BatchDoc Word文檔批量處理工具 INFORMATION FROM EUROPEAN UNION INSTITUTIONS, BODIES, OFFICES AND AGENCIESEUROPEAN COMMISSIONGuidelines of 5 November 2013人 用 藥 品GDP指 南(Text with EEA relevance)(2013/C 343/01)BatchDoc Word文檔批量處理工具前言本指南是依據指令2001/83/EC第84條和第85b(3)條制訂的。歐盟委員會在1994年公布了歐盟GDP指南，修訂版本于2013年3月公布。修訂版本中考慮了歐盟內藥品存貯和分銷操作的最新進展，以及由指令2011/62/EU引入的新要求。 本版本糾正了修訂指南在章節5.5和6.3中的實際錯誤。它還對修訂原因給出了更多解釋，并給出了實施日期。 本指南取代2013年3月出版的GDP指南。 藥品批發分銷是整個供應鏈管理中的一個重要環節。目前的藥品分銷網絡更加復雜，涉及更多參與方。本指南提供了適當的工具，協助批發分銷商實施其活動，防止假藥進入合法的供應鏈。符合這些指南能保證對分銷鏈的控制，從而維護藥品的質量和完整性。 根據指令2001/83/EC第1（17）條，藥品批發分銷商是“包括采購、存貯、供應或出口藥品的所有活動，只是不向公眾銷售藥品。這些活動與生產商或其保管商、出口商、其它批發分銷商或藥師和授權人或在相關成員國內被授權可以向公眾提供藥品的各方一起運作的”。 所有進行批發的分銷商必須持有批發分銷許可證。指令2001/83/EC第80(g)條指出分銷商必須遵守的原則，也是GDP指南的依據。 持有生產許可包括被允許銷售許可所覆蓋的藥品。生產商在銷售其自己生產藥品時，必須符合GDP要求。 對批發分銷商的定義并不取決于該分銷商是否在特定的海關區內建立或運作，例如在自由貿易區或在自由倉儲區。所有與批發分銷活動相關的義務（例如出口、存貯或供應）也適用于這些分銷商。牽涉到藥品分銷過程的其它行為人也應遵守本指南的相關部分。 其它行為人，如中間商也會在藥品銷售通道中起到一定作用。根據指令2001/83/EC第85b條，銷售藥品的中間商必須遵守適用于批發分銷商和中間商的特定條款。 第一章質量管理1.1. 總則批發分銷商必須保持其質量體系，根據其活動設定人員職責、工作流程和風險管理原則。所有分銷活動應進行清楚界定，和系統性地審核。所有分銷流程中的關鍵步驟和重大變更均應進行論證，適當時應進行驗證。組織結構中的管理層對質量體系負有責任。質量體系應由管理層領導、主動參與，并由員工承諾加以支持。1.2. 質量體系質量管理體系應指導組織結構、程序、流程建立和資源配置，以及所有必須的活動，以保證發運的產品能維持其質量和完整性，在整個存貯和/或運輸階段均保證在合法的供應鏈以內受控。 質量體系應被完整記錄并受到有效監督。所有質量體系相關的活動均應進行界定并記錄。要建立一份質量手冊或類似的文件。 管理層應任命一名負責人，賦予其明確的職權，以保證實施和維護質量體系。 分銷商的管理層應保證所有的質量體系部分均能獲得充足的有資質人力資源、適當和充分的設施、設備和公用系統支持。 在建立和改組質量體系時，應考慮銷售活動的規模、組織結構和復雜性。 應有變更控制系統。該系統應結合質量風險管理原則，應適當并有效。 質量體系應保證：i.藥品的采購、保管、銷售和出口符合GDP規定；ii.明確界定管理責任；iii. 產品在令人滿意的時間段時發送給正確的接收人；iv.同步記錄；v.記錄和調查偏離既定程序的事件；vi.根據質量風險管理的原則采取糾正和預防措施（一般稱為CAPA）以糾正偏差并防止其再次發生。1.3. 外包活動的管理 質量體系應延伸到對于與藥品采購、保管、銷售或出口有關的外包活動的控制和審核。這些流程應與質量風險管理相結合，包括以下內容：i.評估承包商對所需實施活動是否適合，評估其能力，必要時檢查其合法狀態；ii.界定相關方與質量有關的活動的責任分工及溝通流程；iii.監督并審核承包商的表現，提出并實施在法規方面所需的改進。1.4. 管理評審和監督管理層應制訂正式的流程，對質量體系定期進行審核。審核內容應包括：i. 對質量體系目標達成情況進行測算；ii. 評估用以監督質量體系內流程有效性的績效指標，例如客訴、偏差、CAPA、流程變更、外包活動的反饋情況；自評流程包括風險評估和審計，外評如官方檢查、缺陷和客戶審計；iii.可能對質量管理體系形成影響的新的法規、指南和質量問題；iv.可能加強質量體系的創新；v.業務環境和目標變化。 每次質量體系評審結果均應及時記錄，并在內部進行有效溝通。1.5. 質量風險管理質量風險管理是對藥品質量風險進行評估、控制、溝通和回顧的一個系統性過程。它可以提前進行，也可以回顧性地進行。 質量風險管理應保證對質量風險的評估是基于科學知識、對工藝的了解，并與對患者的保護最終相關。管理過程的努力程度、正式水平和記錄深度應與風險水平相當。ICH指南Q9中給出了質量風險管理流程及應用實例。 第二章人員2.1. 通則 正確實施藥品分銷主要依賴于人員。因此，必須要有足夠的具有資質的人員來執行批發分銷商所負責的所有工作。每個人應清楚其所承擔的責任，并有書面記錄。2.2. 人員職責批發分銷商必須任命一名負責人，負責人必須具備一定資質，滿足成員國相關法律要求的條件。藥學學位者最為理想。負責人應具備適當的能力和經驗，并具備GDP知識，接受過GDP培訓。 負責人應履行其個人職責，應保持可以聯絡。負責人可以授權他人行使權利，但不能轉讓其責任。 負責人的書面職責說明書應界定其在履行其職責時做出決定的權力。批發分銷商應賦予負責人相應的權利、資源和職責，以滿足其承擔義務的需要。 負責人應承擔其職責，保證批發分銷商可以符合GDP要求，履行對公眾服務的義務。 負責人的職責包括i.保證實施和維護一個質量管理體系；ii.關注被授權活動的管理，以及記錄的準確和質量；iii.保證實施和維護入職培訓和在職持續培訓程序；iv.協調并及時進行藥品召回操作；v.保證相關客戶投訴被高效處理；vi.保證供應商和客戶經過批準；vii.批準所有可能對GDP有影響的分包活動；viii.保證根據預訂的計劃定期實施自檢，以及制訂必要的糾正措施；ix.保持所有法定義務下適當的記錄；x.決定對退回、拒收、召回或假藥的最終處理；xi.批準退貨進入可銷售庫存；xii.保證滿足所有根據國家法律制訂的對特定藥品的額外要求。2.3. 其它人員藥品批發分銷整個過程的所有階段均應有足夠數量，具有相應能力的人員來操作。所需的人員數量取決于活動的數量和范圍。 批發分銷商的組織機構應在組織機構圖中設定，要清楚指出所有人員的作用、職責和相互關系。 在關鍵職位工作的人員的作用和職責應在書面的工作說明中列出，同時寫明（缺席時的）委托安排。2.4. 培訓所有與批發銷售活動相關的人員均應培訓使了解GDP的要求。他們在承擔其任務前應具備適當的資質和經驗。 人員應接受與其職責相關的入職培訓和在職持續培訓，培訓內容應基于書面程序，培訓流程應根據書面的培訓程序。負責人還應通過定期參加維持其GDP資質。 另外，培訓應包括對產品的鑒別方面的知識，以避免假藥進入供應鏈。 如果所操作的產品需要更為嚴格的處置條件，則該人員應接受特殊的培訓。這類產品的例子包括危險產品、輻射物質、可能會被濫用的藥品（包括麻醉類和精神類藥物）和對溫度敏感的藥品。 所有培訓的記錄均應保存，培訓有效性應定期進行評估并記錄。2.5. 衛生 要建立適當程序管理人員衛生，與其要進行的操作相適當，并進行監管。這些程序應包括健康、衛生和更衣流程。 第三章設施與劉備3.1. 通則 批發銷售商必須具備適當的充足的設施和設備并適當安裝，以保證為藥品提供適當的存貯和銷售條件。特別要注意的是，設施必須清潔、干燥并維持在可接受的溫度限度內。3.2. 設施設施的設計或改造應保證其能維護所需的存貯條件。設施應有適當的安保，結構合理，具有充足的能力保障對藥品進行安全的存貯和處置。存貯區域應提供足夠的照明，以使所有操作能準確安全地進行。 如果設施并不由批發分銷商直接運作，則需要訂有合同。合同外包設施應由一個獨立有授權的批發分銷商承擔。藥品應存貯在被隔離的區域內，區域應有清楚標識，只有經授權的人員方可進入。所有替代物理隔離的系統，例如采用計算機化系統的電子隔離系統，均應具備相當的安保功能，并經過驗證。 待處理的藥品和已從可銷售庫存中移出的產品應采用物理或相當的電子系統進行隔離。這類藥品包括，例如，有假藥嫌疑的藥品和收到的退貨。從第三國收到，但不準備在歐盟市場上銷售的藥品也應進行物理隔離。所有在供應鏈中發現的假藥、失效藥品、召回產品和拒收產品，均應立即進行物理隔離，存貯在遠離其它藥品的專用區域。該專用區域應有適當程度的安保，以保證這些物品與可銷售庫存保持區分。這些區域要進行明確標識。 應特別注意根據國家法律有特殊操作指示的藥品的存貯。這些藥品（例如麻醉品和精神類藥品）可能需要有特殊存貯條件（和特殊授權）。 輻射物料和其它有毒產品，以及有特殊防火或防爆要求的產品（例如藥用氣體、可燃物、易燃液體和固體），應存貯在一個或多個符合當地法規要求的專用區域，采取適當的安全和防護措施。 接收和發運區應能防止產品受到天氣條件的侵害。在接收發運區和存貯區域之間，應有充分的隔離。應制訂程序維護對界內和界外貨品的控制。接收后的貨物應在指定的接收區進行檢查，該區應配備適當的設施。 應防止非法進入受控設施內的任何區域。預防措施一般包括受監控的非法闖入警報系統和適當的入口權限控制。參觀者應有人陪同。 設施和存貯場所應清潔，沒有垃圾和污物。應有清潔程序、指令和記錄。應選擇使用適當的清潔設備和清潔劑，保證不使其成為污染源。 設施的設計和裝備應使其能防止昆蟲、嚙齒動物或其它動物進入。應建立預防性的害蟲控制程序。 員工休息、盥洗和休息間應與存貯區域分開。在存貯區內不得出現食品、飲料、香煙或個人用藥品。3.2.1. 溫度和環境控制藥品存貯的地方，應具備有適當的設備和程序來檢查存貯環境溫度。要考慮的環境因素包括溫度、照度、濕度和設施的清潔度。 存貯區域在投入使用前，應在具有代表性的條件下進行初始溫度分布測試。溫度監測設備應根據溫度分布測試的結果進行放置，保證監測器具所處位置經歷波動的極端值。應根據風險評估的結果重復溫度分布測試。如果設施或溫度控制設備經過了重大改造，也需要重復溫度分布測試。對于室溫條件下只有幾個平方米的小面積設施，應進行潛在風險評估（例如加熱器），并相應放置溫度監控儀。3.3. 設備所有對藥品的存貯和銷售產生影響的設備均應進行設計、定位和維護，以保持其適用于既定用途。應對操作功能具有重要作用的關鍵設備進行有計劃的維護。 用于控制或監測藥品存貯環境的設備應定期進行校正，校正周期應基于風險和可靠性評估確定。 設備的校正應可以追溯到國家或國際測量標準。應配備適當的警報系統，當存貯條件超出預定范圍時啟動報警。要將報警值設定在適當水平，報警功能要定期進行測試以保證其運行正常。 設備的維修、維護和校正操作不得影響藥品的完整性。 關鍵設備的維修、維護和校正應有記錄，結果需詳細記錄。關鍵設備包括如低溫存貯區、監控報警系統、進出權限控制系統、冰箱、溫濕度儀，或其它溫濕度記錄儀器、空調系統操作單元和用于連接后續供應鏈的所有設備。3.3.1. 計算機化系統計算機化系統在投入使用前，應通過適當的驗證或確認研究，被證明系統有能力準確、持續并可重復地獲得所需的結果。 系統應有一份詳細的書面描述（適當時應包括圖紙），且保持更新。該文件應包括原理、目的、安保措施、系統范圍和主要特點，該計算機化系統如何使用，如何與其它系統相互作用。 計算機化系統數據應只允許獲得授權的人員進行輸入或修改。 應有物理或電子方式對數據進行保護，以免事故性或未授權修改。已存貯的數據要周期檢查其可用性。應周期性對數據進行備份，備份數據要按在一個獨立且安全的地方存貯一定時長，時長應符合國家法規要求，但不應少于5年。 應建立系統失敗或崩潰時的處理程序，包括數據恢復系統。3.3.2. 確認和驗證批發分銷商應識別哪些關鍵設備和/或關鍵流程需要進行確認/驗證，以保證正確的安裝和操作。這些確認和/或驗證活動（例如存貯、取貨和包裝流程）的范圍和程度應采用書面的風險評估方法確定。 設備和流程在實際使用前，以及進行重大變更后，例如維修或維護，應分別進行確認和/或驗證。 應制訂驗證和確認報告，對驗證所得結果進行總結，對所有觀察到的偏差進行評估。不符合預定程序的偏差應記錄，進一步確定糾正措施，防止其再次發生（糾正措施和預防措施），必要時要使用CAPA原則。驗證應生成工藝和設備驗證符合可接受標準的證據，應由適當的人員批準。 第四章文件記錄4.1. 總則良好的文件記錄是質量體系的基本組成部分。書面的文件記錄可以防止口頭溝通的錯誤，使藥品分銷過程中的相關操作可以追溯。4.2. 通用要求文件記錄由紙質或電子形式的書面程序、指令、合同、記錄和數據組成。文件記錄應易于獲得/恢復。 關于員工、投訴者或其它自然人的個人數據的處理和刪除流程，適用指令95/46/EC關于個人保護的條款。文件記錄應包含足夠的內容，能反映批發分銷商的活動范圍，應采用員工能懂的語言。其用詞應清晰，不應模棱兩可，不應有錯誤。 程序應由負責人簽字并注明日期進行批準。文件記錄應由經過具有適當授權的人員批準，簽名并注明日期。必要時，應留出足夠的空白/空間給這些簽名日期。 對文件記錄的修改均需簽名并注明日期，修改后原始信息應保持可讀。適當時，還需要記錄修改的原因。 文件記錄保存期限應符合國家法規要求，并不得少于5年。分銷活動不再需要的個人數據，可以刪除或隱去名字。 每個員工都應具有權限獲得其工作所需的文件記錄。 注意要采用經過批準的有效程序。文件記錄應有清楚的內容、標題，清楚說明其目的。文件應進行定期審核，保證其時效性。對所有程序要實施版本控制。在文件修訂后，系統應能防止使失效版本的程序。前版本或失效程序應從工作場所和存檔中移除。 所有收到、銷售或轉銷的藥品交易信息記錄應保存，可以是采購/銷售發標、發運單，可以采用計算機，也可以采用其它形式保存。 記錄必須至少包括以下信息：日期、藥品名稱、收到/銷售或轉銷數量、供應商/客戶/中間商或承運人名稱和地址，適當時，還應有具有安全信息的藥品批號。 每次操作均應及時記錄。第五章運行5.1. 總則批發分銷商所有行動應能保證藥品的標識不會丟失，因為批發分銷商是根據外包裝上的信息來操作的。批發分銷商應采取所有可能的手段來將假藥進入合法供應鏈的風險降低至最小。批發分銷商在所有歐盟范圍內分銷的藥品必須具有由歐盟或其成員國頒發的上市許可。 所有的分銷商，除上市許可持有人外，如果從另一個成員國進口藥品，必須通知上市許可持有人和進口成員國藥監當局，告知其進口意向。以下所有關鍵操作必須在質量體系的適當文件中進行完整描述。5.2. 供應商確認批發分銷商只能從持有批發分銷許可的人那里采購藥品，或從持有包括該產品生產許可的公司采購。 從第三國進口藥品在歐盟市場上銷售的批發分銷商必須持有生產許可。 如果藥品來自于另一個批發分銷商，收貨的批發分銷商必須確認，例如通過使用歐盟數據庫確認，供應商符合GDP原則和指南要求，并且應持有許可。如果藥品是通過中間商采購，則批發分銷商必須確認中間商已進行了登記，且符合第10章的要求。 在采購任何藥品前，應對供應商資質進行適當確認和批準。該確認應有程序規定，并有文件記錄，進行定期復查。 在與新的供應商簽訂新的合同時，批發銷售商應實施“盡職調查”檢查，以評估另一方的適用性、資質和可靠性。以下情況需要注意：i.供應商的信譽和可靠性；ii.提供的藥品有否可能是假藥；iii.一般只能得到有限數據的藥品較大量供貨；iv.超范圍價格。5.3. 客戶確認批發銷售商必須保證只供貨給有經銷權的批發銷售商，或有授權可以向公眾提供藥品的人員。 對客戶的檢查和定期再檢查可以包括：根據國家法規索取客戶的授權證明、在藥監網站上確認其狀態、根據國家法規索取資質證明或授權證明。 批發分銷商應對麻醉類、精神類物質或其它危險類物質的交易進行監控，對銷售模式異常情況進行調查。異常銷售模式包括轉移或濫用藥品應進行調查，必要時報告藥監當局。應采取措施保證其承擔的為公眾服務的義務。5.4. 藥品接收接收檢查的目的是保證所收到的貨物是正確的，藥品是來自批準的供應商，且在運輸途中沒有可見損壞。 需要特殊存貯或安保措施的藥品應優先檢查，一旦檢查完成，應立即轉入適當的存貯場所中。 將要銷往歐盟和EEA國家的藥品批次在根據書面程序檢查其可以用于銷售，不得轉入可銷售庫存。從另一個成員國發來的批次，在轉入可銷售庫存前，要由經過適當培訓人員仔細檢查其根據指令2001/83/EC第51（1）條要求出具的檢驗報告，或根據等同的體系做出的放行銷售的其它證明文件。5.5. 存貯藥品和，必要時，保健品應與其它可能對其產生影響的產品分開存放，要保護其不受到光照、溫度、溫度和其它外界因素的有害影響。特別要注意那些需要特殊存貯條件的藥品。 必要時，在存貯前，應對收到藥品包裝進行清潔。 倉庫操作必須保證維持適當的存貯條件，給在庫貨物提供適當的安全保障。 在庫貨物應根據“先到效期先發FEFO”的原則發貨。如有例外，應記錄。 處理和存貯藥品時應防止撒落、破損、污染和混淆。除非其包裝允許（例如有些藥用氣瓶），藥品不應直接放置在地面上。 接近其效期/貨架期的藥品應立即從可銷售庫存出撤出，進行物理或其它相當的電子隔離。 應參照國家法規要求定期盤庫。庫存異常應進行調查和記錄。5.6. 過期產品的銷售要銷售的藥品應根據書面程序進行適當的鑒別，單獨存貯和處置。 應根據國家或國際關于處置、運輸和處理這類藥品的要求對其進行銷毀。 所有藥品銷售記錄應按既定期限保存。5.7. 取貨取貨產品應有控制以保證取貨的產品是正確的。產品在被取出時，應具備有適當的貨架期限。5.8. 銷售在銷售時，應附有一份文件（例如發貨單），其中列明日期、品名、劑型，有安全性特點的藥品需要批號，銷售的數量、供應商名稱和地址、收貨人名稱和收貨人地址（如果收貨人地址與實際的物理存貯設施不同，則應寫明實際送達地址），以及所需的運輸和存貯條件。要保存記錄，這樣才可以知道藥品實際所在地點。5.9. 出口至第三國藥品出口歸屬“批發分銷”的定義。一個出口藥品的人必須持有批發銷售許可，或生產許可。該要求同樣適用于出口批發分銷商在自由貿易區的操作。 對批發分銷的規定適用于藥品出口的整個過程。但是，出口的藥品不需要持有歐盟或其成員國的上市許可。批發商應采取適當的措施以防止這些藥品在歐盟市場出售。如果批發分銷商將藥品銷售給第三國的人，則他們應保證該產品只是銷售給持許可證的人，或被授權接收藥品用于批發銷售的人，或根據相關國家適用的法規和行政條款可以向公眾售賣的人。 第六章-客訴、退貨、疑偽藥品和藥品召回6.1. 總則所有的客訴、退貨、疑假藥品和召回必須進行記錄，并根據書面程序謹慎處理。記錄應保存備相關藥監當局檢查。在對退回的藥品進行再次銷售前，需要進行評估及批準。供應鏈中所有合作方應協調一致，方可在與假藥的斗爭中取勝。6.2. 客訴應記錄客訴的所有原始詳細信息均。應區分與藥品質量相關的投訴和與銷售相關的投訴。關于藥品質量和潛在產品缺陷的客訴，應立即通知生產商和/或上市許可持有人。關于產品銷售的投訴應進行徹底調查，識別來源或找出投訴的原因。 要任命一個人處理客訴，并配備充分的人員支持其工作。必要時，在客訴調查和評估后要采取適當的跟蹤措施（包括CAPA），包括必要時通知國家藥監當局。6.3. 退回藥品 退回的藥品必須根據基于風險的書面流程進行操作，并考慮所處理產品的特殊存貯條件，以及藥品從初始發貨開始所經歷的時長。退貨必須符合國家法規要求，符合雙方合同約定。 如果藥品離開了分銷商的存貯設施，則只在滿足以下條件情況下方可退入可銷售庫存：i.藥品外包裝情況良好，未被打開，未被損壞，未過期，未被召回；ii.如果藥品是從不持有批發銷售許可的客戶那里退回，或從一個授權向公眾銷售藥品的藥房退回，則只有在可接受時限，例如10天，內退回的藥品方可退入可銷售庫存；iii.客戶已證明藥品是在其特定的存貯條件下進行運輸、存貯和處置的；iv.被退回的藥品經過有資質的人員的檢查和評估；v.分銷商有合理的證據證明藥品被銷給客戶（通過原始發貨憑證復印件，或通過發票編號等），知道具有安全特征的產品批號，沒有理由認為產品是假藥。 另外，對于需要特殊溫度，如低溫，存貯條件的藥品，只有當存在書面證據證明藥品在整個時間段均被存貯在所要求的存貯條件下時，方可退入可銷售庫存。如果存在任何偏差，則需要進行風險評估，根據該風險評估，論述產品的完整性。證據應涵蓋：i.發運給客戶；ii.檢查產品；iii.打開運輸包裝；iv.將產品重新返入包裝；v.收集并退回給分銷商；vi.退回銷售場所的冰箱。 退回可銷售存貯的藥品應按照“先到效期先出FEFO”的系統進行有效操作。 被盜后找回的藥品不能退回可銷售庫存銷售給客戶。6.4. 假藥如果發現任何藥品被認為是假藥，或疑為假藥，批發分銷商必須立即通知藥監當局和上市許可持有人。針對該情況應制訂程序，所有原始細節均應進行記錄且調查。 所在供應鏈中發現的假藥應立即進行物理隔離，存貯在專用區域，與其它藥品分開。所有與這類藥品相關的活動均應進行記錄，記錄應留存。6.5. 藥品召回產品召回安排的有效性應定期進行評估（至少每年）。 召回流程應能保證在任何時候都能及時發起召回。 分銷商必須遵守召回指令，必要時，召回指令應由藥監當局批準。 所有召回執行情況均應及時記錄，藥監當局應可以很容易獲得這些記錄。 負責召回的人應很容易獲得分銷記錄。記錄中應包括分銷商和直接供貨客戶的完整信息（地址、工作時間和非工作時間的電話和/或傳真號、法規要求有安全特點的藥品的批號和銷售數量），包括用于出口的產品和藥品樣品。 召回進展應進行記錄，以形成最終報告。7.1. 總則GDP指南覆蓋的所有活動如有外包，則應進行正確界定，簽訂協議并進行控制，以避免誤解，從而影響產品的完整性。委托方和受托方之間應有書面合同，其中清楚說明雙方的義務。7.2. 委托方委托方對外包的活動承擔責任。 委托方有責任對受托方的能力進行評估，以保證所委托工作能順利完成。委托方可以通過合同方式，通過審計方式保證受托方遵守GDP原則和指南。在正式委托工作開始前，以及外包活動有變更時，委托方應對受托方進行審計。審計的頻次應依據外包活動的風險水平確定。受托方應保證隨時接受審計。 委托方應根據產品需求，以及其它相關需求向承包方提供實施外包活動所需的所有信息。7.3. 受托方受托方應具備足夠的設施和設備、程序、知識和經驗，以及具備相應能力的人員來完成委托方交給的任務。 未經委托方事前評估，未經委托方或受托方對第三方進行審計，雙方對轉包事項安排進行批準前，受托方不得將根據合同接受委托的工作轉包給第三方。受托方和第三方之間的安排應保證批發分銷信息溝通情況與原委托方和受托方之間的信息溝通相同。 受托方應避免從事任何可能對委托方的產品造成負面影響的活動。 受托方必須根據合同的要求，將可能對委托方的產品造成負責影響的信息及時轉達給委托方。 第八章檢8.1. 總則為監控實施GDP情況和GDP符合性，應進行自檢，并擬定必要的糾正措施。8.2. 自檢 所實施的自檢程序應包括GDP的所有方面，并符合在該時間段內的法規、指南和程序要求。自檢可以分成幾次有限范圍的單個自檢。 自檢應公正、細致，由有能力的公司人員實施。由外部專家進行的獨立審計也會很有幫助，但不能用于替代自檢。 所有自檢活動均需要進行記錄。報告應包括檢查中發現的所有缺陷。應向管理層和其它相關人員提供報告副本。如果發現異常和/或缺陷，則應找出其原因，制訂書面糾正和預防措施（CAPA）并進行跟蹤。 第九章運輸9.1. 總則批發分銷商有責任保護藥品不被損壞、摻假和被盜，保證運輸過程中維持溫度條件處于可接受限度內。 不管運輸方式如何，必須要能證明藥品未曾暴露在對其質量和完整性有影響的條件下。制訂運輸計劃時應采用基于風險的方法。9.2. 運輸在運輸途中應保持藥品存貯條件處于生產商或外包裝上描述的既定限度內。 如果在運輸過程中，發現了溫度偏離或產品損壞，則需要報告給受影響產品的分銷商和接收方。應制訂對溫度偏離情況進行調查和處理的程序。 批發分銷商有責任保證用于分銷、存貯或處理藥品的車輛和設備適用于用途，并適當裝備以防止產品暴露于可能影響其質量和包裝完整性的條件下。 應對用于分銷流程的所有車輛和設備的操作和維保，包括清潔和安全預防措施制訂書面程序。 如果對溫度控制有要求，則確定運輸路徑時應使用風險評估。用于運輸途中監測車內和/或集中箱內溫度的設備應進行維護，并進行周期性校正，校正周期至少一年一次。 在處理藥品時，應盡可能使用專用車輛。如果沒有專用車輛和設備，應制訂程序保證不會對藥品質量產生影響。 藥品應運送至發貨單上指定的地點，卸至收貨人的設施內，或送至收貨人管理的場所。藥品不能被留置在替代設施內。 對于非工作時間的緊急運送，應指定專門責任人，并制訂書面程序。 如果運輸由第三方承擔，則就有合同說明第7章中的要求。批發分銷商應使承運人知曉該托運貨物相關的運輸條件。如果運輸路線需要卸貨和重新裝運，或在運輸港轉運暫存，則需要特別注意所有中轉存貯設施中的溫度監測、清潔和安保。 應有條款規定使得轉運期間臨時存貯時間降至最短。9.3. 容器、包裝和貼標藥品運輸時應置于容器內，該容器應對產品質量沒有負面影響，可以給產品提供充分的保護，防止外界影響，包括污染。 對容器和包裝的選擇應依據該藥品的存貯和運輸要求、藥品數量所需的空間、期望的外部最高最低溫度、預估運輸最長時間，包括在海關轉運存貯時間，包裝的驗證狀態和運輸集裝箱的驗證狀態。 容器上應貼有標簽，提供充分的處置信息和存貯要求，保證產品被適當處置及在所有時間內均保證其安全的注意事項。通過包裝應可以識別包裝內容物和其來源。9.4. 需要特殊條件的產品在運送有特殊條件要求的藥品，如麻醉類或精神類物質時，批發分銷商應保持供應鏈的安全性受到保障，符合相關成員國設定的要求。這些藥品運輸時應有額外的控制系統。應制訂針對盜竊發生時的預案。 具有高活性和輻射性物料的藥品應采用安