設備驗收管理規程編 碼： SMP-03-007-01替 代： SMP-03-007-00起 草 人： 起草日期： 年 月 日新 增：( )審 核 人： 審核日期： 年 月 日拷 貝 號：QA 審 核： 審核日期： 年 月 日生效日期： 年 月 日批 準 人： 批準日期： 年 月 日頒發部門：QA部分發部門生產部( )份細胞培養( )份純 化( )份制劑包裝( )份營銷管理部( )份QA 部( )份QC 部( )份物資部( )份工 程 部( )份人事行政部( )份總經理辦公室( )份質量管理中心( )份生產運營中心( )份綜合管理中心( )份一、目的建立一個設備驗收管理制度，確保設備從出廠到驗收完畢的制度化、規范化，以保證設備符合采購合同要求、生產工藝要求和檢驗使用的實際需求。二、范圍本規程適用有限公司新購置、安裝的所有A類設備，B、C類設備可參照執行，不適用于備品備件等，。三、職責1. 工程部負責本規程的起草、修訂、審核、培訓、執行和監督。2. 各部經理負責會審此規程，生產總監負責批準本規程。3. 各分發部門負責按本規程執行。4. QA部人員負責監督本規程執行。四、 內容：設備驗收一般包括以下過程：生產地測試驗收（FAT），安裝地測試驗收（SAT），安裝確認（IQ），運行確認（OQ），性能確認（PQ）等。根據設備的重要程度和復雜程度，驗收過程可以簡化合并。4.1生產地測試驗收4.1.1主要生產工藝設備、公用設備（A類設備）應進行生產地測試驗收，生產地測試驗收方案由供應商或使用部門起草，工程部、QA部等審核，設備所屬部門中心總監批準，生產地測試驗收合格后的設備方可裝箱運輸，現場組裝的設備可以不進行生產地測試驗收。對于工藝性能成熟的設備以及國際聲譽良好公司的設備經工程部、QA部及使用部門討論并請示設備所屬部門中心總監后，可以不進行生產地測試驗收。4.1.2其他設備（B、C類設備）由使用部門和QA部門根據設備的用途確定是否需要進行生產地測試驗收。4.1.3生產地測試驗收的人員由使用部門及工程部人員以及供應商人員組成，在生產地測試驗收方案中進行具體的規定。4.1.4生產地測試驗收時間由雙方協商確定，必須在FAT方案批準后進行。4.1.5生產地測試驗收完成后由驗收小組起草測試報告，獲得批準后驗證小組組長通知采購部門聯系供應商發貨。4.2安裝地測試驗收4.2.1由設備使用部門和QA部確定設備是否需要進行起草安裝地測試方案。4.2.2設備到達后，由采購部門組織使用部門、工程部、供應商代表進行安裝地測試驗收。如設備有安裝地測試方案，QA部門應參與驗收，按安裝地測試驗收方案執行。如設備沒有安裝地測試方案，按4.2.5執行。4.2.3進口設備可能會涉及商檢部門，該部分內容不在安裝地測試驗收中，由采購部門另行組織。4.2.4在供應商書面授權的前提下，供應商代表可不參與安裝地測試驗收。4.2.5開箱4.2.5.1首先檢查外包裝是否完好，必要時可拍照留底。4.2.5.2開箱時要小心，防止損傷設備。拆除包裝后，檢查設備外觀是否完好，必要時可拍照留底。4.2.5.3對照裝箱單和合同，將箱內物件逐一進行清點校對，檢查裝箱單所列項目是否齊全。4.2.5.4檢查出廠合格證、用戶手冊、裝配圖、安裝圖等原始資料和技術文件是否齊全。4.2.5.5將設備資料與設備的型號規格對照，檢查是否相符。4.2.5.6按照裝箱單檢查隨機附件是否齊全。4.2.5.7檢查箱內主機、附件有無破損銹蝕情況。4.2.5.8填寫設備開箱驗收記錄，對驗收中發現的問題和破損件應詳細記錄，由參加驗收人員簽字后與其它設備資料歸入設備檔案，照片應打印或刻錄光盤保存。4.2.5.9開箱驗收后將各部件清潔干凈，妥善保存以待安裝。4.3設備安裝4.3.1安裝前的準備4.3.1.1查閱設備圖紙、說明書等技術資料。4.3.1.2查看安裝現場，看是否符合安裝要求。4.3.1.3檢查設備所要求的水、電、氣及其它管道位置、方向等是否達到設備安裝要求。4.3.1.4檢查設備要經過的出入口，是否足夠空間讓設備通過。4.3.1.5根據設備說明書及安裝圖紙確定設備安裝流程 。4.3.2設備的安裝4.3.2.1按設備說明書要求及工藝布局將設備就位，小型設備可由工程部負責組織，供應商代表應給予現場指導、配合，也可由供應商組織實施安裝，工程部派人配合；大型設備由供應商實施安裝，公司工程部派專人現場監督。4.3.2.2正確地連接好輔助系統（如：水、電、氣）。4.3.2.3安裝完畢，主要生產工藝設備、公用設備（A類設備）應進行安裝確認，安裝確認方案由使用部門、設備供應商和QA共同確定，工程部或相關專業人員審核或會稿，質量總監批準，在設備安裝完成后執行；其他設備（B、C類設備）由使用部門和QA部門根據設備的用途確定是否需要進行安裝確認。4.3.2.4如需進行設備安裝確認，以使用部門為主，工程部設備、計量主管或供應商代表配合完成整個方案。4.4設備的調試與運行4.4.1設備安裝確認報告經批準后方可進行設備調試，如不進行安裝確認可在設備安裝完畢確認安裝無誤后配合供應商進行設備調試。4.4.2設備調試以供應商工程師為主，工程部人員、設備所屬部門操作人員配合共同進行。4.4.3主要生產工藝設備、公用設備（A類設備）應在設備調試完成后進行運行確認，運行確認方案由使用部門、設備供應商和QA共同確定，QA經理和設備所屬部門經理審核，質量總監批準，在設備安裝確認報告得到批準后執行；其他設備（B、C類設備）由使用部門和QA部門根據設備的用途確定是否需要進行運行確認。4.4.4如需進行設備運行確認，以使用部門、QA、工程部人員為主，供應商代表配合完成整個方案；如不進行運行確認，負責設備調試的人員負責填寫設備安裝調試驗收單，并給出調試驗收意見。4.5性能確認4.5.1 主要生產工藝設備、公用設備（A類設備）在設備運行確認后需進行性能確認。4.5.2 性能確認方案由使用部門、設備供應商和QA共同確定，QA經理和設備所屬部門經理審核，質量總監批準，在設備運行確認報告得到批準后執行。4.5.3性能確認完成后驗證小組起草驗證報告，驗證報告批準后，設備驗收完成，設備可投入正常使用；性能確認不能達到使用要求的由QA確定是退貨還是由供應商進行改造并重新進行運行和性能確認，若仍不能達到要求，則進行退貨處理。其他設備（B、C類設備）由使用部門和QA部門根據設備的用途確定是否需要進行性能確認。4.6資料管理4.6.1驗收過程中形成的所有文件由起草人或填寫人負責整理歸檔。4.6.2設備開箱驗收記錄一式二份，原件保存在設備檔案中，復印件由物資部交財務部。4.7問題處理 設備驗收過程