驗驗 證證 文文 件件 類 別 驗證方案 文件編號 V 04 3037 部 門 質量保證部 工程裝備部 版本號 Rev 1 生產技術部 合成一車間 頁 碼 共 12 頁 第 1 頁 起草 年 月 日 審核 合成一車間 年 月 日 工程裝備部 年 月 日 生產技術部 年 月 日 質量保證部 年 月 日 生 產 副 總 年 月 日 批準 年 月 日 公司 方形真空干燥機方形真空干燥機 驗證方案驗證方案 方形真空干燥機驗證方案 第 2 頁 共 12 頁 目目 錄錄 1 概述概述 3 2 驗證目的驗證目的 3 3 驗證對照標準驗證對照標準 3 4 驗證小組及其職責驗證小組及其職責 3 5 驗證內容驗證內容 4 6 偏差和糾偏行為偏差和糾偏行為 8 7 驗證結論及建議驗證結論及建議 8 8 驗證培訓驗證培訓 9 9 附件附件 10 方形真空干燥機驗證方案 第 3 頁 共 12 頁 1 概述概述 設 備 名 稱真空干燥機型 號MC 25 本公司設備編號H102080生產日期2012 5 生產廠家無錫聯合德藝制藥設備廠 方形真空干燥機是一種干燥設備 是將物料處在真空條件下進行加熱干燥 利用真空泵進行抽氣抽濕 加快了干燥速率 與藥品直接接觸 面內構件光潔 平整易洗 整體無缺陷 符合 GMP 的要求 用于制藥 化工 食品等行業的熱 敏性物料干燥 2 驗證的目的驗證的目的 1 檢查并確認該設備所用材質 設計 制造符合 GMP 要求 2 檢查該設備的文件資料齊全且符合 GMP 要求 3 檢查并確認設備的安裝符合生產要求 公用工程系統配套齊全且符合 設計要求 4 確認該設備的控制功能符合設計要求 3 驗證對照標準驗證對照標準 1 藥品生產質量管理規范 2010 年修訂版 2 該設備設計的各項技術參數 4 驗證小組及職責驗證小組及職責 姓 名職 稱職 務職 責 負責設備驗證方案和報告編寫 負責驗證實施中監督和協調工作 負責驗證方案實施中數據匯總 編 制相應的操作 SOP 負責驗證方案實施中監督和各項性 能測試 負責驗證過程中協調工作 負責儀器 儀表校驗及測試 方形真空干燥機驗證方案 第 4 頁 共 12 頁 5 驗證內容驗證內容 5 1 設備預確認設備預確認 5 1 1 供應商確認供應商確認 對設備供應商的資格審核和售后服務及對 GMP 規范的認識情況進行確認 供應商名稱無錫聯合德藝制藥設備廠 聯系電話 0510 85580577 地 址 無錫市胡埭工業園 南區朝陽路 確 認 項 目確認內容確 認 結 果 供應商資質的確 認 兩證一照等證件 有 無 供應商能力的確 認 生產規模 技術水平 生 產用設備及系列產品 有 無 技術資料的確認說明書 圖紙 試車方案 驗證方案的技術資料 有 無 設備質量的確認 該設備在其它企業的使用 情況 有 無 試車的確認是否可以在廠家試車 廠家是否參與試車 有 無 培訓的確認 培訓時間 人員數量及費 用 有 無 GMP 知識的確認 供應商主要技術人員對 GMP 的認識情況 有 無 檢查人 日期 年 月 日 復核人 日期 年 月 日 5 1 2 各項技術指標各項技術指標 序號確認項目設計要求確認結果 1 箱內 0 096 0 1 是 否 2 操作壓力 MPa 板內 0 25 是 否 3 操作溫度 80 是 否 方形真空干燥機驗證方案 第 5 頁 共 12 頁 4 設備容積 m3 2 592 是 否 5 傳熱面積 25 是 否 6層間距 有效 70mm 是 否 7 設備外形尺寸 1550 1692 25 00 mm 是 否 8整機重量2800kg是 否 檢查人 日期 年 月 日 復核人 日期 年 月 日 5 1 3 文件文件 序號文 件 名 稱存放地點確認結果 1真空干燥機產品合格證檔案室 有 無 2真空干燥機使用說明書檔案室 有 無 3真空干燥機電氣控制圖檔案室 有 無 4真空干燥機設備結構圖檔案室 有 無 5設備裝箱單檔案室 有 無 6設備維修保養說明書檔案室 有 無 7安全事項說明書檔案室 有 無 8安裝說明書檔案室 有 無 檢查人 日期 年 月 日 復核人 日期 年 月 日 5 2 安裝確認 安裝確認 IQ 5 2 1 設備主要材質的確認設備主要材質的確認 項目要求確認方式確認結果 物料接觸處 316L 見產品材質證明書 合格 不合格 其它部件 SUS304 見產品材質證明書 合格 不合格 方形真空干燥機驗證方案 第 6 頁 共 12 頁 檢查人 日期 年 月 日 復核人 日期 年 月 日 5 2 2 設備主要配置表設備主要配置表 序號名 稱型 號 規 格數量確認結果 1觀察視鏡SJ 253 套是 否 2雙金屬溫度計WSS 4011 只是 否 3真空表Z 1001 只是 否 4密封條25 18 mm8 米是 否 5抽真空頭 200 801 只是 否 6備用消毒口DN50 1 只是 否 7真空干燥箱箱體 內尺寸 1080 1200 2000mm 長 寬 高 1 臺 是 否 8移動式烘架及軌道焊接組合件1 套是 否 9烘盤 手工 740 490 45mm 32 只 是 否 12放空口DN25 只是 否 13排污口DN76 只是 否 14門框法蘭MC 252 套是 否 15安全閥DN201 只是 否 檢查人 日期 年 月 日 復核人 日期 年 月 日 5 2 3 設備安裝測試的確認設備安裝測試的確認 對該設備的安裝地點 安裝狀況的準確性和精確性 及安裝過程中使用的閥 門 管材 焊接等進行檢查并確認 序號檢查測試項目要 求是否達到要求 1安裝地點嗎替潔凈區烘房室是 否 方形真空干燥機驗證方案 第 7 頁 共 12 頁 2基礎質量牢 固是 否 3設備就位找平水平 垂直是 否 4清洗 裝配干凈 無雜物是 否 5焊接方式氬弧焊是 否 6主電源線配 25 平米銅芯導線 是 否 7潤滑系統便于操作 是 否 確認 部門 安裝部門 日 期 使用部門 日 期 工程裝備部 日 期 5 3 運行確認 運行確認 OQ 5 3 1 試驗方法試驗方法 干燥箱內熱態分布試驗 取 10 支校正過的留點溫度計 分別按圖一所示位置號 編號 將留點溫 度計安圖位置懸掛在空的烘架上 使其測點位置正好置于圖一坐標 所對應的位 置中央 將烘盤放入干燥機內 啟動干燥機 將上限溫度值設置在 150 分別 將 溫度設置 設定在 60 100 120 三點進行測點 將其達到測試溫度穩 定時斷開電源后查看溫度計的刻度并填入在熱風分布試驗記錄表中 同法測試 100 120 的操作 并將結果填入 附件 1 中 方形真空干燥機驗證方案 第 8 頁 共 12 頁 圖一 留點溫度計測試點三維坐標圖 溫度計位置及編號 4 B 2 B 4 C 2 A 4 A 1 B 3 D 1 C 3 D 1 A 5 3 1 1 可接受標準 各測點的溫度偏差 2 設定溫度 實測儀表顯示溫度與留點溫度計平均溫度其偏差為 2 5 3 1 2 設備正常空運轉 30 分鐘后 對各參數進行調節 運行 3 4 小時 進行檢 測記錄 每小時記錄一次 不少于 3 次 然后取平均值 5 3 1 3 運行確認結束后 對試驗結果得到的所有數據進行分析 結果見 附件 1 5 4 性能確認 性能確認 PQ 5 4 1 生產試驗方法 取嗎替樣品放入烘箱內 按真空干燥機使用 維護 保養操作規程開機 在 30 45 60 下取 10 個點的樣品進行檢測 5 4 2 檢查項目 干燥溫度 樣品含水量 運行狀況 5 4 3 檢查方法 方形真空干燥機驗證方案 第 9 頁 共 12 頁 1 干燥溫度 留點溫度計 2 顆粒含水量 水分快速測定儀 3 運行狀況 目測 5 4 4 可接受標準 1 干燥溫度 2 2 顆粒含水量 偏差 2 3 3 運行狀況 平穩 無異常聲響 5 4 5 性能確認結果見 附件 2 6 偏差和糾偏行為偏差和糾偏行為 在性能確認中如發現不符合可接受標準項目 必須進行調查并提交驗證小組 確定糾正措施 糾正措施結果應加以說明 驗證小組對糾正措施結果進行評價和 結論 偏差的細節和解決方法應記錄在報告中 歸入本方案檔案中 7 驗證結論及建議驗證結論及建議 依據驗證時監控 測試 檢查的各項數據 資料對照驗證時執行標準 驗證 小組作出驗證結果與評價和驗證的周期建議 報驗證領導小組審批 根據驗證中發現的偏差 驗證小組提出建議與改進意見 報驗證領導小組和 提供相關部門作為改進此項工作的依據 依據驗證時監控 測試 檢查的各項數據 資料對照驗證時的執行標準 驗 證小組作出驗證的周期建議 并報驗證領導小組審批 8 驗證培訓驗證培訓 本方案經審批同意后應組織驗證參與人員進行驗證方案的培訓 經培訓合格 方能參與驗證工作 培訓對象 工程部 生產技術部 質量保證部及車間參與驗證人員 培訓時間 應 1h 以上 培訓記錄見 附件 3 方形真空干燥機驗證方案 第 10 頁 共 12 頁 9 附件附件 附件 1 方形真空干燥機運行確認記錄 設備編號設備名稱 型號出廠編號 確認項目技術指標運行記錄確認結果 使用標準操作規程按標準操作規程操作 控制面板要求每個按鍵控制有效 真空泵運行平穩 無異噪聲 箱門平整密封 無異常噪聲 烘盤外表方正 表面光滑無 毛刺 空載真空 0 1MPa 方形真空干燥機驗證方案 第 11 頁 共 12 頁 箱內各點溫差加熱均勻 2 安全保護裝置溫度超過設定值時 自 動斷電 結論 檢查人 日期 年 月 日 復核人 日期 年 月 日 附件 2 方形真空干燥機熱態分布試驗記錄表 設備編 號 設備名稱 型號出廠編號 設定溫 度 次數第一次第二次第三次 編號留點溫 度計刻 度 平 均 值 偏 差 測 試 時 間 留點溫 度計刻 度 平 均 值 偏 差 測 試 時 間 留點溫 度計刻 度 平 均 值 偏 差