設備故障除給醫院帶來經濟損失外，還可能對患者醫療安全和醫療效果造成影響，甚至是嚴重影響,.,46,人為引起的故障不當操作設備可靠性維修性缺陷造成的故障設備設計不合理元器件質量差制造、裝配工藝差,醫療設備主要故障因素,.,47,長期使用后，磨損、老化、腐蝕等造成設備機械部分故障或性能下降機械部件磨損和精度下降機械部件潤滑不好或生銹固定件松動非金屬部件老化,醫療設備主要故障因素（續）,.,48,長期使用后，老化、腐蝕等造成設備電氣部分故障或性能下降短路斷路電氣部件性能下降接插件接觸不良,醫療設備主要故障因素（續）,.,49,長期使用后，磨損、老化、腐蝕等造成設備特殊部件故障或性能下降電極失效X光球管損壞光學組件霉變或光路改變,醫療設備主要故障因素（續）,.,50,設備使用環境不良造成的故障水質太硬或水壓不足電源電壓太低或波動太大溫度、濕度、凈化不符要求周邊磁場、電場干擾周邊振動、噪聲干擾,醫療設備主要故障因素（續）,.,51,（四）故障判斷認定的常用測試技術,自檢測量計量,.,52,（五）故障檢查認定的步驟與方法,故障情況調查外部檢查分級檢查,設備故障檢查認定的辦法很多，但并非一次檢查一種方法就一定可以完成故障認定，經常需要多種方法反復驗證才能正確判定,.,53,（六）設備故障管理方法,設備故障管理的要求了解和研究設備故障發生的宏觀規律分析故障形成的微觀機理采取有效的措施和方法控制故障的發生設備故障全過程管理包括：故障信息的收集、儲存、統計、整理，故障分析，故障處理，計劃實施，處理效果評價及信息反饋,.,54,（1）故障信息收集,故障信息包括故障發生信息，故障處理信息，故障分析信息等故障管理過程中的多方面內容故障信息收集貫穿故障管理全過程,.,55,（a）信息收集方法,操作人員應根據故障的客觀表現填寫故障信息故障處理人員應在故障排除后填寫故障處理情況故障信息可填寫在故障信息收集單上，也可填寫在設備維修單上,.,56,（b）故障信息的內容,故障時間信息開始停機時間開始維修時間維修完成時間故障部位和故障現象信息故障的外部表現,.,57,故障原因信息設備設計、制造、安裝中存在的缺陷材料選用不當或有缺陷使用過程中的磨損、變形、疲勞、振動、腐蝕、變質、堵塞等維護、潤滑不良，調整不當，操作失誤，過載使用，長期失修、維修質量不高環境因素其他原因,（b）故障信息的內容（續）,.,58,故障性質信息機器自身故障人員失誤故障應用環境故障故障處理信息處理過程更換的部件處理結果,（b）故障信息的內容（續）,.,59,(2)故障信息儲存,應用計算機系統儲存設備故障信息設備故障管理是設備管理的一個子系統，應與其他管理子系統保持一定的關聯,.,60,（3）故障分析,按故障發生狀態突發性故障漸發性故障按故障發生原因設備固有的薄弱性故障磨損老化性故障操作維護不良性故障按故障結果功能性故障參數性故障按故障危險程度安全性故障非安全性故障按功能喪失程度完全性故障部分性故障,（a）故障分類,.,61,（b）故障分析的方法,故障頻率分析故障頻率是指一定時間內設備故障發生的次數，一般用平均故障間隔時間來表征設備的故障頻率平均故障間隔時間可針對整臺（套）設備進行統計，也可針對某一故障進行統計，也可針對某一部件進行統計,.,62,故障原因分析故障因果圖分析法先按大類劃分，再層層細分，找出主要原因,故障因果圖分析法示意圖,.,63,從上一層次的故障入手，分析下一層次故障對上一層次故障的影響,故障樹分析法,軸承故障樹示意圖,.,64,根據設備的原理框圖或邏輯框圖，從功能單元的工作正常與否入手，判斷故障所在的部位，最后找出故障部件,故障部位分析法,血透機透析壓故障分析邏輯框圖,.,65,（4）故障處理,局部故障多發故障先天不足人為失誤,.,66,對故障管理結果進行總結、評價將故障管理結果記錄、反饋，為以后維修性研究、維護計劃制定、設備購置提供參考依據,（5）故障信息統計,（6）成果評價與信息反饋,根據工作、研究需要，生成各種統計報表,.,67,第五節維修工程的內容,.,68,一、預防性維修,預防性維修是按照一定的計劃，周期性地對醫療器械進行系統檢查、保養和維護，減少或避免設備偶然故障的發生，延緩設備必然故障的發生，確保設備性能穩定可靠、避免因故障停機而采取的預防性保護性措施,（一）預防性維修的概念,.,69,設備的預防性維修是一項貫穿于整個使用過程的長期性工作，要根據各類設備的特點、原理、結構及使用程序，針對易發故障的環節，制定具體的維護保養的內容、規程和措施,.,70,（二）預防性維修的工作內容,定期對設備進行全面的使用狀況評估對設備本身及外圍設備的安全保護裝置逐一進行安全檢查外觀檢查定期對設備表面與內部電氣部分、機械部分進行清潔、保養、防銹及潤滑處理根據使用期限的要求及時更換消耗性部件定期校準和調整設備的技術參數,.,71,（三）預防性維修的周期設計,具體情況具體分析綜合考慮每一臺設備的功能、使用場所、使用頻率等因素,.,72,（四）預防性維修與日常維護保養,預防性維修和日常維護保養在工作性質、工作內容方面有相同，都是設備處于正常工作狀態下所采取的預防性、保護性措施維護保養注重于設備表面、常規、非工程專業的工作，由保管人員負責預防性檢修