開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件（產前診斷技術管理辦法配套文件附件二）根據產前診斷技術管理辦法，以及開展產前診斷技術的醫療保健機構的職責，制定國家級開展產前診斷技術醫療保健機構的設置原則、各省開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件，作為開展產前診斷技術醫療保健機構建設和評審的參考依據。一、設置國家級開展產前診斷技術的醫療保健機構的基本原則（一）國家級開展產前診斷技術的醫療保健機構,為經省級衛生行政部門許可的開展產前診斷技術的醫療保健機構。產前診斷的各項技術具有全國領先地位和權威性，具備承擔國家級產前診斷技術醫療保健機構職責的條件。（二）衛生部根據產前診斷技術管理辦法有關條款的規定和全國產前診斷實際工作及技術發展的需要，組織專家評議，并征求各省級衛生行政部門和產前診斷技術醫療保健機構的意見后，確定國家級產前診斷技術醫療保健機構。二、各省開展產前診斷技術醫療保健機構的基本條件（一）組織設置要求各省開展產前診斷技術的醫療機構，需設立產前診斷診療組織，設主任1名，負責產前診斷的臨床技術服務，下設辦公室和資料室，分別負責具體的管理工作和信息檔案管理工作。 各省開展產前診斷技術的醫療保健機構應設有遺傳咨詢、影像診斷（超聲）、生化免疫和細胞遺傳等部門，具有婦產科、兒科、病理科、臨床遺傳專業的技術力量。鼓勵尚未具備分子遺傳診斷能力的機構與大學、科研機構等合作，將分子遺傳診斷技術應用到產前診斷服務中。（二）產前診斷業務范圍要求各省開展產前診斷技術的醫療保健機構應提供的產前診斷技術服務包括：1、進行預防先天性缺陷和遺傳疾病的健康教育和健康促進工作。2、開展與產前診斷相關的遺傳咨詢。3、開展常見染色體病、神經管畸形、超聲下可見的嚴重肢體畸形等的產前篩查和診斷。4、開展常見單基因遺傳病（包括遺傳代謝病）的診斷。5、接受開展產前檢查、助產技術的醫療保健機構發現的擬進行產前診斷的孕婦的轉診，對診斷由困難的病例轉診。6、在征得家屬同意后，對引產出得胎兒進行尸檢及相關遺傳學檢查。7、建立健全技術檔案管理和追蹤觀察制度，信息檔案資料保存期50年。（三）規章制度要求開展產前診斷技術的醫療保健機構必須建立健全各項工作制定和操作常規，包括：人員職責、人員行為準則、診療常規、實驗室操作規范、質量控制管理規定、標本采集與管理制度、專科檔案建立與管理制度、疑難病例會診制度、轉診制度及跟蹤觀察制度、統計匯總及上報制度以及患者知情同意制度等。（四）專業技術基本要求1、具有遺傳咨詢的能力。2、具有開展血清學標記免疫檢測技術的能力。3、具有常規開展外周血染色體核型分析的能力。4、具有開展孕中期羊水胎兒細胞染色體核型分析的能力。5、具有對常見先天性缺陷和遺傳性疾病做出風險率估計的能力。6、具有對常見的胎兒體表畸形及內臟畸形進行影像診斷的能力。7、具有開展常見的單基因遺傳病（包括遺傳代謝病）診斷的能力。8、具有的產前篩查出的多數（95以上）高風險胎兒做出正確診斷及處理的能力。9、具有相關健康教育的能力。（五）人員配備基本要求 開展產前診斷技術的醫療保健機構配備至少2名具有副高以上職稱的從事遺傳病咨詢的臨床醫師，2名具有副高以上職稱的婦產科醫師，1名具有副高以上職稱的兒科醫師，1名具有副高以上職稱的從事超聲產前診斷的臨床醫師，2名具有中級以上職稱的細胞遺傳實驗室技術人員和生化免疫試驗技術人員。（六）設備配置基本要求設備名稱建議數量B超室B型超聲議附穿刺引導裝置1彩超1超聲工作站(圖文管理系統)1細胞遺傳室普通雙目顯微鏡2三筒研究顯微鏡附顯微照像設備1超凈工作臺1二氧化碳培養箱2普通離心機2恒溫干燥箱1自動純水蒸餾器1恒溫水浴箱2普通電冰箱2倒