1,ISO體系文件編寫培訓教材,供各位同事學習交流,品質部,2,ISO9000體系文件編制目錄,一、體系文件的重要性二、體系文件的架構三、文件的結構四、流程圖繪制五、編寫文件五忌六、文件的審查、批準七、質量手冊范例八、程序文件范例九、工作指導書范例十、通常程序文件清單十一、通常作業指導書清單,3,體系文件的重要性體系文件在ISO9000、ISO14000及QS9000體系建立和運行的過程中扮演著相當重要的角色：符合標準要求在ISO9001和QS90004.2及ISO14001的條文中,均要求組織“建立并保持書面的體系,以全面滿足此標準的要求”.工作的依據建立體系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循,保持一致和穩定的工作方式,以避免不同的人在操作相同的工作時出現不一致的工作方式和標準,或者由于口頭交待溝通工作的方式和方法欠明確和清楚.,體系文件的重要性,4,提升管理技術水平的基礎當所有的工作要求都文件化后,公司即可在此基礎上通過日常工作不斷地完善管理和技術的要求.防止經驗的流失書面化的運行體系亦可避免由于人員的流失而導致經驗的流失,從而造成運作上的困難.,體系文件的重要性(續一),5,改善人際關系用于工作的依據全部在書面上有明確的指令,在執行上大大減少了口頭式的命令和溝通,同時降低了同事之間磨擦的機會.增加員工的責任心和榮譽感執行工作人員透過文件知道自己的工作權責和內容,明確了自己的工作范圍從而提升了工作的責任心和榮譽感.,體系文件的重要性(續二),6,體系文件的架構,目前建立的體系文件,一般企業均將文件架構分為四個層次,即:一階文件:手冊二階文件:程序三階文件:工作指導書四階文件:表單和表格,7,體系文件的架構(續一),但是,并不是每家企業都必須建立上述架構的體系文件,許多規模較小制程簡單的公司往往將文件的結構分為3個層次,即:一階文件:手冊二階文件:程序/工作指導書三階文件:表單文件結構的劃分完全取決于一間公司的規模、人員的數量同時亦需考慮公司未來的擴充和發展等.,8,體系文件的架構(續二),文件架構的說明手冊對于一個國家來說,憲法是他的根本大法,任何法律的制訂都必要依憲法的要求來擬制,而對于一家公司制造業說,手冊即是公司在管理制度上的根本大法,它會敘述公司在體系運行上的大綱要求,簡言之,手冊即是要求我們應該要做哪些工作.,9,體系文件的架構(續三),程序書程序即是明確工作進行規定的途徑,亦就是說,針對手冊要求要做的工作和要求程序需詳細描述此工作如何來做.文件化的程序通常包括活動的目的和范圍;做什么事情和由誰來做;何時何地和由誰來做；應使用什么材料、設備和文件，如何對活動進行控制和記錄等。,10,體系文件的架構(續四),工作指導書工作指導書是工作的明確指示，它需詳細敘述某一具體的工作如何來執行和操作，很多公司亦稱為工作指引或作業標準。表單格式化的記錄清晰明了，易于保管，所以在編撰文件時，就應適當的設計用以做記錄的表格，值得注意的是大量的或設計復雜的表格會令工作復雜化，降低效率，所以設計表格應力求共用，在表達明白的前提下，精簡填寫的項目和內容。,11,體系文件的架構(續五),一般來說，一項工作涉及到多個部門則我們寫文件時編制成程序，例采購程序、糾正和預防措施程序等，而工作只和自己部門有關的作業在編制文件時做成指導書的格式，例設備使用指導書、指導書產品檢驗指導書等。一般對于圖紙、設備說明書、國內、國際的標準亦歸納為工作指導書類文件。,12,文件的結構,一份文件的結構往往視乎文件內容的需要，一份文件一般完整的結構有：1.目的2.范圍3.權限職責（權責）4.定義5.作業內容/文件內容6.附件,13,文件的結構(續一),現將文件結構應敘述的內容做一詳細敘述:1.目的應敘述編制此文件的作用和目的,即“做這件事是為了什么”?2.范圍規定此文件應用的場合和時機,范圍的界定直接決定文件的功能范圍,所以編寫時應注意它的涵蓋性.例有的公司是有手動和自動的繞線機,而如果文件的內容只針對手動的繞線機卻將文件的范圍寫成“適用于公司所有的繞線機的使用”即是明顯的錯誤.,14,文件的結構(續二),3.權限職責即在文件運行中相關單位及人員所擔負的權責,一般在文件敘述時常會就相關人員擔負的權責略敘述,但是亦有公司只敘述和此文件有關的主導部門和相關部門的.4.定義亦即名詞解釋,針對文件中用到的專業術語,英文縮寫的做明確說明,會令文件內容更清楚明白.,15,文件的結構(續三),5.作業內容即工作執行的方法、過程和要求,一般將作業內容的編寫分為兩部分.(1)流程圖:以流程圖的形式描述工作進行的程序,會更容易了解文件內容,但是并非每份文件都需流程圖,完全視乎文件的類型.(2)文件內容:在編寫文件內容時,一定需注意5WIH(WHO,WHEN,WHERE,WHAT,WHY,HOW)結合,即由誰(WHO)在何時(WHEN),在何地(WHERE),做何事(WHAT)為什么做(WHY),怎樣(HOW),缺少任何一個W或H,都有可能使文件的內容不易理解.,16,簡單解釋上述含義,例如：針對目前金工車間急缺檢驗員的情況下，由冷作車間檢驗員張三于11月20號上午在金工車間做巡檢工作，為預防不良品流入下一工序，前提必須依檢驗標準執行。,17,文件的結構(續四),參考文件資料用以索引文件中所提到或引用的文件資料,在索引文件時,最好將文件的編號同時附在文件名之后會易查找,但是不可將文件版本附上.附件一般用以對應文件內容中所提及的記錄所使用的表單,公司所有的表單都應從此而來,最好將表單的編號附在名稱后,但是也不可以附版本.以上是一份文件的完整結構,但是并非所有的文件都應依循此固定的結構,鑒于文件的內容的需要可適當的去除一些不適用的項目,但是為了整齊亦可統一文件結構.,18,流程圖繪制,在編制文件的過程中，適當地制作一些流程圖，會更容易理解文件內容和加深印象，流程圖的制做不限形式，最主要的是能做到清楚明了即可。流程圖經常將用的符號,19,流程圖繪制（續一）,例一：收貨流程,供應商,送貨,本公司倉庫,核對送貨單與實物,收貨,20,流程圖繪制（續二）,此范例將單位以表示而將執行的工作以來區分，這是一個最簡單的流程圖，您可以任意發揮。例二：生產流程,21,流程圖繪制（續三）,例二流程圖將執行項目，負責人及使用的記錄分開注明，易看易懂，也是制做流程圖的常見方法之一。總之，使用流程圖的目的就是清晰明白，一目了然，如果有些工作太過繁雜和繁瑣，當制成流程圖時或許不容易看明白，所以應注意流程圖使用的時機。,22,編寫體系文件的五忌,忌簡單草率，未將所有的工作要求都納入體系。忌過于彈性化，失去可操作性。忌理想主義化，導致無法實施。忌部門主義化，導致其他部門無法配合。忌咬文嚼字，理解困難。,23,文件的審查、批準,一般規模較小的公司，文件制做完成后交回其部門主管或總經理審核后即可頒布使用，但是對于規模較大的公司，這種做法欠妥當，因為部門專業化的一些文件由本部門自行審批使用可能沒有問題，但是非部門專業化涉及諸多部門工作內容的由制做部門核準使用，掩蓋了其他部門的要求和意見，在使用中難免會對其它部門造成困撓，甚至引起磨擦，所以對于文件的審查和核準，許多公司規定了不同審查和核準方式，例：,24,文件的審查、批準（續一）,陽光企業股份有限公司文件、核準權限,一般來說結合相關部門主管審查文件最主要的作用是提出適合于其部門的意見，并加以修訂補充，以使文件的內容更完善和具操作性。,25,質量手冊范例（重點）,現以ISO9001&ISO14001標準要求為例,例舉質量手冊的結構和部分內容要求.質量手冊目錄0質量手冊實施令1.前言2.組織機構3.管理層職責(包括最高管理層)4.質量管理體系4.1總要求(包括質量管理體系的范圍,任何剪裁的細節與合理性,以識別過程、確定過程順序和相互作用）4.2文件的總要求(本組織對質量管理體系文件的具體規定)5管理職責5.1管理承諾,26,質量手冊范例(續一),質量手冊目錄5.2以顧客為中心5.3質量方針(此處可說明對質量方針的控制要求)5.4策劃(此處是對質量管理體系的策劃,策劃輸出的文件可以是質量手冊)5.5職責、權限和溝通5.6管理評審6.資源管理6.1資源的提供6.2人力資源6.3基礎設施6.4工作環境7.產品實現,27,質量手冊范例(續二),質量手冊目錄7.1產品實現的策劃(此處是對具體的產品、項目或合同實現過程的策劃,策劃的結果表述在質量計劃中)7.2與顧客有關的過程7.3設計和開發7.4采購7.5生產和服務的運作7.6監控和測量裝置的控制8.測量、分析和改進8.1總則,28,質量手冊范例(續三),質量手冊目錄8.2監控和測量8.3不合格品控制8.4數據分析8.5改進9.對質量手冊制定、批準、發放、使用、更改和換版的規定10引用程序文件清單,29,質量手冊的結構與內容,質量手冊的結構,30,質量手冊章節范例一,質量手冊范例一：文件資料管理1.0目的使環境質量管理系統中所使用之文件有一個明確的處理流程,以確保文件之適切性、有效性及各相關部門能適時獲得正確之最新文件.2.0范圍本公司環境質量管理系統使用之內部、外部文件皆屬之.3.0權責文件分發、回收、保管：文件管制中心文制制定審核：各權責部門,31,質量手冊章節范例一(續一),質量手冊范例一：文件資料管理4.0內容A.文件應予以統一分類及編號B.文件由各部門指定專人擬案,經權責主管審核后發行C.應定期檢討相關環境管理系統文件這適切性及有效性.D.文件修改、增訂、發行者得由相關單位提出申請，交原擬稿單位研議處理.E.文件分發、回收由文件管制中心負責.5.0相關文件文件資料管理程序(DL-011),32,質量手冊章節范例二,質量手冊范例二:緊急事件準備及應變1.0目的建立及時有效的緊急應變措施以減少天然或人為的災害所造成的環境部擊2.0范圍各制程活動之緊急情況處理均屬之3.0權責應變措施之擬定與管理:環境工作小組,33,質量手冊章節范例二(續一),質量手冊范例二:緊急事件準備及應變4.0內容A.各種可能重大環境影響之意外均應訂立緊急應變計劃B.緊急應變計劃是針對緊急情況規模、性質及對環境沖擊程度C.緊急應變計劃應擬事故發生時應變方式及處理緊急狀況之權責D.緊急應變計劃應明訂通報及各項聯絡作業,例消防、醫務等等E.緊急應變計劃應定期測試其效果5.0相關文件緊急應變措施管理程序(DL-014),34,程序文件范例,A.程序文件范例:文件資料控制程序1.0目的確保質量體系的各種文件和資料受控，保持其適用性和有效性。2.0適用范圍適用于質量體系有關的文件和資料，包括法律、法規等。3.0職責3.1品質保證課負責制定管理本程序3.2各部門遵照執行3.3管理者代表負責外來文件的識別、收集，并控制發放。,35,程序文件范例(續一),A.程序文件范例一:文件資料控制程序4.0程序4.1文件分類組織內文件分為內部文件和外來文件。內部文件包括：質量手冊、程序文件、工藝文件、質量記錄等；外來文件包括與組織相關的法律、法規等。4.2內部文件必須得到以下方面的控制4.2.1發布前均應得到批準，以確保文件的充分性與適宜性4.2.1.1質量手冊由品保部部長編制，管理者代表審核，總經理批準。,36,程序文件范例(續二),A.程序文件范例一:文件資料控制程序4.2.1.2程序文件由規定的主管部門編制，相關部門部長審核，相關部門在“文件會簽單”上評審，管理者代表承認。4.2.1.3工藝文件由規定的主管部門編制，部門部長承認，并交品質保證部負責人最終承認。4.2.2明確文件的發放范圍，并形成“文件發放記錄”予以保存，以確保在使用處可獲得適用文件的有關版本。4.2.2.1質量手冊和程序文件由品質保證課ISO推行組按管理者代表批準的發放清單進行發放。,37,程序文件范例(續三),A.程序文件范例一:文件資料控制程序4.2.2.2工藝文件由技術部門按技術部圖章的使用基準、技術部圖紙和技術類文件的管理基準負責發放。4.2.3改訂由原責任部門通過“文件更改通知單”的形式，交相關人員再次批準后，連同改訂的文件或資料交品質保證部ISO推行組或技術部按原文件的發放清單進行發放，并在“文件更改記錄”表上或資料改訂履歷上注明，同時收回舊文件。4.2.4組織編制的文件根據實施效果或執行情況，由管理者代表組織計劃每年進行評審1次，以確定文件規定的適宜性和有效性，并形成“質量體系文件評價報告”，更新時再次獲得批準。,38,程序文件范例(續四),A.程序文件范例一:文件資料控制程序4.2.5確保文件的更新和現行修訂狀態得到識別，由品質保證部ISO推行組負責編制相應的“文件有效清單”報管理者代表承認。以驗證各使用現場保持文件的有效版本，由技術部和/或生產部指定專人對制造現場的工藝文件進行不定期檢查，并形成“文件檢查記錄表”，現場不準同時有有效文件和作廢文件并存。各部門對受控文件和資料應妥善保管，不準私自涂改、借用、丟失，調離崗位或離職時應交回原發放人員并在原文件發放記錄中注銷。4.2.6由各部門指定專人負責文件和資料的分類、標識，并歸檔管理。受控文件發放時予以編號并加蓋“受控文件”印章標識。組織內部受控文件見受控文件一覽表。,39,程序文件范例(續五),A.程序文件范例一:文件資料控制程序4.2.7文件作廢時，由原責任部門統一回收銷毀或作出明確標識，為保持文件的連續性，需保留一份已作標識的作廢文件。4.3管理者代表負責識別、收集與組織有關的外來文件，并批準其分發的范圍，由相關部門保存。組織外來文件見外來文件一覽表。4.4文件引出的質量記錄應按質量記錄一覽表的規定進行控制和管理。5.0質量記錄5.1文件會簽單HCN-423-015.2文件發放記錄HCN-423-025.3文件更改通知單HCN-423-03,40,程序文件范例(續六),A.程序文件范例一:文件資料控制程序5.4文件更改記錄HCN-423-045.5質量體系文件評價報告HCN-423-055.6文件有效清單HCN-423-065.7文件檢查記錄表HCN-423-075.8受控文件一覽表HCN-423-085.9外來文件一覽表HCN-423-096.0參考文件6.1技術部圖章的使用基準6.2技術部圖紙和技術類文件的管理基準,41,作業指導書范例,NYL-300C型壓力試驗機操作規程1、根據試件選用量程范圍，掛好鉈并對準刻線。2、調整緩沖閥使之與量程范圍相適應。3、轉動總開關接通電源（此時綠燈亮）。4、開動油缸電動機，擰開送油閥使活塞上升一段，然后調指針對零后停止油泵電動機。5、啟動加載速度指示器電機，并迅速調到適當的位置，此時指示盤保持一定的速度旋轉（用秒表測定）。6、放好試件。,42,作業指導書范例（續一）,7、啟動油泵電機（此時紅燈亮），迅速將送油閥手柄調到相應位置，應保持試件加荷時指針與指示盤同步旋轉，直至試件被壓碎，關閉送油閥，并停止油泵電機和加載速度指示器電機。8、記錄試驗數值。9、打開回油閥，然后拔回從動針。10、關閉加載速度指示器旋鈕（注意不必轉動指示盤調節器）。11、清除被壓碎的試件。,43,通常程序文件清單（重點）,1、文件和資料控制程序(4.2.3)2、記錄控制程序(4.2.4)3、信息交流控制程序(5.5.3+7.2.2)4、管理評審控制程序(5.6)5、人力資源管理程序(6.2)6、設備設施和工作環境管理程序(6.3+6.4)7、合同或訂單評審程序(7.2.1+7.2.2),44,