窗體底端軟件產(chǎn)品標準編寫指南發(fā)布時間：2012-10-15瀏覽：540 醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標準編寫指南一、編寫醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品標準應遵照以下文件1、醫(yī)療器械標準管理辦法(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第31號)2、醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)3、GB/T 1.1-2009標準化工作導則 第一部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則4、GB/T 25000.1-2010軟件工程 軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）SquaRE 指南5、GB/T 25000.51-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細則6、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范（國藥監(jiān)械2002407號）7、相關的國家標準和行業(yè)標準。二、標準正文的內(nèi)容標準正文的內(nèi)容應包括：范圍、規(guī)范性引用文件、分類、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和儲存。1、范圍明確說明本標準規(guī)范的對象和所涉及的各個方面，指明適用的界限。2、規(guī)范性引用文件應包括引導語和規(guī)范性引用文件一覽表。2.1引導語下列文件對于本文件的應用時必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。2.2規(guī)范性引用文件一覽表GB/T 25000.51-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細則相關的行業(yè)標準相關的國際標準3、分類3.1型號3.2組成3.3硬件配置和系統(tǒng)環(huán)境要求4、要求4.1產(chǎn)品說明要求(詳見附錄A)4.2用戶文檔集要求(詳見附錄A)4.3軟件質(zhì)量要求(詳見附錄A)4.4外觀5、試驗方法產(chǎn)品說明、用戶文檔集、程序和任何要交付的數(shù)據(jù)都作為軟件包的組成部分，對產(chǎn)品說明和用戶文檔集的測試通過文檔的檢查測試來進行；對產(chǎn)品質(zhì)量的測試采取黑盒測試的方法來進行，且應按GB/T 25000.51-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細則第7章及附錄A中的要求進行符合性測試。5.1測試預要求5.1.1產(chǎn)品項的現(xiàn)場要求測試現(xiàn)場應包括產(chǎn)品所有要交付的內(nèi)容和產(chǎn)品描述中已標識的需求文檔。5.1.2對系統(tǒng)組成部分的現(xiàn)場要求測試現(xiàn)場應包括產(chǎn)品描述中已指明要求的所有計算機系統(tǒng)的組成部分。5.2測試活動5.2.1產(chǎn)品說明要求的測試通過文檔的檢查方式驗證產(chǎn)品描述是否符合A.1.1（參見附錄A）中每一個條款的內(nèi)容要求。5.2.2用戶文檔集要求的測試通過文檔的檢查方式驗證用戶文檔是否符合A.1.2（參見附錄A）中每一個條款的內(nèi)容要求。5.2.3軟件質(zhì)量要求的測試5.2.3.1軟件測試方法通過創(chuàng)建符合GB/T 25000.51-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SquaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細則第6章測試文檔集要求的測試用例來驗證是否符合A.1.3（參見附錄A）中每一個條款的內(nèi)容要求。5.2.3.2測試用例要求產(chǎn)品應根據(jù)需求利用黑盒測試方法設計測試用例，每個主要功能應涵蓋正常和異常情況的測試用例。5.2.4外觀的測試目測檢查。6、檢驗規(guī)則應明確出廠檢驗及型式檢驗的時機、抽樣方法、檢驗項目及判定規(guī)則。其中出廠檢驗的檢驗項目至少應包括第4章要求中4.1產(chǎn)品說明要求及4.2用戶文檔集要求的內(nèi)容；型式檢驗應包括全部要求。7、標志、標簽、使用說明書產(chǎn)品的標志、標簽、使用說明書應滿足以下文件的要求：7.1 GB/T 25000.51-2010軟件工程軟件產(chǎn)品質(zhì)量要求與評價（SQuaRE）商業(yè)現(xiàn)貨（COTS）軟件產(chǎn)品的質(zhì)量要求和測試細則7.2醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定(國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)8、包裝、運輸、貯存應規(guī)定產(chǎn)品的包裝要求、運輸、貯存要求。附錄A質(zhì)量要求序號標準要求適用情況A.1COTS軟件產(chǎn)品的要求A.1.1產(chǎn)品說明要求A 1.1.1可用性適用A1.1.2內(nèi)容A1.1.2.1產(chǎn)品說明應包含潛在需方所需的信息，以便評價該軟件對其需要的適用性。具體說明適用范圍A1.1.2.2產(chǎn)品說明應排除內(nèi)部的不一致。適用A1.1.2.3產(chǎn)品說明中包括的說明應是可測試的或可驗證的。適用A1.1.3標識和標示A1.1.3.1產(chǎn)品說明應顯示唯一的標識。產(chǎn)品說明文檔的名稱A1.1.3.2COTS軟件產(chǎn)品應為其名稱、版本和日期指稱。產(chǎn)品名稱、版本和版本發(fā)布日期A1.1.3.3產(chǎn)品說明應包含供方和至少一家銷售商、（當適用時）電子商務銷售商或分銷商的名稱和地址（郵政的或網(wǎng)絡的）。A1.1.3.4產(chǎn)品說明應標識該軟件能完成的預期的工作任務和服務。A1.1.3.5當由法律或行政機構(gòu)界定的要求適用于COTS軟件產(chǎn)品、而供方想要聲稱符合于相應的需求文檔時，則產(chǎn)品說明應標識出這些需求文檔。A1.1.3.6產(chǎn)品說明應指明COTS軟件產(chǎn)品期望在單一系統(tǒng)上供多個并發(fā)最終用戶使用或供一個最終用戶使用，并且應說明在所要求的系統(tǒng)的所陳述的性能級別上可行的最大并發(fā)最終用戶數(shù)。A1.1.3.7當產(chǎn)品說明引證已知的對其他軟件的用戶可調(diào)用的接口時，則應標識出這些接口或軟件。應標識與其他軟件的所有接口A1.1.3.8產(chǎn)品說明應以適當?shù)囊梦臋n指明COTS軟件產(chǎn)品在何處依賴于特定軟件和（或）硬件。這種引用可包括：-軟件和（或）硬件的名稱-版本 -特定操作系統(tǒng)A1.1.3.9產(chǎn)品說明應陳述是否對運行COTS軟件產(chǎn)品提供支持。A1.1.3.10產(chǎn)品說明應陳述是否提供維護。如果提供維護，則產(chǎn)品說明應陳述所提供的維護服務。A1.1.4功能性陳述A1.1.4.1適用時，產(chǎn)品說明應根據(jù)GB/T 16260.1-2006包含有關功能性的陳述，要考慮適合性、準確性、互操作性、安全保密性以及功能性的依從性，并以書面形式展示可驗證的依從性證據(jù)。如適用，填寫“適用”如不適用，填寫“不適用”A. 1.1.4.2產(chǎn)品說明應提供該產(chǎn)品中最終用戶可調(diào)用的功能的概述。詳細描述產(chǎn)品功能A.1.1.4.3產(chǎn)品說明應說明所有的關鍵功能。關鍵功能為失效后會對安全產(chǎn)生影響或會造成重大財產(chǎn)損失或社會損失的軟件功能A.1.1.4.4當有軟件組件的選項和版本時，應予以指明。A.1.1.4.5對用戶功能性的所有已知的限制均應加以說明。這些限制可能是：-最小或最大值；-密碼長度；-一個文件中記錄的最大數(shù)目；-搜索準則的最大數(shù)目；-最小樣本規(guī)模。A.1.1.4.6當提供對軟件的未授權(quán)訪問（不管是偶然的還是故意的）的預防措施時，則產(chǎn)品說明應包含這種信息。A.1.1.5可靠性陳述A.1.1.5.1適用時，產(chǎn)品說明應根據(jù)GB/T 16260.1-2006包含有關可靠性的陳述，要考慮成熟性、容錯性、易恢復性以及可靠性的依從性，并以書面形式展示可驗證的依從性證據(jù)。如適用，填寫“適用”如不適用，填寫“不適用”A.1.1.5.2在遇有用戶接口出錯、應用程序自身的邏輯出錯、系統(tǒng)或網(wǎng)絡資源可用性引發(fā)差錯的情況下，產(chǎn)品說明應就軟件的繼續(xù)運行（即是可用的）能力作出說明。A.1.1.5.3產(chǎn)品說明應包括關于數(shù)據(jù)保存和恢復規(guī)程的信息。A.1.1.6易用性陳述A.1.1.6.1適用時，產(chǎn)品說明應根據(jù)GB/T 16260.1-2006包含有關易用性的陳述，要考慮成熟性、容錯性、易恢復性以及易用性的依從性，并以書面形式展示可驗證的依從性證據(jù)。如適用，填寫“適用”如不適用，填寫“不適用”A.1.1.6.2產(chǎn)品說明應規(guī)范用戶接口（用戶界面）的類型，這些接口可以是：-命令行；-菜單；-視窗；-Web瀏覽器；-功能鍵；-幫助功能。A.1.1.6.3產(chǎn)品說明應規(guī)定使用和操作該軟件所要求的專門知識。這些專門知識可以是：-所使用的數(shù)據(jù)庫調(diào)用和協(xié)議的知識；-技術(shù)領域的知識；-操作系統(tǒng)的知識；-經(jīng)專門培訓科獲得的知識；-產(chǎn)品說明中已寫明的語言之外的其他語言的知識。A.1.1.6.4當該軟件能由用戶作適應性修改時，則應標識用于修改的工具或規(guī)程及其使用條件。使用的條件可以是：-參數(shù)的變更；-計算算法的變更；-接口定制；-功能鍵指派。A.1.1.6.5當預防版權(quán)侵犯的技術(shù)保護妨礙易用性時，則應陳述這種保護。這些防護可以是：-程序設置的使用截止日期；-拷貝付費的交互式提醒。A.1.1.6.6產(chǎn)品說明應包括可訪問性的規(guī)定標示，特別是對有殘疾的用戶和存在語言差異的用戶。A.1.1.7效率陳述適用時，產(chǎn)品說明應根據(jù)GB/T 16260.1-2006包含有關效率的陳述，要考慮時間特性、資源利用性以及效率的依從性，并以書面形式寫出能夠證實可驗證的依從性證據(jù)。陳述的條件可以是：-系統(tǒng)配置；-COTS軟件產(chǎn)品有效工作所需的資源，例如硬盤空間、隨機存儲器、視頻卡、無線互聯(lián)網(wǎng)卡等。1、如為多用戶并發(fā)，應有容量測試。2、效率說明中應根據(jù)給出的硬件配置，說明軟件完成生產(chǎn)商指定的數(shù)據(jù)量（包括數(shù)據(jù)類型和大小）的處理時間。A.1.1.8維護性陳述A.1.1.8.1適用時，產(chǎn)品說明應根據(jù)GB/T 16260.1-2006包含有關維護性的陳述，要考慮易分析性、易改變性、穩(wěn)定性、可測試性以及維護性的依從性，并以書面形式寫出能夠證實可驗證的依從性證據(jù)。如適用，填寫“適用”如不適用，填寫“不適用”A.1.1.8.2產(chǎn)品說明應包括用戶所需的維護信息。這些信息可以是：-監(jiān)控應用程序的動態(tài)性能信息；-監(jiān)控不期望的失效和重要條件的信息；-監(jiān)控運行指示器（如日志、警告屏）的信息；-監(jiān)控由應用程序處理本地數(shù)據(jù)信息。后臺信息A.1.1.9可移植性陳述A.1.1.9.1適用時，產(chǎn)品說明應根據(jù)GB/T 16260.1-2006包含有關可移植性的陳述，要考慮適應性、易安裝性、共存性、易替換性以及可移植性的依從性，并以書面形式寫出能夠證實可驗證的依從性證據(jù)。如適用，填寫“適用”如不適用，填寫“不適用”A.1.1.9.2產(chǎn)品說明應規(guī)定將該軟件投入使用的不同配置或所支持的配置（硬件、軟件）。這些系統(tǒng)可以是：-操作系統(tǒng)；-處理器（包括協(xié)處理器）；-主內(nèi)存規(guī)模；-擴展卡；-輸入和輸出設備；-網(wǎng)絡環(huán)境；-系統(tǒng)軟件和其他軟件。可移植性說明為說明軟件可以跨操作系統(tǒng)運行的能力。A.1.1.9.3產(chǎn)品說明應提供安裝規(guī)程信息。A.1.1.10使用質(zhì)量陳述A.1.1.10.1適用時，產(chǎn)品說明應根據(jù)GB/T 16260.1-2006包含有關使用質(zhì)量的陳述，在規(guī)定的使用周境要考慮有效性、生產(chǎn)率、安全性以及滿意度，并以書面形式寫出能夠證實可驗證的依從性證據(jù)。使用質(zhì)量的陳述可以是：-已審核產(chǎn)品的百分比；-在COTS開發(fā)過程中未解決的問題報告或觀察項的數(shù)量；-已糾正的或未糾正的用戶調(diào)查結(jié)果。如適用，填寫“適用”如不適用，填寫“不適用”A.1.1.10.2應給出測試報告的引用文件。A.1.2用戶文檔集要求A.1.2.1完備性A.1.2.1.1用戶文檔集應包含使用該軟件必需的信息。適用A.1.2.1.2用戶文檔集應說明在產(chǎn)品說明中陳述的所有功能以及最終用戶能調(diào)用的所有功能。適用A.1.2.1.3用戶文檔集應說明可靠性特征及其操作。適用A.1.2.1.4用戶文檔集應列出所處置的和引起應用系統(tǒng)失效或終止的差錯和失效，特別是那些導致數(shù)據(jù)丟失的應用系統(tǒng)終止的結(jié)束條件。適用A.1.2.1.5用戶文檔集應給出必要數(shù)據(jù)的備份和恢復指南。適用A.1.2.1.6對于所有關鍵的軟件功能（即失效后會對安全產(chǎn)生影響或會造成重大財產(chǎn)損失或社會損失的軟件），用戶文檔集應提供完備的細則信息和參考信息。適用A.1.2.1.7用戶文檔集應陳述在產(chǎn)品說明中給出的所有限制。適用A.1.2.1.8用戶文檔集應陳述安裝所要求的最小和最大磁盤空間。適用A.1.2.1.9對用戶要完成的應用管理職能，用戶文檔集應包括所有必要的信息。適用A.1.2.1.10在用戶所完成的應用管理職能的信息中，應包括讓用戶能驗證是否成功完成應用管理職能的信息。適用A.1.2.1.11如果用戶文檔集分若干部分提供，在該集合中至少有一處應標識出所有的部分。適用A.1.2.2正確性A.1.2.2.1用戶文檔集中的所有信息都應是正確的。適用A.1.2.2.2用戶文檔集不應與歧義的信息。適用A.1.2.3一致性A.1.2.3.1用戶文檔集中的各文檔不應自相矛盾、互相矛盾以及與產(chǎn)品說明矛盾。適用A.1.2.4易理解性A.1.2.4.1用戶文檔集應采用該軟件特定讀者可理解的術(shù)語和文體，使其容易被COTS軟件產(chǎn)品主要針對的最終用戶群理解。適用A.1.2.4.2應通過經(jīng)編排的文檔清單為理解用戶文檔集提供便利。適用A.1.2.5易學性A.1.2.5.1用戶文檔集應為用戶學會如何使用該軟件提供必要的信息。適用A.1.2.6可操作性A.1.2.6.1如果用戶文檔集不以印刷的形式提供，則文檔集應指明是否可以被打印，如果可以打印，那么指出如何獲得打印件。適用A.1.2.6.2卡片和快速參考指南以外的用戶文檔集，應給出目次（或主題詞列表）和索引。適用A.1.2.6.3對于不常用的術(shù)語和首字母縮略語，用戶文檔集應加以定義。適用A.1.3軟件質(zhì)量要求A.1.3.1功能性A.1.3.1.1安裝之后，軟件的功能是否能完成應是可識別的。適用A.1.3.1.2在給定的限制范圍內(nèi)，使用相應的環(huán)境設施、器材和數(shù)據(jù)，用戶文檔集中所陳述的所有功能應是可執(zhí)行的。適用A.1.3.1.3按照用戶文檔集中所有的陳述，軟件的功能應是可執(zhí)行的。適用A.1.3.1.4軟件應符合產(chǎn)品說明所引用的任何需求文檔中的全部需求。適用A.1.3.1.5軟件不應自相矛盾，并且不與產(chǎn)品說明和用戶文檔集矛盾。適用A.1.3.1.6由遵循用戶文檔集的最終用戶對軟件操作進行的控制與軟件的行為應是一致的。適用A.1.3.2可靠性A.1.3.2.1軟件必須按照用戶文檔集中定義的可靠性特征來運行。適用A.1.3.2.3在用戶文檔集中陳述的限制范圍內(nèi)使用時，軟件不應丟失數(shù)據(jù)。適用A.1.3.2.4軟件應識別違反句法條件的輸入，并且不應作為許可的輸入加以處理。適用A.1.3.3易用性A.1.3.3.1有關軟件執(zhí)行的各種問題、消息和結(jié)果都應是易理解的。適用A.1.3.3.2軟件出錯消息應指明如何改正差錯或要報告差錯向誰聯(lián)系。適用A.1.3.