醫療器械的定義 1 醫療器械是直接或間接用于人體的儀器 設備 器具 體外診斷試劑及校準物 材料以及其他類似或者相關的物品 包括需要的計算機軟件2 醫療器械的效用主要通過物理等方式獲得 或者有這些方式參與但是只起到輔助作用 醫療器械的分類 國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理1 第一類是風險程度低 實行常規管理可以保證其安全有效的醫療器械 如外科手術器械 刀 剪 鉗 鑷夾 針 鉤 聽診器 無電能 反光鏡 反光燈 醫用放大鏡 中醫用 刮痧板 橡皮膏 透氣膠帶 手術衣 手術帽 檢查手套 集液袋等 2 第二類具有中等風險 需要嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械 如血壓計 體溫計 心電圖機 腦電圖機 手術顯微鏡 中醫用 針灸針 助聽器 皮膚縫合釘 避孕套 避孕帽 無菌醫用手套 睡眠監護系統軟件 超聲三維系統軟件 脈象儀軟件等3 第三類具有較高風險 需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全 有效的醫療器械 如心臟起搏器 體外反博裝置 血管內窺鏡 超省腫瘤聚焦刀 高頻電刀 微波手術刀 醫用核磁共振成像設備 植入器材 植入式人工器官 血管支架 一次性使用輸液器 輸血器等 醫療器械注冊與備案 1 第一類醫療器械實行備案管理 國內第一類類醫療器械備案 備案人需要向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料 第一類醫療器械備案憑證編號格式為 x械備AAAABBBB 表示備案省份或直轄市的的簡稱 X表示備案所在地地級市的簡稱 無相應設區的地級市時 僅為省 自治區 直轄市的簡稱 AAAA表示備案的審批的年份 BBBB表示備案憑證的流水號 如醫用冷敷眼罩的備案憑證號位為鄂黃岡械備20180001號進口第一類醫療器械 為 國 2 國內第二類醫療器械由省級食品藥品監督管理局審查 然后發給醫療器械注冊證 國內第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查 然后發給醫療器械注冊證3 進口第一類醫療器械備案 備案人需要國家藥品監督管理部門提交備案資料4 進口第二類 第三類醫療器械由國家食品藥品監督管理局審查 然后發給醫療器械注冊證5 香港 澳門 臺灣的注冊 備案 參照進口醫療器械管理 醫療注冊證格式和備案憑證格式 醫療器械注冊證格式由國家食品藥品監督管理局統一制定 注冊證編號的編排方式為 A械注BCCCCDFFGGGGA表示注冊審批部門所在地的簡稱 第三類為 國 二類表示 省 自治區 直轄市的簡稱 B表示注冊形式 準 為國內醫療器械 進 為進口醫療器械 許 港澳臺的醫療器械CCCC表示首次注冊的年份D表示產品管理類別 第一類為 1 第二類為 2 第三類為 3 FF表示產品分類編碼 如胰島素注射筆用針頭是屬于6815這類醫療器械 那么他的產品類別編碼為 15 GGGG表示首次注冊的流水號延期注冊的CCCC和GGGG數字不變 產品類別調整的應當重新編號 第一類醫療器械 生產備案憑證號 注冊備案憑證 第二類醫療器械 生產許可 注冊編號 例如 圖中醫療器械注冊證編號為國械注準20153120675表示的意思為 1 該產品為國家食品藥品監督管理局2015年批準注冊的國內生產的3類醫療器械2 該產品的產品類別編碼為68153 流水號為0675 關于組合包類醫療器械分類編碼確定原則 組合包類產品應當以包內產品類別最高的醫療器械分類編碼作為組合包的分類編碼 類別相同的醫療器械組成的包類產品以包內對其預期用途起主要作用的醫療器械的分類編碼作為該組合包的分類編碼 醫療器械的生產 第一類醫療器械生產實行向設區的地級市食品藥品監督管理局備案 第一類醫療器械生產備案憑證號編排格式為 X食藥監械生產備AAAABBB 表示備案所在地的省份或直轄市的的簡稱 X表示備案所在地地級市的簡稱 無相應設區的地級市時 僅為省 自治區 直轄市的簡稱 AAAA表示備案的審批的年份 BBBB表示備案憑證的流水號如鄂黃食藥監械生產備20180001 第二類和第三類醫療器械生產實行行政許可 所在地設區的地級市食品藥品監督管理部門申請生產許可 醫療器械生產許可證的編號編排格式為 食藥監械生產許AAAABBB 表示生產企業所在地的省份或直轄市的的簡稱 AAAA表示注冊的審批的年份 BBBB表示備案憑證的流水號有效期5年有變更項目的 原許可證的編號和有效期不變 醫療器械委托生產 1 委托方是持有醫療器械備案憑證或許可證的企業2 被委托方是持有 醫療器械生產備案憑證 或 醫療器械生產許可證 并且生產范圍應包括委托方所委托醫療器械3 醫療器械標簽和說明書應注明委托方和被委托方名稱 地址 醫療器械的經營 第三類醫療器械經營實行行政許可 所在地設區的地級市食品藥品監督管理部門申請經營許可 醫療器械生產許可證的編號編排格式為 X食藥監械經營許AAAABBB 表示經營企業所在地的省份或直轄市的的簡稱 X表示備案所在地地級市的簡稱 無相應設區的地級市時 僅為省 自治區 直轄市的簡稱 AAAA表示經營許可的審批的年