檢驗檢測機構資質認定評審準則檢驗檢測機構資質認定評審準則 及釋義及釋義 1 總則 1 1 為實施 檢驗檢測機構資質認定管理辦法 相關要求 開展檢驗檢測機構資質認定評審 制定 本準則 1 2 在中華人民共和國境內 向社會出具具有證明作用的數據 結果的檢驗檢測機構的資質認定評 審應遵守本準則 1 3 國家認證認可監督管理委員會在本評審準則基礎上 針對不同行業和領域檢驗檢測機構的特殊 性 制定和發布評審補充要求 評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據 條文解釋 1 編制目的 檢驗檢測機構資質認定評審準則 依據 檢驗檢測機構資質認定管理辦法 第九條 申請資質認定的檢驗檢測機構應當符合的條件 的要求 為開展檢驗檢測機構資質認定評審而編制 2 適用范圍 檢驗檢測機構資質認定評審準則 適用于在中華人民共和國境內 對向社會出具具 有證明作用的數據 結果的檢驗檢測機構的資質認定評審 3 補充要求 國家認證認可監督管理委員會會同相關部門 針對不同行業和領域檢驗檢測機構的 特殊性 制定和發布評審補充要求 評審補充要求與本評審準則一并作為評審依據 2 參考文件 檢驗檢測機構資質認定管理辦法 GB T 27000 合格評定 詞匯和通用原則 GB T 19001 質量管理體系 要求 GB T 31880 檢驗檢測機構誠信基本要求 GB T 27025 檢測和校準實驗室能力的通用要求 GB T 27020 合格評定 各類檢驗機構能力的通用要求 GB19489 實驗室 生物安全通用要求 GB T 22576 醫學實驗室質量和能力的要求 JJF1001 通用計量術語及定義 條文解釋 編制 檢驗檢測機構資質認定評審準則 的參考文件有 9 份 這 9 份參考文件不構成評審準則要求 作為檢驗檢測機構建立和保持管理體系的參考 3 術語和定義 3 1 資質認定 國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據有關法律法規和標準 技術規范的規定 對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可 3 2 檢驗檢測機構 依法成立 依據相關標準或者技術規范 利用儀器設備 環境設施等技術條件和專業技能 對產品 或者法律法規規定的特定對象進行檢驗檢測的專業技術組織 3 3 資質認定評審 國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門依據 中華人民共和國行政許可法 的有關 1 規定 自行或者委托專業技術評價機構 組織評審人員 對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符 合 檢驗檢測機構資質認定評審準則 和評審補充要求所進行的審查和考核 條文解釋 1 資質認定 是國家對檢驗檢測機構進入檢驗檢測行業的一項行政許可制度 依據 中華人民共 和國計量法 中華人民共和國農產品質量安全法 中華人民共和國食品安全法 中華人民共和國 認證認可條例 和 醫療器械監督管理條例 等法律法規設立和實施 國家認證認可監督管理委員會和 省級質量技術監督部門 市場監督管理部門 在上述有關法律法規的要求下 按照標準或者技術規范的 規定 對檢驗檢測機構的基本條件和技術能力是否符合法定要求實施的評價許可 2 檢驗檢測機構 本評審準則所稱的檢驗檢測機構是對從事檢驗 檢測和檢驗檢測活動機構的總 稱 檢驗檢測機構取得資質認定后 可根據自身業務特點 對外出具檢驗 檢測或者檢驗檢測報告 證 書 3 資質認定評審 國家認證認可監督管理委員會和省級質量技術監督部門 市場監督管理部門 組織評審人員 依據 檢驗檢測機構資質認定評審準則 和評審補充要求 對檢驗檢測機構的基本條件 和技術能力實施的評審活動 4 評審要求 4 1 依法成立并能夠承擔相應法律責任的法人或者其他組織 條文解釋 本條款是對檢驗檢測機構的法律地位和法律責任的要求 4 1 1 檢驗檢測機構或者其所在的組織應有明確的法律地位 對其出具的檢驗檢測數據 結果負責 并承擔相應法律責任 不具備獨立法人資格的檢驗檢測機構應經所在法人單位授權 條文解釋 1 依法設立的法人包括機關法人 事業單位法人 企業法人和社會團體法人 其他組織包括取得工商行政機關頒發的 營業執照 的企業法人分支機構 特殊普通合伙檢驗檢測 企業 民政部門登記的民辦非企業單位 法人 經核準登記的司法鑒定機構等 法人或者其他組織應具有有效的登記 注冊文件 其登記 注冊文件中的經營范圍應包含檢驗 檢 測 檢驗檢測或者相關表述 不得有影響其檢驗檢測活動公正性的諸如生產 銷售等經營項目 生產企業內部的檢驗檢測機構不在檢驗檢測機構資質認定范圍之內 生產企業出資設立的具有獨立 法人資格的檢驗檢測機構可以申請檢驗檢測機構資質認定 2 檢驗檢測機構作為檢驗檢測活動的第一責任人 應對其出具的檢驗檢測數據 結果負責 并承 擔相應法律責任 因檢驗檢測機構自身原因導致檢驗檢測數據 結果出現錯誤 不準確或者其他后果的 應當承擔相應解釋 召回報告或證書的后果 并承擔賠償責任 涉及違反相關法律法規規定的 需承擔 相應的法律責任 3 非獨立法人檢驗檢測機構 其所在的法人單位應為依法成立并能承擔法律責任的實體 該檢驗 檢測機構在其法人單位內應有相對獨立的運行機制 申請檢驗檢測機構資質認定時 應提供所在法人單 位的法律地位證明文件和法人授權文件 非獨立法人檢驗檢測機構所在法人單位的法定代表人不擔任檢 驗檢測機構最高管理者的 應由法定代表人對最高管理者進行授權 4 1 2 檢驗檢測機構應明確其組織結構及質量管理 技術管理和行政管理之間的關系 2 條文解釋 1 檢驗檢測機構應明確其內部組織構成 并通過組織結構圖來表述 非獨立法人的檢驗檢測機構 應明確其與所屬法人以及所屬法人的其他組成部門的相互關系 2 質量管理 是指檢驗檢測機構進行檢驗檢測時 與工作質量有關的相互協調的活動 質量管理可 分為質量策劃 質量控制 質量保證和質量改進等 質量管理可保障技術管理 規范行政管理 3 技術管理 是指檢驗檢測機構從識別客戶需求開始 將客戶的需求轉化為過程輸入 利用技術人 員 設施 設備等資源開展檢驗檢測活動 通過檢驗檢測活動得出數據和結果 形成檢驗檢測機構報告 或證書的全流程管理 對檢驗檢測的技術支持活動 如儀器設備 試劑和消費性材料的采購 儀器設備 的檢定和校準服務等也屬于技術管理的一部分 4 行政管理 是指檢驗檢測機構的法律地位的維持 機構的設置 人員的任命 財務的支持和內 外部保障等 5 技術管理是檢驗檢測機構工作的主線 質量管理是技術管理的保障 行政管理是技術管理資源 的支撐 4 1 3 檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動 應遵守國家相關法律法規的規定 遵循客觀獨立 公平公正 誠實信用原則 恪守職業道德 承擔社會責任 條文解釋 1 檢驗檢測機構及其人員應承諾 遵守國家相關法律法規的規定 遵循客觀獨立 公平公正 誠 實信用原則 恪守職業道德 承擔社會責任 2 檢驗檢測機構誠信基本要求 GB T31880 對檢驗檢測機構提出了開展檢驗檢測活動有關誠信 的基本要求 建議檢驗檢測機構參考使用 4 1 4 檢驗檢測機構應建立和保持維護其公正和誠信的程序 檢驗檢測機構及其人員應不受來自內 外部的 不正當的商業 財務和其他方面的壓力和影響 確保檢驗檢測數據 結果的真實 客觀 準確 和可追溯 若檢驗檢測機構所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動 應識別并采取措施避免潛在的利益 沖突 檢驗檢測機構不得使用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從業的人員 條文解釋 1 檢驗檢測機構應建立保證檢驗檢測公正和誠信的程序 以識別影響公正和誠信的因素 并消除 或最大化減少該因素對公正和誠信的影響 2 檢驗檢測機構及其人員應公正 誠信地從事檢驗檢測活動 確保檢驗檢測機構及其人員與檢驗 檢測委托方 數據和結果使用方或者其他相關方不存在影響公平公正的關系 檢驗檢測機構的管理層和 員工不會受到不正當的壓力和影響 能獨立開展檢驗檢測活動 確保檢驗檢測數據 結果的真實性 客 觀性 準確性和可追溯性 3 若檢驗檢測機構所屬法人單位的其他部門 從事與其承擔的檢驗檢測項目相關的研究 開發和 設計時 檢驗檢測機構應明確授權職責 確保檢驗檢測機構的各項活動不受其所屬單位其他部門的影響 保持獨立和公正 4 檢驗檢測機構應以文件規定或者合同約定等方式確保不錄用同時在兩個及以上檢驗檢測機構從 業的檢驗檢測人員 3 4 1 5 檢驗檢測機構應建立和保持保護客戶秘密和所有權的程序 該程序應包括保護電子存儲和傳 輸結果信息的要求 檢驗檢測機構及其人員應對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密 商業秘密和技 術秘密負有保密義務 并制定和實施相應的保密措施 條文解釋 1 檢驗檢測機構應當按照有關法律法規保護客戶秘密和所有權 應制定有關措施 并有效實施 以保證客戶的利益不被侵害 2 檢驗檢測機構應對進入檢驗檢測現場 設置計算機的安全系統 傳輸技術信息 保存檢驗檢測 記錄和形成檢驗檢測報告或證書等環節 應執行保密措施 3 樣品 客戶的圖紙 技術資料屬于客戶的財產 檢驗檢測機構有義務保護客戶財產的所有權 必要時 檢驗檢測機構應與客戶簽訂協議 檢驗檢測機構應對檢驗檢測過程中獲得或產生的信息 以及 來自監管部門和投訴人的信息承擔保護責任 4 除非法律法規有特殊要求 檢驗檢測機構向第三方透露相關信息時 應征得客戶同意 4 2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員 條文解釋 檢驗檢測機構應有與其檢驗檢測活動相適應的檢驗檢測技術人員和管理人員 應建立和保持人員管 理程序 4 2 1 檢驗檢測機構應建立和保持人員管理程序 對人員資格確認 任用 授權和能力保持等進行 規范管理 檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系 明確技術人員和管理人員的崗位職責 任職 要求和工作關系 使其滿足崗位要求并具有所需的權力和資源 履行建立 實施 保持和持續改進管理 體系的職責 條文解釋 1 檢驗檢測機構應制定人員管理程序 該管理程序應對檢驗檢測機構人員的資格確認 任用 授 權和能力保持等進行規范管理 檢驗檢測機構應與其人員建立勞動或錄用關系 對技術人員和管理人員 的崗位職責 任職要求和工作關系予以明確 使其與崗位要求相匹配 并有相應權力和資源 確保管理 體系運行 2 檢驗檢測機構應擁有為保證管理體系的有效運行 出具正確檢驗檢測數據和結果所需的技術人 員 檢驗檢測的操作人員 結果驗證或核查人員 和管理人員 對質量 技術負有管理職責的人員 包 括最高管理者 技術負責人 質量負責人等 技術人員和管理人員的結構和數量 受教育程度 理論 基礎 技術背景和經歷 實際操作能力 職業素養等應滿足工作類型 工作范圍和工作量的需要 4 2 2 檢驗檢測機構的最高管理者應履行其對管理體系中的領導作用和承諾 負責管理體系的建立 和有效運行 確保制定質量方針和質量目標 確保管理體系要求融入檢驗檢測的全過程 確保管理體系 所需的資源 確保管理體系實現其預期結果 滿足相關法律法規要求和客戶要求 提升客戶滿意度 運 用過程方法建立管理體系和分析風險 機遇 組織質量管理體系的管理評審 條文解釋 1 檢驗檢測機構最高管理者應對管理體系全面負責 承擔領導責任和履行承諾 最高管理者負責 管理體系的建立和有效運行 滿足相關法律法規要求和客戶要求 提升客戶滿意度 運用過程方法建立 管理體系和分析風險 機遇 組織質量管理體系的管理評審 2 檢驗檢測機構最高管理者應確保制定質量方針和質量目標 確保管理體系要求融入檢驗檢測 4 的全過程 確保管理體系所需的資源 確保管理體系實現其預期結果 3 檢驗檢測機構最高管理者應識別檢驗檢測活動的風險和機遇 配備適宜的資源 并實施相應 的質量控制 4 2 3 檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上相關專業技術職稱或同等能力 全面負責技術 運作 質量負責人應確保質量管理體系得到實施和保持 應指定關鍵管理人員的代理人 條文解釋 1 檢驗檢測機構應有技術負責人全面負責技術運作 技術負責人可以是一人 也可以是多人 以 覆蓋檢驗檢測機構不同的技術活動范圍 技術負責人應具有中級及以上相關專業技術職稱或者同等能力 勝任所承擔的工作 以下情況可視為同等能力 a 博士研究生畢業 從事相關專業檢驗檢測活動 1 年及以上 碩士研究生畢業 從事相關專業檢 驗檢測活動 3 年及以上 b 大學本科畢業 從事相關專業檢驗檢測活動 5 年及以上 c 大學專科畢業 從事相關專業檢驗檢測活動 8 年及以上 2 檢驗檢測機構應指定質量負責人 賦予其明確的責任和權力 確保管理體系在任何時候都能得 到實施和保持 質量負責人應能與檢驗檢測機構決定政策和資源的最高管理者直接接觸和溝通 3 檢驗檢測機構應規定技術負責人和質量負責人的職責 4 檢驗檢測機構應指定關鍵管理人員 包括最高管理者 技術負責人 質量負責人等 的代理人 以便其因各種原因不在崗位時 有人員能夠代行其有關職責和權力 以確保檢驗檢測機構的各項工作持 續正常地進行 4 2 4 檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上相關專業技術職稱或同等能力 并經資質認定 部門批準 非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書 條文解釋 1 授權簽字人是由檢驗檢測機構提名 經資質認定部門考核合格后 在其資質認定授權的能力范 圍內簽發檢驗檢測報告或證書的人員 2 授權簽字人應 a 熟悉檢驗檢測機構資質認定相關法律法規的規定 熟悉 檢驗檢測機構資質認定評審準則 及 其相關的技術文件的要求 b 具備從事相關專業檢驗檢測的工作經歷 掌握所承擔簽字領域的檢驗檢測技術 熟悉所承擔簽 字領域的相應標準或者技術規范 c 熟悉檢驗檢測報告或證書審核簽發程序 具備對檢驗檢測結果做出評價的判斷能力 d 檢驗檢測機構對其簽發報告或證書的職責和范圍應有正式授權 e 檢驗檢測機構授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或者同等能力 3 非授權簽字人不得對外簽發檢驗檢測報告或證書 檢驗檢測機構不得設置授權簽字人的代理人 員 4 2 5 檢驗檢測機構應對抽樣 操作設備 檢驗檢測 簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解 釋的人員 依據相應的教育 培訓 技能和經驗進行能力確認并持證上崗 應由熟悉檢驗檢測目的 程 序 方法和結果評價的人員 對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督 條文解釋 5 1 檢驗檢測機構應對所有從事抽樣 操作設備 檢驗檢測 簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意 見和解釋的人員 按其崗位任職要求 根據相應的教育 培訓 經歷 技能進行能力確認 上崗資格的 確認應明確 清晰 如進行某一項檢驗檢測工作 簽發某范圍內的檢驗檢測報告或證書等 應由熟悉專 業領域并得到檢驗檢測機構授權的人員完成 2 檢驗檢測機構應設置覆蓋其檢驗檢測能力范圍的監督員 監督員應熟悉檢驗檢測目的 程序 方法和能夠評價檢驗檢測結果 應按計劃對檢驗檢測人員進行監督 檢驗檢測機構可根據監督結果對人 員能力進行評價并確定其培訓需求 監督記錄應存檔 監督報告應輸入管理評審 4 2 6 檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序 確定人員的教育和培訓目標 明確培訓需求和實 施人員培訓 并評價這些培訓活動的有效性 培訓計劃應適應檢驗檢測機構當前和預期的任務 條文解釋 1 檢驗檢測機構應根據質量目標提出對人員教育和培訓要求 并制定滿足培訓需求和提供培訓的 政策和程序 培訓計劃既要考慮檢驗檢測機構當前和預期的任務需要 也要考慮檢驗檢測人員以及其他 與檢驗檢測活動相關人員的資格 能力 經驗和監督評價的結果 2 檢驗檢測機構可以通過實際操作考核 檢驗檢測機構內外部質量控制結果 內外部審核 不符 合工作的識別 利益相關方的投訴 人員監督評價和管理評審等多種方式對培訓活動的有效性進行評價 并持續改進培訓以實現培訓目標 4 2 7 檢驗檢測機構應保留技術人員的相關資格 能力確認 授權 教育 培訓和監督的記錄 并 包含授權和能力確認的日期 條文解釋 檢驗檢測機構應對從事抽樣 操作設備 檢驗檢測 簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋 等工作的人員 在能力確認的基礎上進行授權 建立并保留所有技術人員的檔案 應有相關資格 能力 確認 授權 教育 培訓和監督的記錄 并包含授權和能力確認的日期 4 3 具有固定的工作場所 工作環境滿足檢驗檢測要求 條文解釋 檢驗檢測機構應具有滿足檢驗檢測所需要的工作場所 并依據標準 技術規范和程序 識別檢驗檢 測所需要的環境條件 并對環境條件進行控制 4 3 1 檢驗檢測機構應具有滿足相關法律法規 標準或者技術規范要求的場所 包括固定的 臨時 的 可移動的或多個地點的場所 條文解釋 1 固定的場所 指不隨檢驗檢測任務而變更 且不可移動的開展檢驗檢測活動的場所 2 臨時的場所 指檢驗檢測機構根據現場檢驗檢測需要 臨時建立的工作場所 例如對公共場所和 作業場所環境的噪聲檢驗檢測的現場 在高速公路施工階段和橋梁通車前所建立的檢驗檢測臨時場所 3 可移動的場所 指利用汽車 動車和輪船等裝載檢驗檢測設備設施 可在移動中實施檢驗檢測的 場所 4 多個地點的場所 多場所 指檢驗檢測機構存在兩個及以上地址不同的檢驗檢測工作場所 5 工作場所性質包括 自有產權 上級配置 出資方調配或租賃等 應有相關的證明文件 4 3 2 檢驗檢測機構應確保其工作環境滿足檢驗檢測的要求 檢驗檢測機構在固定場所以外進行檢 6 驗檢測或抽樣時 應提出相應的控制要求 以確保環境條件滿足檢驗檢測標準或者技術規范的要求 條文解釋 1 檢驗檢測機構應識別檢驗檢測所需的環境條件 當環境條件對結果的質量有影響時 檢驗檢測 機構應編寫必要的文件 并有相應的環境條件控制措施 確保環境條件不會使檢驗檢測結果無效 或不 會對檢驗檢測質量產生不良影響 2 在檢驗檢測機構固定設施以外的場所進行抽樣 檢驗檢測時 應予以特別關注 必要時 應提 出相應的控制要求并記錄 以保證環境條件符合檢驗檢測標準或者技術規范的要求 4 3 3 檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求時或環境條件影響檢驗檢測結果時 應監測 控制和記錄環境條件 當環境條件不利于檢驗檢測的開展時 應停止檢驗檢測活動 條文解釋 1 檢驗檢測標準或者技術規范對環境條件有要求 以及檢驗檢測機構發現環境條件影響檢驗檢測 結果質量時 檢驗檢測機構應監測 控制和記錄環境條件 2 檢驗檢測機構在從事抽樣 檢驗檢測前應進行環境識別 根據識別結果采取相應的措施 對諸 如生物消毒 灰塵 電磁干擾 輻射 濕度 供電 溫度 聲級和振級等予以重視 使其適應于相關的 技術活動 3 檢驗檢測機構在環境條件存在影響檢驗檢測的風險和隱患時 需停止檢驗檢測 并經有效處置 后 方可恢復檢驗檢測活動 4 3 4 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測場所的內務管理程序 該程序應考慮安全和環境的因素 檢驗檢測機構應將不相容活動的相鄰區域進行有效隔離 應采取措施以防止干擾或者交叉污染 對影響 檢驗檢測質量的區域的使用和進入加以控制 并根據特定情況確定控制的范圍 條文解釋 1 檢驗檢測機構應有內務管理程序 對檢驗檢測場所的安全和環境的評價 應以檢驗檢測標準或 者技術規范提出的要求為依據 2 當相鄰區域的活動或工作 出現不相容或相互影響時 檢驗檢測機構應對相關區域進行有效隔 離 采取措施消除影響 防止干擾或者交叉污染 3 檢驗檢測機構應對人員進入或使用對檢驗檢測質量有影響的區域予以控制 應根據自身的特點 和具體情況確定控制的范圍 在確保不對檢驗檢測質量產生不利影響的同時 還應保護客戶和檢驗檢測 機構的機密及所有權 保護進入或使用相關區域的人員的安全 4 4 具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設備設施 條文解釋 檢驗檢測機構應依據檢驗檢測標準或者技術規范配備滿足要求的設備和設施 4 4 1 檢驗檢測機構應配備滿足檢驗檢測 包括抽樣 物品制備 數據處理與分析 要求的設備和 設施 用于檢驗檢測的設施 應有利于檢驗檢測工作的正常開展 檢驗檢測機構使用非本機構的設備時 應確保滿足本準則要求 條文解釋 1 檢驗檢測機構應正確配備檢驗檢測所需要的儀器設備 包括抽樣工具 物品制備 數據處理與 分析 所用儀器設備的技術指標和功能應滿足要求 量程應與被測參數的技術指標范圍相適應 2 檢驗檢測機構的設施包括固定和非固定設施 這些設施應滿足相關標準或者技術規范的要求 7 避免影響檢驗檢測結果的準確性 3 檢驗檢測機構租用儀器設備開展檢驗檢測時 應確保 a 租用儀器設備的管理應納入本檢驗檢測機構的管理體系 b 本檢驗檢測機構可全權支配使用 即 租用的儀器設備由本檢驗檢測機構的人員操作 維護 檢定或校準 并對使用環境和貯存條件進行控制 c 在租賃合同中明確規定租用設備的使用權 d 同一臺設備不允許在同一時期被不同檢驗檢測機構共用租賃 4 4 2 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測設備和設施管理程序 以確保設備和設施的配置 維護 和使用滿足檢驗檢測工作要求 條文解釋 檢驗檢測機構應建立相關的程序文件 描述檢驗檢測設備和設施的安全處置 運輸 存儲 使用 維護等的規定 防止污染和性能退化 檢驗檢測機構應確保設備在運輸 存儲和使用時 具有安全保障 檢驗檢測機構設施應滿足檢驗檢測工作需要 4 4 3 檢驗檢測機構應對檢驗檢測結果 抽樣結果的準確性或有效性有顯著影響的設備 包括用于 測量環境條件等輔助測量設備有計劃地實施檢定或校準 設備在投入使用前 應采用檢定或校準等方式 以 確認其是否滿足檢驗檢測的要求 并標識其狀態 針對校準結果產生的修正信息 檢驗檢測機構應確保在其檢測結果及相關記錄中加以利用并備份和 更新 檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護 以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整 檢驗檢測 機構的參考標準應滿足溯源要求 無法溯源到國家或國際測量標準時 檢驗檢測機構應保留檢驗檢測結 果相關性或準確性的證據 當需要利用期間核查以保持設備檢定或校準狀態的可信度時 應建立和保持相關的程序 條文解釋 1 對檢驗檢測結果有顯著影響的設備 包括輔助測量設備 例如用于測量環境條件的設備 檢驗 檢測機構應制定檢定或校準計劃 確保檢驗檢測結果的計量溯源性 2 檢驗檢測機構應確保用于檢驗檢測和抽樣的設備及其軟件達到要求的準確度 并符合相應的檢 驗檢測技術要求 設備 包括用于抽樣的設備 在投入使用前應進行檢定或校準等方式 以確認其是否 滿足檢驗檢測標準或者技術規范 3 檢驗檢測設備包括硬件和軟件應得到保護 以避免出現致使檢驗檢測結果失效的調整 4 無法溯源到國家或國際測量標準時 測量結果應溯源至 RM 公認的或約定的測量方法 標準 或通過比對等途徑 證明其測量結果與同類檢驗檢測機構的一致性 當測量結果溯源至公認的或約定的 測量方法 標準時 檢驗檢測機構應提供該方法 標準的來源等相關證據 5 檢驗檢測機構需要內部校準時 應確保 a 設備滿足計量溯源要求 b 限于非強制檢定的儀器設備 c 實施內部校準的人員經培訓和授權 d 環境和設施滿足校準方法要求 e 優先采用標準方法 非標方法使用前應經確認 f 進行測量不確定度評估 8 g 可不出具內部校準證書 但應對校準結果予以匯總 h 質量控制和監督應覆蓋內部校準工作 6 當儀器設備經校準給出一組修正信息時 檢驗檢測機構應確保有關數據得到及時修正 計算機軟 件也應得到更新 并在檢驗檢測工作中加以使用 7 檢驗檢測機構在設備定期檢定或校準后應進行確認 確認其滿足檢驗檢測要求后方可使用 對 檢定或校準的結果進行確認的內容應包括 a 檢定結果是否合格 是否滿足檢驗檢測方法的要求 b 校準獲得的設備的準確度信息是否滿足檢驗檢測項目 參數的要求 是否有修正信息 儀器是 否滿足檢驗檢測方法的要求 c 適用時 應確認設備狀態標識 8 需要時 檢驗檢測機構對特定設備應編制期間核查程序 確認方法和頻率 檢驗檢測機構應根 據設備的穩定性和使用情況來判斷設備是否需要進行期間核查 判斷依據包括但不限于 a 設備檢定或校準周期 b 歷次檢定或校準結果 c 質量控制結果 d 設備使用頻率 e 設備維護情況 f 設備操作人員及環境的變化 g 設備使用范圍的變化 4 4 4 檢驗檢測機構應保存對檢驗檢測具有影響的設備及其軟件的記錄 用于檢驗檢測并對結果有 影響的設備及其軟件 如可能 應加以唯一性標識 檢驗檢測設備應由經過授權的人員操作并對其進行 正常維護 若設備脫離了檢驗檢測機構的直接控制 應確保該設備返回后 在使用前對其功能和檢定 校準狀態進行核查 條文解釋 1 檢驗檢測機構應建立對檢驗檢測具有重要影響的設備及其軟件的記錄 并實施動態管理 及時補 充相關的信息 記錄至少應包括以下信息 a 設備及其軟件的識別 b 制造商名稱 型式標識 系列號或其他唯一性標識 c 核查設備是否符合規范 d 當前位置 適用時 e 制造商的說明書 如果有 或指明其地點 f 檢定 校準報告或證書的日期 結果及復印件 設備調整 驗收準則和下次校準的預定日期 g 設備維護計劃 以及已進行的維護記錄 適用時 h 設備的任何損壞 故障 改裝或修理 2 檢驗檢測機構應指定人員操作重要的 關鍵的儀器設備以及技術復雜的大型儀器設備 未經指定 的人員不得操作該設備 3 設備使用和維護的最新版說明書 包括設備制造商提供的有關手冊 應便于檢驗檢測人員取用 用于檢驗檢測并對結果有影響的設備及其軟件 如可能 均應加以唯一性標識 9 4 應對經檢定或校準的儀器設備的檢定或校準結果進行確認 只要可行 應使用標簽 編碼或其 他標識確認其檢定或校準狀態 5 儀器設備的狀態標識可分為 合格 準用 和 停用 三種 通常以 綠 黃 紅 三 種顏色表示 6 設備脫離了檢驗檢測機構 這類設備返回后 在使用前 檢驗檢測機構須對其功能和檢定 校準 狀態進行核查 得到滿意結果后方可使用 4 4 5 設備出現故障或者異常時 檢驗檢測機構應采取相應措施 如停止使用 隔離或加貼停用標 簽 標記 直至修復并通過檢定 校準或核查表明設備能正常工作為止 應核查這些缺陷或超出規定限 度對以前檢驗檢測結果的影響 條文解釋 曾經過載或處置不當 給出可疑結果 或已顯示有缺陷 超出規定限度的設備 均應停止使用 這 些設備應予隔離以防誤用 或加貼標簽 標記以清晰表明該設備已停用 直至修復 修復后的設備為確 保其性能和技術指標符合要求 必須經檢定 校準或核查表明其能正常工作后方可投入使用 檢驗檢測 機構還應對這些因缺陷或超出規定極限而對過去進行的檢驗檢測活動造成的影響進行追溯 發現不符合 應執行不符合工作的處理程序 暫停檢驗檢測工作 不發送相關檢驗檢測報告或證書 或者追回之前的 檢驗檢測報告或證書 4 4 6 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質管理程序 可能時 標準物質應溯源到 SI 單位或有證 標準物質 檢驗檢測機構應根據程序對標準物質進行期間核查 條文解釋 檢驗檢測機構應建立和保持標準物質的管理程序 可能時 標準物質應溯源到 SI 單位或有證標準 物質 檢驗檢測機構應對標準物質進行期間核查 同時按照程序要求 安全處置 運輸 存儲和使用標 準物質 以防止污染或損壞 確保其完整性 4 5 具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立 公正 科學 誠信的管理體系 條文解釋 檢驗檢測機構的管理和技術運作應通過建立健全 持續改進 有效運行的管理體系來實現 檢驗檢 測機構應建立并有效實施實現質量方針 目標和履行承諾 保證其檢驗檢測活動獨立 公正 科學 誠 信的管理體系 4 5 1 檢驗檢測機構應建立 實施和保持與其活動范圍相適應的管理體系 應將其政策 制度 計 劃 程序和指導書制訂成文件 管理體系文件應傳達至有關人員 并被其獲取 理解 執行 條文解釋 1 管理體系是指為建立方針和目標并實現這些目標的體系 包括質量管理體系 技術管理體系和 行政管理體系 管理體系的運作包括體系的建立 體系的實施 體系的保持和體系持續改進 2 檢驗檢測機構應建立符合自身實際狀況 適應自身檢驗檢測活動并保證其獨立 公正 科學 誠信的管理體系 3 為使檢驗檢測工作有效運行 檢驗檢測機構必須系統地識別和管理許多相互關聯和相互作用的 過程 稱為 過程方法 該方法使檢驗檢測機構能夠對體系中相互關聯和相互依賴的過程進行有效控 制 有助于提高其效率 過程方法包括按照檢驗檢測機構的質量方針和政策 對各過程及其相互作用 系統地進行規定和管理 從而實現預期結果 10 4 檢驗檢測機構應將其管理體系 組織結構 程序 過程 資源等過程要素文件化 文件可分為 四類 質量手冊 程序文件 作業指導書 質量和技術記錄表格 5 檢驗檢測機構管理體系形成文件后 應當以適當的方式傳達有關人員 使其能夠 獲取 理解 執行 管理體系 4 5 2 檢驗檢測機構應闡明質量方針 應制定質量目標 并在管理評審時予以評審 條文解釋 1 質量方針由最高管理者制定 貫徹和保持 是檢驗檢測機構的質量宗旨和方向 2 質量方針一般應在質量手冊中予以闡明 也可單獨發布 3 質量方針聲明應經最高管理者授權發布 至少包括下列內容 a 最高管理者對良好職業行為和為客戶提供檢驗檢測服務質量的承諾 b 最高管理者關于服務標準的聲明 c 質量目標 d 要求所有與檢驗檢測活動有關的人員熟悉質量文件 并執行相關政策和程序 e 最高管理者對遵循本準則及持續改進管理體系的承諾 4 質量目標包括年度目標和中長期目標 各相關部門可以根據檢驗檢測機構的目標制定本部門的 質量目標 質量目標應在管理評審時予以評審 4 5 3 檢驗檢測機構應建立和保持控制其管理體系的內部和外部文件的程序 明確文件的批準 發 布 標識 變更和廢止 防止使用無效 作廢的文件 條文解釋 1 檢驗檢測機構依據制定的文件管理控制程序 對文件的編制 審核 批準 發布 標識 變更 和廢止等各個環節實施控制 并依據程序控制管理體系的相關文件 文件包括法律法規 標準 規范性 文件 質量手冊 程序文件 作業指導書和記錄表格 以及通知 計劃 圖紙 圖表 軟件等 2 文件可承載在各種載體上 可以是數字存儲設施如光盤 硬盤等 或是模擬設備如磁帶 錄像 帶或磁帶機 還可以采用縮微膠片 紙張 相紙等 3 檢驗檢測機構應定期審查文件 防止使用無效或作廢文件 失效或廢止文件一般要從使用現場 收回 加以標識后銷毀或存檔 如果確因工作需要或其他原因需要保留在現場的 必須加以明顯標識 以防誤用 4 5 4 檢驗檢測機構應建立和保持評審客戶要求 標書 合同的程序 對要求 標書 合同的偏離 變更應征得客戶同意并通知相關人員 條文解釋 1 檢驗檢測機構應依據制定的評審客戶要求 標書和合同的相關程序 對合同評審和對合同的偏 離加以有效控制 記錄必要的評審過程或結果 2 檢驗檢測機構應與客戶充分溝通 了解客戶需求 并對自身的技術能力和資質狀況能否滿足客 戶要求進行評審 若有關要求發生修改或變更時 需進行重新評審 對客戶要求 標書或合同有不同意 見 應在簽約之前協調解決 3 對于出現的偏離 檢驗檢測機構應與客戶溝通并取得客戶同意 將變更事項通知相關的檢驗檢 測人員 4 5 5 檢驗檢測機構需分包檢驗檢測項目時 應分包給依法取得資質認定并有能力完成分包項目的 11 檢驗檢測機構 具體分包的檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意 檢驗檢測報告或證書應體現分 包項目 并予以標注 條文解釋 1 檢驗檢測機構因工作量 關鍵人員 設備設施 環境條件和技術能力等原因 需分包檢驗檢測 項目時 應分包給依法取得檢驗檢測機構資質認定并有能力完成分包項目的檢驗檢測機構 具體分包的 檢驗檢測項目應當事先取得委托人書面同意 并在檢驗檢測報告或證書中清晰標明分包情況 檢驗檢測 機構應要求承擔分包的檢驗檢測機構提供合法的檢驗檢測報告或證書 并予以使用和保存 產生分包的 需求主要有以下兩種形式 1 有能力的分包 指一個檢驗檢測機構擬分包的項目是其已獲得檢驗檢測機構資質認定的技術能 力 但因工作量急增 關鍵人員暫缺 設備設施故障 環境狀況變化等原因 暫時不滿足檢驗檢測條件 而進行的分包 分包應分包給獲得檢驗檢測機構資質認定并有相應技術能力的另一檢驗檢測機構 該檢 驗檢測機構可出具包含另一檢驗檢測機構分包結果的檢驗檢測報告或證書 其報告或證書中應明確分包 項目 并注明承擔分包的另一檢驗檢測機構的名稱和資質認定許可編號 2 沒有能力的分包 指一個檢驗檢測機構擬分包的項目是其未獲得檢驗檢測機構資質認定的技術 能力 實施分包應分包給獲得檢驗檢測機構資質認定并有相應技術能力的另一檢驗檢測機構 檢驗檢測 機構可將分包部分的檢驗檢測數據 結果 由承擔分包的另一檢驗檢測機構單獨出具檢驗檢測報告或證 書 不將另一檢驗檢測機構的分包結果納入自身檢驗檢測報告或證書中 若經客戶許可 檢驗檢測機構 可將分包給另一檢驗檢測機構的檢驗檢測數據 結果納入自身的檢驗檢測報告或證書 在其報告或證書 中應明確標注分包項目 且注明自身無相應資質認定許可技術能力 并注明承擔分包的另一檢驗檢測機 構的名稱和資質認定許可編號 2 檢驗檢測機構實施分包前 應制定分包的管理程序 包括控制文件 事先通知客戶并經客戶書 面同意 對分包方定期評價 或采信資質認定部門的認定結果 建立合格分包方名錄并正確選用 該 程序在檢驗檢測業務洽談 合同評審和合同簽署過程中予以實施 3 除非是客戶或法律法規指定的分包 檢驗檢測機構應對分包結果負責 4 5 6 檢驗檢測機構應建立和保持選擇和購買對檢驗檢測質量有影響的服務和供應品的程序 明確 服務 供應品 試劑 消耗材料的購買 驗收 存儲的要求 并保存對供應商的評價記錄和合格供應商 名單 條文解釋 1 為保證采購物品和相關服務的質量 檢驗檢測機構應當對采購物品和相關服務進行有效的控制 和管理 應按制定的程序對服務 供應品 試劑 消耗材料的購買 驗收 存儲進行控制 以保證檢驗 檢測結果的質量 2 采購服務 包括檢定和校準服務 儀器設備購置 環境設施的設計和施工 設備設施的運輸 安裝和保養 廢物處理等 3 檢驗檢測機構應對影響檢驗檢測質量的重要消耗品 供應品和服務的供貨單位和服務提供者進 行評價 并保存這些評價的記錄和獲批準的合格供貨單位和服務提供者名單 4 5 7 檢驗檢測機構應建立和保持服務客戶的程序 保持與客戶溝通 跟蹤對客戶需求的滿足 以 及允許客戶或其代表合理進入為其檢驗檢測的相關區域觀察 條文解釋 12 1 檢驗檢測機構應與客戶溝通 全面了解客戶的需求 為客戶解答有關檢驗檢測的技術和方法 2 定期以適當的方式征求客戶意見并深入分析 改進管理體系 3 讓客戶了解 理解檢驗檢測過程 是與客戶交流的重要手段 在保密 安全 不干擾正常檢驗 檢測前提下 允許客戶或其代表 進入為其檢驗檢測的相關區域觀察檢驗檢測活動 4 5 8 檢驗檢測機構應建立和保持處理投訴的程序 明確對投訴的接收 確認 調查和處理職責 并采取回避措施 條文解釋 1 檢驗檢測機構應指定部門和人員接待和處理客戶的投訴 明確其職責和權利 對客戶的每一次 投訴 均應按照規定予以處理 2 與客戶投訴相關的人員 被客戶投訴的人員 應采取適當的回避措施 對投訴人的回復決定 應由與投訴所涉及的檢驗檢測活動無關的人員做出 包括對該決定的審查和批準 3 檢驗檢測機構應對投訴的處理過程及結果及時形成記錄 并按規定全部歸檔 只要可能 檢驗 檢測機構應將投訴處理過程的結果正式通知投訴人 4 5 9 檢驗檢測機構應建立和保持出現不符合的處理程序 明確對不符合的評價 決定不符合是否 可接受 糾正不符合 批準恢復被停止的工作的責任和權力 必要時 通知客戶并取消工作 該程序包 含檢驗檢測前中后全過程 條文解釋 1 不符合是指檢驗檢測活動不滿足標準或者技術規范的要求 與客戶約定的要求或者不滿足體系 文件的要求 2 檢驗檢測機構應明確如何對不符合的嚴重性和可接受性進行評價 規定當識別出不符合時采取 的糾正措施 并明確使工作恢復的職責 3 不符合的信息可能來源于監督員的監督 客戶意見 內部審核 管理評審 外部評審 設備設 施的期間核查 檢驗檢測結果質量監控 采購的驗收 報告的審查 數據的校核等 檢驗檢測機構應關 注這些環節 及時發現 處理不符合 當評價表明不符合可能再度發生 或對檢驗檢測機構的運作與其 政策和程序的符合性產生懷疑時 應立即執行糾正措施程序 4 當不符合可能影響檢驗檢測數據和結果時 應通知客戶 并取消不符合時所產生相關結果 4 5 10 檢驗檢測機構應建立和保持在識別出不符合時 采取糾正措施的程序 當發現潛在不符合 時 應采取預防措施 檢驗檢測機構應通過實施質量方針 質量目標 應用審核結果 數據分析 糾正 措施 預防措施 管理評審來持續改進管理體系的適宜性 充分性和有效性 條文解釋 1 糾正措施是指為消除已發現的不符合或其他不期望發生的情況所采取的措施 檢驗檢測機構應 當在識別出不符合 在管理體系發生不符合或在技術運作中出現對政策和程序偏離等情況時 應實施糾 正措施 2 檢驗檢測機構應針對分析的原因制定糾正措施 糾正措施應編制成文件并加以實施 對糾正措 施實施的結果應進行跟蹤驗證 確保糾正措施的有效性 3 預防措施是指為消除潛在不符合或其他潛在風險所采取的措施 檢驗檢測機構應當主動識別技 術或管理方面潛在的不符合 制定和實施預防措施 應記錄并跟蹤所實施的預防措施及其結果 評價驗 證預防措施的有效性 13 4 檢驗檢測機構應在實施質量方針 質量目標 應用審核結果 數據分析 糾正措施 預防措施 管理評審時持續改進管理體系 對日常的監督活動中發現的管理體系運行的問題予以改正 檢驗檢測機 構應保留持續改進的證據 4 5 11 檢驗檢測機構應建立和保持記錄管理程序 確保記錄的標識 貯存 保護 檢索 保留和 處置符合要求 條文解釋 1 記錄分為質量記錄和技術記錄兩類 a 質量記錄指檢驗檢測機構管理體系活動中的過程和結果的記錄 包括合同評審 分包控制 采 購 內部審核 管理評審 糾正措施 預防措施和投訴等記錄 b 技術記錄指進行檢驗檢測活動的信息記錄 應包括原始觀察 導出數據和建立審核路徑有關信 息的記錄 檢驗檢測 環境條件控制 員工 方法確認 設備管理 樣品和質量監控等記錄 也包括發 出的每份檢驗檢測報告或證書的副本 2 每項檢驗檢測的記錄應包含充分的信息 該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復 3 記錄應包括抽樣人員 每項檢驗檢測人員和結果校核人員的簽字或等效標識 4 觀察結果 數據應在產生時予以記錄 不允許補記 追記 重抄 5 書面記錄形成過程中如有錯誤 應采用杠改方式 并將改正后的數據填寫在杠改處 實施記錄 改動的人員應在更改處簽名或等效標識 6 所有記錄的存放條件應有安全保護措施 對電子存儲的記錄也應采取與書面媒體同等措施 并 加以保護及備份 防止未經授權的侵入及修改 以避免原始數據的丟失或改動 7 記錄可存于不同媒體上 包括書面 電子和電磁 4 5 12 檢驗檢測機構應建立和保持管理體系內部審核的程序 以便驗證其運作是否符合管理體系 和本準則的要求 管理體系是否得到有效的實施和保持 內部審核通常每年一次 由質量負責人策劃內 審并制定審核方案 內審員須經過培訓 具備相應資格 內審員應獨立于被審核的活動 檢驗檢測機構 應 a 依據有關過程的重要性 對檢驗檢測機構產生影響的變化和以往的審核結果 策劃 制定 實施 和保持審核方案 審核方案包括頻次 方法 職責 策劃要求和報告 b 規定每次審核的審核準則和范圍 c 選擇審核員并實施審核 d 確保將審核結果報告給相關管理者 e 及時采取適當的糾正和糾正措施 f 保留形成文件的信息 作為實施審核方案以及做出審核結果的證據 條文解釋 1 內部審核是檢驗檢測機構自行組織的管理體系審核 按照管理體系文件規定 對其管理體系的 各個環節組織開展的有計劃的 系統的 獨立的檢查活動 檢驗檢測機構應當編制內部審核控制程序 對內部審核工作的計劃 籌備 實施 結果報告 不符合工作的糾正 糾正措施及驗證等環節進行合理 規范 2 內部審核通常每年一次 由質量負責人策劃內審并制定審核方案 內部審核應當覆蓋管理體系 14 的所有要素 應當覆蓋與管理體系有關的所有部門 所有場所和所有活動 3 內審員應當經過培訓 能夠正確理解評審準則 清楚內部審核的工作程序 掌握內審的技巧方 法和具備編制內部審核檢查表 出具不符合項報告的能力 4 在人力資源允許的情況下 應當保證內審員與其審核的部門或工作無關 確保內部審核工作的 客觀性 獨立性 5 內部審核發現問題應采取糾正 糾正措施并跟蹤驗證其有效性 對發現的潛在不符合制定和實 施預防措施 6 內部審核過程及其采取的糾正 糾正措施 預防措施均應予以記錄 內部審核記錄應清晰 完 整 客觀 準確 4 5 13 檢驗檢測機構應建立和保持管理評審的程序 管理評審通常 12 個月一次 由最高管理者負 責 最高管理者應確保管理評審后 得出的相應變更或改進措施予以實施 確保管理體系的適宜性 充 分性和有效性 應保留管理評審的記錄 管理評審輸入應包括以下信息 a 以往管理評審所采取措施的情況 b 與管理體系相關的內外部因素的變化 c 客戶滿意度 投訴和相關方的反饋 d 質量目標實現程度 e 政策和程序的適用性 f 管理和監督人員的報告 g 內外部審核的結果 h 糾正措施和預防措施 i 檢驗檢測機構間比對或能力驗證的結果 j 工作量和工作類型的變化 k 資源的充分性 l 應對風險和機遇所采取措施的有效性 m 改進建議 n 其他相關因素 如質量控制活動 員工培訓 管理評審輸出應包括以下內容 a 改進措施 b 管理體系所需的變更 c 資源需求 條文解釋 1 管理評審是最高管理者定期系統地對管理體系的適宜性 充分性 有效性進行評價 以確保其 符合質量方針和質量目標 2 管理評審通常 12 個月一次 3 管理評審由最高管理者主持 4 檢驗檢測機構應當編制管理評審計劃 明確管理評審的目的 內容 方法 時機以及結果報告 5 最高管理者應確保管理評審輸出的實施 15 6 檢驗檢測機構應當對評審結果形成評審報告 對提出的改進措施 最高管理者應確保負有管理 職責的部門或崗位人員啟動有關工作程序 在規定的時間內完成改進工作 并對改進結果進行跟蹤驗證 7 應保留管理評審的記錄 4 5 14 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序 檢驗檢測方法包括標準方法 非標準 方法 含自制方法 應優先使用標準方法 并確保使用標準的有效版本 在使用標準方法前 應進行 證實 在使用非標準方法 含自制方法 前 應進行確認 檢驗檢測機構應跟蹤方法的變化 并重新進 行證實或確認 必要時檢驗檢測機構應制定作業指導書 如確需方法偏離 應有文件規定 經技術判斷 和批準 并征得客戶同意 當客戶建議的方法不適合或已過期時 應通知客戶 非標準方法 含自制方法 的使用 應事先征得客戶同意 并告知客戶相關方法可能存在的風險 需要時 檢驗檢測機構應建立和保持開發自制方法控制程序 自制方法應經確認 條文解釋 1 檢驗檢測機構應建立和保持檢驗檢測方法控制程序 檢驗檢測機構應使用適合的方法 包括抽 樣方法 進行檢驗檢測 該方法應滿足客戶需求 也應是檢驗檢測機構獲得資質認定許可的方法 2 檢驗檢測方法包括標準方法和非標準方法 非標準方法包含自制方法 3 當客戶指定的方法是企業的方法時 則不能直接作為資質認定許可的方法 只有經過檢驗檢測 機構轉換為其自身的方法并經確認后 方可申請檢驗檢測機構資質認定 4 檢驗檢測機構在初次使用標準方法前 應證實能夠正確地運用這些標準方法 如果標準方法發 生了變化 應重新予以證實 并提供相關證明材料 5 檢驗檢測機構在使