北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 醫療器械風險管理培訓班 主講單位北京國醫械華光認證有限公司培訓服務部電話 010 62354068傳真 010 62013872 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD YY T0316idtISO14971 醫療器械風險管理對醫療器械的應用 標準宣貫 鄭一菡電話 010 62368716傳真 010 62013872email zh yihan 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 注意事項 手機設置為靜音 作息時間 上午 08 30 12 00下午 13 30 17 00 禁止攝像錄音互相認識 姓名 工作單位 主要負責的工作 主要產品名稱 培訓開始 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 課程內容 概述風險的概念醫療器械風險管理的重要性YY T0316的應用范圍和術語風險管理的通用要求風險管理過程風險管理過程舉例 見培訓資料 和研討風險管理技術 簡介 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 關于醫療器械風險管理的認識 一些錯誤的認識 審批上市的醫療器械經藥監管理部門把關都是絕對安全的 醫療器械風險管理只是產品注冊的需要 醫療器械風險管理對于三類醫療器械產品才有意義 產品上市多年 從未出現問題 不需要再進行風險管理了 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD CFDA2014年05月07日發布 國家醫療器械不良事件監測年度報告 2013年度 2013年 國家藥品不良反應監測中心共收到 可疑醫療器械不良事件報告表 238 650份 與2012年相比增長31 7 2013年 國家藥品不良反應監測中心共收到死亡不良事件報告75份 嚴重傷害事件報告34 524份 共計34 599份 占可疑不良事件報告總數的百分比為14 5 比2012年的23 548份增長了46 9 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 什么是醫療器械不良事件 獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的 導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 試行 2008年12月29日發布 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 醫療器械召回是指醫療器械生產企業按照規定的程序對其已上市銷售的存在缺陷的某一類別 型號或者批次的產品 采取警示 檢查 修理 重新標簽 修改并完善說明書 軟件升級 替換 收回 銷毀等方式消除缺陷的行為 衛生部令第82號2011年5月20日發布2011年7月1日起施行 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 缺陷是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險 衛生部令第82號 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 國家SFDA第16號局令 醫療器械注冊管理辦法 2004年8月9日 產品注冊時需提交風險管理報告2009年12月16日發布的 醫療器械生產質量管理規范 對醫療器械的風險管理提出了要求 第三條生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理 第二十四條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中 制定風險管理的要求并形成文件 保持相關記錄 第十七條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能 性能和安全要求 法規要求 風險管理控制措施和其他要求 中國法規有關醫療器械風險管理的要求 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2009年12月16日發布的 醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械實施細則 第三條 作為質量管理體系的一個組成部分 生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理 第三十七條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中 制定風險管理的要求并形成文件 保持相關記錄 第三十六條 設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能 性能和安全要求 法規要求 風險管理控制措施和其他要求 中國法規有關醫療器械風險管理的要求 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2009年12月16日發布的 醫療器械生產質量管理規范植入醫療器械實施細則 第三條 作為質量管理體系的一個組成部分 生產企業應當在產品實現全過程中實施風險管理 第四十條生產企業應當在包括設計和開發在內的產品實現全過程中 制定風險管理的要求并形成文件 保持相關記錄 第三十三條設計和開發輸入應當包括預期用途規定的功能 性能和安全要求 法規要求 風險管理控制措施和其他要求 中國法規有關醫療器械風險管理的要求 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 新修訂的法規 醫療器械監督管理條例 中華人民共和國國務院令第650號 2014年6月1日起施行 醫療器械注冊與備案管理辦法 征求意見稿 醫療器械生產監督管理辦法 征求意見稿 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 風險 的概念 什么是風險 風險 損害的發生概率與損害嚴重程度的結合 風險的兩個要素 認識風險一定要把兩個要素結合起來考慮 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2 不可預見的 8 結構原因 15 環境原因 15 維護保養原因 60 應用錯誤缺乏培訓教育背景缺乏跟蹤培訓差的使用手冊 有源類醫療器械發生偶然事件的原因 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 有關醫療器械風險 我們有如下的認識 1 風險是普遍客觀存在的 風險無處不有 無時不有 只要使用醫療器械就會有風險 2 風險是損害的發生概率與損害嚴重度的結合 認識風險一定要把兩個要素結合起來 3 醫療器械在不正常運行即故障狀態下有風險 在正常運行狀態下也有風險 4 我們認識風險是為了控制風險 管理風險 采取措施將醫療器械風險控制在可以接受的水平 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 醫療器械風險管理的發展 航空航天和核能等領域的發展 使得相關安全問題日益突出 對風險管理提出更新更高的要求 最早使風險和可靠性定量化的是飛機工業 宇航和核能的發展 推動了新的可靠性技術的發展 加速了風險管理的進程 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 風險管理標準各階段發展 醫療器械軟件軟件風險管理ISOIEC TR80002 2009 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 風險管理國際標準 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD ISO14971 2007標準框架 本標準由以下三部分組成引言正文 范圍 術語 通用要求 風險管理過程 風險分析 風險評價 風險控制 綜合剩余風險的可接受性 風險管理報告 生產和生產后信息10個附錄 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 標準引言 說明了本標準的目的本標準的應用范圍風險管理是一個復雜的課題 存在多個利益相關方 其要求各不相同 風險管理面臨兩個問題 風險識別和風險可接受性決策制造商作為重要利益相關方 應在考慮通常可接受的最新技術水平的情況下 對醫療器械的安全性包括風險的可接受性做出判斷 以便決定醫療器械按其預期用途上市的適宜性 本標準規定了一個風險管理過程 判定危害 估計和評價相關風險 控制風險并監控其有效性 在進行風險控制時 參考利用相關國際標準 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 1 范圍 本標準為制造商規定了一個過程 以判定與醫療器械 包括體外診斷 IVD 醫療器械有關的危害 估計和評價相關的風險 控制這些風險 并監視控制的有效性 本標準的要求適用于醫療器械生命周期的所有階段 本標準不用于臨床決策 本標準不規定可接受的風險水平 本標準不要求制造商有一個適當的質量體系 然而 風險管理可以是質量管理體系的一個組成部分 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2術語和定義 2 1隨附文件accompanyingdocument隨同醫療器械的 含有負有對醫療器械安裝 使用和維護的責任者 操作者 使用者的特別是涉及安全性信息的文件 2 2損害harm對人體健康的實際傷害或損壞 或是對財產或環境的損壞 2 3危害hazard損害的潛在源 2 4危害處境hazardoussituation人員 財產或環境處于一個或多個危害之中的境遇 注 見附錄E中對 危害 和 危害處境 的關系的說明 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 危害 損害之間的關系舉例 危害是原因 損害是結果 危害處境 條件 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 危害 危害處境和損害之間的關系 危害 危害處境 損害 暴露P1 可能性P2 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 危害 事件序列 危害處境和損害之間的關系示意圖 損害 風險 損害發生概率 損害嚴重度 P1 P2 暴露 P1 危害 危害處境 P2 事件序列 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2 5預期用途intendeduse預期目的intendedpurpose按照制造商提供的規范 說明書和信息 對產品 過程或服務的預期使用 2 6體外診斷醫療器械invitrodiagnosticmedicaldeviceIVD醫療器械IVDmedicaldevice制造商預期用于檢查從人體中提取的樣本 以提供診斷 監視或相容性信息為目的的醫療器械 示例 試劑 校準物 樣本收集和貯存裝置 對照材料和相關的儀器 器具或物品 注1 可以單獨使用 或與附件或其它醫療器械一起使用 注2 引自ISO18113 1 定義3 29 2術語和定義 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2 7生命周期life cycle在醫療器械生命中 從初始概念到最終停用和處置的所有階段 2 8制造商manufacturer在上市和 或投入服務前 對醫療器械的設計 制造 包裝或作標記 系統的裝配 或者改裝醫療器械負有責任的自然人或法人 不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成 注1 注意國家或地區法規的規定可適用于制造商的定義 注2 關于標記的定義 見YY T0287 2003 定義3 6 2術語和定義 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 售后服務 使用 銷售 概念 設計開發 制造 安裝 報廢處置 售后服務 使用 銷售 概念 設計開發 制造 安裝 生命周期 生命周期 示意圖 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2 9醫療器械medicaldevice制造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用于人類的 不論單獨使用或組合使用的儀器 設備 器具 機器 用具 植入物 體外試劑或校準物 軟件 材料或者其它相似或相關物品 這些目的是 疾病的診斷 預防 監護 治療 或者緩解 損傷的診斷 監護 治療 緩解或者補償 解剖或生理過程的研究 替代 調節或者支持 支持或維持生命 妊娠控制 醫療器械的消毒 通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式提供醫療信息 其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學 免疫學或代謝的手段獲得 但可能有這些手段參與并起一定輔助作用 2術語和定義 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2 9醫療器械medicaldevice注1 此定義由全球協調工作組織 GHTF 制定 見文獻引用 38 YY T0287 2003 定義3 7 注2 在有些管轄范圍內可能認為是醫療器械 但尚無協調途徑的產品是 殘疾 身體有缺陷人員的輔助用品 用于動物疾病和傷害的治療 診斷的器械 醫療器械附件 見注3 消毒物質 滿足上述定義要求 但受到不同控制的 含有動物和人類組織的器械 注3 當附件由制造商專門預期和它所從屬的醫療器械共同使用 以使醫療器械達到預期目的時 也應當服從本標準的要求 2術語和定義 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2 11生產后post production在設計已完成 并且醫療器械制造后的產品生命周期部分 示例 運輸 貯存 安裝 產品使用 維護 修理 產品更改 停用和廢置 2 15剩余風險residualrisk采取風險控制措施后余下的風險 2 16風險risk損害發生概率與該損害嚴重程度的結合 2 17風險分析riskanalysis系統運用可獲得資料 判定危害并估計風險 注 風險分析包括對可能產生危害處境和損害的各種事件序列的檢查 2術語和定義 不存在零風險 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2 18風險評定riskassessment包括風險分析和風險評價的全部過程 2 19風險控制riskcontrol作出決策并實施措施 以便降低風險或把風險維持在規定水平的過程 2 20風險估計riskestimation用于對損害發生概率和該損害嚴重度賦值的過程 2 21風險評價riskevaluation將估計的風險和給定的風險準則進行比較 以決定風險可接受性的過程 2術語和定義 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2 22風險管理riskmanagement用于風險分析 評價 控制和監視工作的管理方針 程序及其實踐的系統運用 2 23風險管理文檔riskmanagementfile由風險管理產生的一組記錄和其他文件 2 24安全性safety免除于不可接受的風險 2 25嚴重度severity危害可能后果的度量 2術語和定義 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 2術語和定義 2 26最高管理者topmanagement 在最高層指揮和控制制造商的一個人或一組人2 27使用錯誤useerror 由于一個動作或動作的忽略 而造成不同于制造商預期或用戶期望的醫療器械響應 注1使用錯誤包括疏忽 失誤和差錯 注2也見IEC62366 附錄B和D 1 3 注3只是患者非預期的生理反應不認為是使用錯誤 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 利益相關方stakeholder 患者醫生制造商 包括股東 分銷商員工政府部門物流中介廣告代理 弱勢的利益相關方 患者患者不知道他們對某個醫療器械的具體要求患者不能辨別他們使用的器械是否安全有效 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 缺陷 不良事件和風險之間的異同 缺陷 是指醫療器械在正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理的風險 不良事件 獲準上市的質量合格的醫療器械在正常使用情況下發生的 導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件 風險 是指醫療器械在正常或非正常狀態下 對人 財產或環境造成的損害和其嚴重度的結合 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3風險管理通用要求 風險管理過程 3 1 管理職責 3 2 人員資格 3 3 風險管理計劃 3 4 風險管理文檔 3 5 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 1風險管理過程 標準原文制造商應在整個生命周期內 建立 形成文件和保持一個持續的過程 用以判定與醫療器械有關的危害 估計和評價相關的風險 控制這些風險并監視上述控制的有效性 此過程應包括下列要素 風險分析 風險評價 風險控制 生產和生產后的信息 在有形成文件的產品實現過程時 如YY T0287 2003第七章所描述的過程 則該過程應包括風險管理過程中的適當部分 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 1風險管理過程 標準原文注1 形成文件的質量管理體系過程可用于系統地處理安全問題 特別是能夠在復雜醫療器械和系統中 對危害和危害處境進行早期判斷 注2 風險管理過程的示意圖見圖1 按照特定的生命周期階段 風險管理的每個要素可有不同的側重點 此外 對于某個醫療器械風險管理活動可適當地重復執行或在多個步驟中執行 附錄B包括了風險管理過程中各個步驟更詳細的概述 用查看適當文件的方法檢查符合性 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 1風險管理過程 摘要說明 制造商應建立和保持有關風險管理過程的文件 規定醫療器械生命周期內的風險管理過程 該文件應包括風險管理過程示意圖中的所有要素 即 風險分析 風險評價 風險控制 生產和生產后信息 應在醫療器械整個生命周期內保持該風險管理過程 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 圖1風險管理過程示意圖 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 1風險管理過程 摘要說明 風險管理過程和質量管理體系的關系質量管理體系的諸多過程均可用于系統地處理醫療器械的安全性問題 特別是產品實現過程的控制 ISO13485標準7 1中 組織應在產品實現全過程中 建立風險管理的形成文件的要求 產品實現過程以外的其它過程 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 1風險管理過程 摘要說明 不同的生命周期階段 有關風險管理過程示意圖中的每個要素的側重點可能是不同的 按照示意圖中的邏輯順序進行風險管理 對于某個醫療器械 其風險管理活動可能需要適當地重復執行 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 2管理職責 標準原文最高管理者應在下列方面對風險管理過程的承諾提供證據 確保提供充分的資源 和 確保給風險管理分配有資格的人員 見3 3 最高管理者應 規定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件 此方針應確保準則是基于適用的國家或地區法規和相關的國際標準 并考慮可用的信息 例如通常可接受的最新技術水平和已知的利益相關方的關注點 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 標準原文 按照計劃的時間間隔評審風險管理過程的適宜性 以確保風險管理過程的持續有效性 并且 將任何決定和采取的活動形成文件 如果制造商具有適當的質量管理體系 這些評審可作為質量管理體系評審的一部分 注 文件可整合進制造商質量管理體系產生的文件中 且這些文件可在風險管理文檔中引用 用查看適當文件的方法檢查符合性 3 2管理職責 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 2管理職責 摘要說明 最高管理者應承諾為風險管理創造兩個條件 提供充分的資源 包括 技術 設備 資金 確保給風險管理分配有資格的人員 見3 3 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 2管理職責 摘要說明 最高管理者還應做好兩件事 規定一個確定風險可接受性準則的方針并形成文件 該方針旨在確保風險可接受準則應是 a 基于適用的國家或地區法規 b 基于相關的國際標準 c 考慮可用信息 諸如通常可接受的最新技術水平和已知的利益相關方的關注 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 2管理職責 摘要說明 最新技術水平 并不必定意味著技術上最先進的解決辦法 而是指通常被接受的良好規范 舉例 相同或類似器械所使用的標準 其它相同或相似類型器械所使用的最好規范 已采用的科學研究成果 制定和維護方針時應當考慮以下各項 覆蓋相關預期用途的相關國際標準也許有助于識別設定可接受性準則的原則 關于最新技術水平的信息可從評審制造商已銷售的類似醫療器械的文獻和其他信息以及那些來自競爭公司的信息獲得 這種評審也能證明以前使用的風險可接受性準則的適當或不適當 進而也許影響方針的制定 主要的利益相關方的關注 一些關于患者和臨床醫生觀點的潛在信息來源 包括新聞媒體 社會媒體 患者論壇等以及來自內部具有專門知識的利益相關方關注 如臨床部門 的輸入 3 2管理職責 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 2管理職責 摘要說明 定期評審風險管理過程的結果 以確保風險管理過程的持續適宜性和有效性 風險管理是一項發展變化的過程 為適應相關的變化 需要對風險管理活動進行定期地評審 評審即是通過對相關信息的評審 不斷總結經驗和體會 實施改進 提高風險管理的科學性 以保證風險管理活動的有效性和持續適應性 應將風險管理評審的輸出 即做出的任何決定和采取的措施形成文件 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 3人員資格 標準原文執行風險管理任務的人員 應具有與賦予他們的任務相適應的知識和經驗 適當時 應包括特定醫療器械 或類似醫療器械 及其使用的知識和經驗 有關的技術或風險管理技術 應保持適當的資格鑒定記錄 注 風險管理任務可以由幾種職能的代表執行 每個代表貢獻其專業的知識 用查看適當記錄的方法檢查符合性 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 3人員資格 摘要說明 應將風險管理分配給能夠勝任的人 應規定風險管理工作人員的能力和資格要求 風險管理人員應具有適當的知識和經驗 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 3人員資格 摘要說明 應確保風險管理工作人員具有下列領域的專業知識 醫療器械是如何構成的 醫療器械是如何工作的 醫療器械是如何生產的 醫療器械實際是如何使用的 和 如何應用風險管理過程 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 3人員資格 摘要說明 保持風險管理工作人員資格鑒定的記錄 可確保通過培訓等各種措施 確保風險管理工作人員是能夠勝任的 用查看適當記錄的方法檢查人員資格的符合性 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 4風險管理計劃 標準原文應策劃風險管理活動 因此 對于所考慮特定的醫療器械 制造商應按照風險管理過程 建立一項風險管理計劃并形成文件 風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分 此項計劃至少應包括 a 策劃的風險管理活動范圍 判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段 b 職責和權限的分配 c 風險管理活動的評審要求 d 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則 包括在損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則 e 驗證活動 f 相關的生產和生產后信息的收集和評審的有關活動 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 標準原文注1 制定風險管理計劃的指南見附錄F 注2 并非計劃的所有部分都需要同時制訂 可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分 注3 風險的可接受準則對于風險管理過程的最終有效性是至關重要的 對于每個風險管理計劃制造商應當選擇適當的風險可接受性準則 此外 選擇可包括 在矩陣中 如圖D 4和D 5 指出 哪一個損害概率和損害嚴重度的組合是可接受的或不可接受的 進一步細分矩陣 例如 在風險最小化的情況下 是可忽略的 可接受的 并且在決定風險是否可接受之前 首先要求將其降至合理可行盡可能低的水平 見D 8 不論是何種選擇 應當按照制造商風險可接受性準則的決策方針來決定 并且這些要以適用的國家或地區法規以及相關的國際標準為基礎 而且要考慮可用信息 例如通常可接受的最新技術水平和利益相關方的關注 見3 2 建立此項準則的指南參考D 4 如果在醫療器械的生命周期內計劃有所改變 應將更改記錄保持在風險管理文檔中 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性 3 4風險管理計劃 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 4風險管理計劃 摘要說明 風險管理是一個復雜的過程 制造商應對所考慮的特定的醫療器械 按照風險管理過程 精心組織和策劃并形成文件 即建立風險管理計劃 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 4風險管理計劃 摘要說明 標準要求風險管理計劃至少應包括以下要素 策劃的風險管理活動范圍 判定和描述醫療器械和適用于計劃每個要素的生命周期階段 應對全部生命周期的風險管理活動進行策劃 但制造商可以具有覆蓋生命周期的不同部分的幾個計劃 通過劃清每一個計劃的范圍 就可能認定覆蓋了整個生命周期 見 注2并非計劃的所有部分都需要同時制訂 可以隨著時間的推移制訂計劃或計劃的一部分 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 4風險管理計劃 摘要說明 b 職責和權限的分配 如評審人員 專家 獨立驗證的專業人員 具有批準權限的人員 見3 2 對風險管理活動人員進行職責和權限的分配 可以確保職責不被遺漏 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 4風險管理計劃 摘要說明 c 風險管理活動的評審要求 對特定的醫療器械 風險管理計劃應當詳述如何和何時進行這些管理的評審 風險管理活動的評審的要求可能是質量體系其他評審要求的一部分 見YY T0287 2003的7 3 4 評審可包括在通常認可的管理職責之中 可見3 2中有關管理職責的規定 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 4風險管理計劃 摘要說明 d 基于制造商決定可接受風險方針的風險可接受性準則 包括損害發生概率不能估計時的可接受風險的準則 風險可接受性準則應與最高管理者制定的可接受風險的方針相一致 見3 2 相似類別的醫療器械可共用一個準則 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 4風險管理計劃 摘要說明 e 驗證活動 驗證是風險管理活動中的一項基本活動 6 3條對此有要求 對這些驗證活動的策劃有助于確保獲得基本資源 如果驗證沒有策劃 驗證的重要部分可能被忽略 制造商在風險管理計劃可以明確地詳述驗證活動或引用其它驗證活動的計劃 包括安排對各項活動實施驗證的計劃 明確驗證的時間 要求和職責以及資源 規定如何進行本標準要求的兩個不同的驗證活動 見6 3 以檢查規定要求是否得到滿足 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 4風險管理計劃 摘要說明 f 關于相關的生產和生產后信息的收集和評審活動 需要建立獲得醫療器械生產和生產后信息的特定方法 以便有正式和適當的途徑將生產和生產后信息反饋給風險管理過程 獲得生產后信息的一個或多個方法可以是已建立的質量管理體系程序的一部分 見YY T0287 2003 8 的8 2 應當建立通用的程序 以便從不同來源收集信息如使用者 服務人員 培訓人員 事故報告和顧客反饋 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 4風險管理計劃 摘要說明 從上可見 風險管理計劃為風險管理提供了路線圖 計劃加強了風險管理的目標性并幫助預防上述重要要素的缺失 計劃對于風險管理活動的實施和最終有效性是至關重要的 67 3 4風險管理計劃 摘要說明 計劃的內容可以包含在制造商質量管理體系的任何文檔中 只要 滿足兩個標準要求的策劃文檔 所有的計劃應彼此一致 所有的計劃應能及時提供使用 所有計劃應保持更新以反映環境的變化 68 關于風險的可接受準則 風險可接受的基本理念風險可接受準則模型制定風險可接受準則的方法思路 69 年事故頻率 放射性釋放量 法默曲線 Y X 70 圖D 1風險圖示例 X 損害嚴重度增加Y 損害發生概率增加 x 71 風險可接受的基本理念 不存在零風險可接受性是風險和受益的平衡量化風險不等于確保安全足夠的安全依賴于前景 新技術 新材料 新工藝等 風險可接受最終決策是管理者的職責 72 什么是風險可接受準則 考慮現行的社會價值觀和投入 根據影響風險的因素 經過優化 將風險限定在一個合理的 可接受的水平上 對此所制定的原則和標準即是風險可接受準則 風險可接受性準則 意即規定什么等級的風險是可以接受的 什么等級的風險是不可接受的 不難理解 風險的可接受準則將在很大程度上決定了風險管理過程的最終有效性 它是風險管理的基礎 是風險評價的依據 應當在風險分析開始之前確定 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 雖然概率和嚴重度的概念應是連續的 然而在實際制定風險可接受性準則時可以使用離散的數據 可將二維風險圖D 1演變為風險矩陣 見下面舉例 規定風險可接受性準則時 任何用于對損害的發生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系 都應記錄在風險管理文檔中 這樣可使制造商能夠一致地處理等同的風險 風險的可接受性準則舉例 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 風險的可接受性準則舉例 概率分級 制造商應按照概率估計所期望的置信度決定需要多少概率分級 置信度越高 所使用的概率分級越多 概率至少應當分三級以便于決策 概率分級可以是描述式的 例如在醫療器械的壽命期內不希望發生 很少發生 經常發生等 或符號式的 P1 P2等 制造商應當明確地定義各分級的范疇 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 風險的可接受性準則舉例 嚴重度的分級制造商要決定嚴重度需要分成幾級和如何定義 嚴重度水平可以是描述式的 例如不要求醫療介入 要求醫療介入 要求住院 引起死亡等等 它們也可是符號式的 S1 S2等 但在這種情況下每一符號都應當給予明確的定義 嚴重度的分級一方面要和實際危害嚴重程度相互聯系 危害的對象不但要考慮對人體的危害或損害 還應包括對財產和環境的損害 另一方面 要和各國政府制定的有關法規相聯系 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 嚴重傷害定義 國食藥監械 2008 766號 醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法 試行 嚴重傷害 是指有下列情況之一者 一 危及生命 二 導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷 三 必須采取醫療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 召回分級 衛生部令第82號 根據醫療器械缺陷的嚴重程度 醫療器械召回分為 一 一級召回 使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害的 二 二級召回 使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害的 三 三級召回 使用該醫療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 風險可接受準則示例一 概率分級和描述 高 很可能經常發生中 可能發生 但不經常低 不大可能發生 罕見 嚴重度分級和描述 嚴重的 死亡或功能或結構的喪失中等的 可恢復的或較小的傷害可忽略的 不引起傷害或輕微傷害 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 風險可接受準則示例二 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 風險可接受準則示例二 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 風險可接受準則示例二 進一步降低風險的研究 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 制定風險可接受性準則的方法和思路 制定風險可接受性準則思路和方法 即決定風險可接受性的方法 不僅限于此 如果實施并使用規定了要求的適用的安全標準 即表明已經達到所涉及的特定種類醫療器械或特定風險的可接受性 和已在使用中的醫療器械明顯的風險水平進行比較 評價臨床研究資料 特別是對于新技術或新預期用途 生產企業可將上述幾種方法結合起來使用 以決定風險的可接受水平 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 評價風險是否可接受 風險可接受準則 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 5風險管理文檔 標準原文對所考慮的特定醫療器械 制造商應建立和保持風險管理文檔 除本標準其它條款的要求外 風險管理文檔應提供對于每項已判定危害的下列各項的可追溯性 風險分析 風險評價 風險控制措施的實施和驗證 任何一個和多個剩余風險的可接受性評定 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 標準原文注1 構成風險管理文檔的記錄和其它文件 可以作為要求的其它文件和文檔 例如 制造商質量管理體系要求的 的一部分 風險管理文檔不需要包括所有的記錄和其它文件 然而 至少應包括所有要求文件的引用或提示 制造商應當能夠及時地搜集到在風險管理文檔中引用的資料 注2 風險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介 3 5風險管理文檔 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 5風險管理文檔 摘要說明 制造商針應對特定醫療器械的全部風險管理活動的結果予以記錄并保存在風險管理文檔中 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 5風險管理文檔 摘要說明 風險管理文檔應具有可追溯性 風險管理文檔應能追溯到下列過程的結果 風險分析 風險評價 風險控制措施的實施和驗證 任何一個和多個剩余風險的可接受性評定 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 5風險管理文檔 摘要說明 風險管理文檔的作用 為風險管理提供下述兩個方面的客觀證據 證實風險管理過程的符合性 即證實風險管理過程已經應用于每個已判定的危害 證實已經建立完整的風險管理過程 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 3 5風險管理文檔 摘要說明 風險管理文檔和質量管理體系文檔之間的關系 構成風險管理文檔的文件和記錄 可以是質量管理體系所要求的文件和文檔的一部分 如設計歷史文檔 技術文檔 過程確認文檔等 制造商也應當考慮將風險管理程序 文件和記錄直接整合進質量管理體系的程序 文件和記錄中去 形成一個獨立的文件控制系統 易于使用 評審和保存 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 摘要說明 風險管理文檔可通過標示在何處放置或尋找到所要的風險管理記錄和文件的方式建立 風險管理文檔可以使用任何形式或類型的媒介 3 5風險管理文檔 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD ISO14971標準和產品標準之間的關系 產品安全標準和過程標準在ISO14971描述的風險管理過程中發揮重要作用 原則上 這些標準的制定過程運用了包括判定危害和危害處境 估計風險 評價風險和說明風險控制措施的風險管理過程 比如與ISO和IEC標準相關的產品標準 這些標準由領域內專家制定 代表了通常可接受的最新技術水平 因此 標準作者已經承擔并完成風險管理過程的要素 并以設計要求和建立符合性的檢測方法的形式為制造商提供答案 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 醫療器械風險管理過程 該圖說明了風險管理各項活動的先后順序及其相互關聯和相互作用的關系 該圖是醫療器械風險管理的工作流程 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4風險分析 本標準中風險分析章節包括 4 1風險分析過程4 2醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定4 3危害的判定4 4估計每個危害處境的風險 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 1風險分析過程 標準原文應按4 2至4 4中的描述針對特定的醫療器械進行風險分析 風險分析活動計劃的實施和風險分析的結果應記錄在風險管理文檔中 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 標準原文注1 如果有類似醫療器械的風險分析或者其它相關信息可獲得時 則該分析或信息可以用作新分析的起始點 這種相關程度取決于醫療器械之間的差別 以及這些差別是否會造成新的危害 或者造成輸出 特性 性能或結果的重大差異 對于已有分析的利用程度 也基于變化部分對危害處境形成的影響的系統性評價 注2 在附錄G中描述了若干風險分析技術 注3 在附錄H中給出了體外診斷醫療器械風險分析技術的附加指南 注4 在附錄I中給出了毒理學危害風險分析技術的附加指南 4 1風險分析過程 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 1風險分析過程 標準原文除了4 2到4 4中要求的記錄以外 風險分析實施和結果的文件還應至少包括 a 描述和識別所分析的醫療器械 b 識別完成風險分析的人員和組織 c 風險分析的范圍和日期 注5 風險分析的范圍可以非常寬泛 如對于新的醫療器械的開發 制造商幾乎沒有經驗 或將風險分析范圍進行限制 如分析一個變化對現有器械的影響 有關該器械的更多信息已經存在于制造商的文檔中 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 摘要說明 1 實施風險分析 標準要求按下列程序進行三項活動 首先 醫療器械預期用途 預期目的和安全性有關的特征的判定 標準4 2 其次 危害的判定 標準4 3 然后 估計每個危害處境的風險 標準4 4 4 1風險分析過程 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 摘要說明 2 風險分析文檔風險分析活動應按照風險管理計劃實施 實施過程和結果應記錄并保存在風險管理文檔中 風險分析實施和結果的文件還應至少包括 標準4 2 4 3 4 4條所要求的記錄 描述和識別實施風險分析的醫療器械或附件 描述和識別完成風險分析的人員和組織 風險分析的日期 4 1風險分析過程 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 摘要說明 3 在進行風險分析時可參考利用其他組織或本組織相類似醫療器械的風險分析過程及其文件資料 但是這種參考利用是有條件的 注1 取決于醫療器械之間的差別 4 風險分析的范圍可以根據制造商對產品的認知程度加以規定 注5 可以非常寬泛 或將風險分析范圍加以限定 4 1風險分析過程 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 2醫療器械預期用途和與安全性有關特征的判定 標準原文對所考慮特定的醫療器械 制造商應將預期用途以及合理可預見的誤用形成文件 制造商應判定可能影響醫療器械安全性的定性和定量特征并形成文件 適當時 規定界限 上述文件應保存在風險管理文檔中 注1 在文中 誤用意指醫療器械的不正確或不適當的使用 注2 附錄C 包括了那些與用途有關的問題 可以用作判定影響安全性的醫療器械特征的有用指南 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 2醫療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定 摘要說明 對醫療器械預期用途和與安全性有關的特征的判定是風險分析的第一步 可以通過對涉及醫療器械的制造 預期使用者 預期用途 合理可預見的誤用和最終處置等等提出一系列問題的方法 逐步了解該產品的安全性特征 為進一步的風險分析打下基礎 附錄C 用于判定醫療器械與安全性有關特征的問題 原28個問題 新版附錄C增加至34個問題 對于IVD產品可參考附錄H2 1 H2 2 H2 3 軟件 doc 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 3危害的判定 標準原文制造商應編寫在正常和故障兩種條件下 與醫療器械有關的已知或可預見的危害文件 上述文件應保存在風險管理文檔中 注 可能危害的示例在附錄E 2和H 2 4中列出 可用做制造商啟動危害判定的指南 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 3危害的判定 摘要說明 此條款要求制造商系統地判定在正常和故障兩種條件下的可預見的危害 此判定應當以對產品安全性特征的判定結果為基礎 危害文件可適當說明危害 可預見的事件序列 危害處境和可發生的損害之間的關系 附錄E為判定危害和能夠導致危害處境的事件序列提供了指南 附錄H 體外診斷器械風險分析指南 附錄I 生物學危害的風險分析指南 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 3危害的判定 注 附錄中給出的危害和危害處境清單并不詳盡 不旨在作為檢查表使用 而是鼓勵進行創造性地思維 IVD醫療器械可參考附錄H 2 4 摘要說明 制造商應識別和判定在正常和故障兩種條件下和醫療器械有關的已知或可預見的危害 應當考慮 對患者的傷害 對操作者的危害 對服務人員的傷害 對旁觀者的傷害 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 5 1風險分析 具有相似預期用途和設計的以前產品的風險分析 由新的系統需求帶來的潛在的危害 安全投訴文件 醫療器械監視網站上發布的不良事件 安全標準及法規要求 相關出版物專家的意見注 頭腦風暴是一種基本的風險分析的方法 系統的識別危害需要引用風險分析的工具 FMEA FTA等 識別危害時需要考慮 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 醫療器械監管網站上發布的不良事件 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 4估計每個危害處境的風險 標準原文應考慮可能造成危害處境的合理可預見的事件序列或組合 造成的危害處境應予以記錄 注1 對事先不能判定的危害處境 可以使用覆蓋特定情況的系統性方法 見附錄G 注2 在H2 4 5和E 4中給出了危害處境的示例 注3 危害處境可能由疏忽 失誤和差錯造成 對每一個判定的危害處境 都應利用可得的資料或數據估計其相關的一個或多個風險 對于其損害發生概率不能加以估計的危害處境 應編寫一個危害的可能后果的清單 以用于風險評價和風險控制 這些活動的結果應記錄在風險管理文檔中 任何用于對損害的發生概率和損害的嚴重度進行定性或定量分類的體系 都應記錄在風險管理文檔中 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 4估計每個危害處境的風險 標準原文注4 風險估計包括發生概率和后果的分析 按照應用情況 只有風險估計過程的某些要素可能需要考慮 例如在有些情況下 不需要超出初始危害和后果分析的范圍 見D 3 注5 風險估計可以是定量的或定性的 附錄D中給出了風險估計的方法 包括那些由系統性故障產生的風險 附錄H給出了體外診斷醫療器械風險估計的有用資料 注6 用于風險估計的資料或數據 可由如下獲得 a 已發布的標準 b 科學技術資料 c 已在使用中的類似醫療器械的現場資料 包括已公布的事故報告 d 由典型使用者進行的適用性實驗 e 臨床證據 f 適當的調研結果 g 專家意見 h 外部質量評定情況 用查看風險管理文檔的方法檢查符合性 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 摘要說明 估計每個危害處境的風險之前 應先檢查和論證危害 可預見的事件序列 危害處境以及有關的可能損害之間的關系 4 4估計每個危害處境的風險 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 摘要說明 估計每個危害處境的風險之前 應先檢查和論證危害 可預見的事件序列 危害處境以及有關的可能損害之間的關系 引發事件序列的初始事件和環境示例 危害 可預見事件序列 危害處境和可發生的損害之間的關系 4 4估計每個危害處境的風險 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 圖E 1危害 事件序列 危害處境和損害之間的關系示意圖 損害 風險 損害發生概率 損害嚴重度 P1 P2 暴露 P1 危害 危害處境 P2 事件序列 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 摘要說明 應對風險的兩個組成部分損害發生的概率和損害的嚴重程度分別予以估計 對概率和嚴重度的分類應給予明確地定義 并記入風險管理文檔中 見風險管理計劃中的準則 使制造商能夠一致地處理等同的風險 4 4估計每個危害處境的風險 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 4估計每個危害處境的風險 A 概率的估計通常可用如下七種方法估計概率 利用相關的歷史數據 利用分析方法或仿真技術預示概率 利用試驗數據 可靠性估計 生產數據 生產后信息 利用專家判斷 上述方法可以單獨或聯合使用 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 4估計每個危害處境的風險 A 概率的估計不能估計概率的風險 舉例 軟件失效 如對醫療器械蓄意破壞或篡改的情況 很少了解的異常危害 例如 對牛海綿狀腦病 BSE 病原體的傳染性了解不準確 就不能對傳播的風險進行量化 某些毒理學危害 如遺傳毒性致癌物和致敏劑 這時不可能確定其暴露的臨界值 低于此值不會出現毒性影響 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD CMD 4 4估計每個危害處境的風險 A 概率的估計 在沒有損害發生概率任何數據的情況下 做到估計任何風險是不可能的 此時通常需要僅根據損害的性質來評價風險 通常 復雜系統的設計開發過程的嚴密性 與系統性故障的引入或未被檢出的概率呈負相關關系 后果越嚴重和外部風險控制措施效果越小 則對開發過程的嚴密性要求越高 北京國醫械華光認證有限公司 CMD CMD