1,探討新條例下醫療器械稽查執法與案例分析,陽江市食品藥品監督管理局稽查局王毅2015年6月11日,2,一、新舊條例的變化二、醫療器械監管概述三、醫療器械稽查工作要點四、有關問題探討五、行政執法的一些問題六、一些案例,3,“條例”的法律地位,屬法規范疇；是廣義法律概念中的“法律”。廣義法律概念中的“法律”：憲法、基本法、法、法規；法規處于“法律”最低層級。排在條例之后是規章和其他規范性文件。條例：國務院頒布的條例和地方人大頒布的地方條例。醫療器械監督管理條例是醫療器械監管的最高法律。,4,新舊條例比較,舊條例共四十八條；新條例有八十條。理念上的變化：1、較為全面實行風險管理的理念；2、突出企業主體責任：（1）減少了審批項目；（2）加重違法違規的處罰力度。3、醫療器械使用管理，發生重大改變。,5,新舊條例的變化,關于備案的理解1、釋義：按照字面的意思，備案就是存檔備查。它是相對于審批的一個概念,既你有義務讓上級主管機關或有關機構知道某件事,但不需要他們的批準同意。2、現實中的困惑。3、注意：備案必須按要求進行，否則，會承擔法律責任。,6,新舊條例比較,突出風險管理表現：1、擬以規章形式，明確生產企業分類、分級管理。管理規定正在征求意見。2、第17條：明確二、三類產品免臨床條件。3、第19條：臨床試驗有較高風險的，特別明確需經國家局批準。放松低風險，嚴管高風險。,7,新舊條例比較,突出企業主體責任：可以概括為“放的更放，緊的更緊”。1、給予企業更大自主權，比如減少審批項目，變審批為備案。2、法律責任大大增加。與特別規定相銜接。,8,8,新條例調整內容調整醫療器械產品注冊/備案,9,9,新條例調整內容經營許可/備案要求,30個工作日內審查，必要時核查,10,二、醫療器械監管概述醫療器械監督管理條例(新修訂650號令）的附則第七十六條給出了新的定義：醫療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。,11,產品特點：1、知識密集，多學科交叉；2、技術含量高，更新快；3、品種繁多，專業性強；4、具有相當的使用風險。,12,我國政府對醫療器械監管的歷史沿革：我國醫療器械監管基礎相對較差，起步比較晚。從上世紀八十年代開始，在借鑒西方發達國家特別是在借鑒美國FDA對醫療器械的監管模式基礎上，引入了醫療器械市場準入的概念，結合我國現階段醫療器械行業的實際，正式開始建立醫療器械新產品需經安全有效性評價和行政審批才可以上市的管理辦法。1996年發布醫療器械產品注冊管理辦法第一次規定醫療器械應申請注冊，未經注冊不得進入市場。目前法律法規現狀：醫療器械監督管理條例條例配套部門規章與條例和規章配套的規范性文件,13,任何醫療器械產品都具有一定的使用風險，能被批準上市的醫療器械只是一個“風險可接受”的產品，即對被批準上市產品的使用風險已經采取控制措施，在現有認識水平下相對符合安全使用要求。根據風險程度的不同，國家將醫療器械產品進行分類管理，同時也進行分層注冊審批：,一類產品108種，由設區的市局審批；二類產品127種，由省級局審批；三類71種，由國家局審批，進口器械也由國家局審批。,14,新條例的一些變化,重新定義了醫療器械的概念；強化了全過程的監管，對生產、經營和使用等環節都一一進行了規定；調整了產品注冊、經營的審批權限，注冊證有效期調整為5年；強化醫療器械生產、經營企業做為產品第一責任人的概念；引入和完善各項制度，如醫療器械不良事件監測、召回、追溯管理，醫療器械進出口管理，經營和使用單位檢查驗收、銷售記錄、使用管理等制度；與特別規定相關條款進行了承接和細化，健全了違法行為的處罰條款。如經營、使用不合格醫療器械，不按照法定要求組織生產、經營、使用的；進一步明確了藥監與衛生對醫療機構各自的監管職責；,15,三、醫療器械稽查工作要點,生產環節經營環節使用環節進口環節,16,（一）生產環節違法情形：生產無注冊證第二類、第三類器械；生產不符合標準或者產品技術要求的器械；生產第一類醫療器械不向藥監部門備案；生產說明書、標簽不符合規定的醫療器械；提供虛假備案材料的；提供虛假材料騙取注冊證、生產許可證；偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件；不按法定要求組織生產；不按法規要求進行委托生產；其他情形按無醫療器械注冊證書進行處罰的違法行為；,17,前：醫療器械注冊管理辦法（16號令）：變更重新注冊和注冊證書變更。第四十八條：違反本辦法第三十三條、第三十四條或者第三十五條的規定，未依法辦理醫療器械重新注冊而銷售的醫療器械，或者銷售的醫療器械與注冊證書限定內容不同的，或者產品說明書、標簽、包裝標識等內容與醫療器械注冊證書限定內容不同的，由縣級以上（食品）藥品監督管理部門依照醫療器械監督管理條例關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。,18,新條例：將變更重新注冊和注冊證書變更對應為變更注冊和變更備案。醫療器械注冊（備案）管理辦法（征求意見稿）：沒有依法辦理注冊證及注冊證變更申請的，按照未取得醫療器械注冊證的處罰規定進行處罰。,19,（二）經營環節,經營無注冊證的第二類、第三類器械；未經許可經營第三類器械；經營不符合強制標準或備案的產品技術要求；經營無合格證、過期、失效、淘汰的器械；經營說明書、標簽不符合規定的醫療器械；提供虛假材料騙取經營許可證；經營第二類器械不向藥監部門備案；偽造、變造、買賣、出租、出借許可證件不按法定要求進行經營；其他情形失效、淘汰器械的認定？,20,經營環節容易存在的問題,經營企業法律意識相對淡漠，對相關法規規章不熟悉，醫療器械經營人員的業務水平、綜合素質參差不齊，不少企業外聘的質量負責人等骨干人員經常不在崗或隨意變更；企業超越醫療器械經營企業許可證列明的經營范圍開展經營活動的、擅自擴大經營范圍、降低經營條件的情況時有發生；企業擅自變更注冊地址、倉庫地址，或減少經營和倉庫面積的情形不同程度存在；醫療器械不良事件報告制度不落實，發生不良事件沒有及時報告。,21,國家局的一些批復（了解）,國食藥監法2004620號批復重慶市局：辦法第三十五條中“醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍”的規定，針對的是醫療器械經營企業未經批準，擅自經營不同管理類別的醫療器械產品的行為。第三十八條關于醫療器械經營企業“超越醫療器械經營企業許可證列明的經營范圍開展經營活動”的規定，針對的則是醫療器械經營企業未經批準，擅自經營相同管理類別的其他醫療器械產品的行為。,22,國食藥監市2005250號批復江蘇省局：融資租賃公司開展的融資租賃醫療器械行為屬經營范疇，適用相關法規。國食藥監市2006203號批復浙江局：以提供免費體驗方式從事醫療器械經營活動，經營活動應取得經營許可證，并按照批準的經營范圍經營；產品宣傳應在批準的范圍內進行，違反廣告審查管理規定的，會同有關部門進行查處。,23,國家局關于公布第一批不需申請的第二類醫療器械產品名錄的通知(國食藥監市2005239號)，共7類13個品種。,24,（三）使用環節,使用無注冊證的第二類、第三類器械；使用不符合強制標準或注冊或備案的產品技術要求的器械；使用無合格證、過期、失效、淘汰的器械；其他情形難點：對設備類的器械，如何認定過期、失效、淘汰？,25,國家局國食藥監械2005244號關于醫療機構研制醫療器械有關問題的通知（自產自用）：取消醫療機構研制醫療器械審批，研制的醫療器械應當是本單位臨床需要而市場不能供應的品種，只能在本單位使用，不得在其它醫療機構調劑使用。國食藥監法2005642號關于醫療機構未按規定銷毀或重復使用一次性醫療器械監管行政執法主體的意見（執法主體為衛生部門）：根據國務院法制辦對食品藥品監管局的意見（國法函2005422號），應當適用傳染病防治法第六十九條的規定予以處罰。,26,對于所稱“過期、失效或者淘汰”醫療器械的界定以及判定依據、程序和權威機構；例行檢測的制度要求、承擔者資質和配套法規、技術標準；對在用醫療器械按照大型、高風險、植入、一次性、普通等的分類概念和區別對待的管理；關于贈與及有償或無償轉讓醫療器械的政策和監管；關于醫療器械修理相關問題的政策規定；關于二手、翻新再用醫療器械的政策和監管；醫療器械退役和報廢處理的程序和權限。,使用環節監管盲點,27,使用環節案例（假冒器械）,2006年，某局執法人員在對A醫療機構檢查時發現，該醫療機構使用的某超聲影像工作站標示注冊證號為粵食藥監械(準)字2005第2050263號，編號為0408268，生產企業為深圳市B公司。經深圳市局核實，粵食藥監械(準)字2005第2050263號注冊證對應產品確為深圳市B公司超聲影像工作站，但該公司從未生產過編號為0408268的產品。因此，A醫療機構使用的超聲影像工作站盜用了B公司企業注冊證號，系假冒產品。,28,（四）進口環節,近年來，各類進口醫療器械產品逐年增加，在推動我國醫療器械事業發展、改善患者就醫質量的同時，也給不法產品流入我國提供了可乘之機。核查要點：向代理機構核查向境外生產企業核查做好外圍核查情況的綜合判斷,29,進口環節案例（前總代理走私）,2008年3月日，某局執法人員對轄區內A醫院進行日常監督檢查時發現:該院使用的肝素帽，標示生產單位為B.BraunMelsungenAG（中文名稱為德國貝朗梅爾松根股份有限公司），從該院提供的醫療器械產品注冊證可以看出該產品注冊證號：國食藥監械（進）字2006第3660266號，但該產品外包裝無中文標識，執法人員對其合法性產生懷疑,當事人也無合理解釋，執法人員遂依法對上述醫療器械進行查封扣押。,30,四、有關問題探討,（一）違法所得的計算（二）合格證明,31,（一）違法所得的計算,行政法上“違法所得”的概念應是違法行為人因破壞行政監管秩序的違法行為而獲得的物質利益的情況。由于法律對于違法所得界定得不是很清楚，對于違法所得是否扣除成本爭議較多。2003年起，國家局向國務院法制辦打了4次請示，均未答復。國家局認為違法所得應是在經營中謀取的全部收入（即成本利潤）。,32,觀點一：違法所得成本利潤,1992年，衛生部頒布藥品監督管理行政處罰規定（暫行），其中第六十七條明確規定“違法所得系指違法活動中謀取的全部營業收入（包括成本和利潤）”。2001年，國家局辦公室關于如何認定違法所得問題的答復將銷售假藥的違法所得解釋為：已售出假藥的全部違法銷售收入，包括已得和應得收入。也就是說，藥品監督行政處罰案件中違法所得的計算歷來不能扣除所謂的“成本”。,33,舉例：當事人花10000元購進假醫療器械來賣，尚未賣出的，全部假醫療器械依法是必須沒收的；若他售出一半收入了8000元，則余下未售出的醫療器械依法亦必須沒收，這是前提；假如我們“沒收違法所得”僅沒收其“利潤”，則只能沒收3000元。按此計算，當事人比尚未賣出假醫療器械便被查處的情況少損失了5000元。顯然這樣操作的結果不符合行政處罰法規定“沒收違法所得”的立法原意。,34,觀點二：違法所得利潤,最高人民法院關于審理生產、銷售偽劣產品刑事案件如何認定“違法所得數額”的批復中規定：違法所得數額，是指生產、銷售偽劣產品獲利的數額。最高人民檢察院、公安部關于經濟犯罪案件追訴標準的規定的有關規定，追訴標準有兩個基本依據：違法所得和非法經營額。如該規定第七十條規定：“從事其他非法經營活動，涉嫌下列情形之一的，應予追訴：個人非法經營數額在五萬元以上，或者違法所得數額在一萬元以上的”,35,觀點三：違法所得視情況對待,國家工商行政管理局關于反不正當競爭法第二十三條和第三十條“質次價高”、“濫收費用及“違法所得”認定問題的答復（工商公字1999第313號）：“違法所得”是指被指定的經營者通過銷售質次價高商品或者濫收費用所獲取的非法收益，主要包括下列情況：(1)銷售不合格商品的銷售收入；(2)超出同類商品的通常市場價格銷售商品而多獲取的銷售收入；(3)應當收費而超過規定標準收費所多收取的費用；(4)不應當收費而收取的費用。故意生產、銷售無證醫療器械的，全部銷售金額為違法所得予以沒收。因為此種行為主觀惡性大，違法性質嚴重，屬于嚴厲打擊對象；無證醫療器械生產、銷售的成本低，且生產加工的成本難以計算；無證醫療器械本身就是達不到標準要求的偽劣產品，在沒收違法所得時再計算其成本沒有意義；如果在沒收其違法所得時扣除成本，顯然承認生產、出售假劣藥品行為具有一定的合法性，不符合行政處罰法立法精神，也不符合過罰相當原則。,36,無證經營合法醫療器械的，以差價作為違法所得予以沒收。無證經營有證醫療器械行為的性質和危害后果與故意生產、銷售無證醫療器械不一樣，它只是破壞了醫療器械流通管理秩序，但不會威脅人體健康和生命安全，危害后果比較輕，且成本是投向合法醫療器械的，根據過罰相當原則，沒收“差價”足以達到立法上的懲罰目的。,37,（二）合格證明,簡單型：此類合格證明相當簡單，有的甚至就是一張印合格二字的菱形或方形紙片，貼在機身、掛在機器上或附在說明書內。此類合格證明，有些會標明生產日期等內容。詳細型：進口醫療器械所附的合格證明大多為最終檢測報告，其中會明確機器包括哪些重要部件，整機編號及各重要組成部件編號，主要性能指標，生產日期等詳細信息。,38,國食藥監械函200499號對吉林省局關于對進口醫療器械產品合格證明界定有關問題的緊急請示的復函：關于醫療器械的“合格證明”，條例及配套規章中未對其形式有所限定。進口產品的合格證明，即境外生產企業對其產品合格出廠的有關文件或者標識。進口產品的合格證明可認可境外生產企業提供的相關文件。例外:(1)部件有合格證明，不能認為整機有；(2)無菌器械生產時間與發貨時間之間間隔少于無菌檢驗時間，合格證明無效。,39,五、行政執法的一些問題,（一）新舊條例的適用國家食品藥品監督管理總局關于貫徹實施醫療器械監督管理條例有關事項的公告（第23號）三、關于違法行為查處醫療器械違法行為發生在2014年6月1日以前的，適用修訂前的醫療器械監督管理條例，但新修訂的醫療器械監督管理條例不認為違法或者處罰較輕的，適用新修訂的醫療器械監督管理條例。違法行為發生在2014年6月1日以后的，適用新修訂的醫療器械監督管理條例。,40,1.食品藥品行政處罰程序規定（總局令第3號）八章六十一條管轄、立案、調查取證、處罰決定、送達、執行與結案一般程序、簡易程序2.國家食品藥品監督管理局關于印發藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則的通知（國食藥監法2012306號）從重處罰、一般處罰、從輕或者減輕處罰、不予處罰；罰款數額標準；行政處罰的程序規則。,（二）行政處罰程序及裁量適用規則,41,（三）行刑銜接,行政執法機關移送涉嫌犯罪案件的規定（國務院令第310號）關于在行政執法中及時移送涉嫌犯罪案件的意見（高檢會20062號）涉嫌犯罪的必須移送；移送方式（三種）；案情復雜、疑難，性質難以認定的案件，可向公安機關、人民檢察院咨詢。,42,六、一些案例,（一）生產與注冊證限定內容不同的醫療器械案(案情)：某局接到舉報，反映某公司有涉嫌超范圍生產和擅自降低生產條件等違法行為。經查，該公司生產的部分一次性使用醫用彎盤產品中含有紗布快，但該產品的醫療器械注冊證的產品性能結構及組成標注產品只由紙漿模塑彎盤和樹脂鑷子組成，不包含紗布塊。(相關條款)：醫療器械注冊管理辦法（16號令）第三十四條規定了醫療器械注冊證書中的產品性能結構及組成發生變化后，生產企業應申請重新注冊；第四十八條規定了如違反上述規定，應按條例關于無注冊證書的處罰規定處罰。上述行為違反了16號令第三十四條第一款第四項規定，根據第四十八條規定，應按條例第三十五條規定進行處理。在經營、使用環節發現也一樣處理,43,（二）經營無產品注冊證書醫療器械案(案情)：某局接國家局轉辦，反映某公司涉嫌經營未經注冊的進口卡式雙動頭。經查，該公司具有醫療器械經營的合法資質，其經營的瑞士一家公司生產的進口卡式雙動頭產品，至調查時尚未取得注冊證。經進一步調查，該公司在2000年8月，曾注冊代理瑞士公司生產的SL-PLUS無骨水泥全髖置換系統及器械，但注冊證產品結構及組成中不包含卡式雙動頭。該公司誤以為SL-PLUS無骨水泥全髖置換系統及器械的結構組成中包含卡式雙動頭，是可以單獨銷售的。（相關條款）：違反了條例第二十六條第二款規定，依據第三十九條處罰。與藥品、化妝品、保健食品相比，本案反映了器械的特殊性：即使產品整體已經注冊，但產品結構及組成未包含的部件仍需單獨注冊，否則應視為無注冊證產品。16號令第二十八條規定了整機注冊與部件注冊之間相互的關系。,44,（三）某商業大廈非法經營醫療器械案（案情）：2003年某天，某局接到舉報，反映在某商業大廈內的柜臺有無證經營醫療器械的行為。經查實，該柜臺經理胡某租賃了該商業大廈的一個柜臺，未取得醫療器械經營許可證銷售某公司生產的醫療器械孟氏拔罐。（處理）：該局依照條例的相關條款對該商業大廈進行了處罰。本案中胡某所經營的柜臺雖然由個人經營，但其經營活動是依照租賃合同以出租方某商業大廈的名義開展經營活動，胡某不具有獨立承擔法律責任的資格，所以一切法律責任應有該商業大廈承擔。同時，該商業大廈收取了租金，享受了權利，應該承擔對胡某經營行為進行監督和管理的義務，并對外承擔相應法律責任。,45,（四）某公司無證經營二類醫療器械案（案情）：2004年，某局接群眾電話舉報，稱位于某大街1號的某商店購買的二類醫療器械產品降壓護腕（冀藥管械（準）字2002第2260022號）使用效果不好，懷疑產品的合法性。經查，產品的合法性沒有問題，但是發現該產品是以某公司名義銷售的，出具的收據蓋有該公司的財務專用章。該公司與商店簽訂有柜臺租賃協議，未取得醫療器械經營許可證。（處理）：按照條例相關條款對該公司進行了行政處罰。本案雖然發生商店，但是銷售醫療器械是以該公司的名義進行的，出具的票據蓋有該公司的公章，收入也歸該公司所有。該公司以房租的形式向商店交納費用，符合場地租賃關系特征，認定兩者為租賃關系，相應的法律責任應由該公司自行承擔。,46,（五）使用未經注冊醫療療器械案（案情）：某局在監督檢查時發現，轄區內某生殖醫院使用標示濰坊市康華生物技術有限公司生產的單純皰疹病毒II-IgM抗體檢測試劑盒（膠體金法），產品包裝標示有批號、規格、有效期等信息，但未標產品注冊證號，貼有“僅供研究，不用于臨床診斷”字樣。經核實，該醫院不具備體外診斷試劑研究資質，涉嫌使用無注冊證醫療器械，立案調查。（處理）：按照條例有關使用無證器械進行處罰。在醫療機構發現貼有“僅供研究，不用于臨床診斷”等字樣的器械產品，除了要核實產品來源渠道的合法性以外，還要核實該醫療機構是否具備開展相關臨床研究的資質，是否與生產企業簽有臨床試驗協議等。,47,（六）使用未經注冊的設備配件、軟件案（案情）：某市局接省局交辦，稱某醫院使用的NSM-P035型磁共振成像系統進行了升級改造，但施工方不能提供合法資質及產品注冊證書。經查，該醫院與某科技公司簽訂維修合同，對使用的NSM-P035型磁共振成像系統進行維修升級，更換了成像系統的軟件和0.35TPA線圈。軟件屬于三類器械，線圈屬于二類器械。經向線圈生產單位所在地藥監部門協查，線圈未注冊，醫院和維修單位也不能提供軟件和線圈的注冊證明，屬于未經注冊的醫療器械。（處理）：按照條例有關使用未經注冊醫療器械的規定處罰。對于大型器械的維修升級，不僅要對更換升級的部件（本案中的軟件和線圈）進行資質審查，也要對維修升級后的整個器械進行資質審查。維修升級后的性能驗證合格證明。,48,（七）非法經營翻新CT機等醫療器械案（案情）：2012年某局接到舉報，稱在某紙業公司的倉庫內有人在從事收購淘汰的CT機等醫療設備并翻新出售。經查實，嫌疑人林某雇傭了幾名原GE、西門子公司的工程師，把從海關罰沒物品拍賣所得和購買國內醫療機構淘汰的CT機等設備，經維修、替換部件、整合若干舊機器的部件拼裝成整機，以租賃經營或整機銷售等方式至安徽、云南等地的二級以下醫療機構，已經銷售2臺，違法所得144萬元。此外，在倉庫內還發現已經翻新及準備翻新的CT機、洗片機和超聲診斷儀多臺，貨值625萬余元。林某不具備生產醫療器械的生產、經營資質。（處理）：根據刑法第二百二十五條第（一）項，林某涉嫌構成非法經營罪，于當天移送公安機關。公安機關對林某刑拘。后經法院判刑。國家局關于上海成田醫療設備有限公司翻新組裝醫療器械處理問題的批復（國食藥監市200579號）明確了翻新組裝醫療器械屬于生產行為，需要辦理生產許可證，翻新組裝的器械也必須取得產品注冊證書。此外，拍賣法對競買人的資質沒有專門規定，給了不法分子可乘之機,49,（八）使用無注冊證義齒案（案情）：2013年，某市局開展定制式義齒經營使用環節專項檢查，發現有四家醫療機構涉嫌使用未取得注冊證的部分定制式義齒。經深入調查，查明四家醫院曾經使用的鈀金、鈦合金等材料義齒產品未經注冊。（處理）:按照條例有關使用無注冊證醫療器械進行處罰。對義齒的監管應該是個難點，尤其是定制式義齒，義齒產品與注冊證書限定的不一致時，難以從包裝或者外觀形狀上判斷。本案比較典型，暴露了行業的“潛規則”，但對查處這類行為提供了一個思路。要求監管執法人員對發現的線索要進行深挖，調查取證要細致深入，對義齒相關的法規、政策文件要深入了解掌握。,50,（九）涉嫌使用未經注冊的醫療器械案（案情）：2013年，某局接到外省某市局函告，稱其轄區的一家生物醫藥孵化器有限公司生產銷售的“變應原細胞處理劑”（原名：變應原細胞處理試劑盒）的作用機理和實際使用方法與該公司取得的醫療器械注冊證明文件批準的內容完全不同，屬套用醫療器械注冊證生產的違法產品。經對相關醫療機構核查，該產品實際的主要組成成分、作用機理和使用方法均與注冊證書限定的內容不同，涉嫌套用注冊證書生產未經注冊的醫療器械產品。對此立案調查。對產品和醫療機構行為的定性存在兩種意見：一是產品為無證醫療器械，醫院使用無證醫療器械；二是產品為診斷藥品，醫院使用假藥。（處理）：該局最終認為該產品實質上屬于套用醫療器械注冊證文號、標識為醫療器械冒充診斷藥品的范疇，應定性為未經批準的醫療器械，按無注冊證