ISO-TS16949:2002的理解與實施要點一、范圍:要素第一部分的理解要點1.1 總則ISO 9001:2000 本標準為有下列需求的組織規定了質量管理體系要求:a) 需要證實其有能力穩定地提供滿足顧客和適用的法律法規要求的產品；b) 通過體系的有效應用，包括體系持續改進的過程以及保證符合顧客與適用法律法規要求，旨在增加顧客滿意。注 在本標準中，術語“產品”僅用于預期提供給顧客或顧客所要求產品。本技術規范結合ISO 9001:2000，定義質量管理體系對汽車相關產品的設計/開發、生產、以及適用時，包含安裝及服務的要求。本技術規范適用于零件生產及服務的組織。設計中心、公司總部及銷售中心等遠距地點，雖然該地點構成驗證地點的部分，但不能單獨取得技術規范證書。本技術規范也可以應用到整個汽車供應鏈。1.2 應用ISO 9001:2000本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規模和提供不同產品的組織。當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以考慮進行刪除這些要求。但除非刪除僅限于第7章中那引起不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規要求的產品的能力或責任的要求，否則不能聲稱符合本標準。當該組織不負責產品設計與開發時，唯一可獲得技術規范排除的是與7.3相關條文，允許的排除不能包含制造過程設計。l 理解要點一個組織的管理體系不只是質量管理，還包括環境管理、職業健康管理、安全管理、財務管理等，因此在進行質量管理體系策劃時，應注意保持體系的一體化。本要素重點說明的是:1） 應用質量管理體系的目的是使顧客滿意；2） 使顧客滿意的方法是使質量體系得到有效應用，包括持續改進。本技術規范的適用范圍:1） 適用于汽車相關產品設計/開發、生產、安裝和服務的汽車供應商；2） 適用于汽車零部件或材料的汽車供應商；3） 適用于整個汽車供應鏈。本技術規范排除條款應做到1） 刪減僅限于ISO/TS 16949:2002技術規范的第七章，即產品實現的有關條款要求。2） 不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的能力。3） 不會由于刪減，而影響組織提供滿足顧客和適用的法律法規的責任。4） 當組織不負責產品設計/開發時，只能排除7.3的相關條款，如產品設計/開發的輸入與輸出等。5） 制造過程的設計是不允許排除的，如制造過程的輸入與輸出。二、引用標準:要素第二部分的理解要點下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款，凡是注日期的引用文件，隨后所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準。然而，鼓勵根據本標準達成協議的各方研究是否可使用這些文件的最新管理體系基礎和術語（ISO 9000:2000）l 理解要點本技術規范中所引用的文件可作為本技術規范的條款，如ISO 9000:2000質量管理體系基礎和術語，如GB/T19022等。凡注明日期的引用文件，當引用文件修改后則不適用本技術規范。凡是不注明日期的引用文件，其修改后仍適用本技術規范。三、術語和定義:要素第三部分的理解要點3.1 汽車工業的術語和定義針對本技術規范的目的，ISO 9001:2000和以下給出的術語和定義適用。3.1.1 控制計劃由組織制定的，對控制零件和過程的系統進行的形成文件的描述，以對質量和工程要求有關的所有重要特性提供控制。3.1.2 設計職責組織對提交給顧客的產品，有權開發新的，或對現有的產品規定進行更改的組織。注 這一責任包括在顧客規定的適用范圍內的設計性能的試驗和驗證。3.1.3 防錯使用過程或設計特性來防止制造不合格產品。3.1.4 實驗室實驗室是可包括化學、金相、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗或試驗確認的試驗設施。3.1.5 實驗室范圍包括如下內容的質量記錄:u 組織實驗室進行的特定的試驗、評價和校準。u 用以進行上述活動的設備清單。u 進行上述活動所用的方法和標準清單。3.1.6 制造制造或裝配以下事項的過程:u 生產原材料；u 生產或者服務件；u 裝配；u 熱處理、焊接、噴漆、電鍍；u 其他修飾服務。3.1.7 預見性維護根據過程數據，針對通過預測可能的失效模式來避免維護性問題，以防止生產中斷所進行的活動。3.1.8 預防性維護為消除設備失效和非計劃的生產中斷而策劃的活動，是制造過程設計的輸出。3.1.9 超額運費合同規定的交付費用以外發生的費用。3.1.10 外部場所支持現場且沒有產品制造過程發現的場所。例:工程中心、采購中心。3.1.11 現場組織進行增值生產過程的場所。注1 包含其他公司制造的零件的分銷商；注2 不包含間接材料，產品或車輛裝配廠的供應商。3.1.12 特殊特性產品特性或制造過程參數隨著變差的變化，可能對會影響到安全性、符合法律法規、配合性、功能、績效或后續的產品制造。l 理解要點術語和定義是正確理解本技術規范的基礎，它對理解汽車行業的特殊要求非常重要，這里必須予以規定。術語“組織”取代了ISO/TS 16949:1999的“供方”，這個習慣須改變。本條款3.1對汽車工業的一些名詞和定義給出于通用的解釋，這有利于理解汽車行業一些特殊的要求。四、質量管理體系:要素第四部分的理解與實施要點4.1 總要求ISO 9001:2000組織應按標準的要求建立質量管理體系，形成文件，加以實施和保持，并持續改進其有效性。組織應:a) 識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用（見1.2）；b) 確定這些過程的順序和相互作用；c) 確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的運作和監視；e) 監視、測量和分析這些過程；f) 實施必要的措施，以實現對這些過程所策劃的結果和對這些過程的持續改進。組織應按本標準的要求管理這些過程。針對組織所外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其實施控制，對此類外包過程的控制應在質量管理體系加以識別注 上述質量管理體系所需的過程應該包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。4.1.1 總要求補充確?？刂仆獍^程不能免除組織對符合所有顧客要求的職責。注 見7.4.1和7.4.1.3。l 理解與實施要點本要素涉及的主要活動:1） 策劃質量管理體系文件；2） 形成質量管理體系文件；3） 執行質量管理體系文件；4） 保持本技術規范所要求的記錄；5） 監視和測量質量管理體系適宜性、運行的有效性；6） 適時改進質量管理體系文件。本要素應做的工作:1） 識別QMS所需的過程及其應用 :對于任何一個汽車供應商而言，有的過程可能簡單，有的過程可能復雜；有的過程對產品質量影響較小，有的過程對產品質量影響大，因此識別這些過程并區分它非常重要。2） 決定這些過程的順序和相互作用:a) 通常而言，一個過程的輸出往往是下一個過程的輸入；b) 理清QMS的各個過程的順序及其相互關系非常重要，它將直接影響到過程策劃的結果；c) 用矩陣表闡明組織各職能部門與QMS的各個過程的關系是一種很好的方式。3） 決定這些過程所需要的標準與方法a) 如果需要，對QMS的各個過程制定標準和方法；b) 這些標準和方法是使過程達到預期要求和目標的保證。4） 提供資源和信息，監控這些過程的有效運作a) 提供適當的人力、物力、財力等資源，確保過程有效運作；b) 提供可用的信息，如不合格、顧客投訴等，及時地改進過程。5） 測量、監控和分析這些過程a) 本要素的測量是指過程信息的測量；b) 通過對信息的分析，找出目標與結果的差異。6） 改進QMS所需的各個過程a) 這個改進是一個PDCA循環過程；b) 通過對過程的改進提升顧客滿意。質量管理體系所需的過程應理解為:1) 大過程，如a) 管理活動（本技術規范的第4章、第5章）；b) 資源提供（本技術規范的第6章）；c) 產品實現（本技術規范的第7章）；d) 測量（本技術規范的第8章）。2) 小過程，如a) 采購過程；b) 合同評審過程；c) 產品測量與監控過程；d) 內部審核過程。本要素應注意的幾點:1） 組織必須管理質量管理體系所需的各種過程，包括外包過程；2） 如果顧客下單給組織，組織又將產品轉包給外包商生產，但組織不能免除提供合格產品給顧客的責任，組織必須對產品負最終責任。4.2 文件要求4.2.1 總則ISO 9001:2000質量管理體系文件應包括:a) 形成文件的質量方針和質量目標；b) 質量手冊；c) 本標準所要求的形成文件的程序；d) 組織為確保其過程有效的策劃、運行和控制所需的文件；e) 本標準所要求的質量記錄（見4.2.4）。注1 本標準出現“形成文件的程序”之處即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。注2 一個組織的質量管理體系文件的詳細和程度可以不同于另一組織，這取決于:a) 組織的規模和活動的類型；b) 過程的復雜程度及它們之間的的相互作用；和c) 人員的能力。注3 文件可以是任何格式形式的媒體。l 理解與實施要點本技術規范所要求的文件包括:1） 書面化的質量方針和質量目標。2） 向組織的內部和外部提供關于組織質量管理整體信息的質量手冊。3） ISO 9001:2000要求的六個書面文件。它們是文件控制、質量記錄的控制、內部審核、不合格控制、糾正措施、預防措施。4） 本標準要求的其他需要的書面文件，如培訓管理等。5） 策劃、運行和控制需要的文件，如作業指導書、檢驗與試驗規范等。6） 本技術規范所要求的記錄，如不合格品記錄等。本技術規范對文件的要求:1） 文件可多可少；2） 文件可詳可略；3） 可采作任何形式的媒體，如:磁片、磁盤VCD等。4.2.2 質量手冊ISO 9001:2000組織應建立和維護質量手冊，它包括:a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪除的細節和合理性（參見1.2）；b) 為質量管理體系而編制的文件的程序或對其引用；c) 質量管理體系的過程之間相互作用關系的表述。一個決定采用本技術規范的汽車供應商必須編制質量手冊，并實施和保持質量手冊所規定的質量管理體系。質量手冊的內容要求:1） 描述質量管理體系所需要的過程；2） 應清楚的闡述質量管理體系的范圍；3） 對于剪裁的條款或細節能闡述充足的理由，且剪裁的條款僅限于本技術規范的第7章；4） 表述過程的順序與相互作用。質量手冊是受控文件，包括其修改。4.2.3 文件控制ISO 9001:2000質量管理體系所要求的文件應予以控制。質量記錄是一種特殊類型的文件，應根據條款4.2.4的要求進行控制。應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制:a) 文件發布前得到批準，以確保文件是充分的適宜的；b) 必要時對文件進行評審與更新，并再次批準；c) 確保文件的更改和現行修訂狀態得到識別；d) 確保在使用處可獲得有關版本的適用文件；e) 確保文件保持清晰，并控制其分數；f) 確保外來文件得到識別，易于識別；g) 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當的標識。l 理解與實施要點組織必須建立并實施文件控制程序，并對質量管理體系有關的文件控制要求做出規定，以便有效控制這些文件的批準、發放、使用、自制、更改和回收。本要素所指的文件分為兩大類:1） 與質量體系有關的管理類文件。例如質量手冊、程序文件、作業指導書、表格等；2） 與產品技術規范有關的文件。合同的技術規范部分、設計輸出的文件資料（圖紙、軟件、軟件說明書等）、采購合同與外包合同、生產工藝流程圖、檢驗標準、技術標準、技術法規等。文件的批準與發布:1） 文件在發布前必須對其適用性進行評審，批準后方可發布，此適用于新發布的和修改后的文件；2） 受控文件與非受控文件:a) 受控文件是受更改控制的文件，如程序文件、作業指導書，這類文件必須在回收舊版本文件后，才發放新版本文件，保證各使用現場得到的是文件的有關版本（出于不同需要有時適用文件并不一定是最新版本）。b) 非受控文件是不受更改控制的文件，如業務發給顧客的質量手冊等。這類文件也有標識，發出后如果原版發生更改，非受控文件不受影響，可以不收回，不換新。3） 過時的文件必須迅速移出使用場所，并采取適當方式處置（如當廢紙使用、碎紙機碎掉、焚燒等），對于由于法律和/或積累知識目的而保留的任何已作廢的文件，必須進行標識，如蓋舊版文件章等。4） 如果組織機構龐大，使用場所分散，為了盡量減少文件與資料的中間傳遞環節，為此可以對受控文件界定等級，實施分級控制。為了更有效地控制文件，建議列出受控文件清單，說明成文的部門和用文的場所。受控文件清單可包括:1） 質量體系手冊；2） 質量體系程序；3） 作業指導書（如工序作業指導書、機臺操作指導書）；4） 程序和作業指導書所引申的表單；5） 工程圖紙（產品圖紙、工裝圖紙）；6） 軟件、軟件說明書；7） 工程標準（技術規范/材料規范）；8） 零件清單；9） 試驗計劃；10） 檢驗規范；11） 國際/國家/行業標準；12） 顧客提供的圖紙與資料；13） 購置設備所帶的技術資料；14） 采購合同與外包合同；15） 生產工藝文件（如工藝流程圖、控制計劃）。文件的更改:1） 文件的更改是一種不可避免的正?；顒樱魏谓M織都必須對更改的提出、處置、發布和記錄進行控制。2） 文件的更改控制不僅適用于內部文件和資料，也同樣適用于外部文件（如國家標準）和資料。3） 應建立一個程序來控制文件的更改，該程序包括:a) 控制的范圍，包括所有與質量體系有關的管理類文件和與產品技術規范有關的文件與資料；b) 更改的程序，如由原制定部門提出申請，相關部門進行評審，權責人員批準后執行；c) 更改后發布新版文件時，必須將所有舊版文件回收，以防止舊版文件仍在現場使用；d) 保留更改的記錄。4） 為避免所作的更改對體系產品和其他方面可能帶來的影響，在實施更改前應采取措施評價這種影響并做出適當的聲明。外來文件控制:1） 外來文件主要包括:與產品有關的法律法規文件、與產品和過程有關的標準和規范、來自顧客或供方的標準、圖樣、驗收準則等。2） 外來文件的識別包括對外來文件的識別和對外來文件更改的識別，如果經識別后應對其分發進行控制，如果外來文件更改時，組織也應更改。3） 建議采用在外來文件上蓋“外來文件蓋”的形式來識別外來文件，并建立外來文件總清單。文件除了以紙張的形式存在外，也允許以其他的方式存在，如CD、VCD、膠片、磁盤等。4.2.3.1 工程規范組織應制定保證及時評審、發放和實施所有顧客工程標準/規范及其更改的程序文件。組織應保存每項更改在生產中實施日期的記錄。實施應包括對所有適用文件的更新。注1 對于“及時評審”，適當的時間單位應是幾個工作日，而不是幾周或幾個月。注2 當這些規范在設計記錄中引用，或如果影響到生產批準過程文件時，如控制計劃、失效模式及后果分析（FMEAs）等，對這些標準/規范的更改將要求更新顧客生產件批準的記錄。l 理解與實施要點組織應有一個程序規定，確保對顧客的工程標準或工程圖紙包括變更，能得到及時的評審、分發與執行。應定義“及時”這個概念，它應是越快越好，不是幾周或幾個月，建議不超過5個工作日?！凹皶r”評審的重要性:1） 市場競爭的需要；2） 提升組織快速反應的能力及工作效率；3） 與顧客互動與溝通的需要。設計記錄的更改與保存:1） 組織必須保存每項更改在生產實施中的記錄。此更改包括對聯控制計劃，FMEA的更改；2） 控制計劃，FMEA更改后，必須更新PPAP的記錄，當顧客需要時，更改后的控制計劃，FMEA等必須提交顧客重新評審與批準。4.2.4 記錄控制ISO 9001:2000應建立并保持質量記錄，以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據。質量記錄應保持清晰、易于辨識和控制。應編制形成文件化的程序，以規定對質量記錄的標識、貯存、保護、保存期限和處置所需的控制。注1 上面提到的“處置”包含處理。注2 質量記錄也包含顧客指定的記錄。4.2.4.1 記錄保存組織應制定質量管理體系相關文件和記錄的保存期限，以滿足法規和顧客的要求，上述規定應視為最短保存期限。l 理解與實施要點組織必須建立并維持質量記錄使用、收集、保存的書面程序，以確保提供符合規定要求和質量體系有效運行的證據。質量記錄控制涉及的主要活動:1） 質量記錄的標識；2） 質量記錄的收集；3） 質量記錄的編目；4） 質量記錄的查閱；5） 質量記錄的歸檔；6） 質量記錄的貯存；7） 質量記錄的保管；8） 質量記錄的保存期限；9） 質量記錄的處置。質量記錄的作用:1） 質量記錄是質量活動的真實記錄；2） 質量記錄是質量體系運行有效性的客觀證據；3） 質量記錄是產品滿足規定要求的客觀證據；4） 質量記錄是實現追溯性的依據；5） 質量記錄是采取糾正措施和預防措施的依據；6） 質量記錄是持續改進的依據。本技術規范強制形成并控制的記錄包括:1） 管理評審記錄；2） 人員教育、培訓、技能和經驗的記錄；3） 產品要求的評審記錄；4） 設計和開發輸入的記錄；5） 設計評審記錄；6） 設計驗證記錄；7） 設計確認記錄；8） 設計變更記錄；9） 供應商評價記錄；10） 生產和服務提供過程確認的記錄；11） 當有追溯要求時產品標識的記錄；12） 顧客財產異常記錄；13） 校準記錄；14） 內部審核記錄；15） 產品監視和測量記錄；16） 不合格記錄；17） 糾正措施實施記錄；18） 預防措施實施記錄。應規定ISO/TS 16949質量記錄的保存期限，此保存期限應理解為“最短的”保存時間，建議的保存期限為:1） 生產批準文件/工裝記錄/采購訂單/及修改記錄的保存期限為該零部件的停產再加一個日歷年；2） 質量運行記錄（如檢驗和試驗結果）保存期限為兩年；3） 內部質量體系審核和管理評審記錄保留三年；4） 其他強制要求，如政府規定組織的采購訂單保存為15年，應按政府強制性要求的期限保存；5） 如顧客對質量記錄的保存期限提出要求，應按顧客的要求執行。實施中應注意的問題:1） 由于質量記錄形成的場所分散，時間也不集中，為防止記錄丟失，組織應建立一個質量清單，清單上說明各記錄產生部門、保管部門、報送部門、保存期限等；2） 質量記錄可以以任何的媒體形式存在，如硬拷貝或電子媒體；3） 質量記錄的填寫應規范、清晰、保管方式應便于存取和檢索，并提供適宜的環境，以防止損壞、變質和丟失。五、管理職責:要素第五部分的理解與實施要點5.1 管理承諾ISO 9001:2000最高管理者應通過以下活動，對建立、實施質量管理體系并持續改進其有效性所做出的承諾提供證據:a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規要求的重要性；b) 制定質量方針；c) 確保質量目標的制定；d) 進行管理評審；e) 確保資源的獲得。l 理解與實施要點質量管理體系的建立及運行的有效性，主要取決于最高管理者的熱情、支持度與參與度。ISO/TS16949:2002強化最高管理者作用，將八項管理原則之第二大管理原則“領導作用”運用具體化，本技術規范用整個一章的篇幅，近千個字來闡述最高管理者，這充分說明“領導作用”是巨大的，是任何員工不能替代的，因為只有最高管理者能調動組織所有的資源，并合理分配資源來實現質量方針和質量目標。最高管理者，應理解為:1） 負責決策、指揮的人員。它可能是一個人，也可能是一組人；2） 是部門經理以上的管理人員。最高管理者應做的工作:1） 企業的戰略定位與長遠規劃，也就是確保制定經營計劃；2） 制定質量方針；3） 作出管理承諾；4） 確保以顧客為中心；5） 確保建立質量目標；6） 確保進行有效的質量管理體系策劃；7） 規定組織的職責與權限；8） 指定管理代表；9） 指定顧客代表；10） 開展管理評審；11） 確保有效的內部溝通；12） 確保提供資源。管理承諾與最高管理者:1） 管理承諾是對最高管理者的要求；2） 管理承諾是發揮領導作用的重要體現；3） 管理承諾是對組織內全體員工的正式宣言；4） 管理承諾是建立、實施、保持和改進質量管理體系的基本保證。5.1.1 過程效率最高管理者應監視產品實現過程，以確保其有效性和效率。l 理解與實施要點有效性和效率的理解要點:1） 有效性包括完成策劃活動和達到策劃結果兩個方面，活動是否完成，結果是否達到的程度就是有效性，概括說就是一項工作是否做好的程度。2） 效率是指達到的結果與所使用資源間的關系，同樣完成一項活動，資源投入越小，表明效率越高，效率包含著經濟性。3） ISO/TS 16949:2002，清楚地表明產品或服務主要是滿足顧客要求，追求有效性，追求組織卓越業績，即要有效，還要高效。本要素指的過程是產品實現的過程。產品實現的過程包括:1） 產品策劃過程；2） 與顧客相關過程；3） 設計與開發過程；4） 采購過程；5） 生產過程；6） 服務過程；最高管理者應對以上過程進行監控:1） 確保這些過程的有效性；2） 確保這些過程的效率。5.2 以顧客為關注焦點ISO 9001:2000最高管理者以增強顧客滿意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿足（7.2.1和8.2.1）。以顧客為中心的重要性:1） 八大管理原則之首；2） ISO/TS 16949的核心理念和理論基礎；3） 組織持續改進，永續經營之需要；4） 是建立、實施、改進質量管理體系的原動力。以顧客為中心的內涵:1） 顧客是組織的衣食父母，應當理解顧客；2） 顧客是最挑剔的，但他永遠是對的，因此組織必須傾聽顧客的聲音；3） 顧客的需求是變化的，因此組織必須理解顧客當前的和未來的需求，滿足顧客需求并超越顧客需求。4） 以顧客為中心，就是把顧客當皇帝。以顧客為中心應做到:1） 確定顧客需求；2） 評審與產品有關的要求；3） 嚴格執行訂單或合同的要求；4） 與顧客良好的溝通；5） 確保顧客的要求得到滿足；6） 妥善保管顧客的財產；7） 對顧客的反饋進行評審；8） 對顧客的抱怨進行糾正措施；做到以顧客為中心，必須理解顧客關注的焦點。顧客關注的焦點可能是下列的一項或多項:1） 產品特性的符合性；2） 產品價格的合理性；3） 產品交付的準確性；4） 產品服務的到位性；5） 顧客關注企業的誠信；6） 顧客關注企業的環境；7） 顧客關注企業的健康與安全；8） 顧客其他特殊要求得到滿足的程度。5.3 質量方針ISO 9001:2000最高管理者應確保質量方針:a) 與組織的宗旨相適應；b) 包含對滿足要求和持續質量管理體系有效性的承諾；c) 提供制定和評審質量目標的框架；d) 在組織內得到溝通和理解；e) 在持續適宜性方面得到評審。l 理解與實施要點質量方針是由組織最高管理者正式發布的該組織總的質量宗旨與質量方向。質量方針應為質量目標提供其準，應體現顧客的需求與期望，顧客滿意的觀念和持續改進的思想，制定質量方針以八項質量管理原則為基礎。質量方針的作用:1） 充分反映最高管理者的質量意識；2） 充分反映員工的質量意識；3） 對顧客（社會）的質量要求做出承諾；4） 激勵全體員工，指導質量管理。質量方針是組織質量活動總的指導思想與方向，由最高管理者簽發，必須形成書面文件，并被組織內各級人員熟悉，理解并貫徹執行。質量方針是可以改變的，組織應對質量方針進行持續適宜性評審，適宜性因素包括:1） 顧客與法律法規要求的改變；2） 質量管理體系的效果；3） 最高管理者戰略的考慮；4） 改進的需要等。5.4 策劃5.4.1 質量目標ISO 9001:2000最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標，質量目標包括滿足產品要求所需的內容（見7.1a）。質量目標應是可測量的，并與質量方針保持一致。5.4.1.1質量目標補充最高管理者應制定質量目標并加以測量，質量目標應包含在經營計劃中，并將質量方針加以展開。注 質量目標應界定顧客期望，并且可在規定期限內可以達成。l 理解與實施要點組織必須建立質量目標，它包括:1） 組織總的質量目標；2） 職能部門的質量目標；3） 各層級的質量目標，如班組、個人的質量目標等。制定質量目標應注意的四點:1） 質量目標必須是可以度量的，是量化的指標；2） 制定質量目標應以事實為依據，是挑戰性的，并在規定時間內是可以實現的；3） 制定質量目標前，建議收集標桿企業或競爭對手的質量目標信息；4） 質量目標應以顧客的期望為基準。為確保質量目標的實現，建議制定質量計劃，計劃內須說明實施方案，資源需求等。質量目標是組織經營計劃的一部分，組織應對質量目標的達成狀況進行日常評審或定期的管理評審，如遇內部環境或外部環境發生變化時，可適度調整質量目標。質量目標舉例；1） 成品合格率；2） 一次工程合格率（直通率）；3） 產品一次交驗合格率；4） 庫存產品抽查合格率；5） 試驗一次通過率；6） 返工率；7） 廢品率；8） 平均無故障工作時間；9） 失效率；10） 內部失敗成本；11） 外部失敗成本；12） 設計差錯率；13） 生產效率；14） 文件發放錯誤率；15） 市場占有率；16） 生產計劃達成率；17） 庫存周轉率；18） 培訓合格率；19） 離職率；20） 每年個人平均培訓時數；21） 出勤率；22） 非生產人員比率；23） 營業額、稅后利潤、上交稅款；24） 投資回報率、應收帳款周轉率；25） 人均產值；26） 設備移動率；27） 銷售產品返修率；28） 客戶投訴率；29） 客戶滿意度；30） 員工滿意度；31） 送樣承認率；32） 提案件數/采納率。ISO/TS 16949雖然沒有強制要求組織一定要建立經營計劃，但經營計劃是一個組織的戰略目標和長遠發展的遠景規劃，它的制定及發布對激勵員工、讓員工進行個人生涯規劃是大有幫助的，因此建議組織建立正式的、形成文件的、全面的經營計劃。經營計劃包括:1） 短期的經營計劃（12年）；2） 長期的經營計劃（3年或以上）；為確保經營計劃的客觀性，制定經營計劃前，必須:1） 收集分析組織現有的數據與資料；2） 周期性的收集分析競爭對手或標桿企業相關的信息與資料。經營計劃涉及的主要活動；1） 經營計劃的制定；2） 經營計劃的評審；3） 經營計劃的批準；4） 經營計劃的宣導；5） 經營計劃的執行；6） 經營計劃的驗證；7） 經營計劃的修訂、更新。經營計劃應在員工中宣導、溝通、貫徹、使員工產生為實現計劃而努力的積極性。適用時，經營計劃可包括以下內容:1） 業務部門的銷售計劃、客戶滿意計劃、訂單完成計劃、出貨計劃、包括市場定位、市場份額、產品走向、趨勢、市場劃分等；2） 財務部門的成本核算計劃（內部失敗成本、外部失敗成本、采購成本等）及費用減少計劃；3） 人力資源開發計劃；4） 設備/設施投資、更新計劃；5） 新產品的研究與開發計劃；6） 健康、安全與環保計劃；7） 質量目標達成計劃。5.4.2 質量管理體系策劃ISO 9001:2000最高管理者應確保:a) 對質量管理體系進行策劃，以滿足質量目標以及條款4.1的要求。b) 在對質量管理體系的變更進行策劃和實施時，保持質量管理體系的完整性。l 理解與實施要點為貫徹實施質量方針與質量目標，組織必須對質量管理體系進行策劃。質量管理體系策劃的輸入包括:1） 顧客的要求；2） 相關方的要求；3） 法律法規的要求；4） 組織本身的要求；5） 以往數據與資料分析報告；6） 組織的方針、目標；7） 產品的評價；8） 過程的評價等。質量管理體系策劃的輸出有:1） 質量手冊；2） 需要的程序文件、作業指導書文件、表單；3） 質量計劃；4） 其他文件。質量管理體系變更的控制:1） 質量管理體系的變更是經常發生的；2） 質量管理體系的變更可能會影響局部的運作；3） 質量體系的變更應確保整個體系能正常運作，控制的要點是對變更進行評審，經批準后才實施變更后的質量管理體系。5.5 職責、權限與溝通5.5.1 職責和權限ISO 9001:2000最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。l 理解與實施要點在組織中對質量有影響的工作人員，必須對其職責和權限進行規定，以確保有關的質量活動能有效實施，這對實現組織目標是至關重要的。界定職責、權限與相互關系的方式有:1） 以組織結構圖方式界定各職能部門的職責與關系是一種較好的方式，它可明確領導層與各職能部門的管理責任、權限與相互關系，形成既分工又協作的管理機制，確保質量管理體系持續、有效地運行，實現質量方針與質量目標。2） 以職務說明書或崗位說明書描述組織內各職位或崗位的工作職責，也是一種較好的方式。3） 用矩陣表闡明各職能部門與本技術規范各要素的關系，也是一種很好補充方式。組織中的職責、權限與相互關系被書面明訂后，應在組織內公布、溝通，使組織中每個人皆明白自身的工作職責與權限。界定職責與權限應注意的幾個問題:1） 組織結構應明確，清晰、扁平化、管理的層級不宜過多，層次過多溝通就越困難，產生的協調問題就越多；管理的幅度不宜過寬，過寬會造成指揮的盲點。如果可能，建議部門不設副職，只規定代理人。2） 職務說明書應涵蓋以下內容:a) 工作職責；b) 要求的培訓；c) 本職位的直接上級與直接下級。3） 如果職責與權限界定不清，非常不利于信息（如不合格信息、顧客的信息等）的傳遞與反饋，容易使最高管理者迷失決策的方向或錯失市場的機會。5.5.1.1 質量職責應立即把不符合規定要求的產品或過程通報給負有采取糾正措施職責的管理者。負責質量的人員，應有權停止生產，以糾正質量問題。對于生產過程，所有的作業班別都應明確控制質量的責任人員，以確保產品質量。l 理解與實施要點當產品或過程不符合規定要求時，發現者必須第一時間迅速通報負有采取糾正措施責任的人員，以便質量問題能得到及時解決?！把杆佟睉斫鉃?1） 越快越好；2） 是幾個小時，不是幾個工作日。如果負責質量控制的責任人員，在出現重大質量問題時沒有停止生產的權力，這基本上等同于質量部門如同虛設，因此樹立質量部門的權威，樹立質量第一的觀念，這對組織很有必要。為確保產品質量，應對以下場合設置專門的質量控制人員:1） 生產過程，如生產過程的不同階段；2） 所有的作業班組，包括白班與夜班。質量管理如果沒有最高管理者的重視、支持、沒有最高管理者的有力介入，質量活動就不可能開展或產生持久的效果。5.5.2 管理者代表ISO 9001:2000最高管理者應指定一名管理者，無論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限:a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持；b) 向最高管理者報告質量管理體系的業績和任何改進的需求；c) 確保在整個組織內提高對顧客要求的意識。注 管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡。l 理解與實施要點設置管理者代表的目的:1） 代表最高管理者對質量管理體系進行日常管理；2） 為質量管理體系有效的運行提供保證；3） 確保質量管理體系得到及時的改進。管理者代表的職責:1） 確保本技術規范的質量管理體系得到建立、實施與維持；2） 向最高管理者報告質量體系實施的業績和任何改進的需求；3） 在整個組織內提升對顧客需求的認知；4） 就組織質量體系相關事項與外界的溝通、聯絡工作。5.5.2.1 顧客代表最高管理者應指定適當人員賦予其職責，在涉及質量要求的內部職能代表顧客的需求，例如:選擇特殊特性、制定質量目標、培訓、糾正與預防措施、產品的設計和開發。l 理解與實施要點設置顧客代表的作用:1） 站在顧客的立場來提出建議；2） 減少或避免出現顧客不滿意；3） 體現以顧客為中心的思想最高管理者應指派人員擔任顧客代表，該人員可能是組織內人員，也可能是組織外人員。顧客代表的職責是代表顧客提出質量要求，可在以下方面提出建議或意見:1） 選擇產品或過程的特殊特性；2） 制定質量目標；3） 培訓的安排；4） 糾正與預防措施；5） 產品的設計與開發；6） 控制計劃的制定；7） 工廠、設施和設備的策劃；8） 供應商的選擇等。5.5.3 內部溝通ISO 9001:2000最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程，并確保對質量體系的有效性溝通。l 理解與實施要點內部溝通的目的:1） 交流信息，增進理解；2） 形成共識，協調行動；3） 促進人員充分參與；4） 促進持續改進。內部溝通一些不良現象，如:1） 顧客訂單的變更沒有及時傳達到生產部門；2） 顧客產品標準的修改沒有及時傳達到質量部門、采購部門；3） 現場的不合格信息未傳達至負責質量控制的人員；4） 最高管理者并不真正了解員工的需求及員工的滿意度；5） 員工并不真正了解顧客的需求和法律法規的要求。內部溝通的方式有:1） 會議；2） 公告；3） 報表；4） 內部聯絡單；5） 意見調查報告；6） 內部刊物（企業辦報）；7） 電子媒體；8） 內部網絡。溝通應是全方位的，全方位可理解為:1） 不同層級之間的溝通，如上級與下級，下級與上級的溝通；2） 不同職能部門之間的溝通，如質量部與生產部的溝通；3） 有些時候，非正式的溝通往往更有效。溝通應注意的幾點:1） 必須知道說什么？2） 必須知道什么時候說？3） 必須知道對誰說？4） 必須知道在什么地方說？5） 必須知道怎么說？6） 信息不是溝通，信息是溝通的載體，是有區別的。5.6 管理評審5.6.1 總則ISO 9001:2000最高管理者應按策劃的時間間隔評審組織的質量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質量方針和質量目標。應保持管理評審的記錄（見4.2.4）。5.6.1.1 質量管理體系的績效這些評審應包括對質量體系的所有要素及其這段時間內的績效的評審，將其作為持續改進過程的一個基本部分。對戰略質量目標進行監視及對不良成本定期報告和評價應是管理評審的一部分內容（參見8.4.1和8.5.1）。上列各項結果應留下記錄，以作為達成以下各項的證據（應視為最低要求）:質量方針中制定的目標；經營計劃中制定的目標；和顧客對組織供應產品的滿意度。l 理解與實施要點管理評審的目的:1） 評價質量管理體系的適宜性；2） 評價質量管理體系的充分性；3） 評價質量管理體系的有效性；4） 推動持續改進。體系的適宜性是指:1） 體系的策劃是否符合組織的實際情況。2） 體系適應內外環境的能力，如:a) 市場變化；b) 顧客變化；c) 汽車行業的標準變化；d) 法律法規的變化；e) 組織機構的變化；f) 新技術、新設備的引進等。體系的充分性是指:1） 過程是否充分展開；2） 資源是否充分適用。體系的有效性是指達到計劃或規定目標的程度，當達成程度低時，要分析是策劃問題還是執行問題。管理評審的實施要點:1） 管理評審是由最高管理者就質量方針與目標對質量體系的現狀和適應性進行的正式評價；2） 進行開放式的討論和評價，作為激勵和交換新觀念的一個平臺；3） 由最高管理者親自主持，管理代表、各職能部門管理者或代表參與；4） 必須涵蓋本技術規范的所有要素；5） 管理評審的計劃制定及評審的內容；6） 評審會議記錄及評審報告的編制；7） 評審報告的審批及評審報告的分發范圍；8） 管理評審中出現的待改進項目或資源需求的要求；9） 對評審后行動的跟蹤和驗證；10） 必須安排足夠的頻次進行，如定期評審與適時評審；11） 管理評審的記錄應被維護。5.6.2 評審輸入ISO 9001:2000管理評審的輸入應包括以下方面的信息:a) 審核結果；b) 顧客反饋；c) 過程的業績和產品的符合性；d) 預防和糾正措施的狀況；e) 以往管理評審的跟蹤措施；f) 經策劃的可能影響質量管理體系的變更；g) 改進的建議。5.6.2.1 評審輸入補充管理評審輸入應包含實際和潛在現場失效的分析以及對質量、安全和環境的沖擊。l 理解與實施要點管理評審的輸入包括:1） 內審、外審；2） 顧客滿意、顧客投訴情況報告；3） 過程能力報告；4） 產品質量報告；5） 質量方針、質量目標的貫徹與適宜性分析報告；6） 預防措施報告；7） 糾正措施報告；8） 以往管理評審決議及實施情況報告；9） 顧客要求變化、環境變化、組織變化、產品變化的報告；10） 實際的現場失效分析報告；11） 潛在的現場失效分析報告；12） 質量成本分析報告（如鑒定成本、預防成本、內部失敗成本、外部失敗成本等）；13） 任何有益的建議。5.6.3 評審輸出ISO 9001:2000管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施:a) 質量管理體系及其過程有效的改進；b) 與顧客要求有關的產品的改進；c) 資源需求。l 理解與實施要點管理評審的輸出:1） 有關質量管理體系及其過程有效性改進的決定和措施；2） 有關產品改進的決定和措施；3） 有關資源需求保證的決定和措施。管理評審輸出后的行動:1） 發出管理評審報告給與會者；2） 就改進的信息充分溝通；3） 積極地開展改進活動；4） 跟蹤改進的效果；5） 就改進的情況提交下一次管理評審。六、資源管理:要素第六部分的理解與實施要點6.1 資源提供ISO 9001:2000組織應確定并提供以下方面所需的資源:a) 實施、保持質量管理體系并持續改進其有效性；b) 通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。l 理解與實施要點本要素所提及的資源主要指:1） 人力資源；2） 基礎設施，包括工作場所、過程設備和支持性服務；3） 硬件和軟件；4） 信息資源；5） 工作環境；6） 財務資源；提供資源的目的:1） 實施和維護質量管理體系；2） 持續改進質量管理體系的有效性；3） 提高顧客滿意度。資源是質量活動不可缺少的組成部分，也是組織實現質量方針與質量目標的必要條件。資源涉及的主要活動:1） 資源需求提出；2） 識別資源；3） 及時提供資源；4） 評價資源的有效性；5） 適當的更新資源。6.2 人力資源6.2.1 總則ISO 9001:2000基于適當的教育、培訓、技能和經驗，從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的。l 理解與實施要點組織應選擇有能力的人，從事質量活動工作，確保產品符合規定要求。人員的能力應從以下四個方面考慮:1） 教育程度（學歷）；2） 接受的培訓（崗位專業培訓，繼續教育培訓）；3） 具備的技能（具有的專業適用能力，崗位所要求的基本技能）；4） 工作的經驗（工作經歷）。6.2.2 能力、意識和培訓ISO 9001:2000組織應:a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力；b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些要求；c) 評價所采取的有效性；d) 確保員工意識到所從事活動的相關性和重要性，以及如何為實現質量目標做出貢獻；e) 維護教育、培訓、技能和經驗的適當記錄（4.2.4）。l 理解與實施要點培訓的目的:1） 確保對質量有影響的管理人員，作業人員和驗證人員能夠勝任工作；2） 確保對質量有影響的人員能意識到從事活動的關聯性與重要性；3） 確保這些人員對達成組織的質量目標做出貢獻。提升能力與意識的其他措施:1） 教育；2） 進修；3） 參與；4） 實踐；5） 溝通；6） 團隊活動；7） 企業文化熏陶。培訓應包括:1） 一般性培訓，如提高質量意識、顧客意識、推廣質量管理方法的培訓；2） 專業技術培訓，如驗證人員、設計人員、內審人員的培訓；3） 其他培訓，如為擴大知識面進行的培訓；培訓所涉及的主要活動:1） 確定培訓需求；2） 制定培訓計劃；3） 實施培訓；4） 培訓效果的有效性評價；5） 保存培訓記錄。培訓的有效性包括兩個方面:1） 培訓策劃的有效性；2） 培訓的實際效果。培訓的實際效果評價方法有:1） 業績評價