江西特康科技有限公司Tecom Science Corporation檢驗報告Test Report報告編號：MA/FAD-103-601- ReportNo.儀器 名 稱：NameTC系列全自動生化分析儀（濾光片式） （光柵式）型 號 / 規 格：Model/TypeTC6010LTC6020LTC6030LTC6060LTC6080LTC6090LTC6092LTC6020GTC6030GTC6060GTC6080GTC6090GTC6092G出 廠 編 號：Ex-factory No. 檢驗 依 據：Reference for TestYZB/贛21202011TC系列全自動生化分儀（濾光片式）YZB/贛21212011TC系列全自動生化分析儀（光柵式）制 造 廠： Manufacturer江西特康科技有限公司 報告批準人：Approved by 報告日期： 年 月 日 Report Date Year Month Day地址：南昌市高新區高新大道555號 郵編：330096 電話：（0791）88111994 傳真：（0791）88111989 第 1 頁/共 3 頁江西特康科技有限公司檢驗報告本次檢驗所使用的主要計量標準物質：名稱型號/規格編號有效期朗道質控血清5ml826UN2017.1 檢驗的地點、環境條件：地點： 質檢區溫度(10-35)：濕度（90%）：檢驗數據/結果：項目結 果1、 外觀要求：（標準條款4.4）1.1、面板上的圖形符號和字符應符合GB4793.1-2007的要求，并應清楚易認；1.2、緊固件的連接應牢固、可靠，不得有松動；1.3、運動部件應平穩，不應卡住、突跳及顯著空回，按鍵回跳應靈活；1.4、油漆件應平整無色差，無裂痕劃痕；1.5、電鍍件應光滑、光亮、無起皮、無劃傷等缺陷；1.6、整機外觀表面不應有明顯的機械擦傷、腐蝕及表面涂層剝落等現象。符合要求2、機箱檢測項目：（標準條款4.4）2.1、上蓋檢查：上蓋與左右側板、左右固定板的間隙控制在1.01.5mm之間，且要平齊。2.2、空氣支撐桿檢查：上蓋開啟狀態下，穩固結實，不會自動掉下來。空氣支撐桿外表面清潔，無污漬、無銹蝕。2.3、臺面板檢查：保證左右固定板、臺面板與前擋板要同在一個平面上。2.4、門吸狀態檢查：關門時磁性要好，輕輕一擺不能自動打開。2.5、機腳螺桿、腳輪狀態檢查：能夠靈活轉動。2.6、外殼檢查：表面清潔、不能有凹凸不平、裂縫、縮水現象。機殼及有機玻璃罩無污跡、灰塵、裂紋。符合要求3、產品標識：（標準條款7.1）3.1、每臺儀器在適當的位置貼有銘牌，銘牌上有下列標識：產品名稱和型號；企業生產許可證；產品執行標準號；產品注冊號；制造廠名稱；電源電壓、頻率和整機功率；產品生產日期或批號或編號。3.2、包裝箱上應有下列標識：產品名稱、型號；制造廠名稱、地址；產品注冊號；產品執行標準號；企業生產許可證；產品生產日期或批號或編號；儀器毛重、凈重；儀器體積；“小心輕放”、“堆碼層數”、“怕濕”、“向上”儲運圖示標志；貯運條件。符合要求4、保護接地阻抗：（標準條款4.5）電源輸入保護接地和任何可觸及金屬零部之間的阻抗0.1。符合要求5、介電強度試驗：（標準條款4.6）5.1、電網電源端子與任何可觸及金屬零部件之間的高壓試驗，不得出現擊穿或重復飛弧。5.2、電網電源端子與塑料外殼之間的高壓試驗，不得出現擊穿或重復飛弧。符合要求 第 2 頁/共 3 頁標準條款項目結 果4.2.1雜散光（340nm）符合要求4.2.3吸光度準確度（340nm）符合要求4.2.4吸光度穩定性（340nm）符合要求吸光度穩定性（620nm）符合要求電解質穩定性/4.2.5吸光度重復性符合要求電解質重復性/4.2.6溫度準確度與波動度符合要求4.2.9臨床項目的批內精密度ALT（丙氨酸氨基轉移酶）符合要求UREA（尿素）符合要求TP（總蛋白）符合要求結論：該臺 全自動生化分析儀符合產品標準要求。檢驗： 復核：第 3 頁/共 3 頁記錄編號： 第 3 頁/共 3 頁江西特康科技有限公司全自動生化分析儀原始記錄儀器名稱及型號： 全自動生化分析儀 儀器編號：儀器版本號： 檢驗日期： 年 月 日檢驗依據：YZB/贛21202011TC系列全自動生化分析儀（濾光片式）; YZB/贛21212011TC系列全自動生化分析儀（光柵式）檢驗： 復核：4.2.1雜散光（340nm）測試溶液吸光度平均值要求狀態亞硝酸鈉標準溶液A2.3要求：1、雜散光檢測方法：用蒸餾水調零，在340nm處測定50g/L(0.7246mol/L)的亞硝酸鈉標準溶液吸光度，重復測定5次，取平均值，結果應不小于2.3。、亞硝酸鈉溶液的配制方法：將分析純亞硝酸鈉固體試劑放入稱量瓶置于烘箱中，在箱溫為1055下烘2h，取出置于干燥器中冷卻至室溫，在分析天平上（精度為0.1mg）精確稱取10g，置于200ml燒杯中，用小半杯蒸餾水溶解后移入200ml容量瓶中，以少量蒸餾水沖洗燒杯三次，均倒入容量瓶中，然后用蒸餾水稀釋至刻度線反復搖勻，置于陰涼干燥處備用。4.2.3吸光度準確度（340nm）比色杯光徑：標準吸光度生化儀測量值平均值誤差狀態0.5的重鉻酸鉀溶液第1次第2次第3次1.0的重鉻酸鉀溶液第1次第2次第3次要求：吸光度準確度要求吸光度值允許誤差0.50.0251.00.074.2.4吸光度穩定性（340nm）操作：340nm吸光度為0.5的重鉻酸鉀溶液，每隔30s讀取一次吸光度，讀取時間為10分鐘。1234567891011121314151617181920吸光度最大值：最大值與最小值之差：吸光度最小值：狀態：要求：最大值與最小值之差不大于0.01第 1 頁/共 3 頁4.2.4吸光度穩定性（620nm）操作：620nm吸光度為0.5的硫酸銅溶液，每隔30s讀取一次吸光度，讀取時間為10分鐘。1234567891011121314151617181920吸光度最大值：最大值與最小值之差：吸光度最小值：狀態：要求：最大值與最小值之差不大于0.014.2.5吸光度重復性操作：340nm吸光度為1.0的重鉻酸鉀溶液，每隔30s讀取一次吸光度，讀取時間為10分鐘。1234567891011121314151617181920平均值：SD值：CV值： 狀態：要求：吸光度重復性CV值不大于1.5%4.2.6溫度準確度與波動度操作：將精度不低于0.1的溫度檢測儀的探頭放置1號比色杯下方，溫度顯示穩定后，每隔30s讀取一次溫度，讀取時間為10分鐘。1234567891011121314151617181920設定值：37平均值：最大值：最小值：溫度準確度：溫度波動度：溫度準確度狀態：溫度波動度狀態：要求：溫度準確度為0.1，波動度不大于0.1。溫度準確度=設定值平均值波動度=(最大值最小值)2第 2 頁/共 3 頁4.2.9臨床項目的批內精密度檢測項目檢測波長實際檢測值平均值CV%ALT340nmUREA340nmTP546nm要求：項目名稱濃度范圍變異系數CV要求試劑有效期ALT（丙氨酸氨基轉移酶）30U/L50U/L5%2015.01.01UREA（尿素）9.0mmol/L11.0mmol/L2.5%2015.01.01TP（總蛋白）50.0g/L70.0g/L2.5%2015.01.014.54.6安規檢查檢查項目檢查結果(數值)備注接地阻抗(0.1) 電介質強度網電源輸入與保護接地（無閃絡、無擊穿）無閃絡、無擊穿網電源輸入與塑料面殼（無閃絡