第二十一章 臨床免疫檢驗的質量保證一、 選擇題(一)單項選擇題(A型題)1. 為產品或服務而滿足質量要求提供充分可靠性的有計劃的和系統的措施是指：A.準確度B.精密度C.室間質評D.室內質控E.質量保證2. 偏倚是指：A.待測物測定值與真值的一致性程度B.獨立測定結果之間的一致性程度C.待測物測定值與可接愛參考值之間的差異D.短時間內，同一實驗室同一方法同一儀器同一操作者獲得的獨立結果的一致性程度E.即測定數據的離散程度3. 診斷特異性是指下列哪項的百分率A.陽性B.陰性C.真陽性D.真陰性E.假陽性4. 診斷敏感性是指下列哪項的百分率A.陽性B.陰性C.真陽性D.真陰性E.假陽性5. 診斷效率是指A.診斷患者的效率B.準確區分非患者與患者的能力C.判斷陽性的效率D.判斷陰性的效率E.區分非患者的效率6. 式中TP為真陽性，FN 為假陰性，TN 為真陰性，FP為假陽性，診斷敏感性計算公式為：A.TP/（TP+FP）100%B.TN/（TP+FP）100%C.TP/（TP+FN）100%D.TN/（TN+FP）100%E.TP/（TN+FP）100%7. 式中符號意義同上，診斷特異性計算公式為：A.TN/（TN+FP）100%B.TP/（TN+FP）100%C.TP/（TP+FN）100%D.TP/（TP+FP）100%E.TN/（TN+FN）100%8. 式中符號意義同上，陽性性預測量計算公式為A.TN/（TP+FP）100%B.TP/（TP+FN）100%C.TP/（TN+FP）100%D.TP/（TP+FP）100%E.TN/（TN+FN）100%9. 式中符號意義同上，陰性預示值計算公式為：A.TP/（TP+FN）100%B.TP/（TN+FP）100%C.TN/（TN+FN）100%D.TN/（TP+FP）100%E.TP/（TP+FP）100%10. 通常使用的商品校準品為：A.一級標準品B. 二級標準品C.三級標準品D.四級標準品E.以上均不是11. 定性免疫檢測進行室內質控時，每次測定都應帶：A.陽性對照B.陰性對照C.陽性、陰性對照D.弱陽性對照E.以上都不是12. 定量免疫檢測時，除對儀器校準外，應選擇以下質控品A.高、中、低三種濃度B.高濃度C.中濃度D.低濃度E.中、低濃度13. 常用的I135 質控規則，表示A.在一個測定值超出均數2S范圍B.有一個測定值超出均數3S范圍，判為失控C.有一個測定值超出3S范圍D.有一個測定值超出 3S范圍E.有一個測定值超出 -3S范圍14. 通常質控符號以AL表示，其中A表示A.質控測定次數B.控制限C.控制限的測定值D.超出質量控制限測定值的個數E.誤差15. 計算最佳條件下的變異時數據處理中A.超出2S的數據應刪除B.超出3S的數據要刪除C.超出-3S的數據要刪除D.所有數據不管是否超出3S，要用于統計E.以上都不是16. 通常使用自動化免疫分析儀測定OCV應A.5%B.15%D.10%17. 反映隨機誤差的是：A.12S和13SB.13S和22SC.R4S和10XD.R4S和41SE.13S和R4S18. Levey-Jennings 質控圖以 3S為：A.警告限B.失控限C.在控限D.誤差限E.都不是19. 通常用ELISA測定的OCV應A.5%B.10%D.15%20. 對新批號質控品應確定控制限，通常用下述哪個指標表示：A.平均值B.變異系數C.標準差D.均值倍數E.標準差信度21. “即刻法”質控方法中，SI上限和SI下限均n2S時表示：A.失控B.告警C.在控D.該值不在2S范圍內E.該值在2S-3S之間22. 判斷陰陽性結果的標準以下述哪項為依據A.以試劑盒說明書上提供的cut off值為準B.陰性對照C.陽性對照D.臨界值質控血清E.以上都不是23. 質控圖是誰于1924 年提出來的？A.WhiteheadB.LeveyC.ShewhartD.JinningsE.Westgard24. 病毒性肝炎酶免檢測哪種質控物最重要A.高值B.中值C.低值D.陰性值E.都不是25. 質控圖制作的關鍵是什么的選擇？A.控制限B.警告限C.標準差D.質控血清E.試劑盒26. 定性免疫檢測質控要點是：A.測定上限B.測定下限C.告警限D.控制限E.標準差27. 隨機誤差是由下述哪項造成的？A.儀器設備B.試劑C.標準品D.校準品E.人為失誤28. OCV需連續測定同一濃度同一批號質控物：A.30 批次以上B.25批次以上C.20批次以上D.20 批次以下E.15 批次以下29. 測定的精密度是指：A.組成測定各步驟變異和的平方根B.組成測定各步驟的變異系數C.組成測定各步驟均數和的平方根D.組成測定各步驟的標準差之和E.組成各步驟的隨機誤差30. 免疫測定中質控品要求的前提是基質應為：A.小牛血清B. 兔血清C. 人血清D. 馬血清E.其他動物血清31. 室間質評的程序設計主要包括：A.確定質評方案，定期發放質評樣本B.報告結果單位一致，簡潔清楚，迅速及時C.與常規標本完全相同的方式測定D.對測定儀器、試劑、方法等歸納總結E.以上都不是32. 室間質評定性測定的靶值應為：A.強陽性B.弱陽性C.明確的陰性或陽性D.參考方法值E.參考實驗室均值2S (二).配伍題問題14A. EQAB. NEQAsC. QAD.IQCE. PT1. 室間質評是：2. 室內質控是：3.英國皇家室間質評計劃以自我教育為目的，是指：4.美國CAP能力驗證則以執業認可為目的，是指問題57A. 2B. -2C. 1D. -1E. 05.均值為2.5,標準差為0.5,某測定值為3.0, “Z計分”值就為: C6.均值為2.5,標準差為0.5,某測定值為2.0, “Z計分”值就為:D7.均值為2.5,標準差為0.5,某測定值為2.5, “Z計分”值就為:E問題89A. 純品B. 凍干品C. 樣品D. 標準品E. 質控品8. 含量已知的處于與實際標本相同的基質中的特性明確的物質稱:9. 含量確定的處于一定基質中特星明確的物質稱:問題1011A. 陽性B. 陰性C. 真陽性D. 真陰性E. 假陽性10.將實際患者正確要判斷為陽性的為:11.將實際無病者正確的判斷為陰性的為:問題1214A. 重復性條件B. 批內精密度C. 變異系數D. 均值E. 標準差12.在相同條件下所獲得的一組測定值稱為:13.表示一組數據分布的離散程度的指標是指:14.將標準差以其均值的百分比來表示的是二、填空題1準確度是指待測物的測定值與其( )的一致性程度。2偏倚是指待測物的測定值與一可接受( )之間的差異。3Levey-Jennings 質控圖也稱( )質控圖。4定性免疫檢測的質控要點是 ( ) 。5室內質控在于確保實驗室測定結果的( ) 。三、名詞解釋1. 標準差2. 標準品3. 室內質量控制四、簡答題1. 何謂精密度2. 何謂室間質量評價（EQA）3. 試簡述ROC曲線4. 試述質控品的性質與分類。5. 簡述質量保證、室內質控和室間質評之間的關系。五、論述題1理想的標準品和質控品應具備些什么特征？2在臨床免疫檢驗中，常見的失控原因有哪些？標準答案一、 選擇題(一)單項選擇題(A型題)1.E 2.C 3.D 4.C 5.B 6.C 7.A 8.D 9.C 10.C 11.D 12.A 13.B 14.D 15.D 16.D 17.E 18.B 19.D 20.E21.C 22.B 23.C 24.C 25.A 26.B 27.E 28.C 29.A 30.C 31.E 32.C（二）配伍題1.A 2.D 3.B 4.E 5.C 6.D 7.E 8.E 9.D 10.C 11.D 12.B 13.E 14.C二、 填空題1真值2參考值3Shewhart4檢測下限5一致性三、 名詞解釋1. 標準差：表示一組測定數據的分布情況，即離散度。2標準品：標準品是含量確定的處于一定基質中特性明確的物質,通常為純品,可分為第一、第二和第三等三個等級。3室內質量控制：由實驗室工作人員采取一定方法和步驟，連續評價本室工作的可靠性程度，旨在監測和控制本室常規工作的精密度，提交本室常規工作中批內與批間樣品檢驗的一致性，并確定當批測定結果的可靠性，可否發出檢驗報告。四、 簡答題1答： 精密度是指在一定條件下所獲得的獨立的測定結果之間的一致性程度。精密度以不精密度間接表示，測定不精密度的主要來源是隨機誤差，以SD 和CV 表示，SD 和CV 越大，表示重復測定的離散度越大，精密度越差，反之則越好。2答：為客觀在比較某一實驗室的測定結果與靶值的差異，由外單位機構，采取一定的方法連續、客觀地評價該室的結果，發現誤差并校正結果，使各實驗室之間的結果具有可比性，這是結實驗室操作和實驗方法的評價，可起自我教育和能力驗證的作用。3答：ROC為英文receiver operating characteristic的縮寫。ROC可用于不同檢驗方法之間的比較，檢驗項目臨床準確性的評價和決定正常與異常的分界點。ROC 曲線描述的是特定的檢驗方法的第三性與假陽性率之間的關系，并據此確定區分正常與異常分界點在何處最為合適，故用于免疫檢定特定批標的臨床應用價值的評價。4答：質控品是含量已知的處于與實際標本相同基質的特性明確的物質，常與其他雜質混在一起，按用途可分為室內質控品、室間質評樣本和質控血清盤三類。室內質控品用于實驗室日常室內質控；室間質評樣本則為主持室間質評的機構制備或監制，無需準確定值（定性測定要明確陰陽性）；質控血清盤為經篩選得到的明確陰陽性的原血清標本，陽性程度強弱不一，陰性標本則含有干擾物質，陰陽性之比為1：1，主要用于定性免疫試劑盒的質量評價和對干擾的能力。5答：臨床實驗室常規檢測程序基本可分為標本收集、實驗室測定分析和結果報告及其解釋這樣三個過程。IQC僅覆蓋各步驟中的實驗室測定分析；而EQA除了監測測定分析步驟外，還包括一個較大范圍的實驗室活動，如標本處理、測定結果報告我解釋等。QA活動范圍更寬，包括上述全部三個過程。五、 論述題1答：應具備如下特征：標準品濃度無特殊要求，在方法的測定范圍內即可，而質控品則要接近試驗或臨床決定水平，這樣才能反映該指標的測定有效性。為血清。其基質對測定結果無明顯影響。基質中標準品通常為含蛋白質的緩沖液，質控品則應盡可能與待測標本一致，如