文 件物料監控管理規程編 號版 本編 制日 期替 代審 定日 期頒 發批 準日 期生 效發 放依據：GMP與藥品生產質量管理的要求目的：物料采購、驗收、保管及發放過程的監控管理，防止差錯，確保產品質量范圍：公司所用原料、輔料、包裝材料的質量監控管理 1物料的采購1.1 物料采購必須執行“物料采購管理”規定。1.2 不準在已批準的定點采購供應商和供貨品種目錄以外的供方采購。1.3 如果定點供應商產品的質量產生較大變動，連續若干次（超過規定范圍）物料不合格或對生產使用產生較大損失及影響，質量保障部須立即向銷售部發出物料警報書或提出撤銷該企業對該產品的定點供應資格，報總經理審批。1.4總經理批準后，質量保障部以書面形式通知經營部及有關部門，自批準之日起，該供應商不再是定點供貨單位，采購人員不得采購其產品。1.5定點供應商已經確定，質量保障部須下發批準文件，送經營、生產技術、財務部按規程要求遵照執行。2物料的接收2.1 質量管理員檢查物料供貨方是否為企業定點采購單位。2.2 檢查供貨方合格報告書或合格證是否與實物標記符合無誤。2.3 檢查倉庫保管員來料初檢情況。外包裝應無破損、受潮、變質、混雜、水跡、污染等，清潔完整，并有初檢記錄。破損嚴重或有污染的外包裝應及時更換或處理，并作記錄。使用前不能清潔的內包材包裝破損后，應及時處理或退貨，不得接收。2.4檢查原輔料外包裝標記，應有品名、批號、規格、產地、供貨方單位名稱等。2.5 檢驗報告、放行證發放之前物料應置待驗標志。3取樣檢驗3.1 原輔料取樣應在與物料相應級別的區域內(取樣(間)車)進行。3.2 有取樣標記、取樣證、抽樣標本數符合抽樣方案、取樣后封口嚴密，未被污染。3.3 取樣后的外包裝上應有取樣證、取樣量符合規定。3.4 檢驗按批準的操作規程執行。4在庫養護貯存檢查4.1 物料應分類、分區貯存，應有醒目的色標狀態標志。4.2 貯存區房屋、環境、設施符合貯存放物料的存放條件相適應，如溫濕度、通風、防蟲、防鳥、防鼠等裝置或設施皆應符合標準，并有記錄。4.3 庫區溫、濕度監控有記錄，并符合要求；抽查現場實際溫、濕度示值應符合規定。4.4 倉貯物料距貯存期滿前一個月是否有醒目的復檢標志，到期未復檢合格不得發放。4.5 毒性等特殊管理的藥品、輔料、易燃易爆等原輔料要按國家有關規定驗收，分別貯存和發放（低溫、通風、防爆、雙人、雙鎖貯存）。4.6 不合格物料應分區存放并有標記，有物理隔離措施，及時處理，有處理記錄。 4.7 因質量原因需銷毀的物料，應有質量保障部發放的不合格品處理單，辦理銷毀手續，在質量保障部簽字同意和現場監控下采用妥善措施進行銷毀處理，銷毀過程中要特別防止交叉污染的可能性。 4.8 檢查原輔料是否放于墊板上、堆碼整齊、分區管理。4.9 物料堆放距離應符合規定要求，并能執行先進先出原則。4.10庫內干凈、衛生、清潔，人員著裝符合規范要求。4.11發生異常情況應及時處理并記錄。 5物料的發放5.1檢查物料必須有質量部檢驗合格報告書及“物料放行許可證”方可發放。5.2 物料外包裝清潔、完好。5.3 執行先進先出、近期（指效期、復檢期）先出原則、發放記錄完整、正確、真實。6監控程序6.1 每周對物料進行監控檢查。6.2 對監控檢查中不符合規定要求的物料或事宜，發放書面“整改通知單”，一式二聯，發給銷售部，另一聯貼于監控記錄背面備查。6.3 銷售部倉庫保管員收到“整改通知單”，須即